ЦЕФТРИАКСОН РАТІОФАРМ

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Ратіофарм 500 мг/2 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
Лідокаїн (у вигляді гідрохлориду лідокаїну)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Цефтриаксон Ратіофарм і для чого він призначається
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон Ратіофарм
3. Як застосовується Цефтриаксон Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Ратіофарм і для чого його застосовують

Цефтриаксон Ратіофарм містить активну речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ратіофарм застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечовивідних шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м'яких тканин;
• крові;
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування грудних інфекцій у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтриаксон Ратіофарм

Цефтриаксон Ратіофарм не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку;
• Ви маєте алергію на лідокаїн (або інші амідні місцеві анестетики), а Цефтриаксон Ратіофарм має бути введений у м’яз;
• Ви маєте порушення провідності в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень (повна атріовентрикулярна блокада);
• Ви маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Цефтриаксон Ратіофарм не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або має отримувати внутрішньовенно розчин, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ратіофарм, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати препарати, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно була діарея після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4);
• Ви маєте камені в жовчному міхурі або нирках;
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• Ви маєте втрату м’язової функції та слабкість (міастенія гравіс);
• Ви маєте судоми (епілепсія);
• Ви маєте будь-яке захворювання серця, особливо якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень (порушення серцевої провідності, застійна серцева недостатність, брадикардія);
• Ви маєте проблеми з диханням (респіраторна депресія);
• Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему);
• Ви маєте або мали в минулому будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), а також збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон Ратіофарм тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Ратіофарм може впливати на результати аналізів сечі та крові на цукор і на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження, повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Ратіофарм.
Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон Ратіофарм, якщо дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.
Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Ратіофарм
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів;
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей);
  Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміни його дії. До таких ліків належать:
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин або рифампіцин);
• ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка (наприклад, циметидин);
• седативні засоби, транквілізатори (барбітурати);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн або примідон);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Ратіофарм для Вас та можливі ризики для дитини, особливо в перші місяці вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефтриаксон Ратіофарм може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Цефтриаксон Ратіофарм містить натрій
Цефтриаксон Ратіофарм містить приблизно 41 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон (кожен грам Цефтриаксону Ратіофарм містить 3,6 ммоль натрію). Це становить 2,05% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовують Цефтриаксон Ратіофарм

Цефтриаксон Ратіофарм зазвичай вводять лікар або медсестра шляхом
ін’єкції безпосередньо в м’яз. Підготовку Цефтриаксону Ратіофарм здійснюватиме лікар,
фармацевт або медсестра, і його не буде змішувати та не буде вводити одночасно з ін’єкціями,
що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Ратіофарм для вас. Доза залежатиме від тяжкості та
виду інфекції, від застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування
нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Ратіофарм,
залежатиме від виду інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та виду інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Ратіофарм один раз на добу на кожен кг ваги тіла дитини залежно від тяжкості та виду інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози;
• дітям з вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком 0–14 днів)

• 20–50 мг Цефтриаксону Ратіофарм один раз на добу на кожен кг ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та виду інфекції;
• максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість
Цефтриаксону Ратіофарм та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання
печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Ратіофарм, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Ратіофарм, ніж передбачено рецептом, негайно
зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Ратіофарм
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак якщо до наступної
запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну
дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Ратіофарм
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон Ратіофарм, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо у вас
виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжку висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та, можливо, утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS і TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, що може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль і висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при спірохетних інфекціях, таких як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни у біліях крові (наприклад, зниження лейкоцитів і підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів);
• м’який стілець або діарея;
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки;
• висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
• зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитопенія);
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• проблеми з згортанням крові. Ознаки включають схильність до утворення синців, біль і набряк суглобів;
• головний біль;
• запаморочення;
• нудота або блювота;
• свербіж;
• біль або відчуття печіння у вені, де було введено Цефтриаксон Ратіофарм. Біль у місці ін’єкції;
• лихоманка;
• відхилення від норми показників функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (ободової). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• висипка з пухирями (крурій), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом і набряком;
• наявність крові або цукру в сечі;
• набряк (накопичення рідини);
• озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком;
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• тяжке зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз);
• судоми;
• запаморочення;
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика;
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темну сечу та кал кольору глини;
• неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця);
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі;
• хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю);
• хибнопозитивний результат тесту на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози);
• Цефтриаксон Ратіофарм може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або захворюваннями нервової системи, може в окремих випадках спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.
Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення можуть виникнути додаткові побічні ефекти, які можуть включати:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічна реакція, навіть тяжка (аналогічна анафілаксії та анафілактичний шок);

