ЦЕФТРИАКСОН ЗЕНТІВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Зентіва 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для

внутрішньом'язового введення
Цефтриаксон Зентіва 1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньовенного введення
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон Зентіва і для чого він призначається
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон Зентіва
3. Як застосовується Цефтриаксон Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Зентіва і для чого його застосовують

Цефтриаксон Зентіва містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком, що застосовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон Зентіва застосовують для лікування інфекцій:

• Мозку (менінгіт).
• Легень.
• Середнього вуха.
• Черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• Сечових шляхів і нирок.
• Кісток і суглобів.
• Шкіри або м’яких тканин.
• Крові.
• Серця.

Його можна застосовувати:

• Для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• Для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• Для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• Для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• Для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Зентіва

Цефтриаксон Зентіва Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко наростаючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон Зентіва має вводитися Вам внутрішньом’язово.

Цефтриаксон Зентіва не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• Дитина — недоношений новонароджений.
• Дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо їй внутрішньовенно має вводитися препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Зентіва, якщо:

• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху). Ви маєте або мали в минулому будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон Зентіва тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Цефтриаксон Зентіва може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса.
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи:

• Повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Зентіва.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон Зентіва, якщо:

• Дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Зентіва
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Антибіотик групи аміноглікозидів.
• Антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Зентіва для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Зентіва може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон Зентіва містить натрій
Кожен грам Цефтриаксону Зентіва містить 3,6 ммоль натрію. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим споживанням натрію.
Цефтриаксон Зентіва 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення
Цей лікарський засіб містить 82,8 мг натрію на флакон, що еквівалентно 4,14% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Цефтриаксон Зентіва 1 г / 10 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення
Цей лікарський засіб містить 82,8 мг натрію на флакон, що еквівалентно 4,14% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовують Цефтриаксон Зентіва

Цефтриаксон Зентіва зазвичай вводиться лікарем або медсестрою
внутрішньовенно крапельно (інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену або
у м’яз. Цефтриаксон Зентіва буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішуватимуть і не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Зентіва для вас. Доза залежатиме від
тяжкості та типу інфекції, від застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Зентіва, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старше з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Зентіва один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів життя)

• 20–50 мг Цефтриаксону Зентіва один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, скільки Цефтриаксону Зентіва вам потрібно, і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Зентіва, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Зентіва, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Зентіва
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Зентіва
Не припиняйте застосування Цефтриаксону Зентіва, якщо цього не призначив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні цього лікарського засобу у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, ніг і щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Тяжке висипання, яке швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширене висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипання, що, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном Зентіва для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Зміни у рівні білих кров’яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипання.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• Проблеми зі згортанням крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон Зентіва. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (крурчі), які можуть поширюватися на великі ділянки тіла, разом із свербіжом та набряком.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.
  • Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми із жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал схожий на глину.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієвого цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Помилково позитивний результат проби Кумбса (тест для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон Зентіва може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Зентіва

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після відновлення. Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання до використання — це відповідальність користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена на протязі 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та на протязі 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Зентіва

• Діюча речовина:

Цефтриаксон Зентіва 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення
Один флакон порошку містить:
цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г
Цефтриаксон Зентіва 1 г / 10 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення
Один флакон порошку містить:
цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г

• Інші складові: Порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення: ампула розчинника містить гідрохлорид лідокаїну

Порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення:
ампула розчинника містить воду для ін’єкцій
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Зентіва та вміст упаковки
Флакон із скла (а також, за наявності, скляна ампула з рідиною для відновлення) з пробкою з гуми, закріпленою металевою обтискною кришкою, та захисним пластиковим колпачком. Флакон упакований у картонну пачку разом з листком-інструкцією.
Цефтриаксон Зентіва 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 3,5 мл.
Цефтриаксон Зентіва 1 г / 10 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньовенного введення:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ZENTIVA ІТАЛІЯ S.r.l. - В’яле Бодіо, 37/b - 20158 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - В’я Д. Альєрі, 71 - Санремо (IM)