АМІОКОРДИН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аміокордин, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Amiodaroni hydrochloridum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аміокордин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Аміокордин
3. Як застосовувати Аміокордин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аміокордин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміокордин і для чого його застосовують

Препарат Аміокордин випускається у вигляді розчину для ін'єкцій і містить діючу речовину
amiodaroni hydrochloridum. Аміодарон — потужний антиаритмічний засіб, що застосовується для
лікування порушень серцевого ритму.
Аміодарон вводять внутрішньовенно, якщо необхідно досягти швидкого ефекту або якщо неможливо застосування
препарату перорально.
Аміокордин застосовують для лікування життєво небезпечних порушень серцевого ритму:

• порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта
• фібриляції та тріпотіння передсердь, нападів надшлуночкової тахікардії: надшлуночкових та вузлових пароксизмальних тахікардій, якщо не можна застосувати інші препарати
• шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), якщо інші антиаритмічні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аміокордин

Коли не застосовувати препарат Аміокордин:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6) — у разі появи симптомів алергії, таких як свербіж висипання, утруднене ковтання та дихання або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів із захворюваннями серця: синусовою брадикардією, синусово-передсердним блокадом та синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик припинення роботи вузла);
• у пацієнтів із передсердно-шлуночковим блокадом II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• у пацієнтів із дво- або тривіковим блокадом, за винятком осіб з імплантованим кардіостимулятором або тимчасовою стимуляційною системою;
• одночасно з ліками, які можуть спричинити загрозу життю порушення ритму серця типу torsade de pointes (див. підпункт «Аміокордин та інші ліки»);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• у разі циркуляторного шоку, тяжкого гіпотонічного стану;
• у разі тяжкого порушення дихальної функції;
• у пацієнта із застійною кардіоміопатією або серцевою недостатністю;
• у новонароджених (включаючи недоношених), немовлят та дітей віком до 3 років.

Вищезазначені протипоказання не застосовуються, якщо аміодарон використовується у відділенні інтенсивної терапії під час реанімації при раптовій зупинці серця у разі фібриляції шлуночків, якщо дефібриляція неефективна.
Попередження та заходи обережності
Препарат Аміокордин слід вводити внутрішньовенно виключно у відділенні інтенсивної терапії, де стан пацієнта постійно контролюється (ЕКГ-запис, показники артеріального тиску).

• Препарат Аміокордин спричиняє зміни на ЕКГ-записі — це не свідчить про отруєння препаратом.
• Препарат Аміокордин може викликати порушення ритму серця або погіршення наявних порушень ритму серця, особливо внаслідок взаємодії з деякими ліками (див. підпункт «Аміокордин та інші ліки» та пункт 4) і (або) при електролітних порушеннях (зниження концентрації іонів калію та (або) магнію в крові). Необхідно уникати розвитку низького рівня калію в організмі (гіпокаліємії) та вчасно коригувати його дефіцит.
• Не рекомендується одночасне застосування препарату Аміокордин із наступними ліками: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють роботу серця (верапаміл, дилтіазем), проносними засобами, які можуть спричинити гіпокаліємію (див. підпункт «Аміокордин та інші ліки»). Перед початком застосування препарату Аміокордин необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить софосбувір, який використовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може спричинити загрозу життю уповільнення роботи серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне одночасне застосування аміодарону та софосбувіру, може знадобитися додаткове моніторування роботи серця.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарат, що містить софосбувір,
використовуваний для лікування вірусного гепатиту С, якщо під час лікування виникнуть:

• повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця;

• задишка або погіршення наявної задишки;

• біль у грудній клітці;

• запаморочення;

• серцебиття;

• передозіння або втрату свідомості.

• Препарат Аміокордин може спричинити розвиток інтерстиційного пневмоніту. Він проявляється задишкою та сухим кашлем. У разі підозри на інтерстиційний пневмоніт лікар проводить рентгенологічне дослідження грудної клітки та розглядає можливість продовження лікування препаратом Аміокордин, оскільки інтерстиційний пневмоніт зазвичай зникає, якщо припинити введення препарату вчасно. Лікар також може розглянути лікування кортикостероїдами.

