ТЕЛМІСАРТАН АКТАВІС

Інструкція: інформація для користувача

Телмісартан Актавіс 20 мг таблетки

телмісартан
Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби у них такі самі, як у вас, цей лікарський засіб може бути для них небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосування Телмісартану Актавіс
3. Як застосовувати Телмісартан Актавіс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Телмісартан Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого його призначають

Телмісартан Актавіс містить діючу речовину телмісартан, яка належить до групи лікарських засобів,
відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин,
внаслідок чого підвищується артеріальний тиск. Телмісартан Актавіс блокує дію ангіотензину ІІ,
розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Таблетки Телмісартан Актавіс застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих.
Термін «есенціальна» означає, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Якщо високий артеріальний тиск не лікувати, він може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору.
Найчастіше високий тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть такі ускладнення.
Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан Актавіс також застосовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих, які перебувають у групі ризику через зниженний або блокований кровотік до серця або ніг, або у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають діабет із високим ризиком.
Лікар може пояснити вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Телмісартан Актавіс

Не приймайте Телмісартан Актавіс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до телмісартану або будь-якого з допоміжних речовин Телмісартан Актавіс
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Телмісартан Актавіс навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або на будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який із перелічених вище станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
Телмісартан Актавіс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте або раніше страждали на будь-яке із наступних захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію в крові;
• цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Телмісартан Актавіс:

• якщо Ви приймаєте дигоксин;
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан Актавіс».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Телмісартан Актавіс у Вас виникли болі в животі, нудота,
блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте
самостійно прийом Телмісартан Актавіс.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Телмісартан Актавіс не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Якщо Ви проходите хірургічне втручання або отримуєте анестезію, повідомте лікареві, що приймаєте Телмісартан Актавіс.
Телмісартан Актавіс може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканської етнічної групи.
Діти та підлітки
Застосування Телмісартан Актавіс у дітей та підлітків до 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Телмісартан Актавіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується особливо наступних ліків, які приймаються одночасно з Телмісартан Актавіс:

• ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, для зниження артеріального тиску), антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин (ліки для розрідження крові), імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмісартан Актавіс, можуть спричинити надмірну втрату води в організмі та низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Телмісартан Актавіс» та «Застереження та обережність»);
• дигоксин.

Дія Телмісартан Актавіс може бути зменшена при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Телмісартан Актавіс може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків, які потенційно можуть його знижувати (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Телмісартан Актавіс.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Телмісартан Актавіс до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Телмісартан Актавіс.
Телмісартан Актавіс не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Телмісартан Актавіс не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому Телмісартан Актавіс. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Телмісартан Актавіс містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Актавіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Для лікування підвищеного артеріального тиску рекомендована доза Телмісартану Актавіс для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг щодня для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Проте лікар може призначити вам нижчу дозу — 20 мг або вищу — 80 мг. Телмісартан Актавіс може також застосовуватися у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, оскільки при їхньому поєднанні з телмісартаном було доведено додатковий ефект щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна доза Телмісартану Актавіс становить одну таблетку 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактичного лікування Телмісартаном Актавіс 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка не працює належним чином, добова доза не повинна перевищувати 40 мг.
Якщо ваші нирки не працюють належним чином, рекомендована початкова доза — 20 мг.
Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині. Телмісартан Актавіс можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими з трохи водою або іншими безалкогольними напоями.
Дуже важливо, щоб ви приймали Телмісартан Актавіс щодня, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Якщо вам здається, що дія Телмісартану Актавіс надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Телмісартану Актавіс, ніж слід
Дуже важливо приймати ту саму дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви помилково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Найпоширенішими симптомами передозування телмісартаном є зниження артеріального тиску (гіпотензія) та прискорення серцевого ритму (тахікардія). Також повідомлялося про уповільнення серцевого ритму (брадикардія), запаморочення, підвищення рівня креатиніну в крові та раптове погіршення функції нирок.
Якщо ви забули прийняти Телмісартан Актавіс
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, протягом того самого дня. Якщо ви пропустили прийом таблетки на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините прийом Телмісартану Актавіс
Приймайте Телмісартан Актавіс щодня, доки це рекомендує вам лікар, щоб підтримувати контроль над артеріальним тиском.
Якщо вам здається, що дія Телмісартану Актавіс надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Телмісартану Актавіс, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.
Можливі побічні ефекти телмісартану:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Низький кров’яний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікування проводиться з метою зниження серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в крові, труднощі заснути, почуття суму (депресія), втрати свідомості (синкопе), почуття запаморочення (запаморочення), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), низький кров’яний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікування проводиться через високий кров’яний тиск, почуття незначності при підйомі (ортостатична гіпотензія), задиха, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, набряки, блювота, свербіж, підвищення пітливості, висипання, пов’язане з прийомом препарату, біль у спині, м’язові спазми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипання, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, розлад шлунку, зміна смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (у пацієнтів японського походження цей побічний ефект трапляється частіше)**, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести навіть до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальні випадки), екзема (шкірний розлад), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжке висипання, пов’язане з прийомом препарату, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
Частота «невідома» (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування схожих препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
**Повідомлялося про випадки поступового рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телмісартан Актавіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на пакуванні, флаконі або блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для блистерів:
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон HDPE:
Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан Актавіс

• Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
• Допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію кроскармелоза, манітол, полівінілпіролідон, калію гідроксид у гранулах.

Опис зовнішнього вигляду Телмісартан Актавіс та вміст упаковки
Таблетки 20 мг — білі, круглі, плоскі, з логотипом T, відтиснутим на одній стороні.
Упаковки:
Блистери Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток
Флакон: 30 і 250 таблеток.
Флакон містить осушувач — не ковтати.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Телмісартан Актавіс 40 мг таблетки

телмісартан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Телмісартан Актавіс
3. Як приймати Телмісартан Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Телмісартан Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого його застосовують

Телмісартан Актавіс містить діючу речовину телмісартан, яка належить до групи лікарських засобів,
відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричиняє звуження кровоносних судин,
збільшуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан Актавіс блокує дію ангіотензину ІІ,
забезпечуючи розширення кровоносних судин і знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Таблетки Телмісартан Актавіс застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих.
«Есенціальна» означає, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Високий артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти.
Зазвичай, високий артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть такі ураження.
Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан Актавіс також застосовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих, які перебувають у групі ризику через зниженний або блокований кровотік до серця або ніг, або у тих, хто переніс інсульт або має діабет із високим ризиком ускладнень.
Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Телмісартану Актавіс

Не приймайте Телмісартан Актавіс

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Телмісартану Актавіс навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-які інші тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
Телмісартану Актавіс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте або раніше мали будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки.
• стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• захворювання печінки.
• захворювання серця.
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові).
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), який найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
• підвищений рівень калію в крові.
• цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Телмісартану Актавіс:

• якщо Ви приймаєте дигоксин.
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом.
• аліскірен

Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан Актавіс».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Телмісартану Актавіс у Вас виникли болі в животі, нудота,
блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте
прийом Телмісартану Актавіс самостійно.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Телмісартан Актавіс не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню або отримуєте анестетики, повідомте лікареві, що приймаєте Телмісартан Актавіс.
Телмісартан Актавіс може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканського походження.
Діти та підлітки
Застосування Телмісартану Актавіс у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Телмісартан Актавіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших препаратів або вжити інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих засобів. Це стосується зокрема наступних препаратів, які приймаються одночасно з Телмісартаном Актавіс:

• лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
• лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, для зниження артеріального тиску), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин (лікарський засіб для розрідження крові), імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з Телмісартаном Актавіс, можуть спричинити надмірну втрату рідини з організму та низький артеріальний тиск (гіпотензію).
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Телмісартан Актавіс» та «Застереження та обережність»).
• дигоксин.

