АМБРОКСОЛ ДР. МАКС

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Амброксол Др. Макс, 30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 5 днів (3 дні у дітей) поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амброксол Др. Макс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амброксол Др. Макс
3. Як застосовувати лікарський засіб Амброксол Др. Макс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амброксол Др. Макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амброксол Др. Макс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів. Наприклад: гострий бронхіт, запалення гортані та трахеї, а також хронічні захворювання, такі як хронічний бронхіт і хронічна обструктивна хвороба легень.
Пацієнти з гострим захворюванням дихальної системи можуть застосовувати цей засіб без консультації з лікарем. Пацієнти з хронічними захворюваннями дихальної системи можуть застосовувати цей засіб тільки після консультації з лікарем.
На початку гострі захворювання зазвичай супроводжуються сухим подразливим кашлем, а також печією в грудній клітці через запалення бронхів і хрипотою в горлі. На наступному етапі утворюється липкий слиз, який відкашлюється. Обидва види кашлю можуть спостерігатися при хронічних захворюваннях — сухий подразливий кашель і вологий кашель (продуктивний) із відкашлюванням слизу.
Амброксол — діюча речовина лікарського засобу Амброксол Др. Макс — збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах, сприяє утворенню сурфактанту легень (речовини, що міститься на внутрішній стінці легеневих альвеол) і стимулює активність війчастого епітелію, забезпечуючи транспорт слизу. Ці дії призводять до значного розрідження, поліпшення транспортування та виділення слизу (слизовий кліренс), що полегшує його відкашлювання і зменшує кашель.
Амброксол Др. Макс застосовується для лікування, зокрема, дорослих, але може також застосовуватися підлітками та дітьми старше 1 року. Амброксол Др. Макс може застосовуватися дітям віком до 12 років тільки за попереднім призначенням лікаря.
Якщо протягом 5 днів (3 дні у дітей) поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амброксол Др. Макс

Коли не застосовувати лік Амброксол Др. Макс

• якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амброксол Др. Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок або тяжке захворювання печінки,
• якщо наявна виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо у пацієнта виникла рідкісна хвороба бронхів із підвищеною продукцією слизу (наприклад, синдром нерухомих джгутиків).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду.
Якщо виникла висипка (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліку Амброксол Др. Макс і негайно звернутися до лікаря.
Лік Амброксол Др. Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Спільне застосування ліку Амброксол Др. Макс з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) призводить до підвищення концентрації антибіотиків у легеневій тканині, що може бути бажаним ефектом.
Спільне застосування ліку Амброксол Др. Макс із протикушльовими засобами (наприклад, кодеїном) не рекомендується, оскільки ці ліки послаблюють виведення розрідженого слизу.
Клінічно значущих небажаних взаємодій з іншими ліками не виявлено.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Амброксол Др. Макс, сироп, під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців вагітності.
Не рекомендується застосовувати лік Амброксол Др. Макс під час годування грудьми, оскільки амброксолу гідрохлорид проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На підставі даних, отриманих після виходу ліку Амброксол Др. Макс, немає доказів впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Досліджень, що оцінювали вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, не проводилося.
Лік Амброксол Др. Макс містить сорбітол
Цей лік містить 3500 мг сорбітолу в кожних 10 мл сиропу, що відповідає кількості 350 мг/мл.
Максимальна рекомендована добова доза (20 мл) містить 7 г сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або діагностована спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його введенням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірний проносний ефект.
Лік Амброксол Др. Макс містить натрію бензоат
Цей лік містить 15 мг натрію бензоату в кожних 10 мл сиропу, що відповідає кількості 1,5 мг/мл.
Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

Лік Амброксол Др. Макс містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Амброксол Др. Макс

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:

• Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 5 мл 3 рази на добу. Ефективність можна підвищити, приймаючи 10 мл сиропу 2 рази на добу.

