ДЕКЕНОР

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ПРИКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, що прикладається до упаковки: інформація для пацієнта

Декенор, 25 мг, таблетки в оболонці
Dexketoprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти звернутися до неї знову.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Декенор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Декенор
3. Як застосовувати лікарський засіб Декенор
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Декенор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Декенор і для чого його застосовують

Декенор — це знеболювальний засіб із групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Його застосовують у дорослих для короткотривалого лікування болю м’якої до помірної інтенсивності, наприклад, біль у м’язах, болісні менструації, зубний біль.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Декенор

Коли не приймати препарат Декенор

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• Якщо у пацієнта виникає астма або у минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення носа), поліпи в носі (виростання всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ, язика або дихальні розлади) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у пацієнта у минулому виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння та/або утворення пухирів на шкірі внаслідок впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання/кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразка або перфорація;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, піковар);
• Якщо у пацієнта виникає або виникала раніше кровотеча або перфорація шлунка

або кишечника внаслідок застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) як знеболюючих;

• Якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжкі порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) внаслідок блювоти, діареї або прийому недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Під час застосування декскетопрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат,
зокрема труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема), біль у грудній клітці. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату
Декенор і негайно звернутися до лікаря або до служби невідкладної допомоги.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Декенор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• У разі алергії або наявності алергії в анамнезі.
• У разі захворювань нирок, печінки або серця (артеріальна гіпертензія та/або серцева недостатність), а також затримки рідини або наявності будь-яких із цих станів у минулому.
• Якщо пацієнт приймає діуретики або має дуже сильне обезводнення та зниження об’єму крові внаслідок надмірної втрати рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту).
• У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на високий ризик їх виникнення (наприклад, високий тиск крові, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або куріння), слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом; прийом ліків, таких як Декенор, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту серця («інфаркту міокарда») або інсульту. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість терапії.
• У разі літніх людей: літні люди можуть бути більш схильними до побічних ефектів (див. пункт 4). Якщо вони виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У разі жінок, які страждають на безпліддя (препарат Декенор може порушувати фертильність жінок, тому жінкам, які планують вагітність, або проходять обстеження через безпліддя, не слід його застосовувати).
• У разі проблем із утворенням крові та кров’яних клітин.
• У разі системного червоного вовчака або змішаного захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину).
• У разі наявності в анамнезі хронічного запального захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• У разі наявності в анамнезі інших проблем із шлунком або кишечником.
• У разі інфекцій, див. підпункт «Інфекції» нижче.
• У разі прийому інших ліків, що підвищують ризик виразкового захворювання або кровотечі, наприклад, пероральних стероїдів, певних антидепресантів (ліків із групи СІОЗС, тобто селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), засобів, що запобігають утворенню тромбів, таких як аспірин або антикоагулянтів, наприклад, варфарину. У цих випадках перед прийомом препарату Декенор слід проконсультуватися з лікарем: лікар може призначити додатковий засіб, що захищає шлунок (наприклад, мізопростол або засоби, що інгібують секрецію шлункової кислоти).
• У разі астми, поєднаної з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами в носі, існує вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або ліки групи НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього препарату може спричинити

напади астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову
кислоту або ліки групи НПЗЗ.
Інфекції
Препарат Декенор може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та болі. Тому можливо, що
препарат Декенор може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до
підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних
інфекціях шкіри, що виникають при вітрянці. Якщо цей препарат приймається під час інфекції, і симптоми
зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Препарат Декенор не досліджувався серед дітей та підлітків. Тому безпека застосування препарату у
дітей та підлітків не встановлена, і цей препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Препарат Декенор та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи всі безрецептурні засоби.
Існують певні ліки, які не слід приймати разом, а також інші, дози яких слід змінити при певних
комбінаціях.
Завжди слід повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту про застосування або прийом
будь-яких із нижчевказаних ліків, крім препарату Декенор:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
• Варфарину, гепарину або інших засобів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, що застосовується для лікування певних розладів настрою
• Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу), що застосовується в великих дозах — 15 мг/тиждень
• Похідних гідантоїну, наприклад, фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину II, що застосовуються для лікування високого тиску та проблем із серцем
• Пентоксифілін та оксапентифілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок
• Зидовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат, що застосовується в малих дозах, менших за 15 мг/тиждень

