ТАЛЕНТУМ

Інструкція: інформація для користувача

Талентум 5 мг/1 мл розчин для ін’єкцій, 15 мг/3 мл розчин для ін’єкцій

Мідазолам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Талентум і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Талентуму
3. Як застосовувати Талентум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талентум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талентум і для чого використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мідазолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Талентум діє швидко, викликаючи втому або сон. Крім того, він робить Вас спокійнішою і розслабляє м’язи.
Талентум показаний дорослим:

• як загальний наркоз для викликання сонливості або підтримання сну (індукція анестезії, як седативний компонент у комбінованій анестезії)

Талентум показаний дорослим і дітям для викликання сну (короткотривала гіпнотична дія) у таких випадках:

• якщо пацієнт перебуває у відділенні інтенсивної терапії. Це називається «седація»,
• перед і під час медичних обстежень або процедур для досягнення глибокого заспокійливого ефекту на організм з або без анестезії (усвідомлена седація);
• перед введенням анестетика (попередня медикаментозна підготовка перед індукцією анестезії).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Талентуму

Талентум Вам не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мідазоламу, інших бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність або гостра депресія дихання) і Вам має бути призначений Талентум для «свідомої седації». Талентум Вам не повинен застосовуватися, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде застосовуватися Талентум.
Цей лікарський засіб Вам буде застосовуватися виключно медичним персоналом та в спеціалізованому закладі для контролю Вашого стану здоров’я (дихальну та серцево-судинну функції) та можливості втручання у разі надзвичайних ситуацій.
Талентум Вам буде застосовуватися з особливою обережністю, якщо:

• Вам більше 60 років;
• маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність), нирками (хронічна ниркова недостатність), печінкою (порушення функції печінки) або серцем (знижена серцева функція);
• Ви зловживаєте або раніше зловживали алкоголем, наркотиками або лікарськими засобами;
• страждаєте на міастенію вражену — захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів та втому;
• страждаєте на нічне апное. Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Талентуму.

Якщо цей лікарський засіб має бути застосований Вашій дитині:

• Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вашої дитини.
• Зокрема, повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вашої дитини є проблеми з серцем або диханням.

Талентум Вам не повинен застосовуватися разом із речовинами, що діють на центральну нервову систему, оскільки це може спричинити сильну сонливість та проблеми з диханням (див. розділ «Талентум з алкоголем»).
Цей лікарський засіб може спричинити у Вас:

• толерантність: тобто втрату ефективності після тривалого застосування препарату.
• залежність: тобто необхідність продовжувати приймати лікарський засіб. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. У деяких випадках може виникнути надмірна потреба у прийомі препарату (зловживання).
• синдром відміни: раптове припинення лікування може спричинити симптоми, такі як: головний біль, діарея, біль у м’язах, тривожність, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, труднощі заснути (бессоння), зміни настрою, галюцинації та непрохідні рухи (судоми). Тому дозу слід знижувати поступово.
• втрату пам’яті (антероградну амнезію), тривалість якої зростає з дозою.
• парадоксальні реакції, такі як непокій, збудження, дратівливість, непрохідні рухи (тоніко-клонічні судоми та м’язові тремори) та неадекватна поведінка (гіперактивність, ворожість, делірій, лют, агресія, тривожність, кошмари, галюцинації, психоз, пароксизмальне збудження та напади). Ці реакції можуть виникати при високих дозах і/або коли ін’єкцію виконують швидко. Ймовірність таких реакцій вища у літніх людей або у дітей. Після прийому Талентуму виписка з лікарні чи амбулаторії буде здійснюватися лише за вказівкою лікаря та лише за умови, що хтось буде супроводжувати Вас.

