ВЕНЛАФАКСИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРІКС

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Венлафаксин Майлан Дженерікс 75 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням, 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням

(Венлафаксин)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Венлафаксин Майлан Дженерікс і для чого його призначають
2. Що потрібно знати перед застосуванням Венлафаксину Майлан Дженерікс
3. Як застосовувати Венлафаксин Майлан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Венлафаксин Майлан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Венлафаксин Майлан Дженерікс і для чого його призначають

Венлафаксин Майлан Дженерікс містить активну речовину — венлафаксин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці лікарські засоби застосовують для лікування депресії та інших станів, зокрема тривожних розладів. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Повністю механізм дії антидепресантів не відомий, однак вони можуть допомагати шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин Майлан Дженерікс застосовується для лікування дорослих із депресією або для запобігання рецидивам епізодів великої депресії. Венлафаксин Майлан Дженерікс також використовують для лікування дорослих із такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або схильність уникати соціальних ситуацій) та панічний розлад. Належне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати, ваш стан може не покращитися, а навпаки — погіршитися і стати важчим для лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Венлафаксин Майлан Дженерікс

Не приймайте Венлафаксин Майлан Дженерікс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до венлафаксину або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви одночасно приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як необоротні інгібітори моноаміноксидази (І-МАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного І-МАО разом з іншими ліками, у тому числі з Венлафаксином Майлан Дженерікс, може призвести до серйозних або навіть життєво небезпечних побічних ефектів. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення лікування Венлафаксином Майлан Дженерікс, перш ніж починати прийом будь-якого необоротного І-МАО (див. також розділи «Серотонінергічний синдром» та «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Майлан Дженерікс»).

Застереження та заходи обережності
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Венлафаксину Майлан Дженерікс:

• якщо Ви приймаєте ліки, які разом з Венлафаксином Майлан Дженерікс можуть підвищити ризик розвитку серотонінергічного синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Майлан Дженерікс»);
• якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення тиску всередині ока), або якщо офтальмолог повідомив Вам про підвищений ризик розвитку глаукоми;
• якщо у Вас були випадки підвищеного кров'яного тиску або нещодавно був напад серця;
• якщо Ви або хтось із Ваших родичів мали в анамнезі серцеві захворювання або порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас були випадки судом (епілептичних нападів);
• якщо у Вас були випадки низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія), особливо якщо Ви літній вік, приймаєте діуретики (які можуть збільшити утворення сечі) або перебуваєте в стані дегідратації (наприклад, через сильну діарею або блювоту);
• якщо Ви схильні до утворення синців або до кровотеч (анамнез порушень згортання крові), або якщо Ви приймаєте інші ліки, які розріджують кров і можуть підвищити ризик кровотечі;
• якщо Ви або хтось із Ваших родичів мали в анамнезі манію або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії);
• якщо у Вас були випадки агресивної поведінки. Ви можете відчувати агресію, особливо на початкових етапах лікування венлафаксином, при зміні дози або при припиненні прийому;
• якщо Ви хворієте діабетом (цей лікарський засіб може впливати на рівень цукру в крові);
• якщо Ви приймаєте будь-які ліки для схуднення.

Під час лікування

• Цей лікарський засіб може спричинити підвищення артеріального тиску або підвищення рівня холестерину. Лікар може регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск або рівень холестерину;
• Якщо Ви відчуваєте тривожність або неможливість сидіти чи стояти спокійно, що може виникати на початкових етапах лікування, повідомте про це лікареві або фармацевту;
• Якщо Вам необхідно здавати аналіз сечі для перевірки на наявність певних ліків, цей лікарський засіб може вплинути на результати. Повідомте лікареві або медичному персоналу лікарні, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
• Капсули венлафаксину містять сфероїди, нерозчинна частина яких виводиться з організму і може бути помічена у калі.

Лікарські засоби, подібні до Венлафаксину Майлан Дженерікс (так звані СІОЗС/СІОЗНС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4.4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви хворієте на депресію і/або тривожний розлад, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство.
Ці думки можуть посилюватися, коли Ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки всі такі ліки можуть потребувати певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше.
Найімовірніше, що у Вас виникнуть такі думки:

• якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей (у віці до 25 років) із психічними розладами, яким призначали антидепресанти. Якщо у будь-який момент у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви хворієте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо вони помічають зміни у Вашій поведінці.

