УРСОЛІЗІН

Урсолізін 150 мг капсули тверді
Урсолізін 300 мг капсули тверді
УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВА КИСЛОТА
СКЛАД
Урсолізін 150 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: Урсодезоксихолева кислота 150 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, натрію амідогліколят, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат
Склад капсули-оболонки: Найчистіша желатина, титану діоксид.
Урсолізін 300 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: Урсодезоксихолева кислота 300 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, натрію амідогліколят, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат
Склад капсули-оболонки: Найчистіша желатина, титану діоксид.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
150 мг тверді капсули – 20 капсул
150 мг тверді капсули – 30 капсул
150 мг тверді капсули – 40 капсул
300 мг тверді капсули – 10 капсул
300 мг тверді капсули – 20 капсул
300 мг тверді капсули – 100 капсул
Можливо, не всі упаковки перебувають у продажу.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Гепатобілярний антилітогенний, літолітичний.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. – Віа Чефалонія, 70 – 25124 БРЕШІЯ
ВИРОБНИК ТА ОСТАННІЙ КОНТРОЛЬ
ICE S.p.A. – Кантоне Моретті, 29 – 10015 Іврея (ТО)
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Якісні або кількісні порушення функції білітвірної системи, включаючи форми з перенасиченням жовчі холестерином, з метою запобігання утворенню холестеринових каменів або створення умов, придатних для розчинення вже наявних рентгенонегативних каменів; зокрема, жовчнокам’яні ураження жовчного міхура при функціонуючому жовчному міхурі та камені в холедоху, що залишилися або рецидивують після хірургічних втручань на жовчних шляхах.
Білярні диспепсії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Урсолізін не повинен застосовуватися у пацієнтів із:

1. гострим запаленням жовчного міхура або жовчних шляхів
2. обструкцією жовчних шляхів (обструкція загального жовчного або цистичної протоки)
3. частими нападами жовчної коліки
4. кальцинованими рентгенопозитивними каменями
5. порушенням скорочувальної здатності жовчного міхура
6. гіперчутливістю до жовчних кислот або будь-якого з допоміжних речовин.