Діти-передчасно народжені та новонароджені
Талентум має застосовуватися з особливою обережністю у дітей-передчасно народжених (передчасно народжені та колишні передчасно народжені, які не підлягали інтубації), оскільки може спричинити проблеми з диханням (апнею).
У новонароджених (віком до 6 місяців) Талентум має застосовуватися лише в умовах відділення інтенсивної терапії з особливою обережністю та без швидкої ін’єкції. Швидке внутрішньовенне введення може спричинити проблеми з кровообігом у новонароджених із захворюваннями серця та судин. Лікар повинен контролювати стан дитини під час лікування (частота дихання та насичення киснем).
Інші лікарські засоби та Талентум
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• протигрибкові засоби, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол);
• антибіотики, лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин або рифампіцин);
• інгібітори протеаз ВІЛ, лікарські засоби для лікування СНІДу (наприклад, лопінавір, ритонавір та сахарнавір);
• інгібітори протеази вірусу гепатиту С (наприклад, боцепревір та телапревір);
• дилтіазем та верапаміл та антигіпертензивні засоби (центральної дії), що використовуються при підвищеному тиску;
• аторвастатин, що використовується при високому рівні холестерину;
• апрепітант, що використовується від нудоти;
• нефазодон, що використовується при депресії;
• карбамазепін та фенітоїн, лікарські засоби, що використовуються при епілептичних нападах;
• опіоїди, що використовуються від болю або кашлю;
• інші бензодіазепіни;
• барбітурати, седативні лікарські засоби;
• анестетики, такі як пропофол, кетамін, етімідат;
• седативні антидепресанти, лікарські засоби, що використовуються як седативні та при проблемах типу депресії;
• антигістаміни H1 (не нові), лікарські засоби, що використовуються при алергіях;
• зірки (зверобій), що використовується при депресії;
• лікарські засоби, що впливають на метаболізм та виведення мідазоламу. Спільне застосування Талентуму та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Талентум разом з опіоїдами, дозу та тривалість спільного лікування має обмежити лікар. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Талентум з алкоголем
Не вживайте алкоголь, якщо Вам було застосовано Талентум, оскільки це може спричинити сильну сонливість та проблеми з диханням (депресія дихання).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому цього лікарського засобу під час вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вам та новонародженому.
Годування груддю
Припиніть годування груддю на 24 години після прийому лікарського засобу, оскільки Талентум може проникати в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити седацію, розмиття пам’яті та зниження концентрації. Після застосування Талентуму уникайте керування транспортними засобами та використання інструментів або механізмів до тих пір, поки лікар не скаже Вам, що це можливо. Крім того, бажано, щоб Вас супроводили додому після виписки.
Талентум містить натрій
Талентум містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Талентум

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом у місці, де є обладнання для моніторингу вашого стану та лікування будь-яких побічних ефектів. Це може бути лікарня, клініка або амбулаторія. Зокрема, будуть контролюватися ваше дихання, робота серця та кровообіг. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Застосування Талентуму не рекомендується у новонароджених та дітей віком до 6 місяців. У будь-якому разі, якщо лікар вважатиме це необхідним, він може призначити препарат новонародженому або дитині молодше 6 місяців у відділенні інтенсивної терапії.
Цей лікарський засіб може бути введено вам одним із таких способів:

• повільно у вену (внутрішньовенне введення);
• через крапельницю у одну з ваших вен (внутрішньовенна інфузія);
• у м’яз (внутрішньом’язове введення);
• ректально.

