ТІКАГРЕЛОР ДР. РЕДДІ'С

Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 60 мг таблетки в оболонці

Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 90 мг таблетки в оболонці
Еквівалентний лікарський засіб
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ:

1. Що таке Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С
3. Як приймати Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С і для чого призначений

Що таке Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С містить діючу речовину під назвою тікагрелор, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого призначений Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним засобом) слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 60 мг таблетки в оболонці

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 90 мг таблетки в оболонці

• інфаркт міокарда
• нестабільну стенокардію (болі в грудях, які не піддаються адекватному контролю).

Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань серця чи судин.
Як діє Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись разом, щоб закрити дрібні отвори в пошкоджених або порізаних судинах.
Однак тромбоцити можуть також утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково заблокувати судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (це називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити притік крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С

Не приймайте Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас є активне кровотеча.
• У Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із наступних ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С, якщо одна з наведених вище ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С, якщо:

• У Вас підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ушкодження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
  • захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, спричинену шлунковим виразком або «поліпами» товстого кишечника)
• Ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію) у будь-який час під час прийому Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
• Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину), і Ви не маєте встановленого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
• Ви страждаєте на астму або інше захворювання легень або маєте труднощі з диханням.
• У Вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
• У Вас раніше були проблеми з печінкою або Ви раніше мали будь-яке захворювання, що впливало на печінку.
• У Вас раніше були аналізи крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти. Якщо одна з наведених вище ситуацій стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С, так і гепарин:

• Лікар може попросити Вас здати кров на діагностичні тести, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С, так і гепарин, оскільки Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди ерготину (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікареві, що, оскільки Ви приймаєте Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С, у Вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність.
Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Тікагрелором ДР. РЕДДІ'С під час цього періоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час прийому Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С потрібно приймати

• Приймайте цей лікарський засіб приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 60 мг таблетки покриті оболонкою

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С протягом усього періоду, який визначив лікар.

Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 90 мг таблетки покриті оболонкою

• Початкова доза — дві таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після початкової дози звичайна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.

Якщо приймаєте Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С разом з іншими ліками для згортання крові
Зазвичай лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар вкаже вам, скільки її приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С

• Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з кушенням таблетки
Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете розчавити її і змішати з водою таким чином:

• Розчавте таблетку на дрібний порошок.
• Висипте порошок у півсклянки води.
• Перемішайте та негайно випийте.
• Щоб переконатися, що ви не залишили жодного ліків, ополосніть порожню склянку півсклянки води та випийте. Якщо ви перебуваєте в лікарні, таблетку можуть змішати з невеликою кількістю води та ввести через назогастральний зонд.

Якщо ви прийняли Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С в більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором ДР. РЕДДІ'С
Не припиняйте прийом Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та стільки часу, скільки призначив лікар. Якщо ви припините прийом Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С, це може збільшити ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носова кровотеча). Серйозна кровотеча трапляється нечасто, але може загрожувати життю.
Зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів – можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричиняти ознаки інсульту, такі як:
  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо тільки з одного боку тіла
  • раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших
  • раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини
• Ознаки кровотечі, такі як:
  • серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
  • неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • блювота червоного кольору або блювота, що нагадує кавову гущу
  • чорний або червоний стіл (нагадує смолу)
  • виділення згустків крові під час кашлю або блювоти
• Непритомність (синкопе)
  • тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто)
• Ознаки порушення згортання крові, яке називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:
  • підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з або без жовтяниці (жовтіння шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або плутанина

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• Відчуття нестачі повітря – цей ефект дуже частий. Може бути пов’язаний із захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічною дією Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С. Дихальні труднощі (нестача повітря) через Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С зазвичай є незначними і характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає у спокої і може проявлятися в перші тижні лікування, і для багатьох людей може зникати. Якщо ваше відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Підвищена концентрація сечової кислоти в крові (виявляється під час аналізів)
• Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• Утворення синців
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або що кімната обертається
• Діарея або розлад шлунку
• Нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або плутанини, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) і рани, більш інтенсивна, ніж зазвичай
• Кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
• Кровотеча ясен

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутанина
• Зорові проблеми, спричинені кровотечею в очах
• Більш інтенсивна кровотеча з піхви або кровотеча, що виникає в інший час, ніж звичайна менструація
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що може спричинити болючий набряк
• Кров у вухах
• Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або плутанину

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після скорочення «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 60 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 90 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: манітол, кальцію гідрогенфосфат, натрію крохмальгліколят типу А, гіпромелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) (лише для 90 мг)

Опис зовнішнього вигляду Тікагрелору ДР. РЕДДІ'С та вміст упаковки
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 60 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або трохи забрудненого білого кольору, з гравіюванням «Т» з одного боку, інший бік — гладкий. Діаметр таблеток становить приблизно 8 мм.
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 60 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у упаковках по 56 x 1, 56, 60, 168 або 180 таблеток.

Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С 90 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Круглі, двоопуклі, жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом на одному боці та позначенням «Т» на іншому. Діаметр таблеток становить приблизно 9 мм.
Тікагрелор ДР. РЕДДІ'С доступний у упаковках по 56 x 1, 56, 60, 100, 168 або 180 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник Повноваження на Поставку в Обіг та Виробники
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123 Мілан
Італія

Виробники
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, будівля H, 1-й поверх, сектор 3,
Бухарест 030138
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія Ticagrelor Reddy 60mg Filmtabletten
Ticagrelor Reddy 90mg Filmtabletten
Німеччина Ticagrelor beta 60mg Filmtabletten
Ticagrelor beta 90mg Filmtabletten
Данія Ticagrelor Reddy
Іспанія Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé
TICAGRELOR REDDY PHARMA 90 mg, comprimé pelliculé
Італія Ticagrelor Dr. Reddy’s
Нідерланди Ticagrelor Reddy 60 mg, filmomhulde tabletten
Ticagrelor Reddy 90 mg, filmomhulde tabletten
Польща Ticagrelor Reddy
Швеція Ticagrelor Reddy