БЕТА 25 ЗК

УКЛАДИНКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бета 25 ЗК (MetoHEXAL Succ 23,75 мг)
23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бета 25 ЗК і MetoHEXAL Succ 23,75 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст укладинки:

1. Що таке лік Бета 25 ЗК і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бета 25 ЗК
3. Як застосовувати лік Бета 25 ЗК
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лік Бета 25 ЗК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бета 25 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина ліку Бета 25 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лік Бета 25 ЗК застосовують:

• для лікування високого артеріального тиску ,
• для лікування болю в грудях ,
• для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореної роботи серця,
• для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
• при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
• для профілактики мігрені,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бета 25 ЗК

Коли не застосовувати лік Бета 25 ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синусово-передсердна блокада високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої синусової вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має серйозні порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
• якщо пацієнт має неконтрольовану та не ліковану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
• якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у спокої до початку лікування);
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
• якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звана метаболічна ацидоз);
• якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
  o інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
  o верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
  o антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

• у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
• вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
• у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у спокої до початку лікування);
• систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бета 25 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
• пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліку Бета 25 ЗК може посилювати їх перебіг);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
• у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
• у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
• пацієнт має пройти операцію, яка вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бета 25 ЗК;
• у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз, що виробляє гормони (феохромоцитому): у цьому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори;
• пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим. Застосування ліку Бета 25 ЗК не рекомендується дітям віком до 6 років.
Лік Бета 25 ЗК та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Бета 25 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

• Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до крапель для очей).
• Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
• Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
• Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
• Ліки, що запобігають малярії.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
• Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
• Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати ефект уповільнення роботи серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
• Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
• Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗС), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
• Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
• Лік під назвою дипірідамол, що запобігає утворенню тромбів у крові.

Лік Бета 25 ЗК, їжа, напої та алкоголь
Лік Бета 25 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліком Бета 25 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Бета 25 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плоду.
Лікування ліком Бета 25 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лік Бета 25 ЗК проникає до грудного молока.
Приймати метопрололу сукцинат під час вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за грудними дітьми через можливість появи симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування ліком Бета 25 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції до міри, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після заміни одного ліку іншим.
Лік Бета 25 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідратну та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Бета 25 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бета 25 ЗК

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

• Пацієнти з легким або помірним артеріальним тиском повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший препарат для зниження артеріального тиску.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
• За необхідності лікар може додатково призначити інший препарат, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, у тому числі прискорене серцебиття (аритмії серця)

• 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебої в роботі серця)

• 95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан пацієнта за допомогою препаратів, які зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бета 25 ЗК для кожного пацієнта.

• Рекомендована початкова доза на першому тижні для пацієнтів із слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Рекомендована початкова доза на перші 2 тижні для пацієнтів із слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

• Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
• Рекомендована доза при тривалому підтримуючому лікуванні — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимально переносима доза.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старше доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнту.
Зазвичай рекомендована початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від отриманої реакції артеріального тиску. У дітей і підлітків не досліджували дози, що перевищують 190 мг на добу.
Застосування препарату Бета 25 ЗК не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Бета 25 ЗК надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років не проводилися, тому лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату для таких пацієнтів.
Препарат Бета 25 ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але не слід жувати або кришити. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бета 25 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить відповідні дії залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме препарат було прийнято, і які дії необхідно вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бета 25 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому препарату Бета 25 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які здаються здоровими, але трохи передозували метопролол, лікар буде уважно спостерігати принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому препарату Бета 25 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з призначенням лікаря.
Переривання застосування препарату Бета 25 ЗК
Перед тим як припинити або передчасно припинити лікування препаратом Бета 25 ЗК, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Бета 25 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності, а також збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• почуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запаморочення, головний біль
• повільне серцебиття (брадикардія)
• перебій у роботі серця
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
• охолодження долонь і ступнів
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, нічні жахи, труднощі з концентрацією уваги
• неправильне відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри (парестезії)
• тимчасове загострення симптомів ослаблення серцевого м’яза (з набряком щиколоток і ступнів), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця (передсердньо-шлуночковий блок I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка робота серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
• спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
• висип на шкірі (схожий на кропив’янку, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
• судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність, погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
• порушення ритму серця (аритмія), порушення проведення імпульсів
• закладеність носа
• сухість у ротовій порожнині
• неправильні результати тестів функції печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне тверднення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• забування або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, перепади настрою)
• дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
• некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
• порушення смаку
• гепатит
• підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м’язів

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• неправильний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• загострення симптомів у пацієнтів з перемежаючим кульгавим ходом або зі спазмом судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бета 25 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блистері:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серії/Термін придатності: див. тиснення (на
блистері).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бета 25 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що
відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон, кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бета 25 ЗК та що містить упаковка
Таблетки ліків Бета 25 ЗК — білі, подовжені, з розподільною лінією з обох боків.
Блистери з фольги PP/алюміній або блистери з фольги PVC/Aclar/алюміній у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 30 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 61494.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 269/22