БЕТАЛОК

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Беталок
1 мг/мл (5 мг/5 мл), розчин для ін'єкцій
Metoprololi tartras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Беталок і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беталок
3. Як застосовувати лікарський засіб Беталок
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Беталок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок і для чого його застосовують

Метопролол, активна речовина лікарського засобу Беталок, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами
β-адренергічних рецепторів (β-адренолітики). Дія засобу полягає у блокуванні β-рецепторів,
які розташовані в серці, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень і скоротливості
серцевого м’яза, і внаслідок цього — до зниження артеріального тиску.
Показання до застосування лікарського засобу Беталок:

• Лікування тахіаритмій, особливо надшлуночкових.
• Раннє застосування лікарського засобу Беталок у внутрішньовенному введенні у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркту та ризик виникнення фібриляції шлуночків. Зниження інтенсивності болю після застосування лікарського засобу може зменшити необхідність застосування знеболювальних засобів групи опіоїдів.
• Застосування лікарського засобу Беталок при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу вінілат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
• якщо у пацієнта спостерігається:
  • кардіогенний шок,
  • синдром слабкості синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
  • атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня (стан, який може лікуватися шляхом імплантації кардіостимулятора),
  • декомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
  • брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
  • дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
• тяжкі порушення периферичного кровообігу,
• метаболічний ацидоз,
• не лікований феохромоцитома надниркової залози,
• підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.;
  • якщо пацієнту вводяться (короткотривало або довготривало) ліки інотропної дії, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок слід обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити
лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

• бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем,
• біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• захворювання печінки,
• серцева блокада І˚ (порушення провідності в серці),
• перемежуючийся кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози цукрознижувальних засобів),
• гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок може маскувати симптоми,
• феохромоцитома надниркової залози,
• псоріаз.

Необхідно повідомити лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що спостерігалися в
минулому.
Перед планованим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про лікування лікарським засобом
Беталок.
Лікарський засіб Беталок та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з
наступних ліків:

• клонідин (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску або мігрені). У разі одночасного лікування клонідином та лікарським засобом Беталок не слід припиняти застосування клонідину без консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування клонідину або лікарського засобу Беталок, лікар повідомить пацієнта, як це правильно зробити,
• тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін,
• ліки, що знижують артеріальний тиск (похідні дигідропіридина, наприклад, амлодипін, трициклічні антидепресанти),
• ліки, що блокують ганглії симпатичної нервової системи, симпатоміметики (можуть міститися, зокрема, в складі деяких засобів від застуди),
• β-адренолітики (наприклад, у вигляді крапель для очей, що застосовуються, зокрема, при лікуванні глаукоми — тимолол),
• інгібітори моноаміноксидази,
• верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та болю в грудній клітці),
• хінідин, аміодарон або наперстянкові глікозиди (застосовуються при лікуванні захворювань серця),
• гідразалін (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску),
• циметидин (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка),
• рифампіцин (застосовується при бактеріальних інфекціях),
• адреналін (лікарський засіб, що стимулює серце),
• індометацин, целекоксиб — знеболювальні, протизапальні засоби, що застосовуються, наприклад, при запаленні суглобів,
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, флуоксетин і сертралін, що застосовуються при лікуванні депресії),
• фенотіазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
• барбітурати (заспокійливі та протиприпадкові засоби),
• інсулін або інші цукрознижувальні засоби (може знадобитися зміна дози),
• лідокаїн (місцевий знеболювальний засіб),
• похідні ерготаміну (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені).

Також слід повідомити лікареві про небажані реакції, які виникали після прийому
інших ліків.
Застосування лікарського засобу Беталок разом з їжею, напоями та алкоголем
Слід повідомити лікареві або медсестрі про вживання алкоголю перед прийомом лікарського засобу Беталок.
Алкоголь може впливати на дію лікарського засобу Беталок.
Діти та підлітки
Досвід застосування лікарського засобу Беталок у дітей обмежений.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
повідомити лікареві перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати у вагітних жінок, окрім випадків, коли користь від його застосування
переважає ризик для плоду. β-адренолітики, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження
плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це
лікареві.
Годування грудьми
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати в період годування грудьми, окрім випадків, коли користь від його
застосування переважає ризик для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок, оскільки у
деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або симптоми втоми, що порушують психофізичну здатність.
Лікарський засіб Беталок містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі 5 мл з розчином для ін'єкцій,
тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Цей лікарський засіб можна розчиняти 0,9% розчином натрію хлориду або манітолом 150 мг/мл, глюкозою
100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл та розчином Рінгера — див. розділ «Інші джерела інформації». Вміст
натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при розрахунку загального
вмісту натрію в приготованому розчині продукту. Для отримання точної інформації
щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення продукту, слід ознайомитися з
інструкцією до лікарського засобу використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Беталок