Сухість у роті
У кожного десятого пацієнта, який приймає венлафаксин, виникає сухість у роті. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому Ви повинні особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Діти та підлітки молодше 18 років
Зазвичай Венлафаксин Майлан Дженерікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивна поведінка, опозиційна поведінка та гнів), коли приймають цю групу ліків. Незважаючи на це, лікар може призначити Венлафаксин Майлан Дженерікс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо лікар призначив Венлафаксин Майлан Дженерікс пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, поговоріть з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину Майлан Дженерікс. Крім того, довгострокова безпека Венлафаксину Майлан Дженерікс щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Майлан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, природні засоби або фітопрепарати.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Венлафаксин Майлан Дженерікс разом з іншими ліками.

• Не приймайте інгібітори моноаміноксидази (І-МАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (І-МАО — див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Венлафаксин Майлан Дженерікс»).
  Серотонінергічний синдром: серотонінергічний синдром — стан, потенційно небезпечний для життя (див. розділ «Можливі побічні ефекти») — може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені, наприклад, суматриптан, золмітріптан);
• Ліки для лікування депресії, наприклад, СІОЗНС, СІОЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій;
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ), нарколепсії та ожиріння);
• Ліки, що містять лінезолід — антибіотик (використовується для лікування інфекцій);
• Ліки, що містять сібутрамін (використовуються для схуднення);
• Ліки, що містять трамадол (використовується для лікування сильного болю);
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовуються для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові);
• Препарати з звіробоєм (також відомі як Hypericum perforatum, фітопрепарат, що використовується для лікування легких форм депресії);
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при розладах, пов’язаних із сном та депресією);
• Антипсихотики (використовуються для лікування психічних станів із симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, яких немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та замкнення в собі).

Ознаки та симптоми серотонінергічного синдрому можуть включати комбінацію: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі коливання кров'яного тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювота. Якщо Ви вважаєте, що у Вас серотонінергічний синдром, негайно зверніться за медичною допомогою.
У своїх найтяжчих формах серотонінергічний синдром може нагадувати інший потенційно серйозний побічний ефект — зловісний нейролептичний синдром. Ознаки або симптоми цього синдрому можуть включати поєднання вищезазначених симптомів з підвищеним потовиділенням, сильним м’язовим напруженням, сплутаністю свідомості, змінами настрою, підвищенням рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо Ви вважаєте, що у Вас серотонінергічний синдром або зловісний нейролептичний синдром.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
Приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також серотонінергічний синдром вище);
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксіфлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Також наступні ліки можуть впливати на Венлафаксин Майлан Дженерікс і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що інгібують певні ферменти (CYP3A4), наприклад:
  • атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ);
  • кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові препарати);
  • кларитроміцин та телітроміцин (антибіотики);
  • галоперидол або рісперидон (для лікування психічних розладів);
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного кров'яного тиску та серцевих захворювань).

Венлафаксин Майлан Дженерікс та алкоголі
Не приймайте алкоголю під час прийому Венлафаксину Майлан Дженерікс.