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• нервозність;
• запаморочення;
• тремор;
• оніміння ділянки навколо рота (парестезія навколо рота) та оніміння язика (оральна гіпестезія);
• сонливість;
• судоми;
• кома;
• розмите зору, подвоєння в очах (диплопія) або тимчасова втрата зору (амауроз);
• дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до звуків повсякденного життя (гіперакузія);
• надмірне зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), пригнічення або зупинка серця;
• надмірне зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може призвести до втрати свідомості (циркуляторний колапс);
• утруднення дихання (задишка, бронхоспазм) або можливе припинення дихання (респіраторна депресія);
• відчуття поганого самопочуття (нудота або блювота);
• висипки на шкірі, кропив’янка;
• набряк (накопичення рідини, в тому числі обличчя).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте флакон у первинній упаковці.
Хімічна та фізична стабільність препарату після розчинення підтверджена принаймні протягом 6 годин при температурі не вище 25°C або до 24 годин при температурі 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до використання повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Ратіофарм
Цефтриаксон Ратіофарм 500 мг/2 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування
Кожен флакон порошку містить 500 мг цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону.
Кожна ампула розчинника містить водний розчин лідокаїну 1% (20 мг у 2 мл).
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Ратіофарм та вміст упаковки
Цефтриаксон Ратіофарм 500 мг/2 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Німеччина)
Виробник
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цефтриаксон Ратіофарм можна вводити шляхом глибокого внутрішньом’язового ін’єкування. Внутрішньом’язові ін’єкції повинні вводитися глибоко в досить великий м’яз, і не слід вводити більше 1 г у одне місце (дози понад 1 г повинні бути розділені та введені в кілька місць). Для внутрішньом’язового введення 500 мг Цефтриаксону Ратіофарм слід розчинити в 2 мл розчину, що надається, який містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну на 1 мл води для ін’єкцій.
Цефтриаксон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці, за винятком розчину гідрохлориду лідокаїну 1% (виключно для внутрішньом’язового введення). Оскільки для розчинення використовується лідокаїн, отриманий розчин ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно (див. розділ 2). Для запобігання випадковому внутрішньовенному введенню перед ін’єкцією необхідно провести аспірацію шприцом, щоб виключити можливість пошкодження судин.
Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), яким потрібне (або, ймовірно, знадобиться) лікування внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи безперервні інфузії з кальцієм, наприклад, для парентерального харчування, через ризик утворення осаду цефтриаксону кальцію (див. розділ 2).
Для профілактики післяопераційних інфекцій у місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до операції.
Для кожної окремої дози максимальна доза лідокаїну не повинна перевищувати 5 мг на кожен кг маси тіла. У дітей із ожирінням максимальну дозу слід розраховувати, виходячи з ідеальної маси тіла, відповідно до статі та віку.
У новонароджених оптимальна сироваткова концентрація лідокаїну, необхідна для запобігання токсичності, наприклад, судомам та аритміям серця, у цій віковій групі невідома.

ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Ратіофарм 1 г/10 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Цефтриаксон (у вигляді натрію цефтриаксону)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон Ратіофарм і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Цефтриаксон Ратіофарм
3. Як вводять Цефтриаксон Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Ратіофарм і для чого його застосовують

Цефтриаксон Ратіофарм містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ратіофарм застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої від укусів кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтриаксон Ратіофарм

Цефтриаксон Ратіофарм Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидко розвиваючуся висипку;
• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Цефтриаксон Ратіофарм має вводитися у вигляді ін'єкції в м'яз.