Ліки Беталок призначено для застосування в лікарні та повинні вводитися персоналом,
який має досвід у лікуванні цим препаратом.
Препарат вводитимуть внутрішньовенно.
Дозу препарату визначає лікар. Кількість введеного лікування залежить від виду захворювання.
Дозування у разі тахікардії
Спочатку внутрішньовенно вводять 5 мг метопрололу зі швидкістю від 1 мг до 2 мг на хвилину. Цю дозу
можна повторити з інтервалом 5 хвилин до досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Зазвичай достатньо загальної дози 10 мг–15 мг. Дози 20 мг і більше,
ймовірно, не дадуть додаткової клінічної користі.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно пацієнтам із
систолічним тиском менше 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може додатково знизити
артеріальний тиск.
Дозування при інфаркті міокарда
Препарат Беталок у внутрішньовенному ін'єкції слід застосувати якомога швидше після появи
симптомів інфаркту міокарда. Лікування слід розпочати на відділенні кардіології або
аналогічному відділенні невідкладно після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Необхідно ввести тричі
по 5 мг у вигляді болюсних ін'єкцій з інтервалом кожні 2 хвилини залежно від гемодинамічного стану пацієнта.
У пацієнтів, які перенесли загальну внутрішньовенну дозу (15 мг), через 15 хвилин після останнього
внутрішньовенного введення слід призначити 50 мг метопрололу вінілату перорально та продовжувати
введення дози 50 мг метопрололу вінілату перорально кожні 6 годин протягом 2 діб.
Рекомендована підтримувальна доза метопрололу вінілату, що призначається перорально, становить 100 мг два рази
на добу (вранці та ввечері) або 200 мг метопрололу сукцинілату один раз на добу. У пацієнтів, які
не переносили повної внутрішньовенної дози (15 мг) препарату Беталок, пероральне лікування слід розпочинати
обережно з половини рекомендованої пероральної дози.
Після введення кожної дози (5 мг) препарату Беталок внутрішньовенно необхідно контролювати артеріальний тиск та
частоту серцевих скорочень. Наступну дозу препарату не слід вводити, якщо частота серцевих скорочень
менше 40/хв, систолічний тиск менше 90 мм рт. ст. та інтервал PQ довший за
0,26 с. Наступну дозу також не слід вводити, якщо виникне загострення задишки або шкіра
пацієнта стане волога та холодна.
Застосування більшої або меншої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок
Препарат Беталок вводиться лікарем, тому малоймовірно, що відбудеться передозування метопрололу. У разі випадкового введення дози, що перевищує рекомендовану,
застосовують підтримувальне та симптоматичне лікування, зокрема контроль функції серцево-судинної системи, дихальної системи, нирок, а також концентрації глюкози та електролітів у крові.
Препарат Беталок не видаляється під час гемодіалізу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Припинення застосування препарату Беталок
Не слід самостійно припиняти лікування β-адреноблокаторами чи змінювати дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікувального засобу.
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше в 1 із 10 пацієнтів)

• втому.

Часто (можуть виникнути в менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення,
• головний біль,
• уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
• задишку під час фізичного навантаження,
• нудоту,
• біль у животі,
• діарею,
• запор,
• відчуття оніміння рук і ніг.

Нечасто (можуть виникнути в менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• депресію,
• безсоння,
• нічні кошмари,
• порушення концентрації,
• сонливість,
• відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
• погіршення наявної серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені при ЕКГ (блокада серця І°),
• раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• бронхоспазм,
• блювоту,
• висипання на шкірі,
• підвищене потовиділення,
• судоми м’язів,
• больові відчуття за грудиною,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути в менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стан тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон’юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, погіршення наявної атріовентрикулярної блокади,
• побліднення, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і больом (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки порожнини рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (потенції),
• порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути в менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
• сплутаність свідомості,
• галюцинації,
• втрата або порушення пам’яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• погіршення переміжної кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• підвищена чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, що можуть погіршитися
Під час застосування цього лікувального засобу можуть погіршитися такі стани:

• задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту серця). Це нечасті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
• псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок
Діючою речовиною лікарського засобу є метопрололу тартрат.
1 мл розчину містить 1 мг метопрололу тартрату.
5 мл розчину містять 5 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Беталок і що містить упаковка
5 ампул по 5 мл.
Ампула з безбарвного скла в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Мілан, Італія
Виробник:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Франція
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago di Molgora (MB), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7137/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 64/21