ТРІПТ-ОH

Інструкція: інформація для пацієнта

Tript-OH 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 25 мг гранульованого порошку для орального розчину

L-5-гідрокситриптофан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тріпт-ОH і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тріпт-ОH
3. Як приймати Тріпт-ОH
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріпт-ОH
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріпт-ОH і для чого він призначений

Тріпт-ОH містить діючу речовину L-5-гідрокситриптофан — речовину, яка опосередковує хімічні реакції на рівні мозку і з якої утворюється серотонін, природна речовина, наявна в організмі.
Тріпт-ОH призначений для лікування «післяаноксичного міоклонусу», тобто раптового непроизвольного скорочення м’яза або групи м’язів, яке виникає після зниження або відсутності постачання кисню до мозку.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тріпт-ОH

Не приймайте Тріпт-ОH

• якщо у вас алергія на L-5-гідрокситриптофан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас тяжка недостатність функції нирок.
• якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріпт-ОH.
Лікар може призначити вам аналізи для оцінки функції нирок і серця перед тим, як прописати
Тріпт-ОH.
Як повідомлялося про дієтичні добавки на основі L-триптофану, Тріпт-ОH також може спричинити
захворювання, що викликає потовщення шкіри (склеродермічний синдром), або підвищення рівня певного типу
білих кров’яних тілець (еозинофілів), що супроводжується болями в м’язах (синдром еозинофілії-міалгії).
Під час лікування лікар може періодично проводити клінічні огляди та аналізи крові, щоб вчасно виявити
можливу появу проблем із м’язами або підвищення рівня певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові.
Повідомте лікареві перед прийомом Тріпт-ОH:

• якщо у вас були або є дії самопошкодження або суїцидальні думки, оскільки лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування Тріпт-ОH, адже Тріпт-ОH може збільшити ризик розвитку суїцидальних нахилів, особливо на початку лікування та при зміні дози. Лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування Тріпт-ОH.
• якщо ви приймаєте ліки від депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), трициклічні антидепресанти, оскільки Тріпт-ОH може посилити їхню дію.

Повідомте лікареві або тій особі, що про вас турбується, щоб вона повідомила лікареві, якщо під час лікування
Тріпт-ОH ви помітили:

• погіршення вашого стану,
• зміни в поведінці,
• появу суїцидальних дій або думок.

Під час лікування Тріпт-ОH у вас не розвинеться ні звикання (втрата ефективності лікарського засобу
з часом) ні залежність.
Інші лікарські засоби та Тріпт-ОH
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки під час лікування Тріпт-ОH
вас будуть уважно спостерігати:

• ліки, що використовуються для лікування депресії: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як циталопрам і флуоксетин), інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), трициклічні та тетрациклічні антидепресанти
• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування станів збудження при маніакальних і гіпоманіакальних станах та депресивних станах)
• карбідопа (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• альфа-метілдопа (лікарський засіб, що використовується для лікування високого тиску)
• метисергід (лікарський засіб, що використовується для лікування мігрені)

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Тріпт-ОH, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю. Якщо ви плануєте вагітність,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Клінічні дослідження щодо фертильності не проводилися.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Тріпт-ОH ви можете відчувати сонливість і запаморочення, що може вплинути на вашу
здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тріпт-ОH гранульований порошок для розчину для прийому внутрішньо містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 5 г сахарози на дозу. Це слід враховувати людям із цукровим діабетом. Може бути шкідливим для зубів.

3. Як застосовувати Тріпт-ОH

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити вам аналізи для перевірки роботи нирок
перед початком застосування Тріпт-ОH.
Рекомендована доза — 600–1000 мг на добу, розділена на 3 прийоми.
Розчиніть вміст одного пакетика у півсклянці води.
Тривалість лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта і в деяких випадках може тривати
кілька місяців. Не припиняйте лікування раптово і без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Тріпт-ОH, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Тріпт-ОH негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
На сьогоднішній день випадків передозування Тріпт-ОH не повідомлялося.
Якщо ви забули прийняти Тріпт-ОH
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Тріпт-ОH
Не припиняйте терапію раптово і без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які
сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота*
• розлади шлунку*
• блювота
• болі в верхній частині живота
• розлади всього шлунково-кишкового тракту
• діарея
• знижений апетит
• передчасне відчуття насичення
• сонливість

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• відраза до їжі
• безсоння
• головний біль
• запаморочення
• зміна смаку
• зміна нюху
• тремтіння
• труднощі з виконанням певних довільних рухів (атаксія)
• почервоніння шкіри
• відрижка
• біль у животі
• труднощі з перетравленням їжі (диспепсія)
• відчуття серцебиття (палітація)
• дискомфорт у грудях
• збільшення ваги тіла

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Самогубні думки
• Самогубче поведінка

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

• Зміни артеріального тиску (з поверненням до норми протягом 48 годин)

* Лікар може зменшити дозу препарату на кілька днів або призначити інші ліки, що знижують кислотність шлунка або впливають на роботу травного тракту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріпт-ОH

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та поза їхнім полем зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріпт-ОH
Тріпт-ОH тверді капсули

• Діючою речовиною є L-5-гідрокситриптофан. Кожна капсула містить 50 мг або 100 мг або 200 мг L-5-гідрокситриптофану.

• Інші компоненти: крохмаль, манітол, магнію стеарат.

• Капсула складається з тваринного желатину, індигоцину (капсули 50 мг та 200 мг), діоксиду титану, оксиду заліза жовтого (капсули 100 мг та 200 мг), еритрозину (капсули 100 мг та 200 мг).
  Тріпт-ОH 25 мг гранулят для розчину для прийому всередину

• Діючою речовиною є L-5-гідрокситриптофан. Кожен пакетик містить 25 мг L-5-гідрокситриптофану.

• Інші компоненти: ароматизатор абрикосовий, макрогол 4000, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Тріпт-ОH та вміст упаковки
Кожна упаковка Тріпт-ОH 50 мг твердих капсул містить блистер з 30 твердих капсул.
Кожна упаковка Тріпт-ОH 100 мг твердих капсул містить блистер з 20 твердих капсул.
Кожна упаковка Тріпт-ОH 200 мг твердих капсул містить блистер з 20 твердих капсул.
Кожна упаковка Тріпт-ОH 25 мг гранульованого порошку для розчину для прийому всередину містить 20 пакетиків по 5 г гранульованого порошку.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)