БЕТА 25 ЗК

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Бета 25 ЗК (Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25), 23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бета 25 ЗК і Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25 — це різні торгові назви одного й того самого
лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке Бета ЗК і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бета ЗК
3. Як застосовувати Бета ЗК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бета ЗК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бета ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина лікарського засобу Бета ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Бета ЗК застосовують:

• для лікування високого артеріального тиску ,
• для лікування болю в грудній клітці ,
• для лікування порушень серцевого ритму , у тому числі прискореної роботи серця,
• для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
• у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
• для профілактики мігрені ,
• для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

• для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бета ЗК

Коли не застосовувати ліки Бета ЗК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
• якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
• якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
• якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої пазухи), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (серйозне захворювання периферичних артерій);
• якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
• якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
• якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звана метаболічна ацидоза);
• якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:
  o інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
  o верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
  o антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

• у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
• вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
• у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
• систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Бета ЗК слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
• пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом Бета ЗК може погіршити перебіг цих станів);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
• у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
• у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
• пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
• пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бета ЗК.
• у пацієнта виявлено пухлину надниркової залози, що виділяє гормони (феохромоцитому): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори.
• пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим. Застосування ліку Бета ЗК не рекомендується дітям віком до 6 років.
Бета ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Бета ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

• Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
• Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
• Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук та ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
• Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
• Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших захворювань).
• Ліки, що запобігають малярії.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
• Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
• Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнення роботи серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
• Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
• Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗС), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
• Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
• Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів крові.

Бета ЗК, їжа, напої та алкоголі
Бета ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свої седативні дії. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліком Бета ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Бета ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у випадках чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг до можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плоду. Лікування ліком Бета ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Бета ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлятами, яких годують грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування ліком Бета ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліку на інше.
Бета ЗК містить глюкозу, лактозу та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку Бета ЗК.

3. Як застосовувати Бета ЗК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

• Пацієнти з легким або помірним артеріальним тиском повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
• За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

• 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

• 95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість м’яза серця (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості м’яза серця необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бета ЗК для кожного пацієнта.

• Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів з ослабленням м’яза серця (згідно з класифікацією серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перші 2 тижні для пацієнтів з ослабленням м’яза серця (згідно з класифікацією серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж до досягнення дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
• Рекомендована доза при тривалому підтримуючому лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимально переносима доза для пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну для
пацієнта.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від ефекту, досягнутого при зниженні артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували дози, що перевищують 190 мг на добу.
Застосування препарату Бета ЗК не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бета ЗК надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів віком старше 80 років не проводили, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу препарату.
Препарат Бета ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або крихлення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бета ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить необхідні дії залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Опакування препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме препарат було прийнято, і які дії необхідно вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бета ЗК, можуть бути: небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення роботи серця, утруднення дихання, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому препарату
Бета ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добром стані, але які трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому препарату Бета ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування препарату Бета ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бета ЗК необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Бета ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та підвищити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• почуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запаморочення, головний біль
• повільне серцебиття (брадикардія)
• перебійки в роботі серця
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
• похолодання долонь і стоп
• утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• підвищення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією
• незвичайне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
• тимчасове загострення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення провідності імпульсів від передсердь до шлуночків серця першого ступеня (атріовентрикулярна блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
• бронхоспазм (спазм бронхів)
• висип на шкірі (схожий на псоріаз, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
• судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• нежиття
• сухість у роті
• незвичайні результати аналізів функції печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• погіршення пам’яті або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, перепади настрою)
• дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
• некроз тканин у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
• порушення смаку
• гепатит
• світлочутливість із виникненням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м’язів

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• незвичайний рівень певних видів жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди
• загострення симптомів у пацієнтів з перемежаючим кульгавим кроком або з судинними спазмами пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бета ЗК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бета ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що
відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза рідка, дисперсія поліакрилату 30%,
талк (E 553B), магнію стеарат (E 470b), целюлоза мікрокристалічна (E 460), кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний (E 551).
Оболонка [лактоза моногідрат, гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), макрогол 4000].
Як виглядає Бета 25 ЗК і що містить упаковка
Бета 25 ЗК
Білі, довгасті таблетки з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блістери з фольги PP/алюміній або блістери з фольги
PVC/aclar/алюміній, і розміщені в картонному пакеті.
Блістери:
Розміри упаковки: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32376
Номер дозволу на паралельний імпорт: 90/22
[Інформація про торгову марку, що захищена]