ДЕКСАК SL

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Дексак SL (Енантюм)
25 мг, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Dexketoprofenum
Дексак SL і Енантюм — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Дексак SL і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак SL
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексак SL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дексак SL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак SL і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексак SL — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Лікарський засіб Дексак SL застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, гострого болю м’язів або суглобів, болюсного менструального синдрому, зубного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак SL

Коли не застосовувати лік Дексак SL:
Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього ліку
(перераховані в розділі 6);

• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• Якщо у пацієнта виникає астма або у минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий запалення слизової носа), носові поліпи (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у пацієнта у минулому були реакції гіперчутливості до світла або фототоксичні реакції (різновид почервоніння і (або) відлущення шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з

шлунка або кишечника або якщо у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника,
виразки або перфорація;

• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми травлення (наприклад, диспепсія, підвищена кислотність);
• Якщо у пацієнта у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорації через попередній прийом ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є хвороби кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
• Якщо пацієнт перебуває у стані тяжкого дегідратації (велика втрата рідини) через блювоту, діарею або недостатню кількість спожитої рідини;
• Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування ліку Дексак SL слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має алергію або у нього у минулому були проблеми з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-який із цих станів був у пацієнта у минулому;
• У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів із зниженим гідратаційним станом і зменшеною об’ємом крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовипускання, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак SL слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Дексак SL, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довше терміни лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є літньою людиною: існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (лік Дексак SL може порушувати жіночу фертильність, і його не слід застосовувати жінкам, які планують вагітність або лікуються від безпліддя);
• Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта у минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
• Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»;
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик розвитку виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового захисного ліку (наприклад, мізопростолу або ліків, що інгібують утворення шлункового соку).
• У пацієнтів з астмою та хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами, ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Лік Дексак SL може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лік Дексак
SL може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактерійному пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей
лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем. Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та молодь
Застосування цього ліку у дітей та молоді не досліджувалося. Безпека та ефективність
застосування цього ліку не встановлені, тому застосовувати лік Дексак SL у дітей та молоді не слід.
Лік Дексак SL та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки не слід
застосовувати одночасно з ліком Дексак SL, а в інших випадках може знадобитися
зміна дозування через одночасний прийом ліку Дексак SL.
Завжди слід повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту про прийом
будь-яких із нижче зазначених ліків разом з ліком Дексак SL:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
• Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
• Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактерійних інфекцій

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
• Пентоксифіліну та оксипентоксифіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактерійних інфекцій
• Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексату у малих дозах — менше 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактерійних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає аборти (перериває вагітність)
• Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
• Протиплателетні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця
• Тенефовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому ліку Дексак SL слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Дексак SL та їжа, напої
При гострому болі рекомендується приймати лік натще, наприклад, принаймні за 15 хвилин
до їжі, що забезпечить швидший початок дії ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не застосовувати лік Дексак SL у останні три місяці вагітності або під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку, оскільки в цій ситуації застосування ліку Дексак SL може бути неправильним.
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід уникати застосування цього ліку. Прийом
ліку на будь-якому етапі вагітності має здійснюватися виключно за призначенням лікаря.
Не рекомендується застосовувати лік Дексак SL жінкам, які планують вагітність, або під час діагностики
безпліддя. Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в розділі 2.
«Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дексак SL може мати незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та
працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення та порушення зору. У
випадку виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та
працювати з рухомими механізмами до повної відсутності симптомів. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак SL містить сахарозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, перед
застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати ліки Дексак SL

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза — 1 саше (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 саше на добу (75 мг).
Якщо через 3–4 дні поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнту, скільки саше слід приймати на добу та протягом якого часу. Доза ліків Дексак SL буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 саше (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша полегкість, рекомендується приймати ліки натще (щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування препарату (див. пункт 2 «Ліки Дексак SL та їжа та пиття»).
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Як застосовувати ліки Дексак SL
Слід розчинити вміст саше у склянці води та добре перемішати для полегшення розчинення. Отриманий розчин слід випити одразу після приготування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак SL
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропущене застосування ліків Дексак SL
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти згідно з графіком дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак SL»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків Дексак SL слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Наведена інформація частково ґрунтується на даних щодо побічних ефектів препарату Дексак у формі таблеток,
а оскільки препарат Дексак SL у формі грануляту всмоктується швидше, ніж у формі таблеток,
частота побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може бути вищою.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, нездужання (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Головокружіння вестибулярного походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність,
головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу,
погане самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразки, яка може проявлятися
кров’ю у блювотних масах або чорним калом, непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання,
накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклістість щиколоток),
набряк голосової ділянки, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрові висипання,
підвищена пітливість, біль у спині, збільшення сечовиділення, порушення менструального циклу,
порушення роботи передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (лабораторні тести крові),
пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призводити до анафілактичного шоку),
виразки шкіри, рота, очей та області статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона та синдром Лайєлла),
набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена звуженням дихальних шляхів
(бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, панкреатит,
нечітке бачення, дзвін у вухах (шум у вухах), шкірні реакції гіперчутливості, підвищена чутливість шкіри до світла,
свербіж, проблеми з функцією нирок, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час початку лікування виникли побічні ефекти
з боку шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, паління в шлунку або кровотеча),
якщо раніше у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів,
особливо це стосується людей похилого віку.

Якщо виник висип на шкірі або будь-які ураження слизових оболонок всередині рота або на статевих органах,
або будь-які ознаки алергії, необхідно негайно припинити лікування препаратом Дексак SL.

Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки
(особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Застосування таких препаратів, як Дексак SL, може бути пов’язане з незначним збільшенням ризику
інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини
(порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних засобів
може рідко призводити до виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.

Найчастіше спостерігалися побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Особливо у людей похилого віку
може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
у деяких випадках з летальним наслідком.

Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, нездужання,
біль у підчерев’ї, смолистий кал, кров’яна блювота, виразковий гастрит, загострення коліту, а також хвороби
Ленського–Крона. Рідше спостерігався гастрит.

Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура,
апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або паралельному імпортеру.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак SL

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексак SL

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові: гліциризиніат амонію, неогесперидин-дигідрохалкон, хінолінова жовта (E 104), ароматизатор лимонний, сахароза (див. пункт 2, «Лікарський засіб Дексак SL містить сахарозу»).

Як виглядає лікарський засіб Дексак SL і що містить упаковка
Пакетики, що містять жовто-цитрусовий гранулят.
Лікарський засіб Дексак SL доступний в упаковках по 10, 20 або 30 пакетиків.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
Виробник:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 651368.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 160/23
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак SL
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex