СЕЛЕКОМ

Анотація: інформація для пацієнта

Селеком 5 мг таблетки

Селегіліну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

1. Що таке Селеком і для чого він призначений

2. Що вам слід знати перед застосуванням Селеком

3. Як застосовувати Селеком

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Селеком

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Селеком і для чого він призначений

Селеком — це лікарський засіб, що містить активну речовину, яка називається селегілін.
Селеком блокує дію ферменту, що називається моноамінооксидаза (MAO) типу B, внаслідок чого збільшуються концентрації речовини, що називається допамін.
Селеком призначається дорослим пацієнтам для лікування хвороби Паркінсона (захворювання центральної нервової системи, що проявляється, наприклад, тремором, м’язовою ригідністю, уповільненням рухів, труднощами з утриманням рівноваги) та симптоматичних паркінсонізмів (захворювань із такими самими симптомами, як при хворобі Паркінсона, але з іншою причиною).
Селеком може бути призначений самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що вам слід знати перед застосуванням Селеком

Не застосовуйте Селеком

• якщо ви маєте алергію на селегілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у вас є тяжкі порушення рухів, що не пов’язані з дефіцитом допаміну (наприклад, есенціальний тремор, хвороба Гентингтона);

• якщо ви приймаєте:
  o лікарські засоби для лікування депресії та деяких психіатричних захворювань, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI, наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (MAO);
  o симпатоміметики — клас лікарських засобів, що стимулюють нервову систему;
  o лінезолід (антибіотик);
  o опіоїди, такі як петидин, лікарські засоби для лікування болю;
  (див. розділ «Інші лікарські засоби та Селеком»).

• якщо у вас є ураження шлунка або кишечника (активна шлункова або дванадцятипалокишкова виразка).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Селеком, якщо:

• у вас є високий кров’яний тиск (гіпертензія);
• у вас є порушення серцевого ритму (серцева аритмія);
• у вас є тяжкий біль у грудях (тяжка стенокардія);
• у вас є психічне захворювання (психоз);
• у вас були ураження шлунка (пептична виразка), оскільки може відбуватися погіршення цього стану під час лікування;
• у вас є тяжке захворювання печінки або нирок (тяжка печенева або ниркова недостатність);
• вам необхідно хірургічне втручання під загальним наркозом;
• ви приймаєте речовини або лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів у тестах на допінг.
Діти та підлітки
Немає жодних показань щодо застосування Селеком у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Селеком
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Поєднання, що заборонені

• з симпатоміметиками — класом лікарських засобів, що стимулюють нервову систему;
• з петидином (також відомим як меперидин) — лікарським засобом для лікування болю;
• з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI, наприклад, венлафаксин) — лікарськими засобами для лікування депресії та деяких психіатричних захворювань;
• з флуоксетином — лікарським засобом для лікування депресії. Його не слід застосовувати раніше ніж через 14 днів після припинення терапії селегіліном. Між припиненням флуоксетину та початком терапії селегіліном має пройти щонайменше 5 тижнів;
• з трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін, іміпримін, нортріптилін) — лікарськими засобами для лікування депресії;
• з інгібіторами моноамінооксидази (MAO) — лікарськими засобами для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• лінезолід — антибіотик для лікування інфекцій;
• лікарські засоби для лікування нападів мігрені (наприклад, суматриптан, наратриптан, золмітриптан, ризатриптан, ласмідітан).

Поєднання, що не рекомендуються

• з оральними контрацептивами (таблетками);
• з дигіталісом — лікарським засобом для лікування слабкого серця;
• з антикоагулянтами — лікарськими засобами, що уповільнюють або припиняють процес згортання крові.

Поєднання, що вимагають обережності

• з леводопою (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона), оскільки можуть посилюватися побічні ефекти леводопи, такі як непроизвольні рухи і/або збудження.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• резерпін — лікарський засіб для лікування психічних розладів;
• папаверин — лікарський засіб для лікування болю;
• вітамін B6 (піридоксин), оскільки вони зменшують ефект леводопи.

Селеком разом із їжею, напоями та алкоголем

• якщо ви приймаєте селегілін та неселективні інгібітори MAO або селективні інгібітори MAO-A (лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона), уникайте споживання їжі, що містить високий вміст речовини тираміну, наприклад, зрілих сирів та виробів із дріжджового тіста.
• уникайте одночасного застосування алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Селеком не повинен застосовуватися під час вагітності: тому лікар уважно оцінить можливість призначення Селеком.
Годування грудьми
Невідомо, чи присутній селегілін у грудному молоці. Тому Селеком не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Фертильність
З огляду на конкретні показання препарату, застосування Селеком у репродуктивному віці малоймовірне.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Селеком може спричиняти запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникає цей побічний ефект під час лікування.
Селеком містить лактозу
Селеком містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Селеком

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте Селеком як єдину терапію
Рекомендована доза — 2 таблетки на день вранці одноразово або розділено на 2 прийоми — вранці та вдень.
Якщо ви приймаєте Селеком у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона
Початкова рекомендована доза — 1–2 таблетки на день вранці або розділено на 2 прийоми — вранці та вдень.
Рекомендована доза для пацієнтів із зниженням або втратою здатності до виконання автоматичних рухів (акінезія) або з аномальними, нескоординованими рухами м’язів (дискінезії) та фазами змінного перебігу захворювання («on-off») — 2 таблетки на день.
Немає даних щодо зміни дози у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки (легка ниркова та/або печінкова недостатність, порушення функції нирок, порушення функції печінки).
Якщо ви прийняли більше Селеком, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Селеком негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Може виникнути підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).
Якщо ви забули прийняти Селеком
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припините лікування Селеком
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дотримання інструкцій, наведених у цій анотації, зменшує ризик побічних ефектів. Наступні побічні ефекти класифіковані за частотою:

Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• безсоння,
• запаморочення,
• головний біль (цефалгія),
• запаморочення,
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія),
• нудота,
• незначне підвищення показників функції печінки у крові (виявлене при лабораторних дослідженнях).

Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• зміна настрою,
• порушення сну (незначні та тимчасові),
• підвищена частота серцевих скорочень (надшлуночкова тахікардія),
• сухість у роті.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

• зниження кров’яного тиску при переході з сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія),
• шкірна реакція.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• затримка сечі,
• проблеми з контролем імпульсів та компульсивна поведінка (наприклад, компульсивне шопінг, азартні ігри, переїдання або сексуальна поведінка).

Якщо ви приймаєте Селеком і леводопу, побічні ефекти леводопи можуть посилюватися (неспокій, нескоординовані рухи, аномальні рухи, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, зниження кров’яного тиску при переході з сидячого положення у вертикальне, порушення серцевого ритму).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Селеком

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Селеком

• Діюча речовина: селегіліну гідрохлорид (l-депреніл) 5 мг.
• Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2. Селеком містить лактозу), крохмаль рисовий, тальк, стеарат магнію, повідон.

Опис зовнішнього вигляду Селеком та вміст упаковки
Селеком випускається у вигляді круглих білих або майже білих таблеток із розривною лінією з одного боку.
Розривна лінія не призначена для розподілу таблетки на дві рівні дози.
Селеком доступний у картонній упаковці по 50 таблеток по 5 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
FULTON medicinali S.p.A., via Marconi 28/9 - Arese (MI).
Концесіонер на продаж
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia
Виробник
FULTON medicinali S.p.A., via Marconi 28/9 - Arese (MI).