• Дуже рідко спостерігалися тяжкі дихальні ускладнення, іноді з летальним наслідком, зазвичай безпосередньо після хірургічного втручання (див. підпункт «Аміокордин та інші ліки» та пункт 4).

• Перед хірургічним втручанням анестезіолога необхідно попередити про те, що пацієнту вводили препарат Аміокордин.

• Під час застосування препарату Аміокордин та протягом 24 годин після його введення можуть виникнути гострі або хронічні порушення функції печінки, що іноді призводять до смерті. Тому з початку лікування лікар регулярно буде рекомендувати дослідження функції печінки (визначення активності амінотрансфераз у крові). У разі виникнення порушень функції печінки лікар розгляне можливість зменшення дози препарату або припинення лікування.

• Необхідно негайно припинити лікування препаратом Аміокордин, якщо під час його застосування виникнуть тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюче висипання з пухирями або ураження слизових оболонок, лихоманка та біль у суглобах, тяжке гостре захворювання, що характеризується утворенням великих підшкірних пухирів, великими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою — див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.

• У разі появи нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи огляд очного дна. При виявленні ураження і (або) запалення зорового нерву необхідно припинити застосування препарату Аміокордин через ризик втрати зору.

• Щоб уникнути небажаних місцевих реакцій, препарат Аміокордин вводять через центральні вени.

• Якщо пацієнт перебуває у списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити схему лікування перед операцією. Це пов’язано з тим, що застосування аміодарону перед трансплантацією серця підвищує ризик розвитку загрозливого ускладнення (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає правильно працювати протягом перших 24 годин після операції.

Аміокордин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати препарат Аміокордин одночасно з ліками, які можуть спричинити загрозу життю порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих ліків належать:

• ліки, що застосовуються для лікування аритмії (нерегулярної роботи серця): хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, соталол, бретиліум, бепридил;
• внутрішньовенно введена еритроміцин (антибіотик), ко-тримоксазол (протизаражувальний засіб) або протозойний засіб — пентамідин;
• нейролептики, такі як хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, амісулпірид, сертіндол;
• деякі ліки, що застосовуються при інших психічних захворюваннях: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад, доксепін, амітриптилін;
• деякі антигістамінні засоби, що застосовуються при алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
• протималярійні засоби: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин;
• ліки, що застосовуються для лікування порушень мозкового кровообігу, запаморочення, шуму в вухах, порушень пам’яті та навчання, особливо у похилому віці — вінкамін;
• нейролептики;
• ліки, що застосовуються для лікування порушення спорожнення шлунка — цизаприд.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Аміокордин із:

• фторхінолонами — антибактеріальними засобами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином;
• бета-адреноблокаторами — що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, пропранололом;
• блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця — що застосовуються при стенокардії (захворювання серця) або при артеріальній гіпертензії (занадто високий артеріальний тиск): верапамілом, дилтіаземом;
• софосбувіром, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С;
• деякими проносними засобами (що застосовуються при запорах), що спричиняють зниження рівня калію в крові: бісакодилом, сеном;
• препаратами, що знижують рівень холестерину — статинами, наприклад, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування препарату Аміокордин із:

