ІБУПРОФЕН АУРОВІТАС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ібупрофен Ауровітас, 600 мг, таблетки в оболонці
Ibuprofenum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас належить до групи ліків, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби),
що діють шляхом зменшення болю та запалення.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас застосовують для симптоматичного лікування болю та запальних станів при захворюваннях
суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит), дегенеративних станах суглобів (наприклад, остеоартроз) та при болісних набряках і запальних станах після ушкоджень м’яких тканин.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас застосовують як знеболювальний засіб при болісних менструаціях, болі після розриву промежини, післяпологовому болі, зубному болі, болі після видалення зуба, післяопераційному болі, при травмах (вивихах, розтягненнях, ушкодженнях, переломах), при болі, пов’язаному з будь-яким запальним процесом.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас застосовують як жарознижувальний засіб при підвищенні температури тіла різного ґенезу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта виникла алергійна реакція, така як астма, риніт, сверблячий висип на шкірі або набряк губ, обличчя, язика або горла, після прийому препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інші знеболювальні та протизапальні засоби (НПЗЗ).
• якщо у пацієнта виникли кровотечі з травного каналу або перфорації, пов’язані з попереднім застосуванням знеболювальних та протизапальних засобів (НПЗЗ).
• якщо у пацієнта є виразка або кровотеча з шлунка або тонкої кишки (дванадцятипалої кишки) або якщо у пацієнта було два або більше таких епізодів у минулому.
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем.
• якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності.
• якщо у пацієнта є тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• якщо у пацієнта є активна кровотеча (включаючи кровотечу в мозок).
• якщо у пацієнта є стан невідомого походження, що призводить до порушення утворення клітин крові.

Не слід застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки дітям та підліткам
віком до 15 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини
• якщо у пацієнта є спадкові порушення червоного пігменту крові — гемоглобіну (порфірія)
• якщо у пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт, запалення травного каналу (хвороба Крона) або інші захворювання шлунка та кишечника
• якщо у пацієнта є порушення утворення клітин крові
• якщо у пацієнта є проблеми з нормальним механізмом згортання крові
• якщо у пацієнта є алергії, алергійний риніт, астма, хронічний набряк слизової оболонки носа, пазух, мигдаликів або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки ризик розвитку звуження дихальних шляхів із утрудненням дихання (бронхоспазм) є вищим
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, нирками, серцем
• якщо пацієнт перебуває безпосередньо після великого хірургічного втручання
• якщо пацієнтка перебуває на перших шести місяцях вагітності
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо у пацієнта є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче
• Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергійної реакції на цей препарат, включаючи утруднення дихання, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
• У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальний пустульозний псоріаз (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас і звернутися за медичною допомогою.

Інфекції
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому
можливо, що лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас може затримати застосування відповідного лікування
інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному
запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються,
слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Люди похилого віку
Люди похилого віку більш схильні до небажаних явищ, особливо кровотечі та
перфорації травного каналу, які можуть призвести до смерті.
Виразки, перфорації та кровотечі з шлунка або кишечника
Якщо у пацієнта раніше була виразка шлунка або кишечника, особливо ускладнена
перфорацією або кровотечею, слід звернути увагу на нетипові симптоми в черевній порожнині та негайно повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми виникають на початку
лікування. Ризик виникнення кровотечі або виразки в травному каналі є вищим у
цьому випадку, особливо у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення кровотечі
або виразки травного каналу лікування слід припинити.
Кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника можуть виникнути без жодних попереджувальних
ознак, навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали таких проблем. Вони також
можуть призвести до смерті.
Ризик виникнення виразок, перфорацій або кровотеч з шлунка або кишечника зазвичай зростає із
збільшенням дози ібупрофену. Ризик також зростає, якщо деякі інші ліки приймаються
одночасно з ібупрофеном (див. розділ «Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас та інші ліки» нижче).
Небажані явища можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом
найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Шкірні реакції
Тяжкі шкірні реакції повідомлялися у зв’язку з лікуванням препаратом Ібупрофен Ауровітас. У
разі виникнення висипу на шкірі, змін на слизових оболонках, пухирів або інших симптомів
алергії, слід припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції (див. розділ 4).
Під час вітряної віспи рекомендовано уникати застосування цього препарату.
Вплив на серце та мозок
Протизапальні та (або) знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним
збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в
великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), перенесений інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через вузькі або закупорені артерії) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад).
• пацієнт має високий тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину або у сім’ї є хтось із захворюванням серця або інсультом, або якщо пацієнт палить.

Вплив на нирки
Ібупрофен може спричиняти проблеми з нормальним функціонуванням нирок навіть у пацієнтів,
які раніше не мали з ними проблем. Це може призвести до виникнення набряків ніг, а
навіть може призвести до серцевої недостатності або підвищення тиску крові у схильних осіб.
Ібупрофен може спричиняти ураження нирок, особливо у пацієнтів, які вже мали проблеми з нирками, серцем або печінкою, або приймають діуретики або інгібітори АПФ, а також
у людей похилого віку. Припинення застосування ібупрофену зазвичай призводить до зникнення
симптомів.
Асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку без бактеріальної інфекції)
Під час лікування ібупрофеном спостерігалися окремі випадки запалення оболонок мозку
(що проявляється напруженням шиї, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою або
дезорієнтацією). Хоча, ймовірно, це частіше трапляється у пацієнтів із наявними
аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішані захворювання
сполучної тканини, повідомлялися випадки у пацієнтів, у яких немає хронічного захворювання.
Інші заходи обережності
Дуже рідко спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок).
У разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості після прийому лікарського засобу Ібупрофен
Ауровітас, слід негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегація тромбоцитів). Тому
пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
Під час тривалого застосування знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не слід лікувати великими дозами цього препарату.
Систематичне застосування знеболювальних засобів може призвести до постійного ураження нирок і
ризику ниркової недостатності.
Ібупрофен може маскувати симптоми або ознаки інфекції (гарячку, біль і набряк) і тимчасово
подовжувати час кровотечі.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас може зменшити шанси завагітніти. Слід повідомити лікаря,
якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям.
Підлітки
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас є протипоказаним для дітей та підлітків віком до 15 років (див.
розділ 3).
Ібупрофен може спричиняти порушення функції нирок у дегідратованих підлітків.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Небажані явища ібупрофену можуть посилюватися при одночасному прийомі
деяких ліків. З іншого боку, ібупрофен може посилювати або послаблювати дію інших ліків або
посилювати їх небажані явища, коли приймається одночасно.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас може впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть
впливати на його дію. Наприклад:

• інші НПЗЗ, включаючи інгібітори СОХ-2, оскільки можуть збільшувати ризик виразок травного каналу та кровотечі
• антикоагулянти (проти згортання), такі як варфарин або гепарин, оскільки дія антикоагулянта може посилюватися
• інгібітори агрегації тромбоцитів (проти згортання), такі як клопідогрел і тиклопідина
• метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень та аутоімунних захворювань)
• дигоксин (використовується при лікуванні різних захворювань серця), оскільки дія дигоксину може посилюватися
• фенітоїн (використовується для запобігання епілептичних нападів), оскільки дія фенітоїну може посилюватися
• літій (використовується при лікуванні депресії та манії), оскільки дія літію може посилюватися
• діуретики (засоби для виведення рідини), оскільки дія діуретиків може послаблюватися
• калійзберігаючі діуретики, оскільки це може призвести до гіперкаліємії
• ліки, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, лозартан)
• холестирамін (використовується при лікуванні високого рівня холестерину)
• аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів
• СІЗС (ліки, що використовуються при лікуванні депресії), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки можуть збільшувати ризик кровотечі з травного каналу
• циклоспорин, такролімус (використовуються при імунодепресії після трансплантації органів), оскільки може виникнути ураження нирок
• зідовудин або ритонавір (використовуються при лікуванні пацієнтів з ВІЛ)
• міфепристон, оскільки НПЗЗ можуть зменшувати дію міфепристону
• пробенецид або сульфінпіразон (використовуються при лікуванні підагри), оскільки виведення ібупрофену може затримуватися
• антибіотики-хінолони, оскільки ризик судом може збільшуватися
• похідні сульфонілсечовини (використовуються при лікуванні цукрового діабету 2 типу), оскільки може впливати на рівень цукру в крові
• глюкокортикостероїди (використовуються при запальних станах), оскільки можуть збільшувати ризик виникнення виразок або кровотечі з травного каналу
• бісфосфонати (використовуються при лікуванні остеопорозу, хвороби Педжета та для зниження високого рівня кальцію в крові)
• окспентіфілін ((пентоксифілін) використовується при лікуванні захворювань судин кінцівок)
• баклофен (засіб, що розслаблює м’язи) через підвищену токсичність баклофену
• рослинний засіб Гінкго білоба (існує ризик легшої кровотечі, якщо приймати його разом з ібупрофеном)
• вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються при грибкових інфекціях), оскільки дія ібупрофену може посилюватися. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні великих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування лікарським засобом Ібупрофен Ауровітас або інші ліки можуть
впливати на лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас. Тому перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас та алкоголі
Під час прийому лікарського засобу Ібупрофен Ауровітас слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може
посилювати можливі небажані явища, особливо ті, що стосуються шлунка, кишечника або центральної
нервової системи.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас, якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Він може збільшувати схильність до кровотечі у жінки та дитини, а також спричиняти затримку або
подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ібупрофен
Ауровітас, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в
цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас може призводити до порушень
функції нирок у ненародженої дитини, якщо приймати його довше кількох днів. Це може
призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або
стенозу кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне
лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Ібупрофен проникає в грудне молоко у дуже малій кількості, і зазвичай, під час короткотривалого
застосування, годування грудьми зазвичай не потрібно припиняти. Однак, якщо передбачається довше
лікування, слід розглянути можливість раннього припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ібупрофен, як правило, не має небажаного впливу на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин. Однак можливі небажані явища, спричинені великими дозами
препарату, такі як втому, сонливість, запаморочення (про які повідомлялося часто) та порушення
зору (про які повідомлялося не дуже часто), можуть у окремих випадках порушувати
здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Цей ефект може посилюватися
у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Ауровітас

Ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2).
Дорослі та діти віком понад 12 років (≥ 40 кг):
Рекомендована доза становить від 1200 мг до 1800 мг ібупрофену (від 2 до 3 таблеток на добу з 8-годинним інтервалом). Підтримувальна доза у деяких пацієнтів може становити від 600 до 1200 мг на добу (від 1 до 2 таблеток на добу). У важких та гострих випадках може бути доцільним збільшення дози до завершення гострої фази. Зазвичай не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу ібупрофену 2400 мг.
У дітей рекомендована доза ібупрофену становить 20 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту можуть знадобитися дози до 40 мг/кг маси тіла на добу ібупрофену у розділених дозах.
Існують інші дозування ібупрофену, які можуть бути більш придатними для застосування за показаннями, необхідними в цій віковій групі з урахуванням маси тіла.
Ліки Ібупрофен Ауровітас 600 мг не рекомендуються для застосування дітям віком до 12 років.
При ревматичних захворюваннях застосування ліків Ібупрофен Ауровітас може бути необхідним протягом тривалого часу.
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води, найкраще після їжі. Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати ібупрофен під час прийому їжі. Для полегшення ковтання або коригування дози таблетку можна розділити на рівні частини.
Люди похилого віку
Люди похилого віку більш схильні до небажаних явищ, особливо кровотеч, виразок та перфорацій шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до смерті. Лікар, що спостерігає пацієнта, повинен дати відповідні рекомендації щодо лікування.
Порушення функції нирок та печінки
Необхідності у зменшенні дози у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок і (або) печінки немає.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Ауровітас
У разі прийому більшої кількості ібупрофену, ніж рекомендовано, або випадкового прийому цих ліків дітьми, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути з кров’ю), діарею, головний біль, кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук, а також загострення астми у хворих на астму. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, збудження, дезорієнтацію, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький кров’яний тиск, подовження часу протромбінового/INR, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, депресію дихання, ціаноз, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі передозування після промивання шлунка слід застосовувати підтримуючі заходи. Специфічного антидоту для ібупрофену не існує.
Пропуск прийому дози ліків Ібупрофен Ауровітас
У разі пропуску однієї або кількох доз слід продовжити прийом наступної дози, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб і шлях застосування
Перорально.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи великою кількістю води або іншої рідини, і не слід їх жувати, ламати, кришити чи розсмоктуючи, щоб уникнути дискомфорту або подразнення горла.
Середній термін лікування різний залежно від пацієнта та його клінічного стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щодо наступних побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони в значній мірі залежать від дози та відрізняються в залежності від пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати виразки шлунка або кишечника, перфорації або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у людей похилого віку. Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, непереносимість їжі, біль у животі, смолянисті випорожнення, блювоту з кров’ю, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалися запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Застосування препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Затримка рідини (набряки), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність повідомлялися у зв’язку з застосуванням НПЗП.
Побічні ефекти наведені відповідно до частоти їх виникнення. Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовувалася наступна термінологія:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: виникають у не більш ніж 1 із 10 осіб
Нечасто: виникають у не більш ніж 1 із 100 осіб
Рідко: виникають у не більш ніж 1 із 1 000 осіб
Дуже рідко: виникають у не більш ніж 1 із 10 000 осіб
Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних
Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайних дій, якщо вони виникнуть у пацієнта. Необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:
Часто:

• чорні смолянисті випорожнення або блювота кров’ю (виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею)
  Дуже рідко:
• набряк обличчя, язика або горла (гортані), що може спричиняти значні труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), прискорене серцебиття, значне зниження артеріального тиску або життєзагрожуючий шок
• раптова алергічна реакція з задиханням, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску
• тяжка форма висипу з пухирцями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, яка може також уражати обличчя та рот, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона). Вони можуть виникати у більш тяжкій формі з утворенням великих пухирів, які можуть розриватися та відшаровуватися епідермісу (синдром Лайєлла/токсичний епідермальний некроліз). Також може виникнути тяжке інфікування шкіри з руйнуванням (некрозом) шкіри, підшкірної тканини та м’язів (некротизуючий фасцит).
  Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря якомога швидше, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
  Дуже часто:
• печія, біль у животі, непереносимість їжі
  Нечасто:
• нечітке зору
• алергічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж, пурпура, висип, напади астми (іноді з низьким артеріальним тиском)
  Рідко:
• втрата зору
  Дуже рідко:
• раптове наповнення легень рідиною, що призводить до труднощів з диханням, підвищення артеріального тиску, затримка рідини та збільшення маси тіла
  Інші можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Ібупрофен Ауровітас:
  Дуже часто:
• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, метеоризм, запори
  Часто:
• виразка шлунково-кишкового тракту з перфорацією або без
• коліт та загострення запалення товстої кишки (коліт) та шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) та ускладнення, пов’язані з дивертикулами товстої кишки (перфорація або свищ)
• мікроскопічна кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, що може призводити до анемії
• виразкове ураження порожнини рота та запальні стани (виразковий стоматит)
• головний біль, сонливість, запаморочення, втому, збудження, безсоння та подразливість
  Нечасто:
• запалення слизової оболонки шлунка
• проблеми з нирками, включаючи розвиток набряків, запалення нирок та ниркової недостатності
• риніт
• труднощі з диханням (бронхоспазм)
  Рідко:
• депресія, дезорієнтація, галюцинації
• системний червоний вовчак
• підвищення концентрації сечовини в крові, трансаміназ у сироватці та лужної фосфатази
• зниження рівня гемоглобіну та гематокриту у крові, пригнічення агрегації тромбоцитів та подовження часу кровотечі, зниження концентрації кальцію у сироватці крові та підвищення вмісту сечової кислоти у сироватці крові
• ураження тканини нирок
  Дуже рідко:
• неприємне відчуття серцебиття, серцева недостатність або інфаркт серця
• порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія). Перші симптоми можуть включати лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, грипозні симптоми, сильну втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри
• дзвін у вухах та шум у вухах
• запалення стравоходу або підшлункової залози
• звуження кишечника
• гострий гепатит, жовте забарвлення шкіри або білків очей, порушення функції печінки
• ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, або печінкова недостатність
• випадання волосся
• запалення оболонок мозку без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт)
  Частота невідома:
• оніміння долонь і ступней
• тривожність
• втрата слуху
• загальне погіршення самопочуття
• запалення зорового нерва, що може спричиняти проблеми зі зором
• може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин). У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
• червоний, лущений, поширений висип з вузолками під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, якому супроводжує лихоманка на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема). У разі виникнення цих симптомів слід припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• шкіра стає чутливою до світла
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Препарат Ібупрофен Ауровітас може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин, і імунітет проти інфекцій може бути знижений. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі/порожнині рота/роті або проблеми з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Буде проведено дослідження крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про застосовуваний препарат.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас

• Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 600 мг ібупрофену.
• Інші складові: Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний желюватий, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк, стеаринова кислота. Оболонка таблетки: тальк (Е 553b), полівініловий спирт, макрогол 3350 (Е 1521), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита оболонкою.
Ібупрофен Ауровітас, 600 мг, таблетки, вкриті оболонкою: [розмір: 18,3 мм x 9,2 мм]
Білі або майже білі овальні таблетки, вкриті оболонкою, з розділовою лінією з одного боку та гладенькі з іншого боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Ібупрофен Ауровітас, таблетки, вкриті оболонкою, доступний у блистерах у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 10 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюбджія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану де Деш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Ібупрофен Ауровітас
Португалія: Ібупрофено Лімег