Дія Телмісартану Актавіс може бути зменшена при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Телмісартан Актавіс може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, або засобів, які можуть потенційно знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Телмісартану Актавіс.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Телмісартану Актавіс до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Телмісартану Актавіс.
Телмісартан Актавіс не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Телмісартан Актавіс не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому Телмісартану Актавіс. Якщо ці ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Телмісартан Актавіс містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Актавіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Для лікування підвищеного артеріального тиску рекомендована доза Телмісартану Актавіс для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин.
Проте іноді ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу 20 мг на добу або підвищену дозу 80 мг. Крім того, Телмісартан Актавіс може застосовуватися у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, оскільки при їхньому поєднанні з телмісартаном було доведено додатковий ефект щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмісартану Актавіс є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактики за допомогою Телмісартану Актавіс 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка не працює належним чином, не слід перевищувати звичайну дозу 40 мг на добу.
Якщо ваші нирки не працюють належним чином, рекомендовано починати з нижчої початкової дози 20 мг.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Телмісартан Актавіс можна приймати як під час їди, так і між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини.
Дуже важливо, щоб ви приймали Телмісартан Актавіс щодня, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Якщо вам здається, що дія Телмісартану Актавіс надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Якщо ви прийняли більше Телмісартану Актавіс, ніж слід
Дуже важливо приймати ту дозу, яку призначив вам лікар. Якщо ви помилково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Найпоширенішими симптомами передозування телмісартаном є низький артеріальний тиск (гіпотензія) та прискорення серцевого ритму (тахікардія). Також повідомлялося про уповільнення серцевого ритму (брадикардія), запаморочення, підвищення рівня креатиніну в крові та раптове погіршення функції нирок.
Якщо ви забули прийняти Телмісартан Актавіс
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте в той самий день. Якщо ви пропустили прийом таблетки впродовж цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините прийом Телмісартану Актавіс
Приймайте Телмісартан Актавіс щодня, доки це рекомендує ваш лікар, щоб підтримувати контроль над рівнем артеріального тиску.
Якщо вам здається, що дія Телмісартану Актавіс надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Телмісартану Актавіс, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб), але надзвичайно тяжкими, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути фатальними.
Можливі побічні ефекти телмісартану:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються з метою зменшення серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб), можуть включати:
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в крові, труднощі заснути, почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), почуття запаморочення (вертигіно), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від високого тиску, почуття нестабільності при підйомі (ортостатична гіпотензія), задиха, кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, набряки, блювота, свербіж, підвищення пітливості, висип на шкірі, пов’язаний із препаратом, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, розлад шлунка, зміна смаку (дісгеузія), порушення функції печінки (у пацієнтів японського походження цей побічний ефект трапляється частіше)**, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжкий висип на шкірі, пов’язаний із препаратом, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)**.
Частота «невідома» (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування схожих препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Цей випадок міг статися випадково або може бути пов’язаний із механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового утворення рубців у легеневій тканині під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телмісартан Актавіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на , флаконі або блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для блистерів:
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон HDPE:
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан Актавіс

• Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
• Допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію кроскармелоза, манітол, повідон, калію гідроксид у гранулах.

Опис зовнішнього вигляду Телмісартану Актавіс та вміст упаковки
Таблетки 40 мг — білі, овальні, двоопуклі, з рисками розламу та логотипом T, нанесеним з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Упаковки:
Блистери Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Флакон: 30 та 250 таблеток.
Флакон містить осушувач — не проковидати.
Можливі не всі варіанти упаковок.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Телмісартан Актавіс 80 мг таблетки

телмісартан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Телмісартан Актавіс
3. Як приймати Телмісартан Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Телмісартан Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого його застосовують

Телмісартан Актавіс містить діючу речовину телмісартан, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан Актавіс блокує дію ангіотензину ІІ, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Таблетки Телмісартан Актавіс застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Нелікована гіпертензія може пошкоджувати кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть такі ускладнення. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан Актавіс також застосовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих, які перебувають у групі ризику через знижене або блоковане кровопостачання серця або ніг, або які перенесли інсульт, або мають цукровий діабет із високим ризиком ускладнень. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи високого ризику таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Телмісартану Актавіс

Не приймайте Телмісартан Актавіс

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Телмісартану Актавіс навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви страждаєте від серйозних захворювань печінки, таких як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яких інших тяжких захворювань печінки.
• якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, що містить аліскірен.

Якщо Ви перебуваєте в одному з перелічених вище станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
Телмісартану Актавіс.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, якщо Ви страждаєте або коли-небудь страждали від будь-якого з наступних станів або захворювань:

• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові).
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Телмісартану Актавіс:

• якщо Ви приймаєте дигоксин.
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Лікар може періодично перевіряти функцію Вашої нирки, кров’яний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан Актавіс».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Телмісартану Актавіс у Вас виникли болі в животі, нудота,
блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте
самостійно прийом Телмісартану Актавіс.
Повідомте лікаря, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Телмісартан Актавіс не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Під час хірургічного втручання або застосування анестетиків повідомте лікареві, що Ви приймаєте Телмісартан Актавіс.
Телмісартан Актавіс може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску у пацієнтів африканського походження.
Діти та підлітки
Застосування Телмісартану Актавіс у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Телмісартан Актавіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших засобів або
застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з
цих засобів. Це стосується зокрема наступних лікарських засобів, які приймаються
одночасно з Телмісартаном Актавіс:

• Лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних типів депресії.
• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, для зниження тиску), антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин (лікарський засіб для розрідження крові), імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмісартаном Актавіс, можуть спричинити надмірну втрату води в організмі та низький кров’яний тиск (гіпотензію).
• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Телмісартан Актавіс» та «Попередження та застереження»).
• Дигоксин.

Ефект Телмісартану Актавіс може бути зменшений при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Телмісартан Актавіс може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують кров’яний тиск, або засобів, які можуть потенційно знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження кров’яного тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це зниження тиску у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому Телмісартану Актавіс.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Телмісартану Актавіс до початку вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Телмісартану Актавіс.
Телмісартан Актавіс не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Телмісартан Актавіс не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати для Вас інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому Телмісартану Актавіс. Якщо виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Телмісартан Актавіс містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Актавіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування підвищеного артеріального тиску рекомендована доза Телмісартану Актавіс для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг на добу, що забезпечує контроль тиску протягом 24 годин. Проте іноді ваш лікар може призначити нижчу дозу — 20 мг на добу або вищу — 80 мг.
Крім того, Телмісартан Актавіс може застосовуватися в комбінації з діуретиками, наприклад з гідрохлоротіазидом, оскільки при їхньому поєднанні з телмісартаном спостерігається додатковий ефект щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна доза Телмісартану Актавіс становить одну таблетку 80 мг один раз на добу. На початку терапії препаратом Телмісартан Актавіс 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка працює недостатньо ефективно, добова доза не повинна перевищувати 40 мг.
Якщо ваші нирки працюють недостатньо ефективно, рекомендована початкова доза — 20 мг.
Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині. Телмісартан Актавіс можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини.
Дуже важливо приймати Телмісартан Актавіс щодня, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Якщо вам здається, що дія препарату Телмісартан Актавіс надто сильна або, навпаки, недостатня, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Актавіс, ніж потрібно
Дуже важливо приймати лише ту дозу, яку призначив лікар. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Найпоширенішими симптомами передозування телмісартаном є зниження артеріального тиску (гіпотензія) та прискорення серцевого ритму (тахікардія). Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму (брадикардія), запаморочення, підвищення рівня креатиніну в крові та раптове погіршення функції нирок.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Актавіс
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили прийом упродовж цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Телмісартану Актавіс
Продовжуйте приймати Телмісартан Актавіс щодня, доки це рекомендує ваш лікар, щоб підтримувати контроль над артеріальним тиском.
Якщо вам здається, що дія препарату Телмісартан Актавіс надто сильна або недостатня, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Телмісартану Актавіс, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 людей), але надзвичайно тяжкими, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть призвести до летального наслідку.
Можливі побічні ефекти телмісартану:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей): можуть включати:
Зниження кров’яного тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається для зниження серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в крові, труднощі заснути, почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), почуття запаморочення (запаморочення), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження кров’яного тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від високого кров’яного тиску, почуття незначної стійкості при підйомі (ортостатична гіпотензія), задишка, біль у животі, діарея, нездужання у животі, набряки, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі, пов’язане з препаратом, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження кров’яного тиску), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, розлад шлунка, зміна смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає частіше)**, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжкий висип, пов’язаний з препаратом, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, захворювання, схоже на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):
Поступове утворення сполучної тканини у легенях (інтерстиційна легенева хвороба)**.
Частота «невідома» (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*
Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового утворення сполучної тканини у легенях під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телмісартан Актавіс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пачці, флаконі або блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для блистерів:
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон HDPE:
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан Актавіс

• Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
• Допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію кроскармелоза, манітол, повідон, калію гідроксид у гранулах.

Опис зовнішнього вигляду Телмісартану Актавіс та вміст упаковки
Таблетки 80 мг — білі, овальні, двоопуклі, з логотипом T1, нанесеним на одній стороні.
Упаковки:
Блистери Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Флакон: 30 та 250 таблеток.
Флакон містить осушувач — не проковтуйте його.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/