АЦИКЛОВІР ДЖЕФЛА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ацикловір Джефла, 250 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Aciclovirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Джефла і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Джефла
3. Як застосовувати лікарський засіб Ацикловір Джефла
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ацикловір Джефла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Джефла і для чого його застосовують

Ацикловір Джефла — це противірусний лікарський засіб. Застосовується при інфекціях, спричинених вірусами
з родини Herpesviridae (герпесвіруси).
Найчастішими збудниками герпесвірусних інфекцій у людини є віруси простого герпесу
типу I та II (Herpes simplex, HSV), вірус вітряної віспи та герпесу зостер (Varicella zoster, VZV), цитомегаловірус (ЦМВ) та вірус Епштейна-Барра (EBV).
Ацикловір має найвищу клінічну ефективність у лікуванні інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу
типу I (Herpes simplex, HSV-I), трохи нижчу — типу II (Herpes simplex, HSV-II) та ще нижчу — при інфекціях вірусом Varicella zoster (VZV).
Проти цитомегаловіруса (ЦМВ) та віруса Епштейна-Барра (EBV) ацикловір має незначну противірусну активність, яка, як правило, не має клінічного значення.
Показання до застосування лікарського засобу Ацикловір Джефла
Герпесні ураження шкіри та слизових оболонок (Herpes simplex типу I та II) та їхні рецидиви
у пацієнтів з імунодефіцитними станами.
Інфекції, спричинені вірусом вітряної віспи та герпесу зостер (Varicella zoster), у пацієнтів з імунодефіцитними станами.
Герпесне менінгоенцефаліт у пацієнтів віком понад 6 місяців життя.
Лікування початкової фази герпесного ураження статевих органів (Herpes genitalis) з тяжким клінічним перебігом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Джефла

Коли не застосовувати лікарський засіб Ацикловір Джефла
Якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ацикловір Джефла слід обговорити це з лікарем.
Застосовувати Ацикловір Джефла з особливою обережністю слід у пацієнтів із дегідратацією, яким призначають
великі дози ацикловіру, у тих, у яких у анамнезі є захворювання нирок, або які одночасно отримують інші ліки з нефротоксичною дією (токсичні для нирок). Зазначені стани підвищують ризик
пошкодження нирок ацикловіром.
Лікарський засіб не можна вводити швидким внутрішньовенним струменевим введенням, оскільки це загрожує пошкодженням
нирок через підвищений ризик кристалізації ацикловіру в ниркових канальцях. Це може призвести до гострої ниркової недостатності.
Розчини ацикловіру слід вводити виключно у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії з відповідною концентрацією (див. розділ: Підготовка розчину лікарського засобу Ацикловір Джефла).
Розчини з більшою концентрацією можуть спричинити флебіт та ураження нирок.
Розчини ацикловіру не можна застосовувати місцево, внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньоочно або перорально (це сильно лужні розчини, pH 10,5 – 12).
Якщо розчин лікарського засобу потрапив на шкіру або слизові оболонки, його слід добре промити водою з милом.
У разі потрапляння розчину в око необхідно швидко промити його великою кількістю води, бажано проточної.
При внутрішньовенному введенні ацикловіру необхідно забезпечити відповідне зволоження пацієнта.
Достатнє зволоження, що запобігає випаданню кристалів лікарського засобу в сечі, визначається добовою екскрецією сечі (діурез) не менше 500 мл/1 г введеного лікарського засобу. Рекомендується введення рідини в кількості не менше 1 літра/1 г введеного ацикловіру на добу.
Ацикловір, введений внутрішньовенною інфузією, може спричинити порушення центральної нервової системи. Необхідно дотримуватися обережності при введенні ацикловіру пацієнтам, у яких попереднє застосування було пов’язане з розвитком неврологічних порушень.
Підвищений ризик таких порушень існує також у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю, значними електролітними порушеннями, значною гіпоксією, а також у тих, що одночасно отримують метотрексат або інтерферон.
Слід мати на увазі, що знижена активність вірусного ферменту — тимідинкінази — призводить до зниження ефективності ацикловіру. Такі випадки спостерігалися при внутрішньовенному застосуванні ацикловіру пацієнтам із тяжкими імунодефіцитами, а також після трансплантації кісткового мозку.
Кореляцію між противірусною активністю лікарського засобу in vitro та клінічною ефективністю не оцінювали.
Застосування лікарського засобу Ацикловір Джефла у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У зв’язку з ризиком кумуляції лікарського засобу у пацієнтів із нирковою недостатністю необхідно обов’язково коригувати дозу залежно від коефіцієнта, що оцінює здатність нирок до очищення крові від креатиніну (кліренс креатиніну) (див. розділ 3: Особливі групи пацієнтів).
Лікарський засіб Ацикловір Джефла та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Клінічно значущих взаємодій не виявлено.
Ацикловір виводиться переважно у незміненому вигляді з сечею шляхом активного виділення в ниркових канальцях. Будь-які ліки, що застосовуються одночасно і конкурують за цей механізм, можуть підвищувати концентрацію ацикловіру в плазмі крові.
Пробенецид і циметидин підвищують площу під кривою (AUC) ацикловіру цим механізмом і зменшують нирковий кліренс. Однак через широкий терапевтичний індекс ацикловіру немає необхідності змінювати дозування.
Необхідно дотримуватися обережності при введенні Ацикловіру Джефла внутрішньовенною інфузією разом із ліками, що конкурують з ацикловіром за виділення, через можливість підвищення концентрації в плазмі одного або обох ліків або їх метаболітів. При одночасному застосуванні встановлено, що кількість ацикловіру та мікофенолату мофетилу — одного з неактивних метаболітів імунодепресивного ліку, яке призначається пацієнтам після трансплантації — що потрапляє в системний кровотік у незміненому вигляді, збільшується [збільшення площі під кривою (AUC)].
Також слід дотримуватися обережності (з моніторингом змін функції нирок) при внутрішньовенному введенні лікарського засобу Ацикловір Джефла разом із ліками, що впливають на функцію нирок (циклоспорин, такролімус).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Доступна невелика кількість даних щодо застосування ацикловіру у вагітних жінок.
Ацикловір можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь від його застосування для вагітної жінки переважає можливий ризик для плоду.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Після перорального застосування ацикловіру виявлено його присутність у грудному молоці, іноді в концентрації, що перевищує концентрацію в сироватці. Наявні потенційні ризики для дитини, яку годують груддю, не оцінювали.
У разі необхідності лікування ацикловіром рекомендується припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У осіб, яким лікування ацикловіром проводилося внутрішньовенними інфузіями, спостерігали численні центральні порушення (див. розділ 4), зокрема судоми, збудження, порушення свідомості. Такі симптоми порушують психорухову здатність і роблять неможливим керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Ацикловір Джефла