• сечогінними засобами, наприклад, фуросемідом;
• протизапальними засобами — системними кортикостероїдами, наприклад, гідрокортизоном, преднізоном;
• тетракозактідом (ліки, що застосовуються для діагностики деяких ендокринних порушень);
• протигрибковим засобом;
• амфотерицином В, що вводиться внутрішньовенно;
• засобами, що застосовуються при загальному знеболюванні або киснем у високій концентрації, що вводиться під час хірургічних операцій (див. підпункт «Попередження та заходи обережності» та пункт 4) — перед хірургічним втручанням необхідно попередити анестезіолога про застосування препарату Аміокордин;
• фенітоїном, що застосовується для лікування епілептичних нападів — лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом і негайно зменшить дозу фенітоїну та визначить його концентрацію у плазмі при перших ознаках передозування;
• наперстянковими глікозидами, наприклад, дигоксином, що застосовуються при захворюваннях серця — лікар рекомендує визначити концентрацію дигоксину в плазмі, провести ЕКГ та скоригувати дозу глікозиду наперстянки, а також спостерігатиме за пацієнтом, щоб не пропустити симптоми отруєння глікозидами наперстянки;
• антикоагулянтами, такими як варфарин, дабігатран — необхідно регулярно перевіряти згортання крові для корекції дози пероральних антикоагулянтів як під час, так і після завершення лікування препаратом Аміокордин;
• імунодепресантами, що запобігають відторгненню трансплантата — циклоспорином, такролімусом, силоримусом;
• флекаїнідом, що застосовується для лікування аритмії — лікування проводиться під суворим наглядом лікаря, який коригує дозу флекаїніду;
• фентанілом, потужним знеболювальним засобом;
• лідокаїном, знеболювальним засобом;
• силденафілом, що застосовується для лікування імпотенції;
• мідазоламом, що застосовується при тривожних станах та для заспокоєння перед хірургічними операціями;
• триазоламом, що застосовується при безсонні;
• дигідроерготаміном та ерготаміном (протимігреневі засоби);
• колхіцином, що застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Аміокордин та харчування
Рекомендується уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування препаратом Аміокордин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Через вплив препарату Аміокордин на щитоподібну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування препарату Аміокордин під час годування грудьми є протипоказаним. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу аміодарону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На підставі даних щодо безпеки застосування аміодарону препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Аміокордин містить бензиловий спирт
Цей препарат містить 20,2 мг бензилового спирту в кожному мл розчину. 3 мл розчину (1 ампула) містить 60,6 мг бензилового спирту.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «синдром важкого дихання» — gasping syndrome).
Препарат Аміокордин не слід застосовувати новонародженим (включаючи недоношених), немовлятам та дітям віком до 3 років (див. підпункт «Коли не застосовувати препарат Аміокордин»).
Жінки, які вагітні або годують грудьми, пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати Аміокордин