Доза Талентуму різняться залежно від пацієнта. Лікар визначить, яку дозу вам необхідно ввести. Вона залежить від віку, ваги та загального стану здоров’я. Крім того, важливим є те, з якої причини вам потрібен цей лікарський засіб, як ви реагуєте на лікування, а також чи застосовуються одночасно інші ліки.
Після завершення лікування вам необхідно, щоб хтось із дорослих супроводив вас додому та спостерігав за вами. Це пов’язано з тим, що Талентум може спричинити сонливість або спотворення пам’яті. Крім того, препарат може впливати на вашу здатність концентруватися та координацію рухів.
Якщо Талентум застосовується протягом тривалого часу, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, ваш організм може поступово звикнути до препарату. Це означає, що ефект лікарського засобу може зменшитися.
Якщо ви застосували Талентум у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну дозу.
Однак після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втрата координації рухів (атаксія), труднощі з вимовлянням звуків (дизартрія) та непроизвольні рухи очних яблук (ністагм). Також можуть виникнути такі симптоми, як: відсутність рефлексів (арефлексія), труднощі з диханням (апное), низький кров’яний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем (кардіоваскулярна депресія) та, у рідкісних випадках, кома.
Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.
Тривале застосування Талентуму для седації у відділенні інтенсивної терапії
Якщо вам застосовували Талентум протягом тривалого часу, можуть виникнути такі наслідки:

• препарат може поступово стати менш ефективним;
• може виникнути залежність від препарату та симптоми відміни після припинення прийому (див. розділ «Припинення застосування Талентуму» нижче).

Припинення застосування Талентуму
Якщо вам застосовували Талентум протягом тривалого часу, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, після припинення прийому можуть виникнути симптоми відміни. До них належать:

• зміни настрою;
• напади (судоми);
• головний біль;
• біль у м’язах;
• порушення сну (несправжність);
• сильне почуття тривоги (анксієтет), напруга, втому, сплутаність або поганий настрій (іритабільність);
• бачення та, можливо, відчуття речей, які насправді відсутні (галюцинації).
  Ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допоможе запобігти симптомам відміни, які ви відчуваєте.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Талентуму та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть загрожувати життю, і може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічні реакції, навіть тяжкі (шкірні реакції, ураження серця та кровообігу, бронхоспазм, анафілактичний шок), набряк обличчя, гортані, язика (ангіоневротичний набряк) або інших частин тіла, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс, відчуття втрати свідомості. Може також виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Напад серця (серцева зупинка). Ознаки можуть включати біль у грудях.
• Проблеми з диханням, які іноді призводили до зупинки дихання.
• Спазм м’язів навколо дихальних шляхів, що призводить до удушання. Потенційно смертельні побічні ефекти виникають частіше у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ці побічні ефекти також виникають частіше, якщо препарат вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Інші можливі побічні ефекти:
Були зареєстровані наступні побічні ефекти (частота невідома, оскільки не може бути визначена на основі наявних даних).

• Проблеми з психікою: сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційні та настрійові розлади, галюцинації, неправильна поведінка (збудження, ворожість, напади люті, агресивність, збудження)* Фізична залежність (тобто необхідність продовжувати прийом препарату) та абстинентний синдром, зловживання
• Захворювання нервової системи: сонливість та седація (тривала та післяопераційна), зниження пильності, оціпеніння, головний біль, запаморочення, труднощі у координації м’язів (атаксія), втрата пам’яті (антероградна амнезія), яка може зберігатися навіть після припинення лікування, і в окремих випадках може проявлятися протягом тривалого часу, непрохідні рухи (включаючи тоніко-клонічні рухи та м’язові тремори)*, гіперактивність*, судоми, пов’язані з абстинентним синдромом
• Захворювання серця: відбувалися тяжкі події, такі як напади серця (серцева зупинка), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).
• Захворювання судин: зниження тиску крові (гіпотензія), вазодилятація, проблеми з кровообігом (тромбофлебіти, тромбози)
• Захворювання дихальної системи: відбувалися тяжкі події, такі як ускладнення дихання, які іноді призводили до зупинки дихання, апнею, задишку (диспнею), раптове закриття дихальних шляхів (ларингоспазм), ікота.
• Небезпечні для життя події виникають частіше у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають труднощі з диханням або проблеми з серцем, особливо коли препарат вводиться занадто швидко або у високій дозі (див. розділ 2, абзац «ТАЛЕНТУМ буде вводитися з особливою обережністю, якщо»).
• Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор (стипсис), сухість у роті.
• Захворювання шкіри: подразнення шкіри (висипання, кропив’янка, свербіж).
• Загальні розлади та пов’язані з місцем ін’єкції: втому, почервоніння (еритема), біль у місці ін’єкції (еритема)
• Травми, отруєння та ускладнення після процедур: падіння та переломи, особливо у літніх людей та тих, хто приймає речовини, такі як алкоголь, що мають седативний ефект.
• Соціальні обставини: агресія*
• *Ці реакції були зареєстровані переважно у дітей та літніх людей (див. розділ 2, попередження та застереження).
• Залежність: застосування мідазоламу — навіть у терапевтичних дозах — може призводити до розвитку фізичної залежності. Після тривалого внутрішньовенного введення припинення препарату, особливо раптове, може супроводжуватися симптомами абстиненції, включаючи судоми (див. розділ 2). Були зареєстровані випадки зловживання.