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Венлафаксин Майлан Дженерікс слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та ризиків для плоду.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте венлафаксин.
Якщо такі ліки, як Венлафаксин Майлан Дженерікс, приймаються під час вагітності, особливо в останньому триместрі, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте Венлафаксин Майлан Дженерікс під час вагітності, інші симптоми, які може мати новонароджений, крім прискореного дихання, — це дратівливість, тремтіння, слабкість м’язів (гіпотонія), постійний плач, труднощі зі сном та проблеми з годуванням. Якщо Ви хвилюєтеся через ці симптоми у Вашої дитини, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою — вони зможуть допомогти.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем. Венлафаксин Майлан Дженерікс виділяється з материнським молоком. Існує ризик впливу на дитину. Тому Ви повинні обговорити це з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію Венлафаксином Майлан Дженерікс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не зрозумієте, який ефект Венлафаксин Майлан Дженерікс має на Вас, оскільки цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність судження, мислення та здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин Майлан Дженерікс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза для лікування депресії, соціальної тривожності та генералізованого тривожного розладу становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшити дозу і, за необхідності, до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо ви лікуєтеся від панічних атак, лікар може почати з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшити її. Максимальна доза при генералізованому тривожному розладі, соціальній тривожності та панічних атаках становить 225 мг на добу. Лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб протягом декількох місяців залежно від вашого стану, а також може регулярно контролювати вас під час лікування.
Приймайте Венлафаксин Майлан Дженерікс приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не можна їх відкривати, розламувати, жувати або розчиняти.
Приймайте Венлафаксин Майлан Дженерікс разом з їжею.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, обговоріть це з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози Венлафаксину Майлан Дженерікс.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай Венлафаксин Майлан Дженерікс не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків (див. розділ 2).
Не припиняйте лікування Венлафаксином Майлан Дженерікс без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином Майлан Дженерікс»).
Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Майлан Дженерікс, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше Венлафаксину Майлан Дженерікс, ніж було призначено.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене або уповільнене серцебиття, зміни електричної активності серця, які можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень, низький артеріальний тиск, запаморочення, зміни свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або епілептичні напади, а також блювоту.
Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Майлан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Венлафаксином Майлан Дженерікс
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Майлан Дженерікс, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти під час припинення лікування Венлафаксином Майлан Дженерікс, особливо якщо препарат раптово припиняють або дозу зменшують занадто швидко. У деяких пацієнтів можуть виникати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття легкості в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота або блювота, діарея, тривожність, нервозність, збудження, плутанина, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричного удару, слабкість, пітливість, судоми, тремтіння або симптоми, схожі на грип.
Лікар пояснить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Майлан Дженерікс.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші симптоми, що завдають незручностей, зверніться до лікаря за додатковою консультацією.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів:
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000):

• Алергійна реакція, що призводить до раптового набряку обличчя, губ, язика, горла, рук, ніг або інших частин тіла, висипу, свербіж, кропив’янки, зниження артеріального тиску, що призводить до втрати свідомості, тиску в грудях, свистячого дихання, утрудненого ковтання або дихання
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів і шелушінням. Може також виникати серйозна кровотеча та утворення пухирів на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза»
• Ознаки та симптоми серотонінової синдрому, які можуть включати: нервозність, галюцинації, втрату координації, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення температури тіла, стрибки артеріального тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злочинний синдром. Ознаки та симптоми нейролептичного злочинного синдрому включають поєднання симптомів, зазначених вище, з підвищеним потовиділенням, змінами настрою, сильним м’язовим ригідністю, сплутаністю свідомості, підвищенням рівня ферментів у м’язах (виявляється за допомогою аналізу крові).
• Зниження рівня червоних або білих кров’яних пластинок або тромбоцитів у крові, що може призводити до частіших інфекцій (наприклад, болю в горлі або виразок у роті), гарячки, слабкості, схильності до синців, кровотечі або подовження кровотечі.
• Незрозуміле м’язове болі, чутливість або слабкість (рабдоміоліз).
• Кашель, свистяче дихання, задиха, підвищена температура, що є симптомами запалення легень, пов’язаного з підвищенням білих кров’яних клітин (легенева еозинофілія)
• Жовтяниця очей та шкіри (гепатит)
• Раптове виникнення висипу, схожого на кору, який може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема). Інші можливі побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, включають:

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• Біль у верхній частині живота та спини, погане самопочуття, нездужання, що можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози (панкреатит)
• Зниження рівня натрію в крові, нездужання, м’язовий біль, напади епілепсії, утруднене дихання, сплутаність свідомості, втому, втрату апетиту, надмірне споживання води (усі ці симптоми спричинені неправильним виділенням певного гормону — антидіуретичного, СІАДГ)
• Порушення зору, спричинені підвищеним тиском усередині ока (глаукома). Інші ознаки можуть включати раптовий біль у очах, втрату зору, появу ореолів навколо світла та розширені зіниці
• Нерегулярне, швидке або аритмійне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості або змін у електричній активності серця, які можуть бути виявлені під час спеціальних обстежень
• Судоми або напади епілепсії.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100):

