АРЕЛЕПТАН

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Арелептан, 0,5 мг, капсули, тверді
fingolimodum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Арелептан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арелептан
3. Як застосовувати лікарський засіб Арелептан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Арелептан
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арелептан і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Арелептан
Лікарський засіб Арелептан містить діючу речовину fingolimodum.
Для чого застосовують лікарський засіб Арелептан
Лікарський засіб Арелептан застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком 10 років і старших)
для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (лат. Sclerosis multiplex, СМ), зокрема у:

• Пацієнтів, які не відповідали на лікування СМ, або
• Пацієнтів із швидко прогресуючою важкою формою СМ.

Лікарський засіб Арелептан не виліковує СМ, але допомагає зменшити кількість нападів і уповільнює
прогресування нездатності, спричиненої СМ.
Що таке розсіяний склероз
СМ — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та
спинного мозку. При СМ запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що знаходяться
в ЦНС, ускладнюючи їхню правильну роботу. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюче-рецидивуюча форма СМ характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Арелептан
Лікарський засіб Арелептан допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність
певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта
та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином, лікарський засіб
обмежує ураження нервів, що спричиняють СМ. Лікарський засіб Арелептан також послаблює деякі
імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арелептан

Коли не приймати препарат Арелептан

• якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему).
• якщо у пацієнта виникло серйозне активне інфікування або активне хронічне інфікування, таке як гепатит або туберкульоз.
• якщо у пацієнта виникло активне онкологічне захворювання.
• якщо у пацієнта виникло серйозне захворювання печінки.
• якщо у пацієнта за останні 6 місяців виник інфаркт серця, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану або певні типи серцевої недостатності.
• якщо у пацієнта виник певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Арелептан.
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо пацієнтка вагітна або репродуктивного віку і не використовує ефективну контрацепцію.
• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням препарату Арелептан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Арелептан необхідно обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта виникли серйозні порушення дихання під час сну (серйозне апное сну).
• якщо пацієнту повідомили, що ЕКГ-запис у нього неправильний.
• якщо у пацієнта виникли симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін).
• якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або непритомність.
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію.
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу.
• якщо у пацієнта є або були порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфікування ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором.
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
• якщо у пацієнта високий кров’яний тиск, який не можна знизити за допомогою ліків.
• якщо у пацієнта виникло серйозне захворювання легень або кашель, характерний для курців.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з
лікарем перед прийомом препарату Арелептан.
Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Арелептан уповільнює частоту серцебиття. Унаслідок цього
пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження
кров’яного тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже сильними, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування. Препарат Арелептан також може
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття
зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми
протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні
на 6 годин після прийому першої дози препарату Арелептан або після першого прийому дози 0,5 мг у
випадку зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та кров’яного тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна
було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Арелептан та після завершення 6-
годинного спостереження у пацієнта буде проведено дослідження ЕКГ. У цей час лікар може
проводити постійний моніторинг функції серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного
дослідження. Якщо через 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже
повільне або знижуючеся серцебиття або якщо дослідження ЕКГ виявить аномалії,
може знадобитися подовжене спостереження стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або
навіть до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме підходження може бути
рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Арелептан після перерви в лікуванні, залежно від
того, як довго тривала ця перерва та як довго пацієнт приймав препарат Арелептан до перерви
лікування.
Якщо у пацієнта виникло нерегулярне або неправильне серцебиття, або фактори ризику таких
подій, якщо є неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат
Арелептан може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, препарат
Арелептан у цих випадках може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з
кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування препаратом
Арелептан, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Арелептан може бути
в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи
пацієнт може перейти на інші ліки, які не знижують частоту серцебиття, щоб
забезпечити можливість лікування препаратом Арелептан. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог
порадить пацієнту, як починати лікування препаратом Арелептан, враховуючи моніторинг до
наступного дня після введення першої дози.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірусу varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії
вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Арелептан. Якщо така
ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Арелептан на один місяць після повного
курсу вакцинації.
Інфекції
Препарат Арелептан зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини
борються з інфекціями. Під час прийому препарату Арелептан (а також до 2 місяців після завершення
лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які наявні інфекції можуть посилюватися.
Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього
виникла інфекція, є гарячка, він відчуває симптоми грипу, має опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується
ригідністю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або нападами судоми
(можуть бути симптомами менінгоенцефаліту і/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря,
оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору)
або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з
лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, яке називається
прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy,
PML). PML — серйозне захворювання, що може призводити до важкої інвалідності або смерті.
Лікар розгляне можливість проведення дослідження методом магнітно-резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи необхідно припинити прийом препарату Арелептан.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Арелептан, повідомлялося про інфікування вірусом папіломи людини
(HPV), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з HPV. Лікар розгляне необхідність вакцинації пацієнта від HPV перед початком
лікування. У жінок лікар також рекомендує профілактичні обстеження на наявність HPV.
Набряк макули
Перед початком лікування препаратом Арелептан лікар може направити на офтальмологічне обстеження
пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору або іншими
симптомами набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запаленням або інфікуванням ока
(увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку
лікування препаратом Арелептан.
Макула — це невелика ділянка сітківки, що розташована ззаду ока і забезпечує чітке і гостре
зорове сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Препарат Арелептан може спричиняти набряк
макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4
місяців лікування препаратом Арелептан.
Ризик виникнення набряку макули вищий у пацієнтів з цукровим діабетом або з минулим
увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням
лікування препаратом Арелептан.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на
офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затемненим;
• у центрі поля зору з’являється випадіння;
• виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Арелептан. Препарат Арелептан може
впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних
симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, зниження апетиту або нез’ясованої нудоти та блювоти, необхідно негайно
повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта після початку лікування препаратом Арелептан виникне будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування препаратом Арелептан може бути
припинено.
Підвищений кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки препарат Арелептан спричинює незначне
підвищення кров’яного тиску.
Проблеми з легенями
Препарат Арелептан має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозним захворюванням легень або кашлем,
характерним для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Арелептан є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх
кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. У разі необхідності
проведення аналізів крові необхідно повідомити лікареві про прийом препарату Арелептан. В іншому
випадку лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а в разі певних аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування препарату Арелептан лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові
є достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі,
коли немає достатньої кількості білих кров’яних клітин, може знадобитися припинення лікування препаратом
Арелептан.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про захворювання, що називається
синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Арелептан у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це
лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів з РС, які лікуються препаратом Арелептан, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих вузликів перламутрового кольору), плям
або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це
лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нетипові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед
початком лікування препаратом Арелептан необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування препаратом Арелептан. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів з РС, які лікуються препаратом Арелептан, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему.
Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри.
Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношіння відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про рідкісні випадки виникнення нетипово
великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі важкого нападу РС лікар
розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану і вирішить про можливу
необхідність припинення прийому препарату Арелептан.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Арелептан
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Арелептан, якщо немає жодних симптомів аномалій, спричинених
попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих
аномалій. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3
місяців перед початком лікування препаратом Арелептан. У разі зміни лікування з
теріфлуноміду лікар може порадити пацієнту почекати певний час або пройти
процедуру прискореної елімінації препарату. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують
ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення, чи препарат Арелептан підходить їм.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Арелептан застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену
дитину. Перед початком лікування препаратом Арелептан лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає
ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передасть пацієнтці
картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування препарату Арелептан. У картці
також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування препарату
Арелептан. Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування і протягом 2
місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Арелептан
Не слід припиняти прийом препарату Арелептан або змінювати дозу без попередньої консультації з
лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Арелептан. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому препарату Арелептан» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Арелептан у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)
обмежений. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Препарат Арелептан не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки він
не досліджувався у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливими для дітей, підлітків та їх опікунів є такі відомості:

• Перед початком лікування препаратом Арелептан лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Арелептан.
• Під час першого прийому препарату Арелептан або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Арелептан, необхідно повідомити про це лікареві.
• Якщо у пацієнта виникне депресія або тривога або якщо пацієнт буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому препарату Арелептан, необхідно повідомити про це лікареві. Пацієнт може потребувати більш ретельного моніторингу.

Препарат Арелептан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

• Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати,
  що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Арелептан разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Арелептан»).
• Кортикостероїди, через можливість синергічного впливу на імунну систему.
• Щеплення. Якщо пацієнту потрібно щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час і протягом 2 місяців після лікування препаратом Арелептан пацієнти не повинні

отримувати певні типи щеплень (живі аттенуйовані щеплення), оскільки
вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути неефективними, якщо їх ввести в цей період.

• Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Арелептан разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Арелептан.
• Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Арелептан пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Арелептан»).
• Інші ліки: інгібітори протеази, протиінфекційні препарати, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин. карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробоя (можливий ризик зниження ефективності препарату Арелептан).

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Арелептан не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка
може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо препарат Арелептан застосовується під час
вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад
у дітей, які піддалися впливу препарату Арелептан під час вагітності, приблизно вдвічі більший, ніж у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить близько 2–3%).
Найчастіше повідомляються вроджені вади включають вади розвитку серця, нирок і м’язово-
скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка репродуктивного віку:

• перед початком лікування препаратом Арелептан лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
• необхідно використовувати ефективну контрацепцію під час прийому препарату Арелептан і протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування
препарату Арелептан.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Арелептан, необхідно негайно
повідомити про це лікареві. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення
прийому препарату Арелептан» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнтка також буде повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час прийому препарату Арелептан. Препарат Арелептан може проникати
у грудне молоко, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікар повідомить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та обслуговування машин. Не очікується, що препарат Арелептан матиме
вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в поліклініці протягом 6
годин після прийому першої дози препарату Арелептан. У цей час і потенційно після нього може
бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати лік Арелептан

