АВАССАН

Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Авассан 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Авассан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Авассан
3. Як застосовувати лікарський засіб Авассан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Авассан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Авассан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Авассан містить апіксабан як діючу речовину і належить до групи так званих
антикоагулянтів. Цей засіб допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування
фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Авассан застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляція передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Авассан застосовують у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування тромбів у крові та
профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Рекомендована доза, скоригована за масою тіла, наведена в розділі 3.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Авассан
Не застосовувати лікарський засіб Авассан, якщо

• пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
• пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований шлунковий або кишковий виразок, нещодавно діагностоване кровотечіння до мозку ),
• у пацієнта виникає хвороба печінки, яка призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
• пацієнт приймає лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводять через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під катетерною абляцією (катетер вводять у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Авассан обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних станів:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• порушення згортання крові, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати ліками,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
• якщо пацієнт має зараз або мав у минулому захворювання печінки,
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки,
• якщо пацієнт має протез клапана серця,
• якщо лікар встановить, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Авассан

• якщо у пацієнта виникає захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозу), пацієнт повинен повідомити про це лікареві, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з
кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього засобу на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура спричиняти кровотечіння, слід
запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків із масою тіла менше 35 кг
Лікарський засіб Авассан та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Авассан, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лікарський засіб Авассан під час прийому інших
лікарських засобів, і як саме слід спостерігати за пацієнтом.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Авассан і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, вориконазол, позаконазол та інші)
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування синдрому Кушинга (наприклад, кетоконазол). Коли організм виробляє надлишок кортизолу.
• деякі противірусні лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння
• лікарські засоби, що застосовуються при високому артеріальному тиску або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем)
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати здатність лікарського засобу Авассан запобігати утворенню тромбів:

• лікарські засоби, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
• зілля звіробою (фітоскладова, що застосовується при депресії)
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Авассан на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей засіб
у період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, вона повинна
негайно зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Авассан до грудного молока. Перед застосуванням цього засобу у
період годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може
бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що лікарський засіб Авассан впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Авассан містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію»

3. Як застосовувати ліки Авассан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Ліки Авассан можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів застосування ліків Авассан. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкція щодо розтирання таблеток:

• Розтерти таблетку ступкою в ступці.
• Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність і ретельно змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини, щоб отримати суміш.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), після чого проковтнути (випити) рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розтерту таблетку ліків Авассан, змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Авассан слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Авассан 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Авассан 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• виконуються два або більше з наступних критеріїв:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт у віці 80 років або старший
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Авассан 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Авассан 5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Авассан 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий час кожного дня.
Доза ліків Авассан залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків Авассан 5 мг, приймати двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Авассан 5 мг, приймати двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

• Заміна ліків Авассан на інші антикоагулянти Прийом ліків Авассан слід припинити. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
• Заміна інших антикоагулянтів на ліки Авассан Прийом антикоагулянтів слід припинити. Лікування ліками Авассан слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, після чого продовжувати їх звичайний прийом.
• Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Авассан Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Авассан.
• Заміна ліків Авассан на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар призначить пацієнтові почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Авассан принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Авассан.

Пацієнти, яким проводиться кардіоверсія
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного серцевого ритму необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки у час, визначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Авассан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Авассан, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Авассан, може збільшитися ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на відновлення дії, протилежної дії фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Авассан

• Якщо пропущено ранкову дозу, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише цього ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної — натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Авассан
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки при передчасному припиненні лікування може збільшитися ризик утворення тромбів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю та може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Авассан з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• в очі;
• в шлунок або кишечник;
• з анального отвору;
• наявність крові в сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота;
• Результати аналізу крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в межах хребтового стовпа;
• в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
• в черевну порожнину або з піхви;
• наявність яскраво-червоної крові в калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• наявність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Результати аналізу крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в легені або в
• горло;
• в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) ( еритема мультиформна ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синці).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Авассан з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• наявність крові в сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• в шлунку, кишечнику, з анального отвору;
• в ротовій порожнині;
• з піхви;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота;
• Висип на шкірі;
• Результати аналізу крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• в очі;
• в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
• наявність яскраво-червоної крові в калі;
• результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• в м’язи;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізу крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в межах хребтового стовпа;
• в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) ( еритема мультиформна );
• Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синці).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширені» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Зазвичай побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Авассан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що виникали частіше у дітей та підлітків, — це носова кровотеча та атипові кровотечі з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з піхви;
• з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з ясен;
• наявність крові в сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• з кишечника або анального отвору;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття дитини;
• Результати аналізу крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча
• в черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• в шлунок;
• в очі;
• в ротовій порожнині;
• з гемороїдальних вузлів;
• в ротовій порожнині або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
• в мозок або в межах хребтового стовпа;
• в легені;
• в м’язи;
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) ( еритема мультиформна );
• Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синці);
• Результати аналізу крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
• наявність крові в калі або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Авассан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Авассан
Діючою речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат [див. пункт 2 «Лікарський засіб Авассан містить лактозу (різновид цукру) та натрій»], целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза [див. пункт 2 «Лікарський засіб Авассан містить лактозу (різновид цукру) та натрій»], натрію лаурілсульфат, повідон, магнію стеарат (Е 470b),
• Оболонка: лактоза моногідрат [див. пункт 2 «Лікарський засіб Авассан містить лактозу (різновид цукру) та натрій»], гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Авассан і що містить упаковка
Овальні вкриті оболонкою таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, довжиною близько 10 мм і шириною близько 5 мм, з відбитком «A3» з одного боку та гладкі з іншого боку.

• Авассан, таблетки вкриті оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з фольги алюмінієвої/ПВХ/ПВДХ, які розміщені в картонних коробках по 10, 20, 60, 100 та 200 таблеток.
• Авассан, таблетки вкриті оболонкою, упаковані в перфоровані блистерні упаковки з фольги алюмінієвої/ПВХ/ПВДХ, які розміщені в картонних коробках по 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 та 200x1 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер
Terapia SA
вул. Фабриції, 124
400632, Клуж-Напока
Румунія

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Хоофддорп
Нідерланди

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Авассан, поряд з листівкою для пацієнта, міститься Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджає інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Авассан.
Потрібно завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. За необхідності відокремте потрібну мову (це полегшено перфорованими краями).
3. Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
   • Ім’я та прізвище:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........ мг двічі на добу
   • Ім’я та прізвище лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Зігніть картку та завжди носіть її з собою.