• Набряк шкіри, що може впливати на обличчя, горло, травний та дихальні шляхи. (у разі утрудненого ковтання або дихання негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою)
• Блювота з кров’ю, чорний смолянистий стілець або кров у стільці, що можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі
• Гіперактивність, блукання думок та знижена потреба у сні (манія)

Часті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10):

• Нездатність сечовиділення
• Тремор, поколювання, підвищення м’язового тонусу
• Підвищення артеріального тиску.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальні дії. Випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час лікування венлафаксином або безпосередньо після його припинення (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Венлафаксин Майлан Дженерікс»).

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Запаморочення, головний біль
• Нудота, сухість у роті
• Сонливість
• Пітливість (включаючи нічну пітливість)
• Труднощі заснути
• Запор.

Часті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• Зниження апетиту
• Сплутаність свідомості, відчуття відокремлення від себе, відсутність оргазму, зниження статевого бажання, нервозність, незвичайні сни, збудження
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, нездатність очей фокусуватися здалеку на близькі предмети
• Шум у вухах (тинітус)
• Припливи гарячої хвилі
• Зітхання
• Блювота, діарея
• Збільшення частоти сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або посилення аномальної кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втому, озноб
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення смаку
• Задиха
• Висип, свербіж
• Збільшення ваги, зменшення ваги
• Відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно
• Прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття).

Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, збудження, аномальний оргазм, відсутність відчуттів або емоцій, гіперзбудження, скрипіння зубами
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, неконтрольовані спазми, ривкові рухи або судоми, порушення координації та рівноваги
• Запаморочення (особливо при різкому підйомі) через низький тиск
• Підвищена чутливість до сонячного світла, утворення синців (екхімози), аномальна втрата волосся, кропив’янка
• Низький артеріальний тиск
• Зміни рівня ферментів печінки в крові, що можуть бути виявлені лабораторними дослідженнями
• Неконтрольоване та непрохідне сечовипускання

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• Зниження рівня натрію в крові, що може бути виявлено при аналізі крові
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

• Аномальне або підвищене виділення гормону, що називається пролактин, що може бути виявлено при аналізі крові
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика (затримана дискінезія)
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі або блювотних масах, поява незрозумілих синців або розрив кровоносних судин

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Агресивність
• Відчуття оберту.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Хоча цей препарат зазвичай не рекомендують дітям та підліткам, також повідомлялися: ворожість,
самопошкодження, болі в животі, погане травлення, печія та м’язовий біль.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Венлафаксин Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Венлафаксин Майлан Дженерікс
Діючою речовиною є венлафаксин.
Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить гідрохлорид венлафаксину, еквівалентний 75 мг або 150 мг венлафаксину (як гідрохлорид).
Допоміжні речовини: гіпромелоза, амонію метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, основний бутилований сополімер метакрилату.
Оболонка капсули містить: діоксид титану E171, червоний заліза оксид E172 (лише для формування 75 мг), еритрозин E127 та індоцигмовий кармін E132 (лише для формування 150 мг), друкований чорнило, лаковий спирт, чорний заліза оксид.

Опис зовнішнього вигляду Венлафаксину Майлан Дженерікс та вміст упаковки
Формувація 75 мг
Тверді непрозорі капсули рожевого кольору з написом «VEN» на кришці капсули та цифрою 75 на тілі капсули.
Формувація 150 мг
Тверді непрозорі капсули багряного кольору з написом «VEN» на кришці капсули та цифрою 150 на тілі капсули.
Венлафаксин капсули з подовженим вивільненням доступні в упаковках з блистерами по 7, 10, 14 (упаковка-календар для 75 мг), 20, 25, 28, 30, 30x1, 50, 56, 70, 90, 100, 500, 1000 та багатокомпонентні упаковки по 90 (3 упаковки по 30) або 100 (2 упаковки по 50) капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія

Виробники, відповідальні за випуск партій:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублін 13
Ірландія
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi,
Греція
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Угорщина
Pharmathen SA,
6, Dervenakion str.,
153 51 Палліні, Аттіка,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Цей листок було схвалено востаннє