Лікування ліком Арелептан буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні
рассіяного склерозу.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — одна тверда капсула на добу.
Застосування у дітей та підлітків (віком 10 років і старших)
Доза залежить від маси тіла:
Рекомендована доза — одна тверда капсула 0,5 мг на добу для дітей та підлітків із масою тіла
понад 40 кг.
Інші дози цього ліку засобу підходять для дітей та підлітків віком 10 років і старших із масою тіла
40 кг і менше; слід звернутися до лікаря або фармацевта щодо наявності твердих капсул із фінголімодом інших доз.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лік Арелептан призначений для перорального застосування.
Лік Арелептан слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Арелептан слід
завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Лік Арелептан можна приймати під час їжі або натще.
Прийом ліку Арелептан щодня в той самий час полегшить пам’ятання про прийом ліку.
У разі запитань щодо тривалості лікування ліком Арелептан слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Арелептан
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу ліку, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Арелептан
Якщо пацієнт приймає лік Арелептан менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом
цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може
вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає лік Арелептан щонайменше 1 місяць і забув приймати лік більше ніж
2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар
може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Однак, якщо пацієнт забув приймати лік протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну
дозу відповідно до графіку.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Арелептан
Не слід припиняти лікування ліком Арелептан або змінювати дозування без попередньої
консультації з лікарем.
Лік Арелептан зберігається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом
цього часу кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть
продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування ліком Арелептан
слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування ліком Арелептан після перерви більше ніж 2 тижні,
може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається
після початку лікування вперше, і може знадобитися моніторинг стану пацієнта
в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування
лікарським засобом Арелептан після перерви більше ніж два тижні без консультації з
лікарем, який веде пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи потрібно та як саме моніторити пацієнта після припинення
лікування ліком Арелептан. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його
РС погіршується після припинення лікування ліком Арелептан. Така ситуація може
бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати такими з часом.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

• Кашель із виділенням мокротиння, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, лихоманка (симптоми порушень легень)
• Інфекція герпесвірусом (герпес зостер або простий герпес) із такими симптомами, як висип, відчуття печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на ранніх етапах інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями із сильним болем
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип раку шкіри, що називається базальноклітинним раком (англ. basal cell carcinoma, BCC), який найчастіше виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
• Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ, і вони також повідомлялися у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом
• Втрата маси тіла

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

• Запалення легень із такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднення дихання
• Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, ззаду ока) із такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
• Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, у яких розмір, форма, виступання або забарвлення можуть змінюватися з часом, або з’являються нові плями. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
• Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

• Стан, що називається заднім оборотним енцефалопатичним синдромом (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, дезорієнтацію, напади епілепсії і/або порушення зору
• Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему)
• Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузлик, виразка, вкрита коркою, або нова виразка на місці існуювання рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• Відхилення у показниках ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Арелептан
• Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білка очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, знижений апетит, слабкість і відхилення від норми результатів аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
• Ризик рідкісної інфекції мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт сам не помітить, наприклад, зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ загострюється, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
• Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою та (або) дезорієнтацією
• Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блідо-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Арелептан симптоми СМ можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
• Відчуття тиску або болю в щоках і лобі (запалення пазух)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Підвищена активність печінкових ферментів у крові
• Кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції шкіри (мікоз, спричинений дерматофітами) (плямистий луштаєння)
• Запаморочення
• Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнення (симптоми мігрені)
• Низька кількість білих кров’яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
• Свербіж
• Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
• Надмірне випадіння волосся
• Задишка
• Депресія
• Нечітке бачення (див. також пункт щодо набряку макули у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
• Гіпертензія (препарат Арелептан може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску)
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

• Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцідних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Арелептан

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після «Термін придатності (EXP)» / «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього ліку не існує.
Не застосовувати цей лік, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арелептан

• Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: Наповнювач капсули: трикальцію фосфат, кислота стеаринова Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Арелептан і що містить упаковка
Арелептан капсули тверді 0,5 мг доступні у вигляді білого до майже білого порошку в
твердих желатинових капсулах розміру №3 завдовжки приблизно 16 мм, складаються з жовтої
непрозорої кришки та білого непрозорого корпусу, з написом «0,5 мг», нанесеним на кришці
чорним чорнилом.
Арелептан капсули тверді 0,5 мг упаковуються в картонну коробку, що містить відповідну кількість
блістерів із фольги PVC/PE/PVDC/алюміній, відповідну кількість капсул та вкладений листок з інструкцією.
Розміри упаковки:
Картонні коробки, що містять 7, 14, 28, 84 або 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу в певній країні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень, Австрія
Номер телефону: +43 (0) 1 786 03 86-00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія: Areleptan
Австрія: Areleptan 0,5 mg Hartkapseln
Болгарія: Aрелептaн 0,5 mg Твърди капсули
Хорватія: Areleptan 0,5 mg tvrde kapsule
Чеська Республіка: Areleptan 0,5 mg tvrdé tobolky
Фінляндія: Areleptan 0,5 mg kovat kapselit
Угорщина: Areleptan 0,5 mg kemény kapszula
Норвегія: Areleptan
Польща: Areleptan
Словаччина: Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly
Словенія: Areleptan 0,5 mg trde kapsule
Швеція: Areleptan 0,5 mg hårda kapslar