ТОПАМАКС

Інструкція з використання: інформація для користувача

Топамакс 15 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

топірамат
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Топамакс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Топамаксу
3. Як приймати Топамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топамакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топамакс і для чого він призначений

Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються „протизапальничі засоби“. Його застосовують:

• самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років
• разом з іншими ліками для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей від 2 років
• для профілактики мігрені у дорослих

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Топамаксу

Не приймайте Топамакс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• для профілактики мігрені, якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, якщо Ви не застосовуєте належний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації). Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо найкращого типу контрацепції під час прийому Топамаксу.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Топамаксу.
Застереження та обережність
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками, зокрема ниркові камені, або Ви перебуваєте на діалізі
• у Вас є історія порушень у крові та рідинах організму (метаболічний ацидоз)
• у Вас є проблеми з печінкою
• у Вас є проблеми з очима, зокрема глаукома
• у Вас є проблеми з ростом
• Ваш раціон багатий жирами (кетогенна дієта)
• Ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії та Ви вагітні або жінка репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Топамаксом.
Дуже важливо, щоб Ви не припиняли прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Також Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу на основі топірамату, який Вам призначили замість Топамаксу.
Під час прийому Топамаксу можлива втрата ваги, тому під час лікування Ви повинні регулярно контролювати свою вагу. Якщо Ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтесь з лікарем.
У незначної кількості людей, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Топамакс, виникали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Топамакс може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явиться висипання і/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У рідких випадках Топамакс може викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізах крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію вальпроат. Оскільки це може бути серйозним станом, негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження пильності або свідомості
• відчуття сильного сонливості та відчуття відсутності енергії
  На вищих дозах Топамаксу ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися.

Інші лікарські засоби та Топамакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Топамакс і деякі інші лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози деяких ліків, які Ви приймаєте, або дози Топамаксу.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які погіршують чи зменшують здатність до мислення, концентрації або м’язової координації (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні).
• оральні контрацептиви. Топамакс може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого типу контрацепції під час прийому Топамаксу.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміни у своєму менструальному циклі під час прийому оральних контрацептивів та Топамаксу.
Зберігайте список усіх лікарських засобів, які Ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.
Інші лікарські засоби, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій ( Hypericum perforatum ) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для розрідження крові).
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топамаксу.
Топамакс та їжа, напої
Ви можете приймати Топамакс під час або між прийомами їжі. Пийте багато рідини протягом дня під час прийому Топамаксу, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час лікування Топамаксом слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Профілактика мігрені:
Топамакс може нашкодити плоду. Не слід застосовувати Топамакс, якщо Ви вагітні. Не слід застосовувати Топамакс для профілактики мігрені, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції. Запитайте свого лікаря щодо найкращого типу контрацепції та чи підходить Вам Топамакс. Перед початком лікування Топамаксом слід провести тест на вагітність.
Лікування епілепсії:
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування замість Топамаксу. Якщо було вирішено застосовувати Топамакс, слід використовувати ефективний метод контрацепції. Зверніться до лікаря щодо найкращого типу контрацепції під час прийому Топамаксу. Перед початком лікування Топамаксом слід провести тест на вагітність.
Зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність.
Як і інші протиприпадкові засоби, існує ризик ушкодження плоду, якщо Топамакс застосовується під час вагітності. Переконайтеся, що Ви добре розумієте, які ризики та переваги застосування Топамаксу при епілепсії під час вагітності.

• Якщо Ви приймаєте Топамакс під час вагітності, Ваша дитина має більший ризик вроджених вад, зокрема заячої губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння. У новонароджених хлопчиків може також бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як Ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо Ви приймаєте Топамакс під час вагітності, Ваша дитина може народитися меншою за розміром, ніж очікувалося. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
• Існують інші лікарські засоби для лікування Вашого стану, які мають менший ризик вроджених вад.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час прийому Топамаксу. Вам і лікареві потрібно вирішити, чи продовжувати прийом Топамаксу під час вагітності.

Годування груддю
Діюча речовина Топамаксу (топірамат) виділяється з грудним молоком. У новонароджених, яких вигодовують матері, що приймають цей засіб, спостерігалися такі ефекти, як діарея, відчуття сонливості, підвищена дратівливість та недостатній набір ваги. Тому лікар обговорить з Вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топамаксом. Лікар врахує важливість лікування для матері та ризик для дитини.
Матері, які вигодовують дітей грудним молоком під час прийому Топамаксу, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини з’являються незвичайні симптоми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Топамаксом можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не посовітувавшись попередньо з лікарем.
Топамакс містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші складові
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Топамакс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Лікар, як правило, призначає вам низьку дозу Топамаксу, яку потім поступово збільшують, щоб визначити найкращу дозу саме для вас.
• Тверді капсули Топамакс можна ковтати цілими або відкрити, щоб висипати вміст у чайну ложку м’якої їжі будь-якого виду. Наприклад: пюре з яблук, вершковий сир, морозиво, каша, пудинг або йогурт. Випийте рідину відразу після цього, щоб переконатися, що ви ковтнули всю суміш ліків і їжі.
• Тримайте тверду капсулу прямо, щоб ви могли прочитати слово «TOP».
• Обережно відкрутіть прозору частину капсули. Може бути простіше зробити це над невеликою порцією їжі, на яку ви потім висиплете гранули.
• Висипте весь вміст капсули в чайну ложку м’якої їжі, уважно стежачи за тим, щоб увесь призначений дозування був висипаний на їжу.
• Переконайтеся, що ви негайно ковтаєте всю суміш гранул і їжі з ложки. Не пережовуйте. Випийте рідину відразу, щоб переконатися, що вся суміш була ковтнута.
• Ніколи не зберігайте суміш ліків і їжі для подальшого використання.
• Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення ниркових каменів під час прийому Топамаксу.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
• Може виникнути сонливість, втому або знижена пильність; втрата координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через низький тиск; депресія або тривожність; або болі в животі та напади. Якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топамаксом, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Топамакс

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топамаксом
Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити цей лікарський засіб, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Повідомте лікареві або негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Депресія (нова або погіршення наявної)

Поширено (може впливати на до 1 людини з 10)

• Судоми
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (нове виникнення, раптові зміни або погіршення тяжкості)
• Утворення каменів у нирках, часте або болюче сечовипускання

Не поширено (може впливати на до 1 людини з 100)

• Підвищення рівня кислоти в крові (може призводити до порушень дихання, зокрема задишки, втрати апетиту, нудоти, блювоти, надмірної втоми та прискореного або нерегулярного серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, що перебувають у умовах високих температур)
• Думки про серйозне самопошкодження, спроба серйозного самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідко (може впливати на до 1 людини з 1000)

• Глаукома, що характеризується затримкою рідини в оці, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження пильності або свідомості, сильна сонливість і відчуття втоми — ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія), що може призвести до порушення функції мозку (гіперамоніємічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза — можуть проявлятися у вигляді висипу з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та навколо статевих органів. Висип може призвести до тяжких і поширених ушкоджень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що загрожує життю.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• запалення ока (увеїт) із симптомами: почервоніння, біль, світлобоязнь, сльозотеча, розмите або порушене зорове сприйняття через виникнення перед очима дрібних плямочок

Інші побічні ефекти включають наступне: якщо вони погіршуються, зверніться до лікаря або
фармацевта:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Закладений, сопльовий ніс або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Поширено (може впливати на до 1 людини з 10)

• Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець)
• Алергічна реакція (наприклад, висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресивність, збудження, злість, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Проблеми або порушення мовлення, труднощі з промовою
• Незграбність або втрата координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні дії
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Непередбачувані тремтіння або поштовхи: швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвоєння зображення, розмите зорове сприйняття, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Задишка
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, погане самопочуття, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нерегулярний стілець, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або скорочення, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Не поширено (може впливати на до 1 людини з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), зниження білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові
• Набряк залоз шиї, пахв або пахової ділянки
• Підвищений апетит
• Покращення настрою
• Почуття, бачення або чуття речей, яких немає, серйозні психічні порушення (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження рівня пробудженості або пильності
• Уповільнені або зменшені рухи тіла, непередбачувані або повторювані аномальні м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне або порушене відчуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття або відчуття, що може передувати мігрені або певному типу нападів
• Сухість очей, світлобоязнь, спазми повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Низький кров’яний тиск, зниження тиску при підйомі (у зв’язку з цим деякі люди, які приймають Топамакс, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні)
• Приливи, відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне виділення газів, печія, відчуття переповнення або взуття живота
• Кровоточивість ясен, підвищена слина, втрата слинотечі, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова напруга, біль у біків
• Кров у сечі, недержання сечі, необхідність термінового сечовипускання, біль у біді або нирках
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми, схожі на грип
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття ейфорії
• Утруднення навчання

Рідко (може впливати на до 1 людини з 1000)

• Незвичайно підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк всередині та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Незвичайний запах шкіри
• Неприємні відчуття в руках або ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Якщо ви помітили зміни або погіршення зору, зверніться до лікаря.

Діти
Побічні ефекти у дітей загалом схожі на ті, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про серйозне самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресивність, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Погане самопочуття
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Поширено (може впливати на до 1 людини з 10)

• Відчуття запаморочення (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Не поширено (може впливати на до 1 людини з 100)

• Підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Топамакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці/флаконі після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топамакс

• Діючою речовиною є топірамат.
• Кожна тверда капсула Топамакс містить 15 та 25 мг топірамату.
• Інші компоненти Топамаксу:
• цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль, сахароза), полівідон, ацетат целюлози
• капсула: желатин, діоксид титану (Е171)
• друкований чорнило: чорнило чорного кольору (оксид заліза чорний (Е172), шелак та пропіленгліколь)

Опис зовнішнього вигляду Топамаксу та вміст упаковки

• Капсула 15 мг: дрібні білуваті гранули у желатиновій капсулі з матово-білим корпусом із написом «15 мг» та прозорою голівкою із написом «TOP».
• Капсула 25 мг: дрібні білуваті гранули у желатиновій капсулі з матово-білим корпусом із написом «25 мг» та прозорою голівкою із написом «TOP».

Непрозорий флакон із високомолекулярного поліетилену з блокуванням від дитячого відкривання, що містить 20, 28, 60 або 100 капсул з гранулами.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник(и)
Janssen-Cilag SpA - Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
ВИРОБНИК
Тверді капсули
Janssen-Cilag SpA Borgo San Michele – Latina (Італія)
Дозвіл на цей лікарський засіб було видано в державах-членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Цей лист було схвалено востаннє:

Інструкція: інформація для користувача

Топамакс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

топірамат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Топамакс і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Топамакс
3. Як приймати Топамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топамакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топамакс і для чого він призначений

Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протизапальні засоби». Його застосовують:

• самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років
• разом з іншими ліками для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком від 2 років
• для профілактики мігрені у дорослих

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Топамакс

Не приймайте Топамакс

• якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• для профілактики мігрені, якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, якщо Ви не застосовуєте надійний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контрацепції під час прийому Топамаксу.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Топамаксу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Топамаксу, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками, зокрема ниркові камені, або Ви перебуваєте на діалізі
• у Вас були порушення у крові та рідинах організму (метаболічний ацидоз)
• у Вас є проблеми з печінкою
• у Вас є проблеми з очима, зокрема глаукома
• у Вас є проблеми з ростом
• Ваш раціон багатий жирами (кетогенна дієта)
• Ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії та Ви вагітні або жінка репродуктивного віку (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування груддю»).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Топамаксом.
Дуже важливо, щоб Ви не припиняли прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
Також Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу на основі топірамату, який може бути Вам призначений замість Топамаксу.
При застосуванні Топамаксу можлива втрата ваги, тому під час прийому цього препарату Ваша вага повинна регулярно контролюватися. Якщо Ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає препарат, недостатньо набирає вагу, зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудомними препаратами, такими як Топамакс, спостерігалися думки про самопошкодження або про самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Топамакс може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явиться висип або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Топамакс у рідких випадках може викликати підвищений рівень аміаку в крові (у результатах аналізу крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо Ви приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним станом, негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження пильності або свідомості
• сильна сонливість та відчуття відсутності енергії

При застосуванні вищих доз Топамаксу ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися.
Інші лікарські засоби та Топамакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Топамакс і деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з прийманих Вами препаратів або дози Топамаксу.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, які знижують або порушують мислення, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• оральні контрацептиви. Топамакс може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контрацепції під час прийому Топамаксу.

Повідомте лікареві, якщо зауважите зміни у Вашому менструальному кровотечінні під час прийому оральних контрацептивів та Топамаксу.
Зберігайте список усіх ліків, які Ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому нового препарату.
Інші ліки, про які слід поговорити з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для розрідження крові).
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топамаксу.
Топамакс та їжа, напої
Ви можете приймати Топамакс під час або між прийомами їжі. Випивайте багато рідини протягом дня під час прийому Топамаксу, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час лікування Топамаксом слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Профілактика мігрені:
Топамакс може нашкодити плоду. Не застосовуйте Топамакс, якщо Ви вагітні. Не застосовуйте Топамакс для профілактики мігрені, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо Ви не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Запитайте свого лікаря щодо найкращого способу контрацепції та чи підходить Топамакс Вам. Перед початком лікування Топамаксом має бути проведено тест на вагітність.
Лікування епілепсії:
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування замість Топамаксу. Якщо було вирішено застосовувати Топамакс, необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контрацепції під час прийому Топамаксу. Перед початком лікування Топамаксом має бути проведено тест на вагітність.
Зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність.
Як і при застосуванні інших протисудомних препаратів, існує ризик ураження плоду, якщо Топамакс застосовується під час вагітності. Переконайтеся, що Ви чітко розумієте, які ризики та переваги має застосування Топамаксу при епілепсії під час вагітності.

• Якщо Ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у Вашої дитини є більший ризик вроджених вад, зокрема заячої губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння. У новонароджених хлопчиків може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як Ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо Ви приймаєте Топамакс під час вагітності, Ваша дитина може народитися меншого розміру, ніж очікувалося. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
• Існують інші ліки для лікування Вашого стану, які мають менший ризик вроджених вад.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні під час прийому Топамаксу. Вам і лікареві потрібно буде вирішити, чи продовжувати прийом Топамаксу під час вагітності.

Годування груддю
Діюча речовина Топамаксу (топірамат) виділяється з материнським молоком. У новонароджених від матерів, які отримують лікування, спостерігалися побічні ефекти, зокрема діарея, сонливість, підвищена дратівність та недостатній набір ваги. Тому лікар обговорить з Вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топамаксом. Лікар врахує важливість препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які годують грудьми під час прийому Топамаксу, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини з’являться незвичайні симптоми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Топамаксом можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Топамакс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.
Інші складові
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Топамакс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Лікар, як правило, призначить вам низьку дозу Топамаксу, яку потім буде поступово збільшувати, щоб визначити найкращу дозу саме для вас.
• Таблетки Топамаксу слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топамакс можна приймати до, під час або після прийому їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час прийому Топамаксу.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
• Може виникнути сонливість, втому, знижена пильність; втрата координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через низький тиск; депресія або тривожність; або біль у животі та напади.

Якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топамаксом, може виникнути передозування.
Якщо ви забули прийняти Топамакс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Топамаксу
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав вам лікар. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити призначення цього лікарського засобу, дозу можуть поступово знижувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря або негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Припадки
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (нове виникнення, раптові зміни або погіршення тяжкості)
• Утворення каменів у нирках, часте або болюче сечовипускання

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Підвищення рівня кислоти в крові (може призводити до порушення дихання, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата пітотворення (особливо у маленьких дітей, що перебувають у жаркому середовищі)
• Думки про серйозне самопошкодження, спроби серйозного самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Глаукома, що виникає через затримку рідини в оці, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження пильності або свідомості, сильна сонливість і відчуття втоми — ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамоніємічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
• вони можуть проявлятися у вигляді висипу з пухирцями або без них. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та навколо статевих органів. Висип може призводити до тяжких і поширених уражень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запалення ока (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння, біль, світлобоязнь, сльозотеча, розмите або порушене зорове сприйняття через виникнення дрібних крапок перед очима

Інші побічні ефекти включають наступне: якщо вони погіршуються, зверніться до лікаря або
фармацевта:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Закладений, течі з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Анемія (знижена кількість червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція (наприклад, висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресивність, збудження, лютість, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися у стані сну
• Проблеми або порушення мовлення, утруднення мови
• Незграбність або втрата координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні дії
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Непередбачувані тремтіння або поштовхи: швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зорове сприйняття, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертовання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Задишка
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, погане самопочуття, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, спазми або скорочення м'язів, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), зниження білих кров'яних тілець, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних тілець) у крові
• Набряк залоз у шиї, пахвових або пахових зонах
• Збільшення апетиту
• Покращення настрою
• Почуття, бачення або чуття речей, яких немає, серйозні психічні порушення (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження рівня пробудження або пильності
• Уповільнені або зменшені рухи тіла, непередбачувані або повторювані аномальні м'язові рухи
• Виникнення запаморочення
• Аномальне або порушене відчуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття або відчуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, спазми повік та сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття власного серцебиття в грудях
• Низький кров'яний тиск, зниження тиску при підйомі (у зв'язку з цим деякі люди, які приймають Топамакс, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні)
• Приливи жару, відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне виділення газів або повітря, печія, відчуття переповнення або набряк живота
• Кровоточивість ясен, підвищення кількості слини, втрата слини, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у бічній частині тіла
• Кров у сечі, недержання сечі (втрата контролю), негайна потреба сечовипускання, біль у бічній частині тіла або нирках
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми, схожі на грип
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття ейфорії
• Утруднення навчання

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Незрячість одного ока, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк всередині та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Неприємні відчуття у руках або ногах
• Порушення нирок

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Якщо ви помітили зміни або погіршення зору, зверніться до лікаря.

Діти
Побічні ефекти у дітей загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про серйозне самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресивність, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися у стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Погане самопочуття
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Відчуття обертовання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних тілець) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Топамакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/флаконі після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Блистери: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.
Флакони: зберігайте в оригінальній упаковці та щільно закривайте флакон, щоб захистити таблетки від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топамакс
Діючою речовиною є топірамат.

• Кожна таблетка Топамакс містить 25, 50, 100, 200 мг топірамату.
• Інші компоненти Топамакс: ядро: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль кукурудзи, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат

Покриття:

• OPADRY білий, жовтий, рожевий, копалівський віск

OPADRY містить гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвники — діоксид титану E171
(всі дозування), жовтий оксид заліза E172 (50 та 100 мг) та червоний оксид заліза E172 (200 мг).
Опис зовнішнього вигляду Топамакс та вміст упаковки

• Таблетка 25 мг: біла, кругла, діаметром 6 мм, з гравіюванням «TOP» з одного боку та «25» — з іншого.
• Таблетка 50 мг: світло-жовта, кругла, діаметром 7 мм, з гравіюванням «TOP» з одного боку та «50» — з іншого.
• Таблетка 100 мг: жовта, кругла, діаметром 9 мм, з гравіюванням «TOP» з одного боку та «100» — з іншого.
• Таблетка 200 мг: рожево-лососева, кругла, діаметром 10 мм, з гравіюванням «TOP» з одного боку та «200» — з іншого.

Непрозорий пластиковий флакон із захисною кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриванню, містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. У кожному флаконі міститься висушувач, який не слід ковтати.
Блистери з алюмінієвої стрічки / алюмінієвої фольги. Упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток; багаторазова упаковка, що містить 200 (2 x 100) таблеток. Окремі блистери (алюміній/алюміній) упаковані в складану коробку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник(и)
Janssen-Cilag SpA - Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
ВИРОБНИК
Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse (Бельгія)
та
Janssen-Cilag SpA Borgo San Michele – Latina (Італія)
та
Lusomedicamenta – Societade Tecnica Farmaceutica S.A. Queluz da Baixo Barcarena (Португалія)
Дозвіл на цей лікарський засіб було видано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Цей лист був схвалений востаннє: