ЗЕТАЛАКС КЛІЗМА ФОСФАТ

Інструкція: інформація для користувача

Зеталакс Клізма фосфат

Фосфат мононатрію моногідрат та фосфат динатрію гептагідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної у цьому листівці, або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.
• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після 7 днів лікування.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Зеталакс Клізма фосфат і для чого призначений
2. Що варто знати перед застосуванням Зеталакс Клізма фосфат
3. Як застосовувати Зеталакс Клізма фосфат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зеталакс Клізма фосфат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зеталакс Клізма фосфат і для чого його застосовують

Зеталакс Клізма фосфат містить діючі речовини: фосфат мононатрію моногідрат та фосфат динатрію гептагідрат, які належать до групи лікарських засобів, що називаються осмотичними слабких дії.
Ці ліки використовуються для полегшення виведення калу.
Зеталакс Клізма фосфат показаний дорослим та підліткам старше 12 років для короткотривалого лікування тимчасового запору та для очищення кишечника перед певними клінічними дослідженнями, такими як рентгенологічні або ректоскопічні обстеження.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо почуваєтеся гірше протягом 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зеталакс Клізма фосфат

Не застосовуйте Зеталакс Клізма фосфат

• якщо Ви алергічні до мононатрію фосфату моногідрату, динатрію фосфату гептагідрату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас гострий або невідомого походження біль у животі;
• якщо у Вас нудота або блювота;
• якщо у Вас є обструкція або звуження кишечника або анально-прямотичного каналу (стеноз кишечника або анально-прямотичний стеноз);
• якщо у Вас кишкова непрохідність, спричинена реальним перешкодою (механічна кишкова непрохідність) або лише часткова (субоклюзія кишечника);
• якщо у Вас кишкова непрохідність або порушення нормального спорожнення кишечника (паралітична кишкова непрохідність);
• якщо у Вас є запальні захворювання кишечника або інші стани, які можуть збільшити всмоктування лікарського засобу;
• якщо у Вас перфорація стінки прямої кишки;
• якщо у Вас є певні проблеми з кишечником (аномалії товстої кишки, такі як хвороба Гіршпрунга або мегаколон вроджений або набутий);
• якщо у Вас є кровотеча з прямої кишки (ректальна кровотеча) невідомого походження;
• якщо у Вас гострий гемороїдальний напад із біль та кровотечею;
• якщо Ви перебуваєте в стані важкого дегідратації;
• якщо у Вас є захворювання серця;
• якщо у Вас є тяжкі ниркові захворювання (важка ниркова недостатність) або підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія);
• у дітей віком молодше 12 років;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять натрію фосфат (наприклад, пероральні розчини або таблетки).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Зеталакс Клізма фосфат:

• якщо у Вас запор триває більше 2 тижнів;
• якщо Ви помітили зміни у звичних термінах дефекації або у характері калу;
• якщо не відбувається поліпшення після застосування цих лікарських засобів;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви не перебуваєте в гарному стані здоров’я;
• якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск, захворювання серця, збільшення об’єму рідини в черевній порожнині (асцит) або виразки та тріщини слизової оболонки прямої кишки;
• якщо Ви часто маєте проблеми з дефекацією або страждаєте хронічним запором.

Що Ви повинні знати про проносні засоби:

• тривале застосування проносного засобу для лікування запору не рекомендується;
• для лікування запору лікарські засоби повинні бути лише допоміжним засобом до дієтично-гігієнічного лікування (наприклад: збільшення споживання рослинних волокон та рідини в раціоні, регулярна фізична активність);
• Ви повинні пити щонайменше 6–8 склянок води або інших рідин під час лікування проносними засобами, щоб сприяти розм’якшенню калу; рекомендується коригувати харчові звички, збільшуючи кількість волокон та води в раціоні під час епізодів запору.

Застосовуйте цей лікарський засіб лише за необхідності або за рекомендацією лікаря.
Якщо Ви зловживаєте проносними засобами, застосовуючи цей лікарський засіб надмірно, часто або неправильно,
може виникнути тривала діарея, що призводить до втрати води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин.
У важких випадках може виникнути дегідратація та низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити проблеми з серцем, нервами та м’язами, особливо якщо Ви одночасно приймаєте
ліки для стимуляції серцевої діяльності (дигіталіси/серцеві глікозиди), для збільшення утворення сечі (діуретики) або ліки, що називаються кортикостероїдами (протизапальні).
Може виникнути стан дегідратації, особливо якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на фільтрацію нирок, такі як діуретики, інгібітори АПФ та сартани (ліки для зниження гіпертонії, що діють на ангіотензин) або НПЗП (протизапальні), або можуть виникнути зміни рівнів деяких мінеральних солей у крові, що може призвести до серйозних ниркових проблем (ниркова недостатність) та м’язових судом (тетанія).
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб надмірно або неправильно, може розвинутися залежність (із необхідністю поступового збільшення дози), тривалий запор (хронічний) та втрата нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Застосовуйте цей лікарський засіб лише іноді.
Лікування хронічного або рецидивуючого запору завжди вимагає втручання лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час терапії.
Рекомендації щодо здоров’я
Перш за все слід пам’ятати, що в більшості випадків збалансована дієта, багата водою та волокнами (вівсяні висівки, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запору.
Багато людей вважають, що страждають запором, якщо не можуть спорожнювати кишечник щодня.
Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей.
Натомість вважайте, що запір виникає, коли дефекації стають рідшими, ніж звично для Вас, і супроводжуються виділенням твердого калу.
Зверніться до лікаря, якщо епізоди запору повторюються.

