ДІАЗОКСИД МР

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ДІАЗОКСИД МР
60 мг, таблетки із модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетки із модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ДІАЗОКСИД МР, таблетки із модифікованим вивільненням
3. Як застосовувати лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетки із модифікованим вивільненням
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетки із модифікованим вивільненням
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетки із модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетки із модифікованим вивільненням, є засобом, що знижує концентрацію цукру в крові (містить пероральний цукрознижувальний засіб із групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетки із модифікованим вивільненням, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормальної концентрації цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим

висвободженням
Коли не застосовувати лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (сульфонілсечовини), інші похідні (сульфаніламіди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта виникла інсулінозалежна цукровий діабет (тип 1);
• якщо в сечі присутні кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта виникла кетоацидозна кома), передкоматозні стани або цукровий діабетичний коматозний стан;
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням та інші ліки”);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ „Вагітність і годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням,
необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру
у крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, якщо потрібно, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру у крові (і,
за необхідності, у сечі), а також визначати рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії) може бути підвищений протягом
перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична контроль.
Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
• пацієнт дотримується посту;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо коли пропускає прийоми їжі;
• пацієнт приймає одночасно інші ліки або природні препарати;
• пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
• у пацієнта виникають особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
• функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру у крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, знижена увага та час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне
серцебиття, високий тиск крові, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру у крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання свідомості (делірій),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру у крові швидко зникають, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-рафінад, випиває солодкий сік, цукровий чай.
Тому слід завжди мати при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукор-рафінад).
Слід пам’ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру у крові знизився. Це
може статися, коли пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, діючі на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несщасні випадки, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар може тимчасово
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру у крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не
достатньо знизив рівень цукру у крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний
(Hypericum perforatum) (див. розділ „Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням та інші ліки”) або в особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у ротовій порожнині, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі застосування гліклазиду одночасно з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози у крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження
рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом
цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У пацієнтів із порфірією (спадкова генетична хвороба, що характеризується накопиченням порфіринів або їхніх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням, не рекомендовано застосовувати у дітей через відсутність даних.
Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням, та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру у крові, коли приймаються такі ліки:

• інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру у крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H-рецепторів);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• знеболювальні або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
• ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та спричиняти підвищений рівень цукру у крові:

• ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• протизапальні засоби (кортикостероїди);
• ліки, що застосовуються для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч і ендометріозу (даназол);
• препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

У разі застосування лікарського засобу ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням, одночасно з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози у крові (низький і високий рівень цукру у крові).
Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням, може посилювати дію антикоагулянтів (варфарину).
Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням.
Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням, з їжею, питтям і алкоголем
Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням, можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність і годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням, під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням, під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо рівень глюкози у крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру у крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин).
Слід запитати лікаря про можливість керування транспортними засобами:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Лікарський засіб ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим висвободженням, містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Дозування
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати коригування дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг),
які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на
лікування.
Таблетку можна розділити навпіл.
Ліки ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначають для перорального
застосування. Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня в той
самий час). Потрібно ковтнути половину таблетки або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не
розчавлювати таблетки. Після прийому таблетки(ок) слід завжди з’їсти страву.
При комбінованому лікуванні ліками ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим вивільненням,
метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази
IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного ліку зазначає лікар індивідуально.
Якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо лік приймається як
призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані в
розділі 2. У таких випадках може допомогти з’їдання цукру (4–6 цукерок) або випиття солодкого
напою, а потім — прийом легкого перекусу або страви. Якщо пацієнт без свідомості, слід
негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Саме такі дії слід вжити,
якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей лік випадково. Особам без свідомості не можна
вживати їжу чи напої.
Слід переконатися, що завжди є попередньо попереджена особа, яка зможе викликати лікаря у
разі раптової надзвичайної ситуації.

Пропуск прийому ліків ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати лік щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків ДІАЗОКСИД МР, таблетка з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням прийому цього ліку слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо спостерігається значне або тривале зниження рівня цукру в крові, навіть якщо воно тимчасово контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висип, почервоніння, свербіж, кропив'янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висип може прогресувати до поширення пухирів або призводити до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта з'являються ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипу на обличчі, який потім поширювався, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров'яних пластинок у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров'яних тіл) може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та лихоманки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травлення
Біль у животі, нудота, блювота, погане засвоєння їжі, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.

Порушення зору
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов'язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і після застосування інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події:
випадки значних змін кількості кров'яних тіл, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після відміни похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до загрожуючої життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP” (скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця. Скорочення „Lot”, наведене на упаковці, означає номер серії лікарського засобу.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

• Діючою речовиною ліків є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Як виглядають ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і що вони містять
Упаковка
Ліки Діазоксид МР випускаються у вигляді білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, з розподільним жолобком і тисненням «DIA 60» з обох боків. Таблетки доступні в блистерних упаковках, у картонних коробках по 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 8054/2015/09
Номер дозволу на паралельний імпорт: 52/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чехія DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словаччина DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg