БЕТНОВЕЙТ С

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бетновейт С, (1,22 мг + 30 мг)/г, крем
Betamethasoni valeras + Clioquinolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бетновейт С крем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетновейт С крем
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетновейт С крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бетновейт С крем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетновейт С крем і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Бетновейт С у формі крему є:

• бетаметазону валеріат — кортикостероїд із сильним протизапальним ефектом,
• кліохінол — речовина з антибактеріальними та протигрибковими властивостями.

Крем Бетновейт С застосовують для місцевого лікування захворювань шкіри, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, з супутнім або вторинним бактеріальним і (або) грибковим інфікуванням, таких як:

• атопічний дерматит (екзема),
• екзема钱币оподібна,
• вузлуватий свербіж,
• псоріаз (окрім генералізованих форм),
• плоский лишай, простий лишай,
• себорейний дерматит,
• алергічний та неалергічний контактний дерматит,
• дерматит у ділянці анального отвору та статевих органів,
• великі запальні реакції після укусів комах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетновейт С крем
Коли не застосовувати лікарський засіб Бетновейт С крем

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазону валеріат, кліохінол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на йод,
• дітям у перший рік життя,
• якщо Ви маєте рожевий вугровий дерматит,
• якщо Ви маєте звичайний вугровий дерматит,
• якщо Ви маєте запалення шкіри навколо рота,
• якщо Ви маєте свербіж шкіри без запалення,
• якщо Ви маєте свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів,
• якщо Ви маєте інфікування шкіри, спричинене вірусами, бактеріями або грибами (включаючи гриби родини дріжджеподібних).

Попередження та заходи обережності
Слід уникати тривалого застосування препарату, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, пригнічення функції надниркових залоз та симптоми синдрому Кушинга, навіть без застосування оклюзійної пов’язки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Фактори, що підвищують ризик системних побічних ефектів:

• сила дії та форма препарату з кортикостероїдами для місцевого застосування,
• тривалість застосування препарату,
• застосування на великі ділянки тіла,
• застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, у ділянках випарювання або під оклюзійною пов’язкою, у маленьких дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка),
• підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянки, де шкіра тонка — наприклад, на шкіру обличчя,
• застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути порушений.

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призводити до атрофії шкіри частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла. З цієї причини слід обережно застосовувати препарат на шкіру обличчя.
Захищайте очі та слизові оболонки від контакту з препаратом. Уникайте застосування препарату на повіках, оскільки потрапляння препарату в кон’юнктивальну порожнину може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у Вас виникне нечітке зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
У разі виникнення повторного інфікування у межах запальних уражень, що лікуються кремом Бетновейт С, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарські засоби з протимікробною дією не слід розбавляти.
У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзійною пов’язкою (пов’язка, що герметично закриває ліковану ділянку, захищаючи її від зовнішнього середовища), слід очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога, пов’язані з застосуванням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнтів із псоріазом слід тримати під суворим медичним контролем. Місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути несприятливим через:

• ризик розвитку толерантності до препарату,
• ризик загострення хвороби після припинення застосування препарату,
• ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу,
• ризик місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, пов’язаних із надмірним всмоктуванням препарату через пошкоджену шкіру.

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування запалення шкіри у вигляді хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. Застосування в таких випадках може бути пов’язане з більшою частотою місцевих реакцій гіперчутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, слід припинити лікування кремом Бетновейт С.
Крем Бетновейт С може забруднювати волосся, шкіру та тканини. Після нанесення місце слід прикрити для захисту одягу.
Існує ризик нейротоксичної дії (пошкодження нервової системи) місцево застосовуваного кліохінолу, особливо якщо крем Бетновейт С застосовується тривало або під оклюзійною пов’язкою.
Інші лікарські засоби та крем Бетновейт С
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які Ви плануєте приймати.
Одночасне застосування деяких ліків (наприклад, рітонавіру, ітраконазолу) може посилювати дію крему Бетновейт С через уповільнення метаболізму кортикостероїдів.
Ліки, що містять вігабатрін, не слід застосовувати одночасно з кремом Бетновейт С.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Недостатньо даних або є обмежені дані щодо безпеки застосування препарату під час вагітності та годування грудьми, а також щодо його впливу на фертильність.
Лікар визначить, чи можете Ви застосовувати крем Бетновейт С під час вагітності та годування грудьми.
Під час застосування препарату під час годування грудьми слід уникати застосування крему Бетновейт С на шкіру грудей, щоб запобігти випадковому контакту новонародженого з препаратом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Бетновейт С крем на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили, але з урахуванням повідомлень про побічні ефекти такого впливу не очікується.
Крем Бетновейт С містить цетостеариловий спирт, хлоркрезол та парафін
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлоркрезолу препарат може викликати алергічні реакції.
Крем Бетновейт С містить парафін. Під час застосування препарату Бетновейт С заборонено палити та наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна, одяг, пов’язки тощо), які мали контакт із цим препаратом, легше займуються вогнем і становлять серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість препарату в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Бетновейт С крем

Цей лік слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Бетновейт С крем призначений для застосування на шкіру. Лік особливо показаний
для вологих, мокнучих шкірних уражень.
Тонким шаром лік наноситься тільки на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази
на добу до покращення стану, але не довше ніж 7 днів. Крем слід залишити на шкірі
до повного вбивання , а потім застосувати зволожувальний засіб (емолієнт).
Для підтримання терапевтичного ефекту лікар може рекомендувати подальше застосування ліку
1 раз на добу або рідше, або перейти на лік із меншою потужністю.
Не застосовувати крем Бетновейт С довше ніж 7 днів.
Якщо через тиждень лікування поліпшення не відбулося, слід звернутися до лікаря для уточнення
подальшої терапії, оскільки існує ризик безсимптомного поширення інфекції через протизапальну дію кортикостероїда.
При стійких до лікування станах ( наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах) лікар може
рекомендувати застосування оклюзійної пов’язки — герметичної (наприклад, з поліетиленової плівки)
лише на ніч. Це зазвичай призводить до вираженого поліпшення, яке можна підтримувати шляхом
регулярного застосування ліку без оклюзійної пов’язки.
У разі застосування ліку на шкіру обличчя лікування слід обмежити 5 днями, а оклюзійну пов’язку
не застосовувати.
У осіб похилого віку або з нирковою та печінковою недостатністю слід застосовувати найменшу можливу дозу ліку
мінімально можливий час, необхідний для одужання, оскільки у них може спостерігатися уповільнена елімінація ліку з організму.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати крем Бетновейт С у дітей віком до 1 року.
У дітей лік можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзійну пов’язку.
Необхідно переконатися, що застосована найменша необхідна доза крему.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза крему Бетновейт С
У разі тривалого або неправильного застосування ліку слід звернутися до лікаря,
оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4). Не слід самостійно припиняти застосування ліку,
оскільки це може призвести до недостатності глюкокортикостероїдів в організмі.
Пропуск застосування крему Бетновейт С
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної. Слід застосувати лік
якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.
Припинення застосування крему Бетновейт С
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Щоб запобігти виникненню побічних ефектів, лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичну дію.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, що застосовують препарат):

• місцеве печіння/біль у шкірі та свербіж.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують препарат):

• опортуністичні інфекції (інфекції, що виникають у осіб із зниженим імунітетом),
• місцева гіперчутливість,
• пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки,
• симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння),
• затримка кісткового росту у дітей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) та (або) глікозурія (глюкоза в сечі),
• катаракта,
• артеріальна гіпертензія,
• збільшення маси тіла та (або) ожиріння,
• зниження концентрації ендогенного (виробленого всередині організму) кортизолу,
• алопеція,
• ламкість волосся,
• потоншення шкіри, атрофія шкіри, морозуватість шкіри, сухість шкіри,
• стрії,
• телеангіектазії (розширення дрібних кровоносних судин, так звані судинні павутинки),
• пігментація,
• надмірне оволосіння, алопеція, роздвоєння волоскових стрижнів, відбілювання волосся,
• загострення симптомів захворювання,
• алергічний контактний дерматит та (або) дерматит,
• гіперемія,
• висип,
• кропив’янка,
• пустульозна псоріазіформна реакція (див. пункт 2), подразнення та (або) біль у місці застосування.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• нечітке зору. Якщо з’являться симптоми гіперчутливості, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату у великих дозах, тривало або на великих ділянках шкіри може призвести до виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, та пригнічення функції наднирок.
Ймовірність виникнення цих ефектів є вищою у маленьких дітей та після застосування оклюзійних пов’язок (герметичних). У маленьких дітей функцію оклюзійної пов’язки можуть виконувати підгузники (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетновейт С крем

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
після скорочення «Termin ważn. (EXP)» та на тюбіку після: EXP. Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетновейт С крем
Діючими речовинами лікарського засобу є: 1,22 мг умікронізованого бетаметазону валеріанату та 30 мг
хіноліну на 1 г крему;
Інші складові: хлорокрезол, поліокси 35 стеариловий ефір, стеариловий спирт, вазелін білий,
парафін рідкий, натрію дигідрофосфат дигідрат, фосфатна кислота або натрію гідроксид,
очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Бетновейт С крем і що містить упаковка:
Лікарський засіб Бетновейт С — це гладкий, блідо-жовтий крем.
Алюмінієва туба, що містить 15 г або 30 г крему, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Відповідальний суб’єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Імпортер:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00