Діти
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні люди
Якщо Ви літній, зверніться до свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Зеталакс Клізма фосфат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві перед застосуванням Зеталакс Клізма фосфат, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), ліки на основі кортизону (кортикостероїди), деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (антагоністи кальцію) або ліки на основі літію;
• ліки, що змінюють ритм серця (подовження інтервалу QT);
• добавки з кальцієм та антиацидні засоби, що містять кальцій;
• інші лікарські засоби, що містять натрію фосфат (наприклад, пероральні розчини або таблетки).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінить, чи переважають переваги для Вас потенційні ризики для плода або немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зеталакс Клізма фосфат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак під час лікування можуть виникнути побічні ефекти, тому рекомендується знати свою реакцію на лікарський засіб перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Зеталакс Клізма фосфат містить метил парагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).
Зеталакс Клізма фосфат містить натрію бензоат. Цей лікарський засіб містить 133 мг натрію бензоату на флакон, що еквівалентно 1 мг/мл, що може спричинити місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Зеталакс Клізма фосфат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Застосовуйте проносні засоби лише зрідка, якомога рідше та не більше 7 днів.
Якщо необхідно застосовувати препарат довше, зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Дорослі та діти старше 12 років
Рекомендована доза — 1 флакон об’ємом 133 мл.
Перед рентгенологічними або ректоскопічними дослідженнями рекомендовано застосувати клізму напередодні ввечері та ще одну — вранці в день дослідження.
Не перевищуйте ці дози та використовуйте кожен флакон лише один раз, решту лікарського засобу після застосування викиньте.
Застосовуйте цей лікарський засіб переважно ввечері та не більше 7 днів.
Припиніть введення, якщо під час введення канюлі виникне опір, щоб уникнути пошкодження.

Спосіб застосування:
Зеталакс Клізма фосфат може застосовуватися при кімнатній температурі. Якщо ви віддаєте перевагу теплому розчину, помістіть закритий флакон у теплу воду або тримайте під гарячим краном.
Перед застосуванням натисніть ковпачок канюлі вниз до упору, щоб розірвати пломбу безпеки, розташовану на вершині канюлі.

1. Для кращого ефекту приляжте на лівий бік (див. рис. 1).
2. Для більш ретельного очищення прийміть позу на колінах і грудях на кілька хвилин одразу після введення (див. рис. 2).
3. Зніміть захисний ковпачок з ректальної канюлі (див. рис. 3).
4. Тримаючи флакон, обережно введіть канюлю в пряму кишку (див. рис. 4), потім повністю стисніть флакон. Частина розчину може залишитися у флаконі. У дітей канюлю не слід вводити глибше, ніж наполовину її довжини.
5. Після закінчення введення вийміть канюлю та викиньте флакон у власну упаковку (див. рис. 5).
6. Залишайтеся в положенні лежачи до виникнення необхідності дефекації, яка зазвичай настає протягом 5 хвилин. У будь-якому разі немає потреби затримувати клізму більше ніж на 10–15 хвилин.

Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
Рис. 5

Якщо використовуєте більше Зеталакс Клізма фосфат, ніж потрібно
У разі випадкового приймання надмірної дози Зеталакс Клізма фосфат негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Небажані ефекти, які можуть виникнути після прийому внутрішньо або ректального застосування, включають:

• болі в животі
• нудоту
• блювоту
• тривалу діарею, що призводить до втрати води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. Ці втрати слід відновлювати шляхом прийому води або інших рідин. Надмірне всмоктування фосфату, що міститься в клізмі, може призвести до:
• підвищеного рівня фосфату в крові (гіперфосфатемія)
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія)
• зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія).

Якщо ви прийняли надмірну дозу Зеталакс Клізма фосфат, у вас можуть виникнути болі в животі та діарея, і вам потрібно буде відновити втрату рідини та мінеральних солей (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).
Якщо ви забули використати Зеталакс Клізма фосфат
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Зеталакс Клізма фосфат, такі:

• спазматичні болі в животі (одноразові);
• періодичний біль у животі (кишкові коліки);
• діарея з втратою рідини та солей, що трапляється частіше при тяжкій запорі (утруднене випорожнення);
• почервоніння з печінням або болем (подразнення) у прямокишковій ділянці;
• нудота та блювота;
• реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка);
• пухирці, свербіж та печіння на шкірі.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко:

• підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія);
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія);
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• накопичення кальцію (кальціфікація) у тканинах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зеталакс Клізма фосфат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до лікарського засобу в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зеталакс Клізма фосфат

• Діючими речовинами є фосфат натрію моногідрат та фосфат динатрію гептагідрат. 100 мл розчину містять 16 г фосфату натрію моногідрату та 6 г фосфату динатрію гептагідрату.
• Інші компоненти: метил парагідроксибензоат, натрію бензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Зеталакс Клізма фосфат та вміст упаковки
Зеталакс Клізма фосфат випускається у формі ректального розчину (клизма), готового до застосування,
у флаконі місткістю 133 мл з катетером.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)