Ліки вводить лікар або медсестра згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки вводяться внутрішньовенно під постійним контролем стану пацієнта (ЕКГ, показники артеріального тиску).
Перед введенням пацієнтові препарат Аміокордин розбавляють.
Лікар визначає відповідну дозу для кожного пацієнта на підставі маси тіла та залежно від захворювання, яке лікується.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі:
Інфузія внутрішньовенно
Насичувальна доза: 5 мг/кг маси тіла, введена у 250 мл 5% розчину глюкози у вигляді інфузії тривалістю від 20
хвилин до 2 годин. Інфузію можна повторювати 2–3 рази на добу. Швидкість інфузії визначається на підставі досягнутого терапевтичного ефекту.
Підтримуюча доза: 10–20 мг/кг маси тіла/добу (зазвичай 600–800 мг/24 години, до максимальної дози 1200 мг/24 години) у вигляді інфузії у 250 мл 5% розчину глюкози протягом декількох днів.
Як тільки досягнуто бажаний терапевтичний ефект, лікар призначає одночасне пероральне застосування лікувального засобу, що містить аміодарон, у звичайній насичувальній дозі (3 × 200 мг на добу). Дозу, що вводиться внутрішньовенно, поступово зменшують.
У разі гострих станів застосовують 150–300 мг аміодарону у 10–20 мл 5% розчину глюкози у вигляді повільного внутрішньовенного введення тривалістю не менше 3 хвилин.
Наступне введення можна повторити не раніше, ніж через 15 хвилин, навіть якщо при першому введенні було використано розчин лише з однієї ампули (150 мг). Якщо необхідно ввести наступні дози аміодарону, їх слід вводити внутрішньовенно крапельно.
Реанімація кровообігу та дихання
У виняткових випадках реанімації пацієнта з фібриляцією шлуночків, стійкою до дефібриляції, першу дозу 300 мг (або 5 мг/кг) аміодарону, розбавлену відповідним об’ємом розчину препарату Аміокордин у 20 мл 5% розчину глюкози, вводять внутрішньовенно болюсно. У разі продовження фібриляції шлуночків можна розглянути можливість внутрішньовенного введення додаткової дози аміодарону у кількості 150 мг (або 2,5 мг/кг маси тіла).
Інші ліки не слід змішувати з препаратом Аміокордин у тій самій шприці.
Інші ліки не слід вводити через той самий внутрішньовенний доступ.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Аміокордин надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає спеціальних даних щодо дозування у осіб похилого віку. У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися особливих заходів обережності.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування аміодарону у дітей не встановлені. Не застосовувати препарат Аміокордин недоношеним новонародженим, новонародженим, немовлятам та дітям віком до 3 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Аміокордину
Оскільки препарат вводиться пацієнтові під час перебування у лікарні, малоймовірно, що буде застосовано надто малу або надто велику дозу. Однак якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен повідомити про них лікареві або медсестрі.
Пропуск застосування препарату Аміокордин
Препарат застосовується у стаціонарному лікуванні.
Припинення застосування препарату Аміокордин
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Слід припинити застосування препарату Аміокордин і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• ангіоневротичного набряку — тяжкої алергічної реакції, що викликає набряк обличчя та утруднення дихання та ковтання;
• шкірної реакції, небезпечної для життя, що характеризується висипом, пухирями, відшаруванням шкіри та болем (токсичний епідермальний некроліз — ТЕН, синдром Стівенса-Джонсона — ССД, бульозний дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами — DRESS);
• нерегулярної роботи серця — це може бути симптомом небезпечних для життя аритмій типу torsade de pointes (див. підрозділи «Попередження та заходи обережності» та «Аміокордин і інші ліки»);
• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз);
• нечіткого зору або погіршення зору — це можуть бути симптоми ураження зорового нерва, що може призвести до втрати зору (див. підрозділ «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• анафілактичного шоку (значне зниження артеріального тиску, що призводить до недостатнього кровопостачання життєво важливих органів і тканин, спричинене гострою алергічною реакцією), що проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю, втратою свідомості;
• запаморочення, втоми та задишки — це можуть бути симптоми значного уповільнення серцевого ритму, припинення роботи синусового вузла, особливо у пацієнтів із порушенням функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку, або симптоми виникнення нового типу порушень ритму серця або погіршення наявних порушень ритму серця, іноді з зупинкою серця;
• жовтяниці очей та шкіри (жовтяниці), болю в животі, втрати апетиту, втоми, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз (виявлено при дослідженні крові) — це симптоми небезпечного для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• задишки та сухого кашлю — це можуть бути симптоми небезпечного для життя інтерстиційного пневмоніту або фіброзу легень (див. підрозділ «Попередження та заходи обережності») або виникнення бронхоспазму та (або) апнеї у разі тяжкої дихальної недостатності, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою;
• головного болю, що посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, втрати свідомості, порушень зору або дезорієнтації — це можуть бути симптоми порушень функції мозку через

підвищений внутрішньочерепний тиск (імітація пухлини мозку).
Інші побічні ефекти препарату Аміокордин можуть виникати з такою частотою:
Часто (виникає у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• уповільнення серцевого ритму, зазвичай помірне;
• реакції у місці введення препарату, такі як біль, почервоніння, набряк, некроз, виливання крові, інфільтрат, запалення, ущільнення, тромбофлебіт, флебіт, запалення сполучної тканини, інфекція, зміна забарвлення шкіри;
• зниження артеріального тиску, зазвичай помірне та тимчасове, що проявляється запамороченням, дезорієнтацією та втратою свідомості (повідомлялося про випадки тяжкого артеріального гіпотонусу або судинного колапсу після передозування препарату або занадто швидкого введення);
• сверблячий червоний висип (екзантема);
• зниження статевого потягу.

Дуже рідко (виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• погане самопочуття, відчуття дезорієнтації або слабкості, нудота, втрата апетиту, подразливість — це можуть бути симптоми захворювання, що називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH);
• нудота;
• підвищення активності амінотрансфераз (виявлено при дослідженні крові), яке зазвичай є помірним (у 1,5–3 рази вище за верхню межу норми) і виникає на початку лікування — ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або самостійно;
• головний біль;
• підвищена пітливість;
• раптове почервоніння обличчя.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• біль у спині;
• кропив’янка;
• гіпертиреоз, що проявляється збудженням, зниженням маси тіла, підвищеною пітливістю;
• запалення підшлункової залози або гостре запалення підшлункової залози;
• бред (включаючи сплутаність свідомості), галюцинації;
• небезпечна для життя ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає правильно працювати (див. пункт 2. Попередження та заходи обережності).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аміокордин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміокордин

• Діючою речовиною препарату є amiodaroni hydrochloridum. 1 мл розчину містить 50 мг amiodaroni hydrochloridum, що відповідає 47,33 мг amiodaroni. 3 мл розчину (1 ампула) містить 150 мг amiodaroni hydrochloridum, що відповідає 141,98 мг amiodaroni.
• Інші складові: alcoholis benzylicus, polysorbatum 80, aqua pro injectionibus. Див. пункт 2. «Аміокордин містить alcoholis benzylicus».

Як виглядає Аміокордин та що містить упаковка
Розчин для ін’єкцій є прозорим, злегка жовтуватого кольору.
Ампули з безбарвного скла з червоним кільцем, у картонному пакуванні.
Упаковки: 5 ампул по 3 мл
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Для отримання повної інформації про лікарський засіб слід ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу (ХЛЗ).
Дозування та спосіб застосування
Аміокордин, розчин для ін’єкцій, слід застосовувати виключно в умовах відділень інтенсивної терапії, що мають можливість кардіологічного моніторингу, дефібриляції та стимуляції серця. Препарат застосовують внутрішньовенно у вигляді інфузії. При неперервній або повторній інфузії аміодарон слід вводити через центральний венозний доступ, щоб уникнути небажаних реакцій на місці введення (див. розділ 4.8 ХЛЗ).
У зв’язку з ризиком виникнення тяжкого артеріального гіпотензію та циркуляторного колапсу внутрішньовенне введення аміодарону дозволено лише в екстрених випадках, якщо інші ліки неефективні, виключно у відділенні інтенсивної терапії з постійним електрокардіографічним моніторингом. Зазвичай застосовують дозу близько 5 мг/кг маси тіла. За винятком випадків реанімації пацієнтів з фібриляцією шлуночків, коли дефібриляція неефективна, введення дози аміодарону має тривати не менше 3 хвилин.
Лікарський засіб Аміокордин, розчин для ін’єкцій, несумісний з фізіологічним розчином натрію хлориду та може застосовуватися виключно з 5% розчином глюкози. Розчин аміодарону з концентрацією менше 300 мг (2 ампули) у 500 мл 5% розчину глюкози є нестабільним і не повинен застосовуватися.
Внутрішньовенна інфузія
Навантажувальна доза: зазвичай навантажувальна доза становить 5 мг/кг маси тіла, введена у 250 мл 5% розчину глюкози інфузією протягом 20 хвилин – 2 годин. Інфузію можна повторювати 2–3 рази на добу. Швидкість інфузії слід встановлювати залежно від досягнутого терапевтичного ефекту.
Терапевтична дія проявляється в перші хвилини та потім поступово зменшується, тому для її підтримання необхідно продовжувати введення препарату у вигляді інфузії.
Підтримуюча доза: 10–20 мг/кг маси тіла/добу (зазвичай 600–800 мг/24 години, до дози 1200 мг/24 години) внутрішньовенно у 250 мл 5% розчину глюкози протягом декількох днів. У кожному випадку слід прагнути до застосування мінімальної ефективної дози.
Перехід з внутрішньовенного на пероральне застосування: як тільки досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, слід почати одночасне пероральне застосування аміодарону у звичайній навантажувальній дозі (3 × 200 мг на добу). Дозу, що вводиться внутрішньовенно, слід поступово зменшувати.
Дозування в екстрених випадках: застосовують 150–300 мг аміодарону у 10–20 мл 5% розчину глюкози у вигляді повільного внутрішньовенного введення тривалістю не менше 3 хвилин.
Повторне введення можна проводити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо при першому введенні було використано розчин лише з однієї ампули (150 мг), у зв’язку з ризиком циркуляторного колапсу. Якщо необхідно ввести наступні дози аміодарону, їх слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Реанімація при зупинці серця та дихання
У винятковому випадку реанімації пацієнта з фібриляцією шлуночків, яка не піддається дефібриляції, першу дозу 300 мг (або 5 мг/кг) аміодарону, розчинену відповідною кількістю розчину препарату Аміокордин у 20 мл 5% розчину глюкози, вводять внутрішньовенно болюсно. Якщо фібриляція шлуночків триває, можна розглянути внутрішньовенне введення додаткової дози аміодарону 150 мг (або 2,5 мг/кг).
Інші ліки не слід змішувати з аміодароном у тій самій шприці.
Інші ліки не слід вводити через той самий венозний доступ.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Спеціальних даних щодо дозування у осіб похилого віку немає.
Однак у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися особливих заходів обережності через можливість виникнення тяжкої брадикардії або порушень провідності.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування аміодарону у дітей не встановлені. Тому застосування препарату у цих пацієнтів не рекомендоване. Наявні дані наведені в розділах 5.1 і 5.2 ХЛЗ.
У зв’язку з наявністю бензилового спирту внутрішньовенне введення препарату Аміокордин протипоказане новонародженим, немовлятам та дітям віком до 3 років (див. детальну інформацію в розділі 4.4 ХЛЗ).
Фармацевтична несумісність
Використання медичних матеріалів із пластику, що містить ДЕГФ (ді-2-етилгексилфталат), у присутності розчину аміодарону для внутрішньовенного введення може призводити до виділення ДЕГФ. Для мінімізації експозиції пацієнта на ДЕГФ рекомендується провести остаточне розведення аміодарону перед інфузією та вводити препарат за допомогою систем, що не містять ДЕГФ.
Лікарський засіб Аміокордин, призначений для внутрішньовенного введення, також несумісний з фізіологічним розчином натрію хлориду та може застосовуватися виключно з 5% розчином глюкози. Розчин аміодарону з концентрацією менше 300 мг (2 ампули) у 500 мл 5% розчину глюкози є нестабільним і не повинен застосовуватися.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Аміодарон може вводитися внутрішньовенно виключно у відділеннях інтенсивної терапії, де стан пацієнта постійно контролюється (ЕКГ-запис, артеріальний тиск).
Коли це можливо, внутрішньовенний аміодарон слід вводити через центральний венозний доступ, щоб уникнути небажаних реакцій на місці введення (див. розділ 4.8 ХЛЗ).
Необхідно уважно стежити за будь-якими симптомами гіпотензії, тяжкої дихальної недостатності, некомпенсованої або тяжкої серцевої недостатності.
Детальна інформація щодо внутрішньовенних ін’єкцій
У зв’язку з ризиком гемодинамічних порушень (тяжка гіпотензія, циркуляторний колапс) внутрішньовенне болюсне введення не рекомендоване як рутинна процедура. Коли це можливо, переважається внутрішньовенна інфузія.
Аміодарон може застосовуватися у вигляді внутрішньовенного болюсу лише в екстрених випадках, коли інші ліки неефективні, виключно у відділенні інтенсивної терапії з постійним моніторингом стану пацієнта (ЕКГ-запис, артеріальний тиск).
Доза становить близько 5 мг на кг маси тіла. Аміодарон слід вводити внутрішньовенно протягом не менше 3 хвилин, за винятком випадків реанімації при фібриляції шлуночків, коли дефібриляція неефективна. Повторне введення можна проводити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо при першому введенні було використано розчин лише з однієї ампули (150 мг), у зв’язку з ризиком необоротного циркуляторного колапсу.
Якщо необхідно ввести наступні дози аміодарону, їх слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Інші ліки не слід змішувати з аміодароном у тій самій шприці. Інші ліки не слід вводити через той самий венозний доступ.
Порушення функції серця (див. розділ 4.8 ХЛЗ)
Фармакологічна дія аміодарону призводить до змін на ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов’язане з подовженням фази реполяризації), з можливим виникненням хвилі U. Однак ці зміни не свідчать про отруєння аміодароном.
Повідомлялося про виникнення нового типу порушень ритму серця або погіршення наявних порушень ритму, іноді з летальним наслідком. Важливо, але важко відрізнити, чи це пов’язано з неефективністю препарату, що має проаритмогенну дію, чи з прогресуванням порушень ритму серця. Проаритмічна дія аміодарону спостерігається рідше, ніж при інших антиаритмічних засобах. Проаритмічна дія аміодарону особливо часто виникає внаслідок взаємодії з ліками, що подовжують інтервал QT, і (або) при електролітних порушеннях (див. розділи 4.5 і 4.8 ХЛЗ). Незалежно від подовження інтервалу QT, аміодарон має низьку активність щодо виклику аритмій типу torsade de pointes.
Тяжка брадикардія та блок серця (див. розділ 4.5 ХЛЗ)
При одночасному застосуванні схем, що містять софосбувір, разом з аміодароном, спостерігалися життєзагрожуючі випадки брадикардії та блоку серця.
Брадикардія зазвичай виникала протягом декількох годин або днів, але спостерігалися випадки, коли цей час був довшим, найчастіше до 2 тижнів після початку лікування ВГС.
Пацієнтам, які застосовують схему, що містить софосбувір, аміодарон слід призначати лише тоді, коли застосування інших альтернативних антиаритмічних препаратів є протипоказаним або не переноситься.
Якщо одночасне застосування аміодарону є необхідним, рекомендується моніторинг функції серця у пацієнтів у госпітальних умовах протягом перших 48 годин після початку одночасного застосування; потім частоту серцевих скорочень слід контролювати амбулаторно або самостійно пацієнтом щоденно принаймні протягом перших 2 тижнів лікування.
У зв’язку з довгим періодом напіввиведення аміодарону слід також контролювати функцію серця, як описано вище, у пацієнтів, які припинили застосування аміодарону протягом останніх кількох місяців і планують почати застосування схеми, що містить софосбувір.
Усіх пацієнтів, які приймають аміодарон у комбінації зі схемою, що містить софосбувір, слід попередити про ризик виникнення симптомів брадикардії та блоку серця та про необхідність негайного звернення по медичну допомогу у разі їх появи.
Порушення дихальної системи (див. розділ 4.8 ХЛЗ)
Виникнення задишки та непродуктивного кашлю може бути пов’язане з токсичною дією на легені, наприклад, інтерстиційним пневмонітом. Дуже рідко повідомлялися випадки інтерстиційного пневмоніту після внутрішньовенного застосування аміодарону. У разі підозри на це захворювання у пацієнта з фізичними навантаженнями, як єдиний симптом або пов’язаний з погіршенням загального стану (втома, втрата ваги, гарячка), слід провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. У такому випадку слід повторно оцінити доцільність подальшого лікування аміодароном, оскільки інтерстиційний пневмоніт, як правило, зворотний після раннього припинення аміодарону (клінічні симптоми зникають зазвичай через 3–4 тижні, з поступовим покращенням результатів рентгенологічних і функціональних досліджень легень протягом декількох місяців). Слід також розглянути можливість початку застосування кортикостероїдів.
Повідомлялося про декілька дуже рідких випадків тяжких дихальних ускладнень, іноді з летальним наслідком, які зазвичай виникали безпосередньо після хірургічного втручання (синдром гострої дихальної недостатності дорослих). Це може бути пов’язано з взаємодією кисню, що вводиться у великій концентрації (див. розділи 4.5 і 4.8 ХЛЗ).
Загальне знеболювання (див. розділи 4.5 і 4.8 ХЛЗ)
Перед хірургічним втручанням анестезіолога слід попередити про те, що пацієнт приймає аміодарон.
Порушення функції печінки (див. розділ 4.8 ХЛЗ)
Рекомендується регулярний та суворий моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування аміодароном, починаючи з моменту початку терапії.
Дозу аміодарону слід зменшити або припинити лікування при збільшенні активності амінотрансфераз у 3 рази вище верхньої межі норми, що може свідчити про виникнення гострих тяжких порушень функції печінки (включаючи тяжку недостатність гепатоцитів або печінкову недостатність, іноді з летальним наслідком) або хронічних порушень функції печінки. Вони можуть виникати як при пероральному, так і при внутрішньовенному застосуванні, а також протягом 24 годин після внутрішньовенного введення аміодарону. Клінічні та біологічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути слабко вираженими (можливе збільшення печінки, підвищення активності амінотрансфераз у 1,5–5 разів вище верхньої межі норми). Ці відхилення, як правило, зникають після припинення аміодарону. Однак повідомлялися випадки, що закінчилися смертю.
Тяжкі шкірні реакції
Лікування аміодароном слід негайно припинити, якщо під час його застосування виникають шкірні реакції, що можуть свідчити про синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (прогресуюча висипка з пухирями або ураження слизових оболонок, гарячка, біль у суглобах) або токсичний епідермальний некроліз (TEN) (тяжке, гостре захворювання, що характеризується розривом великих підшкірних пухирів, великими ділянками ерозії шкіри, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою), або бульозний дерматит та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта та навіть призводити до смерті.
