СИНТАРІС

Інструкція: інформація для пацієнта

Синтаріс 0,25 мг/мл назальний спрей, розчин

флунізолід
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Синтаріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Синтарісу
3. Як застосовувати Синтаріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Синтаріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синтаріс і для чого призначений

Синтаріс містить діючу речовину флунізолід.
Флунізолід належить до групи лікарських засобів, відомих як «кортикостероїди», і має виражену протизапальну та протиалергічну дію.
Синтаріс використовується для профілактики та лікування симптомів алергічного застуди (хронічного алергічного риніту) та сезонного (у тому числі сінної лихоманки).

2. Що Ви повинні знати перед вживанням Синтарісу

Не використовуйте Синтаріс

• якщо Ви алергічно реагуєте на флунизолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є інфекції носа, спричинені грибками, бактеріями або вірусами, які Ви не лікуєте.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Синтарісу.
Зокрема повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з наднирковими залозами. Лікар проявить особливу обережність, якщо Ви переходитимете з терапії кортикостероїдами, які поширюються по всьому організму (системна терапія), на терапію носовим спреєм Синтаріс.
Важливо приймати дозу лікарського засобу так, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Використання більших або менших доз може призвести до погіршення симптомів.
Уникайте використання цього лікарського засобу протягом тривалого часу та у високих дозах, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як синдром Кушинга (стан, спричинений надмірною продукцією гормону кортизолу), кушингоїдний вигляд (характеризується локалізованою ожирінням, переважно на животі, обличчі та спині), пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків (їх регулярно будуть контролювати щодо оцінки зросту), крихкість кісток, проблеми з очима (катаракта та глаукома), гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей).
Застосування, особливо тривале, засобів місцевої дії (для місцевого застосування), таких як Синтаріс, може призвести до алергічних реакцій (феномени сенсибілізації). У таких випадках припиніть лікування та пройдіть відповідну терапію.
Лікарські засоби, подібні до Синтарісу (кортикостероїди), можуть приховувати деякі ознаки інфекції, і нові інфекції можуть виникнути під час їх застосування.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Діти
Застосування Синтарісу не рекомендовано дітям віком молодше 5 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Синтаріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Синтарісу, і лікар може вирішити утримувати Вас під ретельним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Синтаріс не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
Якщо Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності, лікар оцінить користь від застосування Синтарісу порівняно з потенційними ризиками для плоду.
Під час годування грудьми також слід дотримуватися обережності — проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Синтаріс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Синтаріс містить

• бензалконію хлорид (BAC) як консервант. Цей лікарський засіб містить 0,035 мг бензалконію хлориду на одне сприття, що відповідає 0,35 мг на мл розчину. Може спричиняти подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо підозрюється така реакція (стійка нісова закладеність), слід, якщо можливо, використовувати лікарський засіб для носа без BAC. Якщо таких засобів для носа без BAC недоступно, слід розглянути іншу лікарську форму;
• бутилгідрокситолуол, що може спричиняти локальні реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок;
• пропіленгліколь. Цей лікарський засіб містить 5 мг пропіленгліколю на одне сприття, що відповідає 50 мг на мл розчину.

3. Як застосовувати Синтаріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Синтаріс спрей назальний призначений виключно для внутрішньослизової назальної дози.
Рекомендована початкова доза:

• Дорослі: 2 спрею в кожну ніздрю 2 рази на добу.

Якщо симптоми важкі або спостерігається погіршення стану, лікар може рекомендувати 2
спрею в кожну ніздрю 3 рази на добу.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 спреїв в кожну ніздрю.

• Діти (від 5 років): 1 спрей в кожну ніздрю 3 рази на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 спреї в кожну ніздрю.

Після досягнення бажаного клінічного ефекту підтримувальну дозу слід встановити на мінімальному рівні,
необхідному для контролю симптомів.
У деяких випадках ефект може підтримуватися застосуванням 1 спрею (приблизно 25 мікрограмів) в кожну ніздрю на добу.
Немає даних, що перевищення рекомендованої максимальної дози є більш ефективним, тому уникайте застосування
дози, що перевищує рекомендовану.
Інструкція з застосування

ПРИМІТКА
Ефект Синтарісу не є негайним.
Може знадобитися 1–2 дні, перш ніж проявиться корисна дія лікарського засобу.
Для досягнення максимального ефекту застосовуйте Синтаріс регулярно, як призначено лікарем.
Якщо ви застосували більше Синтарісу, ніж потрібно
Застосування великих кількостей Синтарісу за короткий проміжок часу може призвести до порушення
функції деяких залоз організму (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції). У такому разі дозу
Синтарісу спрею назального слід негайно знизити до рекомендованої.
У разі випадкового застосування надмірної дози Синтарісу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Синтаріс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування Синтарісу
Для досягнення максимального ефекту застосовуйте Синтаріс регулярно. Не припиняйте лікування без консультації
з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіші побічні ефекти:

• незначне тимчасове відчуття печіння
• пощипування.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися, у порядку зниження частоти:

• подразнення носа
• кров з носа (епістаксис)
• закладеність носа
• сіпух (ринорея)
• біль у горлі
• хриплота (охриплість голосу)
• подразнення горла.

У виняткових випадках ці побічні ефекти можуть вимагати припинення терапії.
Може виникнути розмите зору, частота якого невідома.
Можуть виникнути системні побічні ефекти при застосуванні кортикостероїдів назальним шляхом, зокрема якщо їх призначають у високих дозах протягом тривалого часу, зокрема затримка росту у дітей та підлітків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синтаріс

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення терміну дії». Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синтаріс

• Діюча речовина — флунизоліду гемігідрат. 1 мл розчину містить 0,255 мг флунизоліду гемігідрату (еквівалентно 0,25 мг безводного флунизоліду).
• Інші компоненти: поліетиленгліколь 400, пропіленгліколь, лимонна кислота, натрію цитрат дигідрат, бутилгідрокситолуол, натрію едетат, бензалконію хлорид, полісорбат 20, сорбітол (водний розчин 70%), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Синтарісу та вміст упаковки
Синтаріс випускається у формі спрею для носа, розчину.
Упаковка містить флакон з дозуючим насосом місткістю 24 мл.
1 флакон місткістю 24 мл містить 200 доз (впорскувань).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Konpharma s.r.l,
Via Pietro Della Valle 1,
00193 Рим, Італія
Виробник
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан, Італія