Ліки призначено виключно для застосування у закритому лікуванні.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікування слід розпочинати якомога швидше після появи симптомів і постановки діагнозу.
Нижче наведені дози для дорослих та дітей із нормальною функцією нирок
(див. також Особливі групи пацієнтів).
Інфекції шкіри та слизових оболонок вірусом герпесу простого ( Herpes simplex) у пацієнтів
з імунодефіцитом
Ліки вводяться у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузійного введення тривалістю не менше 1 години.
Тривалість лікування — 7 днів.
Дорослі: 15 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах (5 мг/кг маси тіла ацикловіру кожні 8 годин).
Діти віком від 6-го місяця життя до 12 років: 750 мг/м² площі тіла на добу у розділених дозах
(250 мг/м² площі тіла кожні 8 годин).
Клінічно тяжкі форми інфекцій вірусом герпесу статевих органів ( Herpes genitalis)
Дорослі та діти віком від 6-го місяця життя: Тривалість лікування — 5 днів.
Дози, спосіб та частота введення — як при інфекціях шкіри та слизових оболонок вірусом герпесу простого
( Herpes simplex) у осіб з імунодефіцитом (див. вище).
Інфекції вірусом вітряної віспи та герпесу зостера ( Varicella-zoster) у пацієнтів з імунодефіцитом
Ліки вводяться у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузійного введення тривалістю не менше 1 години.
Тривалість лікування — 7 днів.
Дорослі: 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.
Діти віком від 6-го місяця життя до 12 років: 500 мг/м² площі тіла кожні 8 годин.
Герпетичний менінгоенцефаліт
Ліки вводяться у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузійного введення тривалістю не менше 1 години.
Тривалість лікування — 10 днів.
Дорослі: 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.
Діти віком від 6-го місяця життя до 12 років: 500 мг/м² площі тіла кожні 8 годин.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок
Дози або інтервали між дозами слід змінювати залежно від кліренсу креатиніну відповідно
до рекомендацій у таблиці нижче.

Увага: під час застосування ацикловіру необхідно постійно контролювати кліренс креатиніну або його концентрацію в сироватці.
Хворі, які піддаються гемодіалізу
Під час діалізу концентрація ацикловіру знижується. Після кожної діалізної процедури необхідно відповідно підібрати дозу препарату.
Хворі, які піддаються перитонеальному діалізу
Зміна доз не є необхідною за належним інтервалом між дозами.
Хворі похилого віку
У хворих похилого віку функція нирок може бути знижена в різному ступені. Препарат слід застосовувати після оцінки стану нирок. Дозування необхідно коригувати відповідно до рекомендацій для хворих із нирковою недостатністю (див. таблицю вище).
Хворі з ожирінням
У хворих з ожирінням, яким препарат вводиться внутрішньовенно в дозі, розрахованій на основі їхньої реальної маси тіла, можуть спостерігатися підвищені концентрації в плазмі. З цієї причини слід розглянути можливість зменшення дози у хворих з ожирінням, особливо у хворих із порушеннями функції нирок або у хворих похилого віку.
Увага: ніколи не слід перевищувати дозу 500 мг/м² тіла кожні 8 годин.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ацикловір Джефла
Симптоми передозування спостерігалися у випадках введення препарату швидким внутрішньовенным введенням або у надмірній дозі, а також у хворих із порушенням водно-електролітної рівноваги.
Спостерігалося підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові, порушення функції нирок. Можуть виникнути порушення свідомості значного ступеня, судоми та кома.
Кристалізація ацикловіру в ниркових канальцях відбувається, коли концентрація в канальці перевищує 2,5 мг/мл.
Рекомендується введення рідини в такій кількості, щоб забезпечити діурез понад 500 мл/1 г препарату, введеного у вигляді інфузії.
Шестигодинна гемодіаліза може знизити концентрацію ацикловіру в сироватці на 60%.
У разі ниркової недостатності та анурії хворий потребує гемодіалізу до відновлення функції нирок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче частоти побічних ефектів є лише орієнтовними. У більшості випадків не було доступних даних, що дозволяють оцінити частоту виникнення побічних ефектів, яка також може змінюватися залежно від показань до лікування.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запалення вен, нудота, блювота, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів у крові, свербіж, кропив’янка, висип (включаючи світлочутливість);
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну.