Амброксол Др. Макс (30 мг/5 мл) можна застосовувати дітям віком до 12 років виключно за призначенням лікаря. У такому випадку рекомендовано такий режим дозування:

• Діти віком 6–12 років: 2,5 мл 2–3 рази на добу
• Діти віком 2–5 років: 1,25 мл 3 рази на добу
• Діти віком 1–2 роки: 1,25 мл 2 рази на добу

При хронічних захворюваннях дозу визначає лікар на основі тяжкості стану.
Для вимірювання правильної кількості лікарського засобу слід використовувати шприц, що додається до упаковки.
Спосіб застосування:
1

1.

1. Натисніть захисну дитячу пластикову кришку вниз (1) і відкрутіть проти годинникової стрілки (2).

2. Вставте дозувальний шприц у горловину пляшки.

3. Переверніть пляшку з дозувальним шприцем догори дном (180°). Потім потягніть поршень дозувального шприца вниз і наберіть потрібний об’єм відповідно до шкали на дозувальному шприці (мл).

4. Поверніть пляшку у вертикальне положення та вийміть дозувальний шприц.

Також дозволено застосування іншої доступної дози (15 мг/5 мл) лікарського засобу Амброксол Др. Макс, сироп дорослими або дітьми.
Лікарський засіб Амброксол Др. Макс, сироп слід приймати перорально з відповідною кількістю рідини. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.
Відповідне споживання рідини під час лікування сприяє муколітичній дії амброксолу гідрохлориду (розчинення слизу та полегшення його відкашлювання).
Тривалість лікування лікарським засобом Амброксол Др. Макс визначається індивідуально залежно від показань та виду захворювання. Однак якщо симптоми гострого захворювання дихальної системи не полегшуються або загостряться протягом 5 днів (протягом 3 днів у дітей), слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати лікарський засіб без консультації з лікарем більше ніж 10 днів.
Тривале застосування лікарського засобу Амброксол Др. Макс при хронічних захворюваннях дихальної системи можливе лише після консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амброксол Др. Макс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. До цього часу специфічних симптомів передозування у людей не спостерігалося. На підставі випадків невмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування спостерігали симптоми, що відповідають відомим побічним ефектам лікарського засобу Амброксол Др. Макс, які застосовують у рекомендованих дозах, і які можуть вимагати симптоматичного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Амброксол Др. Макс
Якщо пропущено дозу лікарського засобу, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
У цьому випадку слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• порушення смаку
• відчуття оніміння в області горла
• нудота
• оніміння губ і язика.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• діарея
• блювота
• погане травлення
• сухість слизової оболонки порожнини рота
• біль у животі.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• алергічні реакції
• висип
• кропив’янка.

Невідома частота виникнення побічних ефектів: частота не може бути визначена на
підставі наявних даних

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок (небезпечну для життя алергічну реакцію), ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизовичної тканини) та свербіж (свербіж шкіри)
• тяжкі побічні ефекти, що впливають на шкіру (включаючи еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну екзему)
• сухість у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Амброксол Др. Макс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітним.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амброксол Др. Макс

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид амброксолу: 6 мг у 1 мл сиропу.
• Інші складові (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е 211), сорбіт (Е 420), сукралоза, гідроксиетилцелюлоза, лимонна кислота одноводна (Е 330), ароматизатор полуничний 501 440 Т (складається з пропіленгліколю та ароматичних речовин) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Амброксол Др. Макс і що містить упаковка
Амброксол Др. Макс — це безбарвна або світло-жовта рідина з полуничним ароматом.
Сироп Амброксол Др. Макс упаковується у пляшку з помаранчевого скла з захистом від дітей, закриту кришкою з ковпачком, у картонному пакуванні. Кожна упаковка містить пластикову пероральну шприц-дозатор.
Об’єм пляшок: 100 мл, 200 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія Амброксол Др. Макс 30 мг/5 мл
Польща Амброксол Др. Макс
Словаччина Амброксол Др. Макс 30 мг/5 мл сироп