АФЛОДЕРМ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АФЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, крем
Alclometasoni dipropionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Афлодерм і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Афлодерм
3. Як застосовувати лікарський засіб Афлодерм
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Афлодерм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афлодерм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Афлодерм містить активну речовину — альклометазону дипропіонат. Альклометазон є
синтетичним некортикостероїдом помірної сили дії без фтору, що застосовується
місцево в дерматології. Альклометазону дипропіонат має протизапальну, протизудну,
імунодепресивну та судинозвужувальну дію.
Показання
Лікарський засіб Афлодерм показаний для місцевого лікування запальних захворювань шкіри, що супроводжуються свербіжом і реагують на лікування кортикостероїдами, зокрема атопічного
дерматиту, контактного дерматиту, псоріазу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афлодерм

Коли не застосовувати препарат Афлодерм:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• при туберкульозі шкіри;
• при вірусних інфекціях шкіри, зокрема при звичайній герпес-інфекції, коров’ячій віспі та вітрянці;
• при акне, периоральному дерматиті, розацеї;
• при діатезі;
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не застосовується відповідне етіотропне лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Афлодерм слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Афлодерм виникнуть шкірні алергічні реакції (свербіж, печіння або почервоніння шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не слід застосовувати закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та розацеї.
Уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати препарат до очей і навколо очей через можливість розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Афлодерм існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому слід уникати застосування препарату на великій площі тіла, пошкодженій шкірі, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у дітей.
Крем слід застосовувати в паховій і пахових зонах лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Відсутні дані щодо безпеки застосування препарату більше ніж протягом 3 тижнів.

Діти
Під час застосування препарату у дітей слід дотримуватися особливої обережності, оскільки існує ризик системної дії кортикостероїду.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла, ризик системної дії кортикостероїдів (включаючи порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушінга, підвищення внутрішньочерепного тиску) є вищим, ніж у дорослих. Тривале застосування кортикостероїдів може також порушувати ріст і розвиток дітей.

Препарат Афлодерм та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досліджень щодо взаємодії з іншими місцево застосовуваними ліками не проводилося.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Застосування препарату Афлодерм у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної перевищує ризик для плоду.
Проте застосування має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою ділянкою тіла.
Немає даних досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування грудьми
Лікар розгляне питання про необхідність припинення годування грудьми або застосування препарату Афлодерм, враховуючи можливість розвитку побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема алклометазону дипропіонат, всмоктуються через шкіру в достатній кількості, щоб потрапляти до грудного молока.
Загальнодіючі кортикостероїди проникають до материнського молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо шкідливого впливу препарату Афлодерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важливі відомості про деякі складові препарату
Препарат містить допоміжні речовини, такі як цетостеариловий спирт, хлоркрезол, пропіленгліколь.
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлоркрезолу препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожному грамі продукту. Через вміст цієї допоміжної речовини препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Афлодерм

Цей ліки слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Афлодерм призначені лише для застосування на шкіру.
Дорослі та діти старші 1 року життя
Тонкий шар ліків слід обережно втирати у уражені ділянки шкіри двічі або тричі на добу. Не застосовувати закриті пов’язки (оклюзивні).
Не застосовувати довше, ніж протягом 3 тижнів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 1 року життя через відсутність даних щодо безпеки застосування.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Афлодерм
Під час застосування ліків протягом тривалого часу, на великій площі шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей може відбуватися посилене всмоктування діючих речовин у кровоносну систему, що призводить до передозування та виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирники, синдром Кушінга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, пригнічення зростання та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи слід припинити застосування ліків.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: лихоманка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїду у формі для системного застосування.
Пропущена доза ліків Афлодерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеві побічні ефекти препарату Афлодерм у формі крему частіше виникають при застосуванні закритих пов’язок (герметичних).
Тривале застосування препарату Афлодерм у формі крему може призвести до виникнення загальносистемних небажаних явищ, характерних для кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози).
Часто (у 1–2% пацієнтів) можуть виникати місцеві симптоми, такі як: свербіж, печіння, почервоніння, сухість шкіри, подразнення шкіри та зерниста висипка.
Дуже рідко (не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) може виникнути фолікуліт, висип, схожий на вугри, обмін кольору шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит (печіння, набряк та запальні пухирці на шкірі), вторинні інфекції, атрофічні зміни шкіри, потиці та розтягнення, розширення поверхневих кровоносних судин (особливо на обличчі), надмірне оволосіння. Крім того, можуть виникати алергічні реакції.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афлодерм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці за умови зберігання при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афлодерм

• Діючою речовиною лікарського засобу є дипропіонат алклометазону. 1 г крему містить 0,5 мг дипропіонату алклометазону.
• Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь, хлоркрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат кислоти фосфорної 1%, вазелін білий, цетостеариловий ефір макроголу, цетостеариловий спирт, гліцерилстеарат з макрогол стеаратом 100, натрію гідроксид, розчин 1%, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Афлодерм і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крему.
Доступні упаковки лікарського засобу: алюмінієві тюбики з внутрішнім захисним шаром (фенол-епоксидним) з захисною мембраною та з кришкою HDPE з проколювачем, що містять 20 г крему, розміщені в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник уповноваження в Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словаччина
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/362/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 135/23