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

• Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, наприклад, засоби, що використовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
• Антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
• Протиплателетні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого тиску крові та захворювань серця
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому інших ліків у поєднанні з препаратом
Декенор, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не застосовувати препарат Декенор у останні три місяці вагітності або під час годування грудьми.
Препарат Декенор може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини, а також
впливати на схильність до кровотеч у матері та дитини, а також затримувати або подовжувати пологи.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки у цій ситуації застосування препарату Декенор може виявитися неправильним.
Жінкам, які планують вагітність, та жінкам, які вагітні, не слід застосовувати препарат Декенор. З 20-го тижня вагітності
препарат Декенор може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо приймається
довше, ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод
навколо дитини (олігогідрамніон). Якщо необхідне лікування більше ніж на кілька днів,
лікар може рекомендувати додаткове спостереження. Лікування, призначене на будь-якому етапі вагітності, повинно
проводитися виключно за рекомендаціями лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Декенор жінкам, які намагаються завагітніти, або під час діагностики
безпліддя. Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в пункті 2.
«Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Декенор може спричиняти запаморочення та втому і тому може незначно впливати на
здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами,
доки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Декенор містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Декенор

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить ½ таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не більше ніж 3 таблетки на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або спостерігається погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить, скільки таблеток на добу слід приймати та як довго. Доза ліків Декенор, яку слід прийняти, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Найменшу ефективну дозу слід застосовувати найкоротший можливий час, необхідний для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. пункт 2).
Для осіб похилого віку або у разі наявності проблем із нирками чи печінкою терапію слід розпочинати з загальної добової дози, яка не перевищує 2 таблетки (50 мг). Для осіб похилого віку цю дозу можна пізніше збільшити до загально рекомендованої дози (75 мг) за умови доброї переносимості ліків Декенор.
Спосіб застосування
Таблетку слід ковтнути, запиваючи достатньою кількістю води. Ліки слід приймати разом із їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик виникнення шлункових або кишкових побічних ефектів. Проте у разі гострого болю та необхідності швидкого полегшення рекомендується приймати ліки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не слід застосовувати дітям та підліткам (у віці молодше 18 років).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Декенор
У разі прийняття надмірної кількості цих ліків слід негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку цих ліків або вкладену інструкцію.
Пропуск прийому ліків Декенор
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час (відповідно до пункту 3 «Як застосовувати ліки Декенор»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів залежно від частоти їхнього виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, біль у верхніх ділянках живота, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення (відчуття обертання), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття,
покрасніння шкіри, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість у порожнині рота,
метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, відчуття спекоти та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
Виразкова хвороба, перфорація або кровотеча з виразки (що може проявлятися блювотою кров’ю або темним калом),
непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряклістю щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, ненормальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичний шок (алергічна реакція, яка може призвести до непритомності), відкриті виразки на шкірі, у роті, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, нечітке бачення, дзвін у вухах (шум у вухах), подразливість шкіри, світлова чутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом алергічної реакції важкого перебігу, відомої як синдром Куніса.
Стійкий лікарський висип
Алергічна шкірна реакція, відома як стійкий лікарський висип, яка може включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів і свербіж. Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Стійкі лікарські висипання зазвичай рецидивують у тому самому місці (місцях) після повторного прийому препарату.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час початку терапії виникнуть будь-які шлунково-кишкові симптоми (наприклад, біль у животі, розпираття чи кровотеча), а також якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо у людей похилого віку.
Препарат Декенор слід негайно припинити при виникненні висипу, будь-яких змін у порожнині рота або на статевих органах, а також при будь-яких ознаках алергії.
Під час терапії нестероїдними протизапальними засобами спостерігалася затримка рідини та набряки (особливо ніг та області щиколоток), а також підвищений артеріальний тиск і серцева недостатність.
Препарати, подібні до Декенора, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркту серця») або інсульту.
У пацієнтів з порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко спричиняти лихоманку, головний біль і скутість шиї.
Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові порушення. Може виникнути виразкова хвороба, перфорація або кровотеча з травного каналу, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату спостерігали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, смолянистий кал, блювоту кавовою гушею, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігалися запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Декенор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30  C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Декенор

• Діючою речовиною є декскетопрофен. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену (у формі декскетопрофену з трометамолом).
• Інші складові (допоміжні речовини) — целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол 6000, гліколю пропіленовий і діоксид титану (Е 171) у плівковій оболонці. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Декенор містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Декенор і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з плівковою оболонкою, з розподільною лінією на одній стороні таблетки.
Розміри: діаметр близько 10 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Декенор доступний в упаковках, що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 та 50 x 1 таблетку з плівковою оболонкою у блистерних упаковках однодозового використання.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: