ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ РЕДДІ

Інструкція до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Редді, 75 мг, капсули, тверді
dabigatran etexilate
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Редді та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Дабігатран етексилат Редді
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Редді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексилат Редді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Редді та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді містить дабігатрану етексилату як діючу речовину та належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у судинах та профілактики повторного утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді

Коли не приймати лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6).

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.

• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.

• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у
  вени або артерії, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання
  його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається
  катетерна абляція при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.

• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.

• якщо пацієнт приймає дронедарон, лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця.

• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С.

• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді необхідно обговорити це з лікарем. Якщо
під час лікування цим засобом виникали симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо у пацієнта була хірургічна біопсія за останній місяць.
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагала хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат Редді та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінистого сечі).
• якщо пацієнту понад 75 років.
• якщо пацієнт є дорослим і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікувального засобу не рекомендується.

Коли застосовувати лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді з особливою обережністю

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну процедуру: У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна процедура вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного комплексу (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії.

Дабігатран етексилат Редді та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді залежно від захворювання, для лікування якого цей засіб було призначено пацієнтові. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час прийому лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді.
Під час застосування лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді не можна годувати грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як приймати ліки Дабігатран етексилат Редді

Капсули Дабігатран етексилат Редді можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або
старших, які вміють ковтати капсули цілком. Дабігатрану етексилат доступний у формі
гранульованого покритого грануляту для лікування дітей віком до 12 років, коли вони вже можуть ковтати
м’яку їжу.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Приймати ліки Дабігатран етексилат Редді слід відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Дабігатран етексилат Редді становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину,
повинні приймати знижену дозу Дабігатрану етексилату Редді — 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо неможливо
почати лікування наступного дня після хірургічної операції, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Прийом ліків Дабігатран етексилат Редді слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1 до
4 годин після завершення хірургічної операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на
добу протягом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Прийом ліків Дабігатран етексилат Редді слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після завершення хірургічної операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на
добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатран етексилат Редді слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну
дозу ввечері, приблизно о той самий час кожного дня. Інтервал між дозами повинен
складати, за можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Дабігатран етексилат Редді
у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран етексилат Редді у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексилат Редді
Ліки Дабігатран етексилат Редді можна приймати під час їжі або натщесерце. Капсулу слід
проковтнути цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не
треба її розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути і повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози слід негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не слід змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом надмірної дози ліків Дабігатран етексилат Редді
Прийом надто великої дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат Редді
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексилат Редді о тій самій
порі наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Лікування тромбів у дітей та профілактика повторного утворення тромбів у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат Редді
Ліки Дабігатран етексилат Редді слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
переривати прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексилат Редді виникне
нестравність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Редді впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і, незалежно від місця локалізації, може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не припиняється, або симптомів надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікування.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки за результатами лабораторних досліджень

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/піхви або сечовивідних шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена при лабораторному дослідженні
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих плям, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптові зміни забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих плям, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптові зміни забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, у мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечовивідних шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Порушення показників функції печінки за результатами лабораторних досліджень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат Редді

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці: «Термін придатності (EXP)» або на пляшечці після: «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття ліки слід використати протягом 2 місяців. Зберігати пляшечку щільно закритою. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е171), гіпромелозу 2910 (5 сР), очищену воду.
• Чорний чорнило для друку містить шелак, оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді та що містить упаковка
Дабігатран етексилат Редді 75 мг — це тверді капсули з білою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом, з друком на кришечці чорним чорнилом.
Лікарський засіб доступний у пляшках з HDPE з дитячим захистом, виготовлених із поліпропілену з прокладками з целюлозної маси, та вмістником з силікагелем (HDPE) як вологопоглиначем, у картонному пакеті.
Розміри упаковки: 1 пляшка, що містить 60 твердих капсул, а також групові упаковки, що містять 120 (2 пляшки по 60) або 180 (3 пляшки по 60) твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0
Виробник/Імпортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Бухарест
Румунія
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: