БІНАБІК

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бінабік, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bicalutamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Бінабік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бінабік
3. Як застосовувати препарат Бінабік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Бінабік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Бінабік і для чого його застосовують

Бікалатамід, діюча речовина препарату Бінабік, належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами.

• Препарат Бінабік застосовується для лікування раку передміхурової залози.
• Препарат Бінабік діє шляхом блокування чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану або якщо стан погіршиться.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бінабік

Коли не застосовувати препарат Бінабік

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бікалутаміду або будь-якого з інших компонентів препарату Бінабік (перелічених у пункті 6);
• при одночасному застосуванні препарату, відомого як цизаприд, або протигістамінних засобів (терфенадин або астемізол);
• жінкам. Не слід приймати препарат Бінабік, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів, перед прийомом препарату Бінабік слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Бінабік не можна застосовувати дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бінабік слід обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має захворювання печінки;
• у пацієнта діагностовано цукровий діабет і пацієнт приймає «аналоги ЛГРГ», такі як гозерелін, бусерелін, лейпрорелін і тріпторелін.

Якщо пацієнта госпіталізовано, слід повідомити медичний персонал про застосування препарату Бінабік.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів:
будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо
пацієнт лікується ліками, що застосовуються для лікування цих захворювань. Під час застосування препарату Бінабік
може підвищуватися ризик порушень серцевого ритму.
Вплив препарату Бінабік на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати препарат Бінабік, якщо пацієнт вже приймає наступні ліки:

• цизаприд (препарат, що застосовується при деяких видах нездужання);
• певні протигістамінні засоби (терфенадин або астемізол).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів:

• пероральних засобів для профілактики утворення тромбів (пероральні антикоагулянти);
• циклоспорину (препарату, що пригнічує функцію імунної системи);
• блокаторів кальцієвих каналів (препаратів, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та деяких захворюваннях серця).

Препарат Бінабік може порушувати дію деяких ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму
(наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу), або може підвищити ризик виникнення
порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з деякими іншими ліками (наприклад, метадоном
(що застосовується для полегшення болю та в програмах детоксикації у залежних осіб),
моксифлоксацином (антибіотиком), ліками, що застосовуються при лікуванні серйозних психічних захворювань).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування препарату Бінабік у жінок є протипоказане. Не можна застосовувати препарат жінкам у період
вагітності або жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, що препарат Бінабік впливає на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів. У зв’язку з можливістю виникнення сонливості після застосування препарату
Бінабік слід дотримуватися обережності, якщо виникне цей симптом.
Препарат Бінабік містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Бінабік містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бінабік

Ліки Бінабік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.

• Зазвичай застосовувана доза ліків Бінабік — одна таблетка 50 мг один раз на добу.
• Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
• Рекомендовано приймати ліки в той самий час доби.
• Не слід припиняти застосування ліків навіть у разі покращення самопочуття. Рішення про припинення лікування має приймати лікар, який рекомендував їх застосування.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Бінабік не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бінабік
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря
або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліків Бінабік

• У разі пропуску однієї дози ліків не слід приймати пропущену дозу, а продовжити прийом наступної дози в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Трапляються нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів). Симптоми можуть включати
раптове виникнення таких реакцій, як:

• висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика, горла, що може призводити до утрудненого ковтання, або набряк інших частин тіла;
• задиху, свистяче дихання або труднощі з диханням.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів слід якнайшвидше звернутися до
лікаря.
Також необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких побічних ефектів, які
виникають:
дуже часто (у більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• біль у животі;
• поява крові в сечі.

часто (у менше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки або в рідкісних випадках (у менше ніж 1 із 1000 осіб) — печінкової недостатності.

не дуже часто (у менше ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів)

• важка задиха або раптове погіршення задихи з кашлем або підвищеною температурою (гарячкою). Це можуть бути симптоми запалення легень, відомого як «інтерстиціальна хвороба легень».

Інші побічні ефекти:
дуже часто (у більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• запаморочення,
• запори,
• нудоту,
• набряк і болючість молочних залоз,
• приливи гарячого,
• слабкість,
• набряки,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що проявляється слабкістю або блідістю шкіри.

часто (у менше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• втрату апетиту,
• зниження статевого потягу,
• депресію,
• сонливість,
• нездужання,
• метеоризм,
• випадання волосся,
• повторне відновлення росту волосся або надмірне оволосіння,
• сухість шкіри,
• свербіж шкіри,
• висипання,
• порушення ерекції (потенції),
• збільшення маси тіла,
• біль у грудній клітці,
• серцеву недостатність,
• інфаркт міокарда.

невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Лікар може рекомендувати періодичні контрольні аналізи крові для виявлення можливих змін.
Наведений вище перелік можливих побічних ефектів не повинен викликати занепокоєння, оскільки пацієнт може не відчувати жодного з них. Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, медсестрі або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бінабік

Лікарський засіб зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати лікарський засіб Бінабік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бінабік

• Активною речовиною лікарського засобу є бікалатамід: кожна таблетка містить 50 мг бікалатаміду.
• Інші складові лікарського засобу: Ядро: лактоза моногідрат, стеарат магнію, повідон К 25, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А). Оболонка: Opadry OY-S-9622 із таким складом: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Бінабік і що містить упаковка
Лікарський засіб Бінабік — це білі, круглі, двовипуклі відшарувані таблетки.
У картонному пакеті міститься 28 відшаруваних таблеток, упакованих у блистери
з ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
Виробник:
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
153 51 Палліні Аттікіс
Греція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 44/569/08-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 192/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Бінабік 50 мг
Чехія Бінабік 50 мг
Словаччина Бінабік 50 мг