Іноді спостерігалося раптове підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці у пацієнтів, яким вводили ацикловір внутрішньовенно. Вважається, що це пов’язано з максимальною концентрацією препарату в плазмі та станом зволоження пацієнта. Щоб уникнути цього, препарат не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного введення, а лише у вигляді повільного внутрішньовенного інфузії, що триває більше однієї години.
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження показників гематологічних параметрів (анемія, тромбоцитопенія, зниження кількості білих кров’яних тілець). Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
• анафілактичні реакції (тяжкі алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або запаморочення);
• головний біль, запаморочення, збудження, дезорієнтація, тремтіння, атаксія, порушення мови, галюцинації, психотичні розлади, судоми, сонливість, енцефалопатія (ураження мозку), кома. Вищезазначені побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та найчастіше спостерігаються у пацієнтів із порушенням функції нирок або іншими факторами, що сприяють (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності).
• задишка, діарея, болі в животі, тимчасове підвищення концентрації білірубіну, жовтяниця, гепатит, ангіоневротичний набряк;
• порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність. Необхідно підтримувати належний стан зволоження пацієнта. Порушення функції нирок зазвичай швидко зникають після поповнення рідини у пацієнта та (або) зменшення дози або відміни препарату. У окремих випадках може виникнути гостра ниркова недостатність.
• втому, лихоманку, місцеві запальні реакції. Після випадкового введення ацикловіру у вигляді розчину для інфузії поза судину спостерігалися тяжкі місцеві запальні реакції, іноді призводячи до ураження шкіри. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ацикловір Джефла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Приготований розчин можна зберігати 24 години при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацикловір Джефла
Діючою речовиною лікарського засобу є ацикловір у формі натрієвої солі ацикловіру.
1 флакон містить 250 мг ацикловіру у формі натрієвої солі ацикловіру.
Як виглядає лікарський засіб Ацикловір Джефла та що містить упаковка
Порошок для приготування розчину для інфузій (ліофілізат).
Лікарський засіб Ацикловір Джефла — це біла або білувата маса (ліофілізат) у вигляді суцільної або частково
подрібненої.
Розмір упаковки: 5 скляних флаконів у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Вінцентего Поля 21, 58-500 Єленя-Гура

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу

Приготування розчину лікарського засобу Ацикловір Джефла
До ампули з ліофілізатом додати 10 мл води для ін'єкцій або 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій.
Отриманий розчин містить 25 мг ацикловіру в 1 мл.
Не можна застосовувати розчинники, що містять бензиловий спирт або парагідроксибензоати (може утворитися осад).
Після розчинення сухої речовини в ампулі перед з'єднанням із інфузійним розчином отриманий розчин необхідно ретельно оглянути на наявність забруднень.
Приготований розчин можна зберігати 24 години при температурі нижче 25ºC.
Розчин натрію ацикловіру має рН 10,5 – 12, що може спричинити реакцію з металом (наприклад, частинами шприца).
Відповідну дозу ацикловіру слід додати до інфузійного розчину таким чином, щоб концентрація лікарського засобу не перевищувала 7 мг/мл.
У дорослих із масою тіла 70 кг рекомендується вводити одноразову дозу об’ємом 60 – 150 мл.
У дітей кількість інфузійного розчину слід підібрати залежно від віку та маси тіла.
Первинний розчин ацикловіру можна додавати до таких інфузійних розчинів:

• 0,45% або 0,9% розчин натрію хлориду;
• 0,45% розчин натрію хлориду з 2,5% розчином глюкози;
• комбінований розчин натрію лактату (розчин Гартмана). Розчин слід готувати в асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням. Якщо з’явиться помутніння або кристалізація (до або під час інфузії), розчин слід утилізувати. Приготований розчин вводять повільною внутрішньовенною інфузією з постійною швидкістю протягом не менше 1 години.

Увага!
Не застосовувати лікарський засіб у швидких внутрішньовенних ін’єкціях або в концентраціях, що перевищують рекомендовані. Внутрішньом’язеве або підшкірне введення може спричинити місцеве подразнення тканин (рН розчину натрію ацикловіру становить близько 11).
Фармацевтична несумісність
Ліофілізат не можна розчиняти в розчинах, що містять бактеріостатичні парагідроксибензоати або бензиловий спирт.