СОДІЮ ЕДЕТАТ МОНІКО

Інструкція: інформація для користувача

содію едетат МОНІКО

500 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії
2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії
содію едетат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке содію едетат МОНІКО та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням содію едетату МОНІКО
3. Як застосовувати содію едетат МОНІКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати содію едетат МОНІКО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке содію едетат МОНІКО і для чого він призначений

Содію едетат МОНІКО — це лікарський засіб, який діє, зв'язуючи метали та сприяючи їх виведенню з сечею. Цей лікарський засіб застосовується для термінового лікування підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням содію едетату МОНІКО

Не застосовуйте содію едетат МОНІКО:

• якщо Ви маєте алергію на содію едетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на речовини, схожі за хімічною будовою до содію едетату;
• якщо Ваші нирки погано функціонують (недостатність нирок);
• якщо Ви вагітна (перший триместр) або годуєте грудьми;
• якщо Ви похилого віку і Ващі артерії мають збільшену товщину та втратили еластичність (поширений атеросклероз).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням содію едетату МОНІКО.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви маєте один із наступних станів:

• якщо Ви маєте дефіцит калію в крові (гіпокаліємія);
• якщо Ви хворієте на туберкульоз;
• якщо Ваше серце погано функціонує (знижена серцева функція);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо у Вас були попередні напади судом;
• якщо Ви діабетик, оскільки содію едетат знижує рівень глюкози в крові та зменшує потребу в інсуліні;
• якщо Ви страждаєте від м’язових спазмів, тремтіння та непрохідних скорочень м’язів (тетанія);
• якщо Ви приймаєте ліки на основі наперстянки, оскільки дія наперстянки може послабитися.

Під час лікування уважно спостерігатимуть за роботою Вашого серця, нирок та рівнем солей у крові (концентрація електролітів у плазмі), зокрема кальцію; крім того, Вам необхідно щодня здавати аналіз сечі.
При тривалому лікуванні слідкують за рівнем магнію в крові, оскільки він може знижуватися (гіпомагніємія).
Не плутайте содію едетат із содію кальцієвим едетатом. Не використовуйте скорочення «EDTA» або «едетат» при призначенні чи відпусканні лікарського засобу, щоб уникнути плутанини.
Інші лікарські засоби та содію едетат МОНІКО
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Содію едетат МОНІКО не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю протягом другого та третього триместрів вагітності, тільки під безпосереднім контролем лікаря, оцінюючи співвідношення ризику та користі.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Содію едетат МОНІКО містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,94 ммоль (або 90,50 мг) натрію на дозу 500 мг/5 мл; містить 15,75 ммоль (або 362,02 мг) натрію на дозу 2 г/10 мл. Це слід враховувати у осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Содію едетат МОНІКО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні або іншому спеціалізованому центрі лікарем або медсестрою. Перед застосуванням цей засіб необхідно розчинити, а потім повільно та обережно вводити внутрішньовенно, оскільки він може подразнювати тканини. Розчин не повинен потрапляти за межі вени.
Лікар визначить дозу відповідно до вашої маси тіла.
Рекомендована доза для лікування гіперкальціємії становить 50 мг/кг на добу, але не більше 3 г на добу.
Цю дозу слід вводити протягом п’яти днів поспіль, після чого роблять дводенний перерв. Такий курс слід повторити ще двічі.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для лікування гіперкальціємії становить 40 мг/кг на добу.
Цю дозу слід вводити протягом п’яти днів поспіль, після чого роблять дводенний перерв. Такий курс слід повторити ще двічі.
Якщо ви застосували більше Содію едетат МОНІКО, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований медичний персонал, тому малоймовірно, що виникне передозування.
Якщо вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу (передозування), можуть виникнути непрохідні скорочення м’язів (тетанія), судоми, відсутність серцевих скорочень (серцевий арест), токсичний вплив на нирки (нефротоксичність).
Якщо ви підозрюєте, що вам випадково ввели дозу Содію едетат МОНІКО, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте лікаря або медсестру або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Содію едетат МОНІКО, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота побічних ефектів не може бути визначена на основі наявних даних)

• зупинка серця;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
• сильний головний біль;
• незначне зниження тиску (гіпотензія) під час введення та через кілька годин після цього;
• нудота, блювота та діарея, болі в животі;
• запалення шкіри (дерматити) у ділянках навколо носа та кутів рота, на підборідді, чолі, слизовій оболонці рота та на яєчках, висипання на шкірі;
• ураження нирок після тривалого лікування;
• лихоманка.

Занадто швидке внутрішньовенне введення або використання надто концентрованих розчинів може
спричинити відчуття печіння в місці введення, зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), м’язові судоми, тремтіння та непроизвольні скорочення м’язів (тетанія), судоми, зупинку дихання (зупинка дихання), порушення серцевого ритму (аритмії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати содію едетат МОНІКО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Увага: не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Умови зберігання: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Содію едетат МОНІКО 500 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є динатрію едетат. Кожна ампула містить 0,5 г динатрію едетату.
• Інші компоненти: натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Содію едетат МОНІКО 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є динатрію едетат. Кожна ампула містить 2 г динатрію едетату.
• Інші компоненти: натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Содію едетату МОНІКО та вміст упаковки
Содію едетат МОНІКО 500 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій: упаковка
із 5 скляних ампул по 5 мл кожна.
Содію едетат МОНІКО 2 г/10 мл концентрат для розчину для інфузій: упаковка
із 5 скляних ампул по 10 мл кожна.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеція Местре – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
При лікуванні гіперкальціємії звичайна доза для дорослих становить 50 мг/кг/добу з максимальним значенням 3 г/добу; звичайна доза для дітей — 40 мг/кг/добу.
Цю дозу застосовують протягом 5 днів поспіль, після чого роблять перерву на два дні. Цикл повторюють ще двічі.
Застосування проводять після розведення (1 г у 100 мл 5% розчину глюкози або фізіологічного розчину). Розраховану дозу, виходячи з маси тіла, розбавляють у 500 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози та вводять повільно внутрішньовенно (протягом 2–4 годин). Швидкість інфузії слід знизити, якщо виникнуть ознаки м’язової подразливості; інфузію необхідно припинити у разі виникнення тетанії та відновити лише після припинення скорочень та за умови, що концентрації кальцію в плазмі свідчать про необхідність подальшого лікування.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Ампулу слід використовувати лише для одного безперервного застосування, а залишок розчину використовувати не можна.

Несумісність
У разі відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами.

Особливі заходи щодо утилізації та зберігання
Содію едетат МОНІКО слід зберігати на складах або місцях зберігання окремо від натрію кальцію едетату, щоб зменшити ризик їхньої підміни.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.