АУРОКСЕТИН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ауроксетин (Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg), 25 мг, капсули, тверді
Atomoxetinum
Ауроксетин і Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ауроксетин
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауроксетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауроксетин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого його застосовують

Для чого застосовують цей лікарський засіб
Лікарський засіб Ауроксетин містить атомоксетину і застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Лікарський засіб застосовують:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Лікарський засіб застосовують лише як частину повної програми лікування, яка також передбачає застосування немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи є він ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих лікарський засіб Ауроксетин застосовують для лікування СДУГ, якщо симптоми є дуже вираженими і порушують працездатність або соціальне життя, а симптоми хвороби спостерігалися в пацієнта ще в дитинстві.
Як діє цей лікарський засіб
Лікарський засіб Ауроксетин підвищує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін — це хімічна речовина, яку організм виробляє природним чином. Він підвищує здатність до концентрації, а також зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів із СДУГ. Цей лікарський засіб призначають, щоб полегшити контроль над симптомами СДУГ. Цей лікарський засіб не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Може минути кілька тижнів після початку застосування лікарського засобу, перш ніж симптоми повністю зникнуть.
Про СДУГ
Діти та підлітки із СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб спокійно сидіти на одному місці, і
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із СДУГ це може порушувати повсякденне життя. Діти та молоді люди із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи молодої людини.

Дорослі з СДУГ мають труднощі з тим самим, з чим не справляються діти з СДУГ, і для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у міжособистісних відносинах;
• пов’язані з низькою самооцінкою;
• у навчанні.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ауроксетин

Коли не приймати препарат Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав ліки — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин. ІМАО іноді застосовують при лікуванні депресії та інших психічних захворювань. Прийом препарату Ауроксетин одночасно з ІМАО може спричинити тяжкі небажані реакції або загрожувати життю. Також слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому Ауроксетину перед початком застосування ІМАО;
• якщо у пацієнта є захворювання очей — глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у оці);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця, які можуть погіршитися при прискоренні серцевого ритму та/або підвищенні артеріального тиску (що може бути спричинено прийомом препарату Ауроксетин);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання судин мозку — такі як інсульт, набряк та ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судини;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не можна приймати препарат Ауроксетин, якщо має місце будь-який із вищезазначених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
застосування препарату Ауроксетин, оскільки ліки можуть погіршити ці захворювання.
Попередження та заходи обережності
Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та заходи обережності.
Перед початком застосування препарату Ауроксетин слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта мають місце:

• суїцидальні думки або поведінка;
• захворювання серця (у тому числі вроджені або набуті вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Ауроксетин може підвищувати пульс. У пацієнтів із вадами серця спостерігалися випадки раптової смерті;
• підвищений артеріальний тиск. Препарат Ауроксетин може підвищувати артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск. Препарат Ауроксетин може спричиняти запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском;
• раптові зміни артеріального тиску або серцевого ритму;
• захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Може знадобитися зниження дози препарату;
• психотичні реакції, у тому числі галюцинації (почуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозріливість;
• маніакальний стан (збудження або надмірне піднесення, що призводить до нетипової поведінки) та загальне збудження;
• почуття агресії;
• негативне та зле (вороже) ставлення;
• у минулому — епілепсія або напади судомок з будь-якої причини. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту судомок;
• зміна настрою, відмінна від звичайної (перепади настрою) або почуття глибокої сумні;
• важкоконтрольовані, повторювані судоми будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо має місце будь-який із вищезазначених випадків, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Ауроксетин. Препарат Ауроксетин може
погіршити ці захворювання. Лікар буде спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.
Обстеження, які необхідно пройти перед початком прийому препарату Ауроксетин
Ці обстеження необхідні для визначення, чи підходить препарат Ауроксетин пацієнтові.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Ауроксетин та під час лікування;
• зріст та масу тіла пацієнта під час застосування препарату Ауроксетин, якщо пацієнт — дитина або підліток.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших ліків;
• наявності в анамнезі сім'ї випадків раптової смерті невідомої причини;
• наявності будь-яких інших захворювань (наприклад, захворювань серця) у пацієнта або членів його сім'ї.

Дуже важливо передати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить препарат
Ауроксетин пацієнтові. Лікар може призначити додаткові медичні обстеження, необхідні перед
початком застосування цього препарату.
Взаємодія препарату Ауроксетин з іншими ліками
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ауроксетин одночасно з іншими ліками. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.
Не можна застосовувати препарат Ауроксетин разом з ліками — інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО),
які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Коли не приймати препарат Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші ліки, Ауроксетин може впливати на їхню дію або спричиняти небажані реакції. Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин:

• ліки, які підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску;
• антидепресанти, наприклад, іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин;
• деякі засоби від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання таких засобів;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань;
• ліки, які підвищують ризик виникнення судомок;
• деякі ліки, які можуть подовжувати період перебування препарату Ауроксетин у організмі (наприклад, хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (ліки, що застосовуються при лікуванні астми), прийняті перорально або у вигляді ін'єкцій, можуть спричинити відчуття прискореного серцебиття, але не погіршать симптоми астми.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму, якщо їх приймати
одночасно з препаратом Ауроксетин:

• ліки, що використовуються для контролю роботи серця;
• ліки, які змінюють концентрацію солей у крові;
• ліки, що застосовуються для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів щодо того, чи належать застосовувані ліки до вищезазначеного списку, слід запитати
лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Ауроксетин.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може цей препарат впливати на ненароджену дитину або проникати в грудне молоко.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
• Слід уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або припинити грудне вигодовування.

Якщо пацієнтка:

• вагітна або годує грудьми;
• підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність;
• планує почати годувати грудьми, — їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Ауроксетин може виникнути відчуття втоми, сонливості або запаморочення.
Пацієнт повинен дотримуватися обережності під час керування автомобілем або роботи з механізмами до
того часу, поки не з’ясує свою реакцію на препарат Ауроксетин. Якщо виникає відчуття втоми, сонливості
або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація про вміст капсул
Не можна відкривати капсули препарату Ауроксетин, оскільки їх вміст може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапив у око, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші ділянки тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як приймати ліки Ауроксетин

Ліки Ауроксетин доступні в таких дозах: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.

• Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай ліки приймають один або два рази на добу (вранці та пізньої після обіду або раннього вечора).
• Діти не повинні приймати ці ліки без нагляду дорослих.
• Якщо під час прийому ліків Ауроксетин один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може порадити приймати ліки два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вмісту чи приймати іншим способом.
• Щоденний прийом ліків у той самий час допоможе краще пам’ятати про їх прийом.

Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки (віком 6 років або старші)
Лікар призначить відповідну дозу ліків Ауроксетин, яку розрахує відповідно до маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до потрібної величини, відповідної до маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить приблизно 0,5 мг на кг маси тіла принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може порадити збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може порадити збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування ліками Ауроксетин слід розпочати з загальної добової дози 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може порадити збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу ліків.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауроксетин
Треба негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастішими симптомами передозування є симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремтіння та нетипова поведінка.
Пропуск прийому ліків Ауроксетин
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак не можна приймати більшу дозу, ніж загальна рекомендована добова доза, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення прийому ліків Ауроксетин
Після припинення прийому ліків Ауроксетин зазвичай не виникають жодні небажані ефекти, але симптоми СДГГ можуть повернутися. Перед припиненням прийому ліків слід поговорити з лікарем.
Під час прийому ліків лікар буде виконувати такі дії:
Лікар буде проводити обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що прийом ліків Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування — обстеження проводитимуться не рідше, ніж раз на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Обстеження також будуть проводитися при зміні дози. Вони включатимуть:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих людей
• вимірювання артеріального тиску та пульсу
• перевірку на наявність будь-яких проблем або чи не посилилися небажані ефекти під час прийому ліків Ауроксетин.

Тривале лікування
Ліки Ауроксетин не потрібно приймати до кінця життя. Через рік після початку лікування ліки Ауроксетин лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Хоча у деяких людей побічні ефекти виникають, більшості людей препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-яких із
нижченаведених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця;
• думки або схильність до самогубства;
• почуття агресії;
• ворожість або злість (ворожість);
• перепади настрою або зміни настрою;
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• утруднене дихання;
• кропив’янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі).
• напади судом;
• психотичні симптоми, зокрема галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищений порівняно з дорослими ризик побічних ефектів, таких як:

• думки або схильність до самогубства (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
• перепади настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

У дорослих людей ризик побічних ефектів є нижчим, ніж у молодших пацієнтів
(можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб), таких як:

• напади судом;
• психотичні симптоми, зокрема галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• ураження печінки.

Необхідно припинити застосування препарату Ауроксетин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із нижченаведених симптомів:

• темне забарвлення сечі;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• болі в правій верхній частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (болість при пальпації);
• незрозуміле нудота;
• втому;
• свербіж;
• симптоми, подібні до грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми посилюються, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на ріст
У деяких дітей після початку застосування препарату Ауроксетин спостерігається пригнічення росту (маси тіла та зросту). Проте під час тривалого лікування діти досягають відповідної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати ріст і масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Ауроксетин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауроксетин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауроксетин

• Діючою речовиною є атомоксетину гідрохлорид. Одна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у формі атомоксетину гідрохлориду.
• Крім того, лікарський засіб містить: крохмаль гелювання кукурудзяний, емульсію симетикону (30%). Кришечка: діоксид титану (E 171), натрію лаурилосульфат, індиготин (E 132), желатин, вода очищена. Корпус: діоксид титану (E 171), натрію лаурилосульфат, желатин, вода очищена. Чорнило для друку: шелак (E 904), оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ауроксетин і що містить упаковка
Напівпрозорі тверді желатинові капсули блакитно-білого кольору, розміру «4», заповнені білим або білуватим порошком, з написом «AT» на блакитній кришечці та «25» на білому корпусі, виконаним чорним чорнилом.
Лікарський засіб Ауроксетин доступний у блистерних упаковках, які розфасовані в картонні коробки.
Розмір упаковки: 30 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нідерланди
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia
Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 121290
Номер дозволу на паралельний імпорт: 229/23
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: AURODEHADE
Німеччина: Atomoxetin PUREN 25 mg Hartkapseln
Польща: Auroxetyn
Португалія: Atomoxetina Aurovitas
Нідерланди: Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules
Румунія: Atomoxetina Aurobindo 25 mg capsule
Іспанія: Atomoxetina Aurovitas 25 mg capsulas duras EFG