Додаткові побічні ефекти у недоношених дітей та новонароджених
Частота невідома (частоту якої не можна встановити на основі наявних даних)

• непрохідні скорочення м’язів (судоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талентум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова
«ТЕРМІН ДІЇ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не використовуйте цей лікарський засіб,
якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талентум 5 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — мідазолам (у вигляді мідазоламу хлориду). Кожна ампула об’ємом 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
• Інші складові: натрію хлорид, розведена хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Талентум 15 мг/3 мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — мідазолам (у вигляді мідазоламу хлориду). Кожна ампула об’ємом 3 мл розчину містить 15 мг мідазоламу.
• Інші складові: натрію хлорид, розведена хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Талентуму та вміст упаковки
Талентум 5 мг/1 мл розчин для ін'єкцій доступний у:

• упаковці з 1 ампулою зі скла об’ємом 1 мл;
• упаковці з 5 ампул зі скла об’ємом 1 мл;
• упаковці з 10 ампул зі скла об’ємом 1 мл.

Талентум 15 мг/3 мл розчин для ін'єкцій доступний у:

• упаковці з 1 ампулою зі скла об’ємом 3 мл;
• упаковці з 5 ампул зі скла об’ємом 3 мл;
• упаковці з 10 ампул зі скла об’ємом 3 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
FISIOPHARMA S.r.l. – NUCLEO INDUSTRIALE 84020 PALOMONTE (SA) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Інструкції щодо застосування
Сумісність з інфузійними розчинами: розчин мідазоламу можна розбавляти натрію хлоридом
0,9%, глюкозою 5% та 10%, фруктозою 5%, розчином Рінгера у співвідношенні 15 мг мідазоламу
на 100–1000 мл інфузійного розчину.
Дозування та спосіб введення
Мідазолам — потужний седативний засіб, який вимагає корекції дози та повільного введення.
Необхідно обережно підбирати дозу, щоб безпечно досягти бажаного рівня седації залежно від клінічних показань, фізичного стану, віку та одночасного застосування інших лікарських засобів.
У дорослих пацієнтів старше 60 років, ослаблених пацієнтів, пацієнтів із хронічними захворюваннями та дітей дозу слід встановлювати обережно, враховуючи індивідуальні фактори ризику.
Стандартні дози наведені в наступній таблиці.
Додаткову інформацію наведено після таблиці.

ДОЗУВАННЯ ПРИ УСВІДОМЛЕНІЙ СЕДАЦІЇ
При усвідомленій седації мідазолам вводять внутрішньовенно перед діагностичною або хірургічною процедурою. Дозу необхідно підбирати індивідуально з поступовим титруванням, і не слід вводити швидко або у вигляді одного болюсу. Початок седації може варіюватися індивідуально залежно від фізичного стану пацієнта та особливостей дозування (наприклад, швидкість введення, кількість дози). За необхідності, відповідно до індивідуальних потреб, можуть бути введені додаткові дози. Седація починається приблизно через 2 хвилини після ін’єкції. Максимальний ефект досягається приблизно через 5–10 хвилин.
Дорослі
Мідазолам слід вводити повільно внутрішньовенно зі швидкістю приблизно 1 мг кожні 30 секунд.
У дорослих віком до 60 років початкова доза становить приблизно 2–2,5 мг, яку вводять за 5–10 хвилин до початку процедури. За необхідності можуть бути введені додаткові дози по 1 мг. Середня загальна доза становить від 3,5 до 7,5 мг. Зазвичай не потрібна загальна доза, що перевищує 5 мг. У дорослих віком понад 60 років, ослаблених або з хронічними захворюваннями, початкову дозу слід знизити до 0,5–1 мг і вводити за 5–10 хвилин до початку процедури. Подальші дози по 0,5–1 мг можуть бути введені за необхідності. У цих пацієнтів максимальний ефект може досягатися повільніше, тому введення додаткових доз мідазоламу має бути дуже повільним і обережним. Зазвичай не потрібна загальна доза, що перевищує 3,5 мг.
Діти
Внутрішньовенне введення: дозу мідазоламу слід поступово титрувати до досягнення бажаного клінічного ефекту. Початкову дозу мідазоламу вводять протягом 2–3 хвилин. Перш ніж починати процедуру або повторювати дозу, слід зачекати 2–5 хвилин, щоб повністю оцінити седативний ефект. Якщо потрібна додаткова седація, продовжуйте титрування дози невеликими приростами до досягнення потрібного рівня седації.
Діти віком до 5 років можуть потребувати значно вищих доз (мг/кг), ніж старші діти та підлітки.

• Діти віком до 6 місяців: діти віком до 6 місяців особливо схильні до обструкції дихальних шляхів та гіповентиляції. Тому застосування при усвідомленій седації у дітей віком до 6 місяців слід уникати.
• Діти віком від 6 місяців до 5 років: початкова доза — 0,05–0,1 мг/кг. Для досягнення бажаного ефекту може знадобитися загальна доза до 0,6 мг/кг, але загальна доза не повинна перевищувати 6 мг. Тривала седація та ризик гіповентиляції можуть бути пов’язані з вищими дозами.
• Діти віком від 6 до 12 років: початкова доза — 0,025–0,05 мг/кг. Може знадобитися загальна доза до 0,4 мг/кг, але не більше 10 мг. Тривала седація та ризик гіповентиляції можуть бути пов’язані з вищими дозами.
• Діти віком від 12 до 16 років: слід застосовувати дозування, призначене для дорослих.

