АГРЕГЕКС

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Агрегекс (Clopidogrel Actavis), 75 мг, таблетки в оболонці
Clopidogrelum
Агрегекс та Clopidogrel Actavis — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Агрегекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Агрегекс
3. Як застосовувати лік Агрегекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Агрегекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Агрегекс і для чого його застосовують

Лік Агрегекс містить клопідогрель і належить до групи ліків, які називаються антиагрегантами.
Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які злипаються під час згортання крові.
Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів у крові (процес, який називається тромбозом).
Лік Агрегекс застосовують у дорослих пацієнтів для профілактики утворення тромбів (згустків крові) у звужених унаслідок атеросклерозу кровоносних судинах (артеріях), що можуть призвести до серйозних ускладнень при симптоматичному перебігу атеросклерозу судин (наприклад: інсульт, інфаркт серця або смерть).
Пацієнту призначено лік Агрегекс для профілактики утворення тромбів у крові та зниження ризику виникнення цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у пацієнта є звуження артерій (також відоме як атеросклероз) і
• у пацієнта в анамнезі був інфаркт серця, інсульт або стан, відомий як захворювання периферичних артерій, або
• у пацієнта виник біль у грудній клітці, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також повинен призначити ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що міститься в багатьох ліках і використовується як для полегшення болю та зниження температури, так і для профілактики утворення тромбів у крові)
• у пацієнта були симптоми інсульту, що швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий інсульт. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин
• у пацієнта є нерегулярне серцебиття, так зване «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати ліки, що називаються «пероральними антикоагулянтами» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромбів у крові. Лікар повинен пояснити пацієнтові, що пероральні антикоагулянти

є більш ефективними, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне
застосування ліку Агрегекс з ацетилсаліциловою кислотою. Якщо немає можливості застосовувати
пероральні антикоагулянти і відсутній ризик сильного кровотечі, лікар повинен призначити
лік Агрегекс разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Агрегекс

Коли не застосовувати препарат Агрегекс

• якщо пацієнт має алергію на клопідогрель, соєву олію, арахісову олію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта наявний стан, що зараз супроводжується кровотечею, наприклад, шлунковий вираз або крововилив у мозок,
• якщо у пацієнта важке захворювання печінки.

Якщо пацієнту здається, що до нього стосується один із зазначених вище станів або виникають будь-які сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем до застосування препарату Агрегекс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Агрегекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
• стан, що сприяє внутрішній кровотечі (наприклад, шлунковий вираз)
• захворювання крові, що сприяє виникненню внутрішніх крововиливів (кровотеча в тканини, органи або суглоби тіла)
• нещодавно отримана серйозна травма
• нещодавно проведена хірургічна операція (в тому числі стоматологічна)
• планована хірургічна операція (в тому числі стоматологічна) у наступні сім днів
• якщо у пацієнта діагностовано тромбоз мозкової артерії (ішемічний інсульт), що виник протягом останніх семи днів
• якщо у пацієнта наявні захворювання нирок або печінки
• якщо у пацієнта виникла алергія або інша реакція на ліки, що застосовувалися під час лікування
• якщо у пацієнта в минулому був не травматичний крововилив у мозок.

Під час застосування препарату Агрегекс:

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнту планується хірургічна операція (в тому числі стоматологічна).
• Також необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник стан (так званий тромботичний тромбоцитопенічний пурпура), що супроводжується лихоманкою та синцями під шкірою, які виглядають як червоні крапкові плями, що з’являються з або без незрозумілого відчуття крайньої втоми, дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4).
• У разі порізу або травми час, який потрібен для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не створює проблем при незначних порізах і травмах, наприклад, при голінні. Однак у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
• Лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі пацієнтів.
Препарат Агрегекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Агрегекс або навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо застосовуються такі ліки, як:

• ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
• пероральні антикоагулянти — ліки, що застосовуються для зниження згортання крові,
• нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший препарат, що вводиться ін’єкційно, для зниження згортання крові,
• тиклопідин та інші антиагреганти,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин та флувоксамін) — ліки, які зазвичай застосовуються при лікуванні депресії,
• рифампіцин (використовується при лікуванні тяжких інфекцій)
• омепразол або езомепразол — ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань шлунка
• флуконазол або воріконазол — ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій
• ефавіренз або інші протиретровірусні препарати (використовуються при ВІЛ-інфекції)
• карбамазепін — ліки, що застосовуються при лікуванні деяких форм епілепсії
• моклобемід — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії
• репаглінід — ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
• паклітаксел — ліки, що застосовуються при лікуванні раку
• опіоїди: якщо пацієнт лікується клопідогрелем, він повинен повідомити про це лікаря перед тим, як йому будуть призначено опіоїди (використовуються при лікуванні сильного болю)
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину)

У пацієнтів, у яких виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або легкий інсульт, препарат Агрегекс може призначатися разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Випадкове застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Препарат Агрегекс та їжа, напої
Препарат Агрегекс можна застосовувати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Агрегекс, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.
Не слід годувати груддю під час застосування цього препарату.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Агрегекс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Агрегекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Агрегекс містить соєвий лецитин (соєва олія) (Е 322). Не застосовувати цей препарат, якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати ліки Агрегекс

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із захворюванням, відомим як «фібриляція передсердь» (неправильний ритм
серця), становить одну таблетку ліків Агрегекс 75 мг на добу, приймати перорально з їжею або без неї,
щодня о тій самій порі.
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад),
лікар може призначити одноразову дозу 300 мг або 600 мг (4 або 8
таблеток по 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендованою дозою є одна таблетка 75 мг ліків Агрегекс на добу,
як описано вище.
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які швидко зникають (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий інсульт, лікар може призначити
одноразову дозу 300 мг ліків Агрегекс (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім
рекомендована доза становить одну таблетку ліків Агрегекс 75 мг на добу, як описано вище, разом із
ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може окремо призначити ліки Агрегекс або
ацетилсаліцилову кислоту.
Застосовуйте ліки Агрегекс так довго, як довго рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агрегекс
Необхідно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Агрегекс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Агрегекс, але згадав про це протягом 12 годин,
йому слід негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти у звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, йому слід просто прийняти наступну окрему
дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
На первинній упаковці пацієнт може перевірити день, коли востаннє прийняв таблетку ліків
Агрегекс, у календарі, надрукованому на блистері (див. «Переклад символів днів тижня,
що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції).
Припинення застосування ліків Агрегекс
Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендує лікар. Перш ніж припинити застосування ліків,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• лихоманка, симптоми інфекції або відчуття крайнього втому. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості певних клітин крові (кров’яних пластинок)
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов’язані або незалежні від кровотечі, яка проявляється під шкірою у вигляді червоних точкових плям та (або) дезорієнтація (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»),
• набряк губ або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, шкірні пухирі. Це можуть бути ознаками алергічних реакцій.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час застосування препарату Агрегекс, є
кровотеча.
Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки кровотечі у око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час застосування препарату Агрегекс
У разі порізу або пошкодження шкіри час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Зазвичай це не створює проблем при незначних порізах або пошкодженнях, наприклад, під час гоління. Однак у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або паління.
Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запори, надлишок газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Запаморочення вестибулярного походження, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, труднощі з диханням, іноді поєднані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спеки з раптовим загальним дискомфортом аж до непритомності), набряк губ, шкірні пухирі, алергія шкіри, болісність у роті (запалення слизової оболонки рота), зниження артеріального тиску, дезорієнтація, галюцинації, болі в суглобах, м’язові болі, порушення смаку або втрата смаку.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Реакції гіперчутливості з білем у грудях або білем у животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни у результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агрегекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери Алюміній//Алюміній: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистери PVC/PE/PVDC//Алюміній: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агрегекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є клопідогрел у формі гідрогенсульфату клопідогрелу. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), дібеценіл гліцерол, тальк. Оболонка таблетки: Opadry II 85G34669 Pink: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, соєва лецитина (олія соєва) (Е 322), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Агрегекс і що містить упаковка
Таблетка в оболонці.
Рожева, кругла, двовипукла таблетка в оболонці діаметром 9 мм, з відбитком «I» на одній стороні.
Види упаковок:
Блістери алюміній//алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДК//алюміній у картонному пакеті: 28, 56 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Ісландія
Виробник:
Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Болгарія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/19
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр Агрегекс
Мальта Агрегекс
Польща Агрегекс
Переклад символів днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці:
H - Понеділок
K - Вівторок
SZE - Середа
CS - Четвер
P - П'ятниця
SZO - Субота
V - Неділя.