Цефтриаксон Ратіофарм не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника до того, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ратіофарм, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно була діарея після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4);
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задишку);
• дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• у Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви проходите аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон Ратіофарм тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Ратіофарм може впливати на результати аналізів сечі та крові на цукор і на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите аналізи, повідомте особу, яка забирає зразок, що Вам вводили Цефтриаксон Ратіофарм.
Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як дати дитині Цефтриаксон Ратіофарм, якщо дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.
Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Ратіофарм
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• антибіотик групи аміноглікозидів;
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від застосування Цефтриаксону Ратіофарм для Вас та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Ратіофарм може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Цефтриаксон Ратіофарм містить натрій
Цефтриаксон Ратіофарм містить приблизно 83 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон (кожен грам Цефтриаксону Ратіофарм містить 3,6 ммоль натрію). Це відповідає 4,15% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Цефтриаксон Ратіофарм

Цефтриаксон Ратіофарм, як правило, вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно
(внутрішньовенна інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Приготуванням розчину Цефтриаксону Ратіофарм займається лікар, фармацевт або медсестра. Його не змішують і не вводять одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Цефтриаксону Ратіофарм, яка підходить саме вам, визначить лікар. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від можливості одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Тривалість застосування Цефтриаксону Ратіофарм у днях або тижнях залежить від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із вагою тіла 50 і більше кілограмів (кг):

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або розділити на дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Ратіофарм на кілограм ваги тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кілограм ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або розділити на дві окремі дози;
• дітям із вагою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (вік 0–14 днів):

• 20–50 мг Цефтриаксону Ратіофарм на кілограм ваги тіла новонародженого один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції;
• максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм ваги тіла новонародженого.

Хворі з порушенням функції печінки та нирок
Вам може бути призначена інша, відмінна від звичайної доза. Лікар визначить необхідну кількість Цефтриаксону Ратіофарм і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Ратіофарм, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Ратіофарм, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Цефтриаксон Ратіофарм
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропускають. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Ратіофарм
Не припиняйте застосування Цефтриаксону Ратіофарм, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжку шкірну висипку, яка швидко розвивається, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та, можливо, утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, що може спричинити лихоманку, тремтіння, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном Ратіофарм для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в показниках білих кров’яних тілок (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів);
• м’який стілець або діарея;
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки;
• шкірна висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
• зниження кількості білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія);
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія);
• порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синяків, біль та набряк суглобів;
• головний біль;
• запаморочення;
• нудота або блювота;
• свербіж;
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон Ратіофарм. Біль у місці ін’єкції;
• лихоманка;
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (ободової кишки). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• шкірна висипка з пухирями (крурка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, що супроводжується свербіжом та набряком;
• наявність крові або цукру в сечі;
• набряк (накопичення рідини);
• тремтіння.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком;
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія);
• тяжке зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
• судоми;
• запаморочення;
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика;
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини;
• неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерний жовтяниця);
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі;
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю);
• хибно позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози);
• Цефтриаксон Ратіофарм може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко спричиняти зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакон у первинній упаковці.
Хімічна та фізична стабільність препарату після розчинення підтверджена принаймні протягом 6 годин при температурі, що не перевищує 25 °C, або до 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Ратіофарм
Цефтриаксон Ратіофарм 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Кожен флакон з порошком містить 1 г цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону.
Ампула з розчинником містить воду для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Ратіофарм та вміст упаковки
Цефтриаксон Ратіофарм 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Німеччина)
Виробник
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цефтриаксон Ратіофарм можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом щонайменше 30 хвилин (переважний шлях введення) або повільно внутрішньовенно протягом 5 хвилин. Перервне внутрішньовенне введення має проводитися протягом 5 хвилин, бажано в великі вени. Дози внутрішньовенно по 50 мг/кг або більше у дітей до 12 років мають вводитися крапельно. У новонароджених, щоб зменшити потенційний ризик білірубінової енцефалопатії, внутрішньовенні дози мають вводитися протягом 60 хвилин (див. розділ 2). Внутрішньом’язові ін’єкції слід проводити лише тоді, коли внутрішньовенне введення неможливе або є менш придатним для пацієнта. При дозах понад 2 г слід використовувати внутрішньовенний шлях введення.
Цефтриаксон Ратіофарм не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Для внутрішньовенного введення 1 г Цефтриаксону Ратіофарм слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій, що постачається.
Цефтриаксон Ратіофарм протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), які потребують (або можуть потребувати) лікування розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, включаючи тривалі інфузії з кальцієм, наприклад, для парентерального харчування, через ризик утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділ 2).
Розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), не повинні використовуватися для відновлення розчину в флаконах цефтриаксону або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону може відбуватися навіть тоді, коли цефтриаксон змішують з розчинами, що містять кальцій, в одній і тій самій внутрішньовенній системі введення. Тому цефтриаксон не слід змішувати і не можна застосовувати одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділ 2).
Для профілактики післяопераційних інфекцій у місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до початку операції.

