ТАДАЛАФІН ЗЕНТІВА

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ЗЕНТІВА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафін
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тадалафін ЗЕНТІВА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тадалафіну ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Тадалафін ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафін ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафін ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Тадалафін ЗЕНТІВА містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафін ЗЕНТІВА 5 мг — це лікування для дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафін ЗЕНТІВА довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту. Після сексуального подразнення Тадалафін ЗЕНТІВА допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом цього є покращення еректильної функції. Тадалафін ЗЕНТІВА не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафін ЗЕНТІВА для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та частіше бажання сечовиділення, навіть вночі. Тадалафін ЗЕНТІВА покращує притік крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з добреякісною гіперплазією простати. Тадалафін довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тадалафін ЗЕНТІВА

Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Доведено, що Тадалафін ЗЕНТІВА посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описується як «інсульт очей».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафін ЗЕНТІВА, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіну ЗЕНТІВА.
Ви повинні усвідомлювати, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадалафіном ЗЕНТІВА при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафін ЗЕНТІВА не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Тадалафін ЗЕНТІВА у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків). Якщо раптово зменшиться або зникне зір, негайно припиніть прийом Тадалафіну ЗЕНТІВА та зв’яжіться з лікарем.

Застосування Тадалафіну ЗЕНТІВА не показане жінкам.
Діти та підлітки
Застосування Тадалафіну ЗЕНТІВА не показане дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафін ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіну ЗЕНТІВА або самі бути під впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафін ЗЕНТІВА та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіну ЗЕНТІВА, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак під час лікування спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафін ЗЕНТІВА під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафін ЗЕНТІВА містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафін ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафін ЗЕНТІВА призначено для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши її водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймали або збираєтеся приймати Тадалафін ЗЕНТІВА, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафін ЗЕНТІВА. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА більше одного разу на добу.
При застосуванні один раз на добу Тадалафін ЗЕНТІВА дозволяє вам мати ерекцію, якщо є статеве збудження, у будь-який час протягом 24 годин після прийому. Щоденне застосування Тадалафіну ЗЕНТІВА може бути корисним чоловікам, які планують мати статеве життя двічі або більше на тиждень.
Важливо знати, що Тадалафін ЗЕНТІВА не діє без статевого збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучитися до передігрових ласувань, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли Тадалафін ЗЕНТІВА більше, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафін ЗЕНТІВА
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть використання препарату та негайно
зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто).
• тривала та можливо болюча ерекція після прийому Тадалафіну ЗЕНТІВА (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (частота — рідко). Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі). Кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафін ЗЕНТІВА, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт.
Більшість цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але про які повідомлялося у чоловіків, що приймають Тадалафін ЗЕНТІВА. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічні ефекти у вигляді запаморочення та діареї спостерігалися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафін ЗЕНТІВА.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафін ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафін ЗЕНТІВА

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, тальк (E553b), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Тадалафін ЗЕНТІВА
Тадалафін ЗЕНТІВА 5 мг — це таблетка з плівковим покриттям жовтого кольору, овальної форми,
із маркуванням «5» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого. Розмір таблетки —
10 мм × 6,0 мм у діаметрі та 3,3–3,9 мм у товщину.
Упаковки
Тадалафін ЗЕНТІВА 5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14 та 28 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Мілан, Італія (IT)
Виробники
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
SE: Tadalafil Sigillata
IT: Tadalafil Zentiva

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафін ЗЕНТІВА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафін
«Лікарський засіб-дженерик»
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафін ЗЕНТІВА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Тадалафіну ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Тадалафін ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафін ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафін ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Тадалафін ЗЕНТІВА — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан
виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадалафін ЗЕНТІВА довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати
ерекцію, необхідну для статевого акту.
Тадалафін ЗЕНТІВА містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального збудження Тадалафін
ЗЕНТІВА сприяє розслабленню кровоносних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові
до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафін ЗЕНТІВА не допоможе вам,
якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафін ЗЕНТІВА не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому
партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б ви не приймали
ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіну ЗЕНТІВА

Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Виявлено, що Тадалафін ЗЕНТІВА посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо Ви маєте тяжке захворювання серця або перенесли інфаркт серця протягом останніх 90 днів.
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (протягом останніх 6 місяців).
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• якщо у Вас у минулому була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описують як «інсульт очей».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафін ЗЕНТІВА, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіну ЗЕНТІВА.
Ви повинні усвідомлювати, що сексуальна активність може мати потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафін ЗЕНТІВА ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово зменшився або зник зір, негайно припиніть прийом Тадалафіну ЗЕНТІВА та зверніться до лікаря.
Застосування Тадалафіну ЗЕНТІВА не показане жінкам.
Діти та підлітки
Застосування Тадалафіну ЗЕНТІВА не показане дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафін ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафін ЗЕНТІВА або самі бути під впливом цього лікарського засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафін ЗЕНТІВА з напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіну ЗЕНТІВА, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким призначали лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафін ЗЕНТІВА під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафін ЗЕНТІВА містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафін ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафін ЗЕНТІВА призначені для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом.
Якщо ефект цієї дози є недостатнім, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафін ЗЕНТІВА призначені для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафін ЗЕНТІВА щонайменше за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафін ЗЕНТІВА може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА більше одного разу на добу. Застосування Тадалафін ЗЕНТІВА у дозах 10 мг та 20 мг призначено перед очікуваним статевим актом і не рекомендовано для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафін ЗЕНТІВА не діє без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно буде залучити себе до пестощів, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції і тимчасово може спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафін ЗЕНТІВА, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафін ЗЕНТІВА, ніж має бути
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть використання препарату та негайно зверніться
за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста).
• біль у грудях — не використовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста).
• тривала та можливо болюча ерекція після прийому Тадалафіну ЗЕНТІВА (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває більше 4 годин поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячі приливи в обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкі (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Рідко у чоловіків, які приймають Тадалафін ЗЕНТІВА, повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт.
Більшість таких пацієнтів вже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, які приймають Тадалафін ЗЕНТІВА. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровообіг у очах, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект у вигляді запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймають Тадалафін ЗЕНТІВА.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафін ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафін ЗЕНТІВА

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, тальк (E553b), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіну ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Тадалафін ЗЕНТІВА 10 мг — це таблетка з плівковим вкриттям жовтувато-жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням «10» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку. Розмір таблетки — 11 мм × 6,6 мм у діаметрі та 3,9–4,5 мм завтовшки.
Упаковки
Тадалафін ЗЕНТІВА 10 мг доступний у блистерних упаковках, що містять по 4 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Мілан, Італія (IT)

Виробники
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупніца 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
SE: Tadalafil Sigillata
IT: Tadalafil Zentiva

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафін ЗЕНТІВА 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Тадалафін
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафін ЗЕНТІВА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тадалафіну ЗЕНТІВА
3. Як приймати Тадалафін ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафін ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафін ЗЕНТІВА і для чого його застосовують
Тадалафін ЗЕНТІВА — це лікувальний засіб для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафін ЗЕНТІВА довів свою ефективність у значному поліпшенні здатності досягти ерекції, придатної для статевого акту.
Тадалафін ЗЕНТІВА містить діючу речовину тадалафін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафін ЗЕНТІВА сприяє розслабленню кровоносних судин у статевому члені, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафін ЗЕНТІВА не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафін ЗЕНТІВА не має ефекту без сексуального збудження. Вам із партнером необхідно займатися попередніми ласками так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіну ЗЕНТІВА

Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте яку-небудь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Доведено, що Тадалафін ЗЕНТІВА посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо у Вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), стан, який описується як «інсульт очного нерва».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортами крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафін ЗЕНТІВА, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіну ЗЕНТІВА.
Ви повинні усвідомлювати, що статева діяльність може нести потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне захворювання кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафін ЗЕНТІВА ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово зменшився або зник зір, негайно припиніть прийом Тадалафіну ЗЕНТІВА та зверніться до лікаря.
Застосування Тадалафіну ЗЕНТІВА не показане жінкам.
Діти та підлітки
Застосування Тадалафіну ЗЕНТІВА не показане дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафін ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафін ЗЕНТІВА або самі можуть впливати на його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищення тиску крові.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

Тадалафін ЗЕНТІВА та напої та алкоголі
Інформація щодо дії алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіну ЗЕНТІВА і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафін ЗЕНТІВА під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафін ЗЕНТІВА містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносності деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафін ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафін ЗЕНТІВА призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом.
Вам призначено дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для Вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафін ЗЕНТІВА принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафін ЗЕНТІВА може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафін ЗЕНТІВА більше одного разу на добу. Застосування Тадалафін ЗЕНТІВА 10 мг та 20 мг призначено перед плановим статевим актом і не рекомендовано для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафін ЗЕНТІВА не працює без сексуального подразнення. Вам і Вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігрі, як Ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на Вашу здатність до отримання ерекції і тимчасово може спричинити зниження артеріального тиску. Якщо Ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафін ЗЕНТІВА, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо Ви прийняли більше Тадалафін ЗЕНТІВА, ніж має бути
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по
медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста).
• тривала та можливо болюча ерекція після прийому Тадалафіну ЗЕНТІВА (частота — рідка). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару в обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднене дихання, наявність крові в сечі, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі плями на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Рідко у чоловіків, які приймають Тадалафін ЗЕНТІВА, повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт.
Більшість цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, які приймають Тадалафін ЗЕНТІВА. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровообіг у очах, стенокардія та раптовий серцевий напад.

Побічні ефекти у вигляді запаморочення та діареї спостерігалися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафін ЗЕНТІВА.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафін ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафін ЗЕНТІВА

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк (E553b), жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіну ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Тадалафін ЗЕНТІВА 20 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), світло-жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням «20» з одного боку та гладенькою з іншого. Розмір таблетки — 12 мм × 7,4 мм у діаметрі та 4,60–5,20 мм завтовшки.
Упаковки
Тадалафін ЗЕНТІВА 20 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 2, 4 та 8 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Мілан, Італія (IT)
Виробники
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
м. Дупніца, 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
м. Зейтун, ZTN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
SE: Tadalafil Sigillata
IT: Tadalafil Zentiva