Ректальне введення: загальна доза мідазоламу зазвичай становить від 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальне введення розчину з ампули здійснюється за допомогою пластикового аплікатора, прикріпленого до кінця шприца. Якщо об’єм для введення занадто малий, можна додати воду до загального об’єму 10 мл. Загальну дозу слід вводити лише один раз, повторне ректальне введення слід уникати.
Ректальне введення у дітей віком до 6 місяців слід уникати, оскільки дані щодо цієї групи обмежені.
Внутрішньом’язове введення: застосовувана доза варіює від 0,05 до 0,15 мг/кг. Загальна доза понад 10 мг зазвичай не потрібна. Цей шлях введення слід застосовувати лише в окремих випадках. Ректальне введення є пріоритетним, оскільки внутрішньом’язове введення болюче. У дітей із масою тіла менше 15 кг слід уникати розчинів мідазоламу з концентрацією понад 1 мг/мл. Більш високі концентрації слід розбавляти до 1 мг/мл.
ДОЗУВАННЯ ПРИ АНЕСТЕЗІЇ
ПРЕМЕДИКАЦІЯ
Премедикація мідазоламом, введеним безпосередньо перед операцією, забезпечує седацію (викликання сонливості або дрімоти та зниження тривожності) та зменшення передопераційної пам’яті. Мідазолам також може застосовуватися в комбінації з антихолінергічними засобами.
Для цього показання мідазолам слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово в глибоку м’язову тканину за 20–60 хвилин до індукції анестезії або, переважно, ректально у дітей (див. вище). Після введення премедикації обов’язковий уважний та постійний моніторинг пацієнтів через індивідуальну чутливість та можливість виникнення симптомів передозування.
Дорослі
Для передопераційної седації та зменшення пам’яті про передопераційний період рекомендована доза для дорослих ASA Physical Status I та II віком до 60 років становить 1–2 мг внутрішньовенно з повторенням за потреби або 0,07–0,1 мг/кг внутрішньом’язово. Дозу слід знижувати та індивідуалізувати при застосуванні мідазоламу у дорослих віком понад 60 років, ослаблених або пацієнтів із хронічними захворюваннями. Рекомендована початкова доза внутрішньовенно — 0,5 мг, яку повільно збільшують за потреби. Рекомендована доза — від 0,025 до 0,05 мг/кг внутрішньом’язово. При одночасному застосуванні наркотиків дозу мідазоламу слід знижувати. Звичайна доза — 2–3 мг.
Діти
Новонароджені та діти віком до 6 місяців
Застосування у дітей віком до 6 місяців слід уникати, оскільки дані щодо цієї групи обмежені.
Діти старше 6 місяців
Ректальне введення: загальну дозу мідазоламу, яка зазвичай становить від 0,3 до 0,5 мг/кг, вводять за 15–30 хвилин до індукції анестезії. Ректальне введення розчину з ампули здійснюється за допомогою пластикового аплікатора, прикріпленого до кінця шприца. Якщо об’єм для введення занадто малий, можна додати воду до загального об’єму 10 мл.
Внутрішньом’язове введення: оскільки внутрішньом’язова ін’єкція болюча, цей шлях введення слід застосовувати лише в окремих випадках. Пріоритетним є ректальний шлях. Проте дозування від 0,08 до 0,2 мг/кг мідазоламу при внутрішньом’язовому введенні виявилося ефективним та безпечним. У дітей віком від 1 до 15 років потрібні дози, пропорційно вищі відповідно до маси тіла, ніж у дорослих.
У дітей із масою тіла менше 15 кг слід уникати розчинів мідазоламу з концентрацією понад 1 мг/мл. Більш високі концентрації слід розбавляти до 1 мг/мл.
ІНДУКЦІЯ
Дорослі
Якщо мідазолам використовується для індукції анестезії перед введенням інших анестетиків, індивідуальна відповідь може варіювати. Дозу слід коригувати для досягнення бажаного ефекту з урахуванням віку пацієнта та його клінічного стану. Коли мідазолам вводять для індукції анестезії перед або в комбінації з іншими препаратами, які вводять внутрішньовенно або інгалляційно, початкову дозу кожного препарату слід значно знизити, іноді до 25 % звичайної початкової дози окремих препаратів. Бажаний рівень анестезії досягається послідовними приростами. Дозу мідазоламу для індукції анестезії слід збільшувати повільно. Кожен приріст не більше 5 мг слід вводити протягом 20–30 секунд з інтервалом не менше 2 хвилин між послідовними приростами.

• У премедикованих дорослих віком до 60 років внутрішньовенна доза від 0,15 до 0,2 мг/кг зазвичай достатня. У непремедикованих дорослих віком до 60 років доза може бути вищою (від 0,3 до 0,35 мг/кг внутрішньовенно). Якщо потрібна повна індукція, можуть бути введені дози з приростом приблизно на 25 % від початкової дози пацієнта. Або індукцію можна завершити інгалляційними анестетиками. У випадках стійкої відповіді може бути введена загальна доза до 0,6 мг/кг для індукції, але такі високі дози можуть подовжити час пробудження.
• У премедикованих дорослих віком понад 60 років, ослаблених або хронічно хворих пацієнтів дозу слід значно знизити, наприклад, до 0,05–0,15 мг/кг, введених внутрішньовенно протягом 20–30 секунд, з очікуванням ефекту протягом 2 хвилин. У непремедикованих дорослих віком понад 60 років зазвичай потрібні більші дози мідазоламу для індукції; рекомендована початкова доза — від 0,15 до 0,3 мг/кг. Пацієнтам із тяжкими системними захворюваннями або іншими ослаблюючими станами, які не отримували премедикації, для індукції потрібна менша доза мідазоламу. Початкова доза від 0,15 до 0,25 мг/кг зазвичай достатня.

СЕДАТИВНИЙ КОМПОНЕНТ ПРИ КОМБІНОВАНІЙ АНЕСТЕЗІЇ
Дорослі
Мідазолам може застосовуватися як седативний компонент при комбінованій анестезії як невеликими періодичними внутрішньовенними дозами (від 0,03 до 0,1 мг/кг), так і безперервною внутрішньовенною інфузією мідазоламу (від 0,03 до 0,1 мг/кг/год), зазвичай у комбінації з аналгетиками. Доза та інтервали між дозами залежать від індивідуальної реакції пацієнта.
У дорослих віком понад 60 років, ослаблених або хронічно хворих пацієнтів потрібні менші підтримуючі дози.
СЕДАЦІЯ В ІНТЕНСИВНІЙ ТЕРАПІЇ
Бажаний рівень седації досягається послідовним титруванням дози мідазоламу з подальшою безперервною інфузією або періодичними болюсами відповідно до клінічних потреб, фізичного стану, віку та одночасного застосування ліків (див. розділ «Взаємодії»).
Дорослі
Початкова внутрішньовенна доза: від 0,03 до 0,3 мг/кг повільно збільшується. Кожен приріст від 1 до 2,5 мг вводять протягом 20–30 секунд з інтервалом не менше 2 хвилин між послідовними приростами. У пацієнтів із гіповолемією, вазоконстрикцією або гіпотермією початкову дозу слід знизити або уникати її. Коли мідазолам застосовується разом з сильними аналгетиками, їх слід вводити першими, щоб седативний ефект мідазоламу можна було безпечно регулювати на основі максимальної седації, викликаної аналгетиком.
Підтримуюча внутрішньовенна доза: дозування може коливатися від 0,03 до 0,02 мг/кг/год. У пацієнтів із гіповолемією, вазоконстрикцією або гіпотермією підтримуючу дозу слід знизити. Рівень седації слід регулярно контролювати. При тривалій седації може розвинутися толерантність. У цьому випадку дозу можна збільшити.
Діти старше 6 місяців
У інтубованих та вентилюваних дітей початкову дозу від 0,05 до 0,2 мг/кг внутрішньовенно слід вводити повільно принаймні 2–3 хвилини для досягнення бажаного клінічного ефекту. Мідазолам не слід вводити швидко внутрішньовенно. Початкову дозу супроводжує безперервна внутрішньовенна інфузія від 0,06 до 0,12 мг/кг/год (від 1 до 2 мкг/кг/хв). Швидкість інфузії може бути збільшена або зменшена (зазвичай на 25 % від початкової або наступних швидкостей інфузії) за потреби, або можуть бути введені додаткові внутрішньовенні дози мідазоламу для посилення або підтримання бажаного ефекту.
При початку інфузії мідазоламу у пацієнтів із порушенням гемодинаміки початкову дозу слід коригувати невеликими приростами, а пацієнта — контролювати на наявність гемодинамічної нестабільності, наприклад, гіпотензії. Ці пацієнти також схильні до депресивних ефектів мідазоламу на дихання та потребують ретельного контролю частоти дихання та насичення киснем.
Новонароджені та діти віком до 6 місяців
Мідазолам слід вводити безперервною внутрішньовенною інфузією, починаючи з 0,03 мг/кг/год (0,5 мкг/кг/хв) у новонароджених із гестаційним віком ≤32 тижнів або 0,06 мг/кг/год (1 мкг/кг/хв) у новонароджених із гестаційним віком понад 32 тижні та дітей віком до 6 місяців. Початкові внутрішньовенні дози слід уникати у недоношених новонароджених, новонароджених та дітей віком до 6 місяців; натомість у перші години може застосовуватися швидша інфузія для досягнення терапевтичних концентрацій у плазмі. Швидкість інфузії слід ретельно та часто коригувати, особливо після перших 24 годин, щоб вводити якомога нижчу ефективну дозу та зменшити ризик потенційної акумуляції препарату.
Необхідний уважний контроль частоти дихання та насичення киснем.
У недоношених новонароджених, новонароджених та дітей із масою тіла менше 15 кг слід уникати розчинів мідазоламу з концентрацією понад 1 мг/мл. Більш високі концентрації слід розбавляти до 1 мг/мл.
Застосування у певних групах пацієнтів
Ниркова недостатність
У пацієнтів із тяжким ураженням нирок мідазолам може супроводжуватися більш вираженою та тривалою седацією, іноді з респіраторною та серцево-судинною депресією клінічно значущого ступеня. Тому у цих пацієнтів мідазолам слід застосовувати з обережністю, титруючи дозу для досягнення бажаного ефекту.
Порушення функції печінки
Порушення функції печінки зменшує кліренс мідазоламу при внутрішньовенному введенні, що призводить до збільшення термінального періоду напіввиведення. Тому клінічні ефекти можуть бути більш вираженими та тривалими. Необхідна доза мідазоламу може бути нижчою, і слід забезпечити правильний моніторинг життєвих показників (див. розділ 4.4).
Педіатрична популяція
Див. вище та «Недоношені новонароджені та новонароджені».
Передозування
Симптоми
Як і інші бензодіазепіни, мідазолам часто викликає сонливість, атаксію, дизартрію та ністагм. Передозування мідазоламом рідко є потенційно летальним, якщо препарат прийнятий окремо, але може призводити до арефлексії, апнеї, гіпотензії, кардіореспіраторної депресії та в окремих випадках — до коми. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше та мати циклічний перебіг, особливо у літніх пацієнтів. Ефекти бензодіазепінів, що пригнічують дихання, є більш тяжкими у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють ефекти інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи алкоголю.
Лікування
Моніторинг життєвих показників пацієнта та застосування підтримуючих заходів відповідно до клінічного стану. Зокрема, пацієнтам може знадобитися симптоматичне лікування кардіореспіраторних ефектів або ефектів з боку центральної нервової системи.
Якщо препарат прийнятий перорально, слід запобігти подальшому всмоктуванню за допомогою відповідного методу, наприклад, активованого вугілля в межах 1–2 годин. При застосуванні активованого вугілля у пацієнтів із сонливістю обов’язкова захист дихальних шляхів. При змішаному прийомі може розглядатися промивання шлунка, хоча це не є рутинною процедурою.
При тяжкій депресії ЦНС слід розглянути можливість застосування флумазенілу — антагоніста бензодіазепінів. Флумазеніл слід вводити лише в суворо контрольованих умовах. Період напіввиведення препарату короткий (приблизно 1 година), тому після закінчення дії флумазенілу необхідний моніторинг пацієнтів. Флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю при застосуванні засобів, що знижують поріг судомної активності (наприклад, трициклічні антидепресанти).
Додаткову інформацію щодо правильного застосування препарату див. у короткому описі характеристик продукту флумазенілу.
Несумісність
Не розбавляти препарат Макродексом 6 % у декстрозі. Не змішувати ампули Мідазоламу з лужними розчинами. Мідазолам випадає в осад у присутності натрію бікарбонату.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ампули Талентум не слід заморожувати, інакше вони можуть розбитися.