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Ратіофарм 250 мг/2 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Цефтриаксон Ратіофарм 1 г/3,5 мл
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Цефтриаксон (у вигляді натрію цефтриаксону)
Лідокаїн (у вигляді гідрохлориду лідокаїну)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ратіофарм
3. Як застосовують Цефтриаксон Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Ратіофарм і для чого його застосовують

Цефтриаксон Ратіофарм містить активну речовину цефтриаксон, який є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Цефтриаксон Ратіофарм застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів і нирок;
• кісток і суглобів;
• шкіри або м'яких тканин;
• крові;
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушуванням кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ратіофарм

Цефтриаксон Ратіофарм Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію до цефтриаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку;
• Ви маєте алергію до лідокаїну (або інших амідних анестетиків) і Цефтриаксон Ратіофарм має бути введений Вам внутрішньом’язово;
• Ви маєте порушення провідності серця, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада);
• Ви маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Цефтриаксон Ратіофарм не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ратіофарм, якщо:

• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій;

• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. Ви маєте проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);

• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4);

• Ви маєте камені в жовчному міхурі або нирках;

• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задиху);

• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;

• Ви маєте втрату м’язової функції та слабкість (міастенія гравіс);

• Ви маєте судоми (епілепсію);

• Ви маєте будь-які захворювання серця, зокрема ті, що впливають на частоту серцевих скорочень (порушення серцевої провідності, застійна серцева недостатність, брадикардія);

• Ви маєте проблеми з диханням (респіраторна депресія);

• Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання, що вражає шкіру та нервову систему);

• Ви відчуваєте або раніше відчували будь-яку комбінацію таких симптомів: висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові, та підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів
  (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
  Якщо Вам вводять Цефтриаксон Ратіофарм протягом тривалого часу, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Ратіофарм може впливати на результати аналізів сечі та крові на цукор і на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстечення, повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Ратіофарм.
  Діти
  Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон Ратіофарм, якщо дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.
  Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Ратіофарм
  Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
  Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• антибіотик групи аміноглікозидів;

• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей);
  Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин або рифампіцин);

• ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин);

• седативні засоби, засоби проти тривоги (барбітурати);

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн або прімідон);

• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Ратіофарм та можливі ризики для дитини, особливо в перші місяці вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Ратіофарм може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Цефтриаксон Ратіофарм містить натрій
Цефтриаксон Ратіофарм 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом’язового застосування:
Цефтриаксон Ратіофарм містить приблизно 21 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон (кожен грам Цефтриаксону Ратіофарм містить 3,6 ммоль натрію). Це відповідає 1,05% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Цефтриаксон Ратіофарм 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом’язового застосування:
Цефтриаксон Ратіофарм містить приблизно 83 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон (кожен грам Цефтриаксону Ратіофарм містить 3,6 ммоль натрію). Це відповідає 4,15% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Цефтриаксон Ратіофарм

Цефтриаксон Ратіофарм зазвичай вводять лікар або медсестра шляхом
ін’єкції безпосередньо в м’яз. Підготовку Цефтриаксону Ратіофарм здійснюватиме лікар,
фармацевт або медсестра, і його не буде змішувати та не будуть вводити одночасно з ін’єкціями,
що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Цефтриаксону Ратіофарм визначатиме ваш лікар. Доза залежатиме від тяжкості та
виду інфекції, від застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, ступеня функціонування
нирок та печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Ратіофарм,
залежатиме від виду інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та виду інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить вищу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Ратіофарм один раз на добу на кожен кілограм маси тіла дитини залежно від тяжкості та виду інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить вищу дозу — від 100 мг на кожен кілограм маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози;
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів життя):

• 20–50 мг Цефтриаксону Ратіофарм один раз на добу на кожен кілограм маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та виду інфекції;
• максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кілограм маси тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість
Цефтриаксону Ратіофарм вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості
захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Ратіофарм, ніж слід
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Ратіофарм, ніж передбачено рецептом, негайно
зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Ратіофарм
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід отримати якомога швидше. Але якщо до наступної
запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Ратіофарм
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон Ратіофарм, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо у вас
виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптове набрякання рук, стоп та щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжку висипку, яка швидко розвивається, утворення пухирів або шелушіння шкіри, а також утворення пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Геркгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни у лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів);
• розм’якшення калу або діарея;
• зміни у результатах аналізів крові на функцію печінки;
• висипка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
• зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитопенія);
• зниження кількості еритроцитів (анемія);
• проблеми з згортанням крові. Симптоми включають схильність до утворення синців, біль та набряк суглобів;
• головний біль;
• запаморочення;
• нудота або блювота;
• свербіж;
• біль або відчуття печіння у вені, де було введено Цефтриаксон Ратіофарм. Біль у місці ін’єкції;
• лихоманка;
• аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (кишковий коліт). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• висипка з пухирями (крурка), яка може охоплювати великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжом та набряком;
• наявність крові або цукру в сечі;
• набряк (накопичення рідини);
• озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком;
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія);
• тяжке зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз);
• судоми;
• запаморочення;
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика;
• проблеми з жовчним міхуром та/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини;
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця);
• проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцієвого цефтриаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі;
• хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю);
• хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози);
• Цефтриаксон Ратіофарм може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може зрідка спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.
Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення можуть виникнути додаткові побічні ефекти, які можуть включати:
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• алергічна реакція, навіть тяжка (анапілактоїдна реакція та анафілактичний шок);

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нервозність;
• запаморочення;
• тремтіння;
• оніміння навколо рота (парестезія орофасіальної ділянки) та оніміння язика (оральна гіпоестезія);
• сонливість;
• судоми;
• кома;
• розмите зору, подвійне бачення (диплопія) або тимчасова втрата зору (амаурозис фугакс);
• дзвін у вухах (тинітус), труднощі з перенесенням повсякденних звуків (гіперакузія);
• надмірне зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), депресія або зупинка серця;
• надмірне зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може призвести до втрати свідомості (циркуляторний колапс);
• утруднення дихання (дихальна недостатність, бронхоспазм) або можлива зупинка дихання (респіраторна депресія);
• відчуття нездужання (нудота або блювота);
• висипки на шкірі, крурка;
• набряк (накопичення рідини, в тому числі обличчя).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте флакон у оригінальній упаковці.
Хімічна та фізична стабільність препарату після переготовлення підтверджена принаймні протягом 6 годин при температурі не вище 25°C або до 24 годин при температурі 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Ратіофарм
Цефтриаксон Ратіофарм 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Кожен флакон з порошком містить 250 мг цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону.
Кожна ампула розчинника містить водний розчин лідокаїну 1% (20 мг у 2 мл).
Цефтриаксон Ратіофарм 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Кожен флакон з порошком містить 1 г цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону.
Кожна ампула розчинника містить водний розчин лідокаїну 1% (35 мг у 3,5 мл).
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Ратіофарм та вміст упаковки
Цефтриаксон Ратіофарм 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 2 мл.
Цефтриаксон Ратіофарм 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Німеччина)
Виробник
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цефтриаксон Ратіофарм можна вводити шляхом глибокого внутрішньом'язового введення. Внутрішньом'язові ін'єкції слід вводити глибоко в досить великий м'яз, і не слід вводити більше 1 г у одне місце (дози понад 1 г слід розділити та вводити в кілька місць). Для внутрішньом'язового введення порошок із флакону слід розчинити у розчиннику, що постачається, який містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну на мл води для ін'єкцій (тобто розчинити 1 г Цефтриаксону Ратіофарм у 3,5 мл або 250 мг Цефтриаксону Ратіофарм у 2 мл розчину, що постачається).
Цефтриаксон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці, за винятком розчину гідрохлориду лідокаїну 1% (лише для внутрішньом'язового введення). Оскільки для розчинення використовується лідокаїн, одержаний розчин ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно (див. розділ 2). Випадкове внутрішньовенне введення слід запобігти шляхом аспірації за допомогою шприца перед ін'єкцією, щоб виключити можливість пошкодження кровоносних судин.
Цефтриаксон Ратіофарм протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), які потребують (або можуть потребувати) лікування розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, включаючи неперервні інфузії з кальцієм, наприклад, для парентерального харчування, через ризик утворення осаду цефтриаксону кальцію (див. розділ 2).
Для профілактики післяопераційних інфекцій у місці операції цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.
При кожному окремому введенні максимальна доза лідокаїну не повинна перевищувати 5 мг на кожен кг маси тіла. У дітей із ожирінням максимальну дозу слід розраховувати, виходячи з ідеальної маси тіла відповідно до статі та віку.
У новонароджених оптимальна сироваткова концентрація лідокаїну, необхідна для запобігання токсичності, такої як судоми та серцеві аритмії, у цій віковій групі невідома.

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Ратіофарм 2 г порошок для розчину для інфузії

Цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон Ратіофарм
3. Як застосовують Цефтриаксон Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Ратіофарм і для чого його застосовують

Цефтриаксон Ратіофарм містить активну речовину цефтриаксон, який є антибіотиком і застосовується дорослим та дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цефтриаксон Ратіофарм застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м'яких тканин;
• крові;
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілек у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ратіофарм

Цефтриаксон Ратіофарм не повинен вводитися Вам, якщо:

• Ви маєте алергію до цефтриаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або на подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку;
• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Цефтриаксон Ратіофарм має вводитися Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Цефтриаксон Ратіофарм не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Ратіофарм, якщо:

• Ви нещодавно отримували або маєте отримати продукти, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4);
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• Ви маєте інші захворювання, наприклад гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого кольору шкіри та викликати слабкість або задишку);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• у Вас виникли або в минулому виникали будь-які поєднання таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізах крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви маєте пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон Ратіофарм протягом тривалого періоду, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Ратіофарм може впливати на результати аналізів сечі та крові на цукор, а також на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви маєте проходити аналізи, повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Ратіофарм.
Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як дати дитині Цефтриаксон Ратіофарм, якщо дитина нещодавно отримувала або має отримувати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.
Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Ратіофарм
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• антибіотик групи аміноглікозидів;
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Ратіофарм та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Ратіофарм може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Цефтриаксон Ратіофарм містить натрій
Цефтриаксон Ратіофарм містить приблизно 166 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон (кожен грам Цефтриаксону Ратіофарм містить 3,6 ммоль натрію). Це відповідає 8,3% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовується Цефтриаксон Ратіофарм

Цефтриаксон Ратіофарм зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у вигляді інфузії
(внутрішньовенне введення) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Цефтриаксон Ратіофарм буде підготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішують, а також не вводять одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Ратіофарм для вас. Доза залежить від тяжкості та
типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Ратіофарм, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоразкову дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Ратіофарм один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимально 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоразкову дозу один раз на добу або як дві окремі дози;
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Цефтриаксону Ратіофарм один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції;
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може знадобитися доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, скільки потрібно Цефтриаксону Ратіофарм, і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково застосували більше Цефтриаксону Ратіофарм, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Ратіофарм, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви пропустили введення Цефтриаксону Ратіофарм
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропускають. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Ратіофарм
Не припиняйте застосування Цефтриаксону Ратіофарм, якщо цього не порадив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжку шкірну висипку, яка швидко розвивається, з утворенням бульбашок або шелушінням шкіри та, можливо, утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування цефтриаксоном для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів);
• розм’якшення калу або діарея;
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки;
• шкірна висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія);
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• проблеми з згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів;
• головний біль;
• запаморочення;
• нудота або блювота;
• свербіж;
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон Ратіофарм. Біль у місці ін’єкції;
• лихоманка;
• аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (коло). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• шкірна висипка з пухирями (крурчак), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжем та набряком;
• наявність крові або цукру в сечі;
• набряки (накопичення рідини);
• озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком;
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
• тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
• судоми;
• запаморочення;
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика;
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини;
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця);
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі;
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю);
• хибно позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози);
• Цефтриаксон Ратіофарм може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або захворюваннями нервової системи, може в окремих випадках спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, тривожність та судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакон у первинній упаковці.
Хімічна та фізична стабільність препарату після його відновлення підтверджена принаймні протягом 6 годин при температурі не вище 25 °C або до 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до використання відповідальність користувача, і не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Ратіофарм
Цефтриаксон Ратіофарм 2 г порошок для розчину для інфузії
Кожен флакон містить: 2 г цефтриаксону у вигляді цефтриаксону натрію.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Ратіофарм та вміст упаковки
Цефтриаксон Ратіофарм 2 г порошок для розчину для інфузії: 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Німеччина)
Виробник
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Бреша

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цефтриаксон Ратіофарм можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом не менше 30 хвилин (переважний шлях введення) або повільно внутрішньовенно протягом 5 хвилин. Періодичне внутрішньовенне введення має проводитися протягом 5 хвилин, бажано в великі вени. Дози цефтриаксону 50 мг/кг або більше для дітей віком до 12 років мають вводитися крапельно. У новонароджених, щоб зменшити потенційний ризик енцефалопатії, пов’язаної з білірубіном, внутрішньовенні дози мають вводитися протягом 60 хвилин (див. розділ 2). Внутрішньом’язові ін’єкції слід застосовувати лише тоді, коли внутрішньовенне введення неможливе або є менш доцільним для пацієнта. При дозах понад 2 г слід використовувати внутрішньовенний шлях введення.
Цефтриаксон Ратіофарм протипоказаний у новонароджених (≤ 28 днів), які потребують (або можуть потребувати) лікування розчинами, що містять кальцій, зокрема, при неперервних інфузіях з кальцієм, наприклад, для парентерального харчування, через ризик утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділ 2).
Розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або Гартмана), не повинні використовуватися для розведення флаконів цефтриаксону або подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону може відбуватися навіть тоді, коли цефтриаксон змішується з розчинами, що містять кальцій, в одному внутрішньовенному інфузійному контурі. Тому цефтриаксон не слід змішувати і не можна вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділ 2).
Для профілактики післяопераційних інфекцій у місці хірургічного втручання цефтриаксон Ратіофарм слід вводити за 30–90 хвилин до операції.
Цефтриаксон Ратіофарм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.