СОСЕФЕН

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСОБУ

Сосефен 2 мг/мл краплі для орального застосування, розчин, 1 мг таблетки розчинні

Кетотіфен
СКЛАД
Сосефен 2 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
1 мл розчину містить:
Діюча речовина: Кетотіфену фумарат 2,75 мг, що відповідає 2 мг кетотіфену
Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, сорбітол, лимонна кислота, натрію цитрат, натрію метил-пара-гідроксибензоат,
натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, натрію сахаринат, ароматизатор полуничний, вода очищена.
Сосефен 1 мг таблетки розчинні
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Кетотіфену фумарат 1,375 мг, що відповідає 1 мг кетотіфену
Допоміжні речовини: Бета-циклодекстрин, сорбітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідрат оксиду алюмінію,
колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію сахаринат, амонію гліциризинат, магнію стеарат, ароматизатор м’ятний.
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Краплі для орального застосування, розчин: флакон 20 мл розчину 0,2% (2 мг/мл)
Таблетки розчинні: упаковка по 40 таблеток по 1 мг
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протиалергійні, антигістамінні — код АТС: R06AX17
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ В ОБІГ
So.Se.PHARM S.r.l. — Via dei Castelli Romani, 22 — 00040 Pomezia (RM)
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
Special Product's Line S.r.l. — Via Campobello, 15 — 00040 Pomezia (RM)
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Симптоматичне лікування алергічного риніту
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до кетотіфену або одного з допоміжних речовин;
Пацієнти, які отримують оральні цукрознижувальні засоби;
Епілепсія;
Годування грудьми.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Кетотіфен не є ефективним для профілактики чи лікування гострих нападів астми.
Кетотіфен може знижувати судомний поріг, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів
з анамнезом епілепсії.
Слід спостерігати за ознаками сильного сонливості. Виникнення сонливості, особливо в перші
дні лікування, може погіршувати певні практичні навички, наприклад, керування транспортними засобами або роботу з устаткуванням (див. 4.7).
Не рекомендується вживання алкогольних напоїв та лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, седативні-снодійні, інші антигістамінні).
Припинення лікування слід проводити поступово протягом 2–4 тижнів.
Зберігати поза межами досяжності дітей.
ВЗАЄМОДІЇ
Сосефен може посилювати дію седативних, снодійних, антигістамінних засобів, алкоголю та антикоагулянтів.
У пацієнтів, які приймають Сосефен одночасно з оральними цукрознижувальними засобами, може виникнути тромбоцитопенія.
Тому одночасне застосування цих препаратів слід уникати.
Кетотіфен посилює дію бронходилататорів, тому при їх одночасному застосуванні з Сосефеном слід зменшити частоту їх застосування.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Краплі містять пара-гідроксибензоати: вони можуть викликати алергічні реакції уповільненого типу, наприклад, контактний дерматит; рідше — реакції негайного типу з кропив’янкою та бронхоспазмом.
Краплі та таблетки містять сорбітол, що може спричиняти шлункові розлади та діарею.
Препарат можна застосовувати без ризику пацієнтам із целиакією.
Застосування під час вагітності та годування грудьми
Дослідження на тваринах не виявили тератогенної дії кетотіфену, хоча встановлено здатність проникати через плаценту; у зв’язку з відсутністю достатніх даних у людини застосування Сосефену під час вагітності має бути обмежене випадками реальної необхідності та проводитися під суворим медичним контролем.
У грудному молоці виявлено значну кількість різних антигістамінних засобів, зокрема кетотіфену; у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо безпеки застосування під час лактації Сосефен не повинен застосовуватися жінками, які годують грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У перші дні лікування Сосефеном реакції пацієнтів можуть бути уповільнені, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин дозується спеціальним дозувальним пристроєм з 25 поділками:

• 7 поділок відповідають 0,5 мг кетотіфену
• 13 поділок відповідають 1 мг кетотіфену
• 25 поділок відповідають 2 мг кетотіфену

Таблетки
Дорослі:
2 мг один раз на добу, переважно ввечері; за потреби — 2 мг двічі на добу (вранці та ввечері, інтервал 12 годин);
Діти:
старше 3 років — 2 мг один раз на добу, переважно ввечері.
Краплі для орального застосування 2 мг/мл
Дорослі та діти (старше 3 років) — 1 мг двічі на добу (вранці та ввечері)
Діти (6 місяців–3 роки) — 0,05 мг/кг двічі на добу (вранці та ввечері)
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Основні симптоми гострого передозування: сонливість, аж до важкої седації;
збентеження та дезорієнтація; брадикардія або тахікардія, гіпотензія; підвищена збудливість або судоми, особливо у дітей; дихальна недостатність або депресія дихання; оборотний кома.
Лікування: промивання шлунка не рекомендується через ризик судом; слід розглянути можливість промивання шлунка та застосування активованого вугілля. За потреби — симптоматична терапія та моніторинг серцево-судинної системи. При наявності збудження або судом застосовують бензодіазепіни (діазепам або лоразепам); якщо судоми тривають або повторюються — фенобарбітал.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Сонливість та седація (часті на початку лікування, зазвичай зникають під час терапії), нудота, блювота, болі в шлунку, диспепсія, запор, астенія, сухість у роті, головний біль, запаморочення.
Іноді можуть виникати симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння та нервозність, особливо у дітей. Також повідомлялися випадки контактного дерматиту, висипань, синдрому Стівенса-Джонсона, задишки, збільшення маси тіла, синкопе та абстинентного синдрому. Дуже рідко кетотіфен може викликати судоми, підвищення рівня печінкових ферментів та гепатити. Були зареєстровані окремі випадки аритмії під час лікування кетотіфеном.
Дотримання інструкцій, наведених в інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Важливо повідомляти лікаря або фармацевта про виникнення будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не описані в інструкції.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Див. термін придатності на упаковці. Період придатності вказаний для продукту у недушкому упакуванні, що правильно зберігався.
: не застосовувати лікарський засіб після терміну, зазначеного на упаковці.
Червень 2007