Порушення з боку очей (див. розділ 4.8 ХЛЗ)
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору слід негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи огляд очного дна за допомогою офтальмоскопа.
При виявленні невропатії зорового нерву і (або) увеїту зорового нерву лікування аміодароном слід припинити через можливість прогресування до втрати зору.
Взаємодії з іншими ліками (див. розділ 4.5 ХЛЗ)
Не рекомендується одночасне застосування аміодарону з такими ліками: бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця (верапаміл, дилтіазем), проносні засоби, що можуть викликати гіпокаліємію.
Одночасне застосування аміодарону зі схемами, що містять софосбувір, може призводити до серйозної, симптомної брадикардії.
Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, рекомендується ретельний моніторинг роботи серця пацієнта (див. розділ 4.4).
Трансплантація серця
У ретроспективних дослідженнях застосування аміодарону перед трансплантацією серця у реципієнта пов’язане з підвищеним ризиком первинної дисфункції трансплантата (PGD, англ. Primary Graft Dysfunction).
Первинна дисфункція трансплантата (PGD) — це загрозливе життю ускладнення після трансплантації серця, що характеризується порушеннями функції лівого шлуночка, правого шлуночка або обох шлуночків, яке виникає протягом перших 24 годин після трансплантації і для якого немає можливої вторинної причини (див. розділ 4.8 ХЛЗ). Тяжка форма PGD може бути необоротною.
У пацієнтів, які перебувають у списку очікування на трансплантацію серця, слід якомога раніше розглянути можливість застосування альтернативного антиаритмічного препарату.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування аміодарону у дітей не встановлені. Тому застосування препарату у цих пацієнтів не рекомендоване. Наявні дані описані в розділах 5.1 і 5.2 ХЛЗ.
Препарат Аміокордин у вигляді розчину для ін’єкцій містить бензиловий спирт у концентрації 20 мг/мл (див. розділ 6.1 ХЛЗ). Оскільки бензиловий спирт у новонароджених, немовлят та дітей віком до 3 років може викликати токсичні та алергічні реакції, внутрішньовенне введення препарату у цих вікових групах є протипоказаним. Після внутрішньовенного введення розчинів, що містять цей консервант, повідомлялося про виникнення «синдрому смертельних дихальних порушень» (англ. „gasping syndrome“), що закінчився смертю у новонароджених (дітей до 1 місяця життя). Симптоми включають раптове виникнення «синдрому смертельних дихальних порушень», артеріальну гіпотензію, брадикардію та циркуляторний колапс.
Особливі попередження щодо окремих складових препарату
Аміокордин, розчин для ін’єкцій, містить 20,2 мг бензилового спирту в кожному мл розчину. 3 мл розчину (1 ампула) містить 60,6 мг бензилового спирту.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Внутрішньовенне введення бензилового спирту новонародженим пов’язане з ризиком тяжких небажаних явищ та смерті (так званий „синдром смертельних дихальних порушень“). Мінімальна кількість бензилового спирту, при якій можуть виникнути симптоми токсичності, невідома.
У маленьких дітей існує підвищений ризик через кумуляцію. Додаткову інформацію наведено вище в підрозділі „Діти та підлітки“ (див. також розділ 4.4 ХЛЗ).
Великі об’єми бензилового спирту слід вводити з обережністю та лише за необхідності, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, через ризик кумуляції та токсичності (метаболічний ацидоз).
Жінкам у вагітності або які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (так званий метаболічний ацидоз).
Передозування
Даних щодо передозування аміодарону при внутрішньовенному застосуванні немає.
Існує мало повідомлень про передозування аміодарону при пероральному застосуванні.
Можуть виникнути синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада, шлуночкова тахікардія, аритмія типу torsade de pointes, циркуляторна недостатність, а також зниження тиску та ураження печінки.
Аміодарон та його метаболіти не виводяться під час діалізу.
Передозування препарату вимагає кваліфікованої медичної допомоги; лікування симптоматичне.