ТРІАКСІС

Інструкція: інформація для користувача

Тріаксіс

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Щодифтерійна, правцева, протизбудна (компоненти ацеллюлярні) вакцина
(адсорбована, зі зниженим вмістом антигенів)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам або вашій дитині зроблять щеплення, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте її іншим.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тріаксіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як Тріаксіс вводять вам або вашій дитині
3. Як і коли застосовувати Тріаксіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріаксіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріаксіс і для чого він призначений

Тріаксіс (dTpa) — це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань. Вони
діють шляхом стимулювання природного імунітету організму до вироблення захисту проти бактерій, які викликають
певні захворювання.
Ця вакцина застосовується для стимуляції імунітету проти дифтерії, правця та кашлюку (судомного кашлю)
у дітей віком від чотирьох років, підлітків та дорослих після повного первинного циклу вакцинації.
Застосування Тріаксісу під час вагітності дозволяє передати захист немовляті всередині материнської утроби, щоб захистити його від кашлюку протягом перших місяців життя.
Обмеження у забезпечуваному захисті
Тріаксіс запобігатиме розвитку цих захворювань лише у випадку, якщо вони викликані тими самими бактеріями, проти яких спрямована вакцина. Ви або ваша дитина все ще можете захворіти на подібні захворювання, якщо вони викликані іншими бактеріями або вірусами.
Тріаксіс не містить жодних живих бактерій або вірусів і не може викликати жодного інфекційного захворювання, проти якого він захищає.
Пам’ятайте, що жодна вакцина не може забезпечити повного захисту на все життя для всіх вакцинованих осіб.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Тріаксіс буде введений Вам або Вашій дитині

Щоб переконатися, що Тріаксіс підходить Вам або Вашій дитині, дуже важливо повідомити лікареві або медсестрі, якщо будь-який з наведених нижче пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо Ви чогось не розумієте, запитайте пояснення у лікаря або медсестри.
Не використовуйте Тріаксіс, якщо Ви або Ваша дитина:

• мали алергічну реакцію на:
  • вакцини від дифтерії, правця, кашлюку,
  • будь-який інший компонент (перелічені в розділі 6),
  • будь-які залишкові компоненти, що утворилися під час виробництва (формальдегід, глутаральдегід), які можуть бути присутніми у слідових кількостях.
• мали серйозну реакцію, що впливає на мозок, протягом одного тижня після попередньої дози вакцини від кашлюку.
• маєте важке гостре захворювання з підвищеною температурою. Вакцинацію слід відкласти, доки Ви або Ваша дитина не одужаєте. Неважке захворювання, що не супроводжується підвищеною температурою, зазвичай не є підставою для відстрочення вакцинації. Лікар вирішить, чи можна вводити Тріаксіс Вам або Вашій дитині.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед вакцинацією, якщо Ви або Ваша дитина:

• отримали підсилювальну дозу вакцини від дифтерії та правця за останні 4 тижні. У цьому випадку Вам або Вашій дитині не слід вводити вакцину Тріаксіс, і лікар вирішить згідно з офіційними рекомендаціями, коли Ви або Ваша дитина зможете отримати наступну ін'єкцію.
• мали синдром Гійєна-Барре (тимчасова втрата руху та чутливості в частині або всьому тілі) упродовж 6 тижнів після попередньої дози вакцини, що містить токсоїд правця. Лікар вирішить, чи можна вводити Тріаксіс Вам або Вашій дитині.
• маєте прогресуюче захворювання, що впливає на мозок/нерви або неконтрольовані судоми. Лікар спочатку розпочне лікування, і після стабілізації стану проведе вакцинацію.
• маєте послаблену або знижену імунну систему через:
  • ліки (наприклад, стероїди, хіміотерапія або променева терапія),
  • інфекцію ВІЛ або СНІД,
  • будь-яке інше захворювання.

Вакцина може бути менш ефективною, ніж у осіб зі здоровим імунітетом. Якщо можливо, вакцинацію слід відкласти до одужання від цих захворювань або завершення лікування.

• маєте будь-яке захворювання крові, при якому легко виникають синці або тривале кровоточіння після незначних порізів (наприклад, такі захворювання крові, як гемофілія або тромбоцитопенія, або лікування антикоагулянтами).

Після ін'єкції або навіть перед нею може виникнути запаморочення або непритомність. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попередньої ін'єкції.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед використанням Тріаксісу, якщо Ви або Ваша дитина мали алергічну реакцію на латекс. Попередньо наповнені шприци (1,5 мл) з м'яким колпачком містять похідне від природного латексного гуми, яке може викликати алергічну реакцію.
Інші ліки, вакцини та Тріаксіс
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки Тріаксіс не містить живих бактерій, його зазвичай можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами, але в інші місця ін'єкції. Дослідження показали, що Тріаксіс можна вводити одночасно з будь-якою з наступних вакцин: вакцина проти гепатиту В, вакцина проти поліомієліту (ін'єкційна або оральна) та інактивована вакцина проти грипу. Крім того, Тріаксіс можна вводити одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини та/або кон'югованими полісахаридними вакцинами проти менінгококу (серогрупи A, C, Y та W) (всі три вакцини або попарно). Одночасне введення декількох вакцин має проводитися в різні кінцівки.
Якщо Ви або Ваша дитина отримуєте лікування, що впливає на кров або імунну систему (наприклад, ліки, що розріджують кров, стероїди, хіміотерапія), зверніться до розділу «Застереження та обережність», наведеного вище.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві або медсестрі. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам отримувати Тріаксіс під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Тріаксісу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося.
Тріаксіс не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тріаксіс

Коли ви або ваша дитина отримаєте вакцину
Лікар визначить, чи підходить Тріаксіс вам або вашій дитині, виходячи з:

• того, які вакцини були введені вам або вашій дитині раніше
• скільки доз подібних вакцин було введено вам або вашій дитині раніше
• коли була введена остання доза подібної вакцини вам або вашій дитині

Лікар вирішить, як довго вам потрібно чекати між щепленнями.
Якщо ви вагітні, ваш лікар допоможе вирішити, чи слід вам отримувати Тріаксіс під час вагітності.
Дозування та спосіб введення
Хто буде вводити Тріаксіс?
Тріаксіс повинен вводитися медичним працівником, який пройшов навчання щодо застосування вакцин, та в
лікарні або кабінеті, де є обладнання для надання невідкладної допомоги у разі виникнення після ін’єкції
будь-якої серйозної, рідкісної алергічної реакції на вакцину.
Дозування
Усі вікові групи, для яких показаний Тріаксіс, отримують 1 ін’єкцію (пів мілілітра).
Якщо ви або ваша дитина отримали травму, що вимагає профілактичних заходів проти правця, лікар може вирішити ввести Тріаксіс з або без тетанічних імуноглобулінів.
Тріаксіс може використовуватися для ревакцинації. Лікар надасть вам рекомендації щодо повторення щеплення.
Спосіб введення
Лікар або медсестра введуть вам вакцину внутрішньом’язово в верхню зовнішню частину плеча (дельтовидний м’яз).
Лікар або медсестра не будуть вводити вам вакцину всередину судини крові, у сідницю чи під шкіру. У разі порушень згортання крові вони можуть вирішити ввести ін’єкцію під шкіру, хоча це може призвести до додаткових небажаних місцевих реакцій, включаючи утворення невеликого вузлика під шкірою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тріаксіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції
Якщо у вас або вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після того, як ви залишите місце,
де було введено вакцину, негайно зверніться до лікаря:

• утруднення дихання,
• блакитне забарвлення язика або губ,
• висип,
• набряк обличчя або горла,
• низький кров’яний тиск, що призводить до запаморочення або колапсу.

Коли виникають ці ознаки або симптоми, вони зазвичай розвиваються одразу після введення
вакцини, тоді як ви або ваша дитина ще перебуваєте в лікарні чи медичному кабінеті.
Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у конкретних вікових групах.
Діти віком від 4 до 6 років
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту
• головний біль
• діарея
• втому
• біль
• почервоніння
• набряк у місці введення вакцини

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• нудота
• блювота
• висип
• болі (по всьому тілу) або м’язова слабкість
• біль і набряк суглобів
• лихоманка
• озноб
• ураження пахових лімфатичних вузлів

Підлітки віком від 11 до 17 років
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль
• діарея
• нудота
• болі (по всьому тілу) або м’язова слабкість
• біль або набряк суглобів
• втому/слабкість
• почуття недомоги
• озноб
• біль
• почервоніння та набряк у місці введення вакцини

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• блювота
• висип
• лихоманка
• ураження пахових лімфатичних вузлів

Дорослі віком від 18 до 64 років
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль
• діарея
• біль (по всьому тілу) або м’язова слабкість
• втому/слабкість
• почуття недомоги
• біль
• почервоніння та набряк у місці введення вакцини

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• нудота
• блювота
• висип
• біль або набряк суглобів
• лихоманка
• озноб
• ураження пахових лімфатичних вузлів

Наступні додаткові небажані події повідомлялися в різних вікових групах під час комерційного
використання Тріаксіс. Частоту цих небажаних подій неможливо визначити точно, оскільки вона
ґрунтується на добровільних повідомленнях у порівнянні з оціненою кількістю вакцинованих людей.

• Алергічні реакції/серйозні алергічні реакції (пояснення щодо того, як розпізнати такі реакції, ви можете знайти на початку розділу 4), відчуття поколювання або оніміння, параліч частини тіла або всього тіла (синдром Гійєна-Барре), запалення нервів руки (брахіальний неврит), втрата функції нерва, що керує м’язами обличчя (параліч обличчя), судоми, непритомність, запалення спинного мозку (мієліт), запалення м’язової тканини серця (міокардит), свербіж, кропив’янка, запалення м’яза (міозит), значний набряк кінцівки, що супроводжується почервонінням, підвищеною температурою, болючістю або білем у місці введення вакцини, синяки, абсцес або невелика пухлина в місці введення вакцини.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріаксіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Тріаксіс після дати, зазначеної на етикетці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Якщо вакцина замерзла, її необхідно утилізувати.
Зберігайте вакцину в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Тріаксіс
Діючі речовини, що містяться в кожній дозі (0,5 мл) вакцини:

Токсойд дифтерійний — не менше 2 Одиниць Міжнародних (2 Lf)
Токсойд правцевий — не менше 20 Одиниць Міжнародних (5 Lf)
Антигени кашлюку:
Токсойд кашлюковий — 2,5 мікрограма
Філаментозна гемаглютиніна — 5 мікрограмів
Пертактина — 3 мікрограми
Фімбрії типу 2 та 3 — 5 мікрограмів
Адсорбовані на фосфаті алюмінію — 1,5 мг (0,33 мг Al)

Фосфат алюмінію включається до складу цієї вакцини як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, що додаються до деяких вакцин для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини.

Інші компоненти: феноксиетанол, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тріаксіс та вміст упаковки
Тріаксіс випускається у вигляді ін’єкційної суспензії в попередньо наповненому шприці об’ємом 0,5 мл:

• без голки — упаковка по 1 або 10 шт.
• з 1 або 2 окремими голками — упаковка по 1 або 10 шт.
• з окремою безпечнісною голкою — упаковка по 1 або 10 шт.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Вакцина має вигляд білої мутної суспензії, яка може осідати під час зберігання та утворювати грудкуваті або розпадаються агрегати. Після ретельного струшування вакцина набуває вигляду однорідної білої рідини. Якщо присутні агрегати, препарат можна струсити ще раз до отримання однорідної суспензії.

Власник ліцензії на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представництво в Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано

Виробники, відповідальні за випуск партій:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Building Dc5
Campona Utca 1
Budapest XXII, 1225
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Німеччина — Covaxis
Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія,
Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Іспанія, Швеція — Triaxis
Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Естонія,
Угорщина, Латвія, Литва, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Великобританія (Північна Ірландія) — Adacel

Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
У разі відсутності даних про сумісність Тріаксіс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Підготовка до введення
Попередньо наповнений шприц може постачатися з конусом Луер-лок з м’яким ковпачком (Малюнок А) або з твердим ковпачком (Малюнок Б). Перед введенням необхідно візуально перевірити шприц з ін’єкційною суспензією. Якщо виявлені сторонні частинки, витік, передчасне активування поршня або пошкодження кінцевого ущільнення, шприц треба відкинути. Шприц призначений для одноразового використання і не повинен використовуватися повторно.

Інструкція щодо використання попередньо наповненого шприца Луер-лок:
Малюнок А: Шприц Луер-лок з м’яким ковпачком

Крок 1: Тримаючи колпачок шприца однією рукою (не торкайтеся поршня або корпусу шприца), зніміть колпачок.
Крок 2: Щоб приєднати голку до шприца, обережно поверніть голку за годинниковою стрілкою до шприца, доки не відчуєте легкий опір.

Малюнок Б: Шприц Luer Lock із твердим ковпачком

Крок 1: Тримаючи адаптер Luer Lock в одній руці (не торкайтеся поршня або корпуса шприца), зніміть ковпачок, повернувши його.
Крок 2: Щоб приєднати голку до шприца, обережно поверніть голку в адаптері Luer Lock шприца, доки не відчуєте легкий опір.

Інструкції щодо використання голки безпеки з попередньо наповненим шприцом із замком Луер:
Виконайте кроки 1 і 2 вище, щоб підготувати шприц із замком Луер та голку для встановлення

Малюнок C: Ігла безпеки (всередині чохла)	Малюнок D: Компоненти голки безпеки (підготовлені для використання)
Крок 3: Вийміть іглу безпеки з чохла. Іголка закрита захистом безпеки та колпачком.
Крок 4: A: Відведіть захист безпеки від голки та направте його до корпуса шприца під кутом, показаним на малюнку. B: Зніміть колпачок.
Крок 5: Після завершення ін'єкції зафіксуйте (активуйте) захист безпеки, використовуючи одну з трьох (3) показаних технік однією рукою: поверхня, великий палець або пальці. Примітка: активація підтверджується чутним або тактильним «клацанням».
Крок 6: Візуально перевірте активацію захисту безпеки. Захист безпеки має бути повністю зафіксованим (активованим), як показано на Малюнку C.
Малюнок D показує, що захист безпеки НЕ повністю зафіксований (неактивований).
Увага: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) пристрій безпеки, вимушено витягуючи голку з захисту безпеки.

Невикористаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання такого лікарського засобу, повинні утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Голки не слід закривати назад.