ВЗАЄМОДІЇ
Урсолізін не повинен застосовуватися одночасно з холестіраміном, холестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і, відповідно, інгібують її всмоктування та ефективність. Якщо необхідно застосовувати препарат, що містить одну з цих речовин, його слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому Урсолізіну.
Урсолізін може впливати на кишкове всмоктування циклоспорину. Тому у пацієнтів, які отримують циклоспорин, лікар повинен контролювати її гематичну концентрацію та, за необхідності, коригувати дозу циклоспорину.
У окремих випадках Урсолізін може зменшувати всмоктування ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні на здорових добровольцях одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/добу) та розувастатину (20 мг/добу) призводило до незначного підвищення рівнів розувастатину в плазмі. Клінічна значущість цієї взаємодії, а також щодо інших статинів, невідома.
Урсодезоксихолева кислота знижувала пікову концентрацію (Cmax) та площу під кривою (AUC) кальцієвого антагоніста нітрендипіну у здорових добровольців.
Рекомендується ретельний моніторинг ефекту при одночасному застосуванні нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію зі зниженням терапевтичного ефекту дапсону. Ці спостереження, разом із даними in vitro, вказують на потенційну індукцію ферментів 3А цитохрому P450 урсодезоксихолевою кислотою.
Однак, у добре спланованому дослідженні взаємодії з будесонідом, відомим субстратом цитохрому P450 3A, індукції не спостерігалося.
Естрогенні гормони та засоби, що знижують рівень холестерину в сироватці, такі як клофібрат, підвищують виділення холестерину печінкою і, відповідно, можуть сприяти утворенню жовчнокам’яної хвороби, що суперечить ефекту урсодезоксихолевої кислоти, яка використовується для розчинення каменів.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Урсолізін повинен застосовуватися під медичним контролем.
Протягом перших 3 місяців лікування показники функції печінки АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) та γ-ГТ повинні контролюватися лікарем кожні 4 тижні, а потім — кожні 3 місяці.
Крім того, що це дозволяє виявити пацієнтів, що реагують на лікування, і тих, що не реагують, при первинному білярному цирозі печінки, такий моніторинг також сприяє ранній діагностиці можливого погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів із первинним білярним цирозом на пізніх стадіях.
При застосуванні для розчинення холестеринових каменів:
Для підтвердження терапевтичного поліпшення та своєчасного виявлення будь-якої кальцифікації каменів, в залежності від їх розміру, жовчний міхур повинен візуалізуватися (оральна холецистографія) з загальним оглядом та шляхами у вертикальному та горизонтальному положенні (контроль за допомогою УЗД) через 6–10 місяців після початку лікування.
Якщо неможливо візуалізувати жовчний міхур за допомогою рентгенівських зображень, або при наявності кальцинованих каменів, порушення скорочувальної функції жовчного міхура або частих нападів жовчної коліки, Урсолізін застосовувати не слід.
Жінки, які приймають Урсолізін для розчинення каменів, повинні використовувати ефективний немаєстрогенний контрацептивний метод, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчнокам’яної хвороби (див. розділи: «Взаємодії» та «Фертильність, вагітність та годування груддю»).
При застосуванні для лікування первинного білярного цирозу на пізніх стадіях:
У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення цирозу печінки, що частково регресувало після припинення лікування.
У пацієнтів із ПБЦ (первинним білярним цирозом) у рідких випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, може збільшитися свербіж. У такому разі дозу урсодезоксихолевої кислоти слід знизити до 1 капсули 250 мг на добу, а потім поступово збільшувати, як описано в розділі «Доза, спосіб і тривалість застосування».
При діареї дозу слід зменшити, а при стійкій діареї — припинити лікування.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах не виявили впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Дані щодо людини щодо впливу на фертильність після застосування урсодезоксихолевої кислоти відсутні.
Дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність на ранніх етапах вагітності.
Урсолізін не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Жінки репродуктивного віку повинні лікуватися лише за умови використання надійного контрацептивного методу: рекомендуються немаєстрогенні або низькодозовані естрогенні оральні контрацептиви. Однак у жінок, які приймають Урсолізін для розчинення каменів, слід використовувати ефективний немаєстрогенний контрацептивний метод, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчнокам’яної хвороби. Перед початком лікування слід виключити можливу вагітність.
На підставі обмеженої кількості випадків годуючих жінок, рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, і, ймовірно, не викликає побічних реакцій у дітей, яких годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Урсодезоксихолева кислота не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Наявність упаковок по 150 і 300 мг дозволяє застосовувати різні дозувальні схеми при різних клінічних станах, коли препарат показаний.
При тривалому застосуванні для зменшення литогенних властивостей жовчі середня добова доза становить 5–10 мг/кг: у більшості випадків добова доза становить від 300 до 600 мг, тобто 2–4 капсули по 150 мг на добу, можливе також застосування 1 капсули 300 мг двічі на добу (вранці та ввечері); для підтримання умов, придатних для розчинення вже наявних каменів, тривалість лікування повинна бути щонайменше 4–6 місяців, а в окремих випадках — до 12 місяців і більше.
При диспепсичних синдромах та підтримувальній терапії, як правило, достатньо доз по 150 мг один або два рази на добу.
Дози можуть бути змінені за рішенням лікаря; зокрема, висока переносимість препарату дозволяє застосовувати також значно вищі дози.
Краще приймати препарат під час або після їди.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
При передозуванні може виникнути діарея. Як правило, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується із збільшенням дози, і вона більше виводиться з калом.
Специфічні протиходи не потрібні, наслідки діареї слід лікувати симптоматично шляхом відновлення рідини та електролітного балансу.
Додаткові відомості щодо спеціальних популяцій:
Тривале застосування урсодезоксихолевої кислоти у високих дозах (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів із первинним склерозуючим холангітом (так зване off-label застосування) асоціювалося з вищою частотою серйозних побічних явищ.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Урсолізін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких показниках частоти:
Дуже часто (≥ 1/10),
Часто (≥ 1/100, < 1/10),
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000),
Дуже рідко/невідомо (< 1/10000 / частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Захворювання шлунково-кишкового тракту:
У клінічних дослідженнях часто повідомлялося про кашкоподібний стілець або діарею під час лікування урсодезоксихолевою кислотою.
Дуже рідко під час лікування первинного білярного цирозу печінки виникає сильний біль у правому верхньому квадранті живота.
Захворювання печінки та жовчних шляхів:
У дуже рідких випадках під час лікування урсодезоксихолевою кислотою може виникнути кальцифікація жовчних каменів. Під час лікування первинного білярного цирозу печінки на пізніх стадіях у дуже рідких випадках спостерігалося погіршення цирозу печінки, що частково регресувало після припинення лікування.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко може виникнути кропив’янка.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата, зазначена як термін дії, стосується препарату, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ
Лікарські засоби не повинні викидатися у стічну воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ІТАЛЬЯНСЬКОЮ АГЕНЦІЄЮ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ :