САМІР

Інструкція: інформація для пацієнта або користувача

SAMYR 400 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 400 мг таблетки кишковорозчинні

Адеметіонін
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке САМІР і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням САМІР
3. Як застосовувати САМІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати САМІР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Самір і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається адеметіонін. Адеметіонін — це сполука, що природно присутня в організмі людини і бере участь у багатьох процесах, які відбуваються в тілі.
Самір застосовується у дорослих для лікування депресії, яка може спричиняти почуття суму, втрату задоволення та інтересу до повсякденних справ, втому та відчуття нездужання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Самір

Не застосовуйте Самір, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є генетичні захворювання, що призводять до порушень певних компонентів білків, таких як метіонін або гомоцистеїн (наприклад: дефіцит цистатіонін-бета-синтетази, дефекти метаболізму вітаміну В12).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Самір.
Повідомте лікареві, якщо:

• у Вас підвищений рівень аміаку в крові після прийому ліків, що містять адетіонін, перорально;
• у Вас є захворювання печінки або нирок;
• у Вас біполярний розлад або інші психіатричні захворювання;
• у Вас знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
• у Вас дефіцит вітамінів, спричинений захворюваннями або харчовими звичками (наприклад, Ви веган);
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ВАШ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ
ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ АБО ЗМІНИ ТЕРАПІЇ.
БУДЬТЕ УВАЖНІ
Депресія часто супроводжується суїцидальними думками, самопошкодженням та суїцидом. Тому:

• пацієнтів, які лікуються антидепресантами, такими як Самір, необхідно ретельно спостерігати, особливо на початкових етапах терапії або під час зміни дози, якщо такі симптоми вже спостерігалися;
• лікар оцінить необхідність додаткової підтримуючої терапії (наприклад, психіатричної підтримки) разом з лікуванням медикаментами.

ПАЦІЄНТИ (АБО ТІ, ХТО ПРО НИХ ДБАЮТЬ) ПОВИННІ НЕМЕДЛЯ ЗВЕРТАТИСЬ ДО ЛІКАРЯ,
ЯКЩО ПОТРІБНО ЗАУВАЖИТИ ПОГІРШЕННЯ СИМПТОМІВ,
З’ЯВЛЕННЯ ЗМІН ПОВЕДІНКИ АБО СУЇЦИДАЛЬНИХ ДУМКИ.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Саміром:

• з’являється стан тривожності або погіршується наявна тривожність, оскільки може знадобитися повторна оцінка терапії;
• виявляється підвищений рівень гомоцистеїну в крові, що може бути спричинений терапією Саміром (хибний позитивний результат);
• з’являються запаморочення.

Діти та підлітки
Самір не показаний дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Самір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін);
• ліки та добавки, що містять амінокислоту (компонент білків), яка називається триптофан.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування грудьми Самір слід застосовувати лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Самір може викликати запаморочення: переконайтеся, що Ви не відчуваєте цього побічного ефекту, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Самір 400 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Самір 400 мг таблетки гастрорезистентні містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто по суті «без натрію».

3. Як застосовувати Самір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Самір, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій: 1 флакон порошку на день протягом 15–20 днів.
Лікар може призначити повторення курсу лікування та/або продовження терапії таблетками.
або
Самір таблетки: 2–3 таблетки (800–1200 мг) на добу протягом терміну, вказаного лікарем.
Літні люди: лікар може встановити меншу дозу порівняно з вищевказаними.
Хворі з порушенням функції нирок:
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити застосовувати Самір з особливою обережністю.

Спосіб застосування
Самір таблетки: приймати перорально (через рот). Проковтніть таблетки цілими, не жуйте їх і приймайте між прийомами їжі. Таблетки слід виймати з блистера (алюмінієвої оболонки) безпосередньо перед застосуванням. Не приймайте Самір, якщо таблетки мають інший колір, ніж білий/жовлуватий (через наявність отворів у алюмінієвій обгортці).

Самір, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій: застосовується у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або в

м’яз (внутрішньом’язово).
Введення у вену повинно проводитися повільно і виключно медичним персоналом.
Розчин для ін’єкції слід готувати безпосередньо перед застосуванням, розчинивши порошок із флакона прозорою рідиною (розчинником), яка міститься в ампулі всередині упаковки. У разі внутрішньовенного введення дозу необхідно додатково розбавити в 250 мл фізіологічного розчину.

Щоб приготувати розчин для ін’єкції:

• на горлі ампули є невелика кольорова позначка. Обережно постукайте по верхній частині ампули, щоб зібрати рідину з кінчика; розмістіть ампулу, як показано на малюнку 1;
• щоб відкрити ампулу, натисніть великим пальцем на кольорову позначку, як показано на малюнку 2;
• наберіть розчинник шприцом і введіть його у флакон із порошком;
• після розчинення порошку наберіть отриманий розчин.

Кожен флакон використовуйте лише один раз, залишок розчину після застосування знищте. Не змішуйте інші лікарські засоби з цим розчином. Це особливо важливо для лужних розчинів або розчинів, що містять іони кальцію. Не використовуйте порошок, якщо він має інший колір, ніж білий/жовлуватий (через пошкодження ампули або вплив високої температури).

Якщо ви прийняли Самір у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Самір
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Саміром
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно припиніть прийом препарату Самір і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з таких станів:

• алергічні реакції, навіть тяжкі, що проявляються раптовою або менш раптовою появою уражень шкіри, наприклад, зміна кольору шкіри (плями або поширені зміни) (висипання, еритема), свербіж, кропив’янка, набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, труднощі з диханням (диспнея, бронхоспазм), біль у спині, біль або тиск у грудях, зміна артеріального тиску і/або частоти серцевих скорочень (тахікардія, брадикардія);
• труднощі з диханням через набряк горла (набряк голосової кришки).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Самір у вас виникли такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• свербіж;
• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота;
• тривога, порушення сну (безсоння).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• сухість у роті, погане травлення (диспепсія), підвищена газотвірність (метеоризм), біль, кровотеча або інші порушення у шлунку чи кишці, блювота;
• слабкість (астенія), набряки (едема), лихоманка, озноб, реакції у місці ін’єкції;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у суглобах або м’язові спазми, підвищена пітливість;
• запаморочення, порушення чутливості (парестезія) або смаку (дисгевзія), збудження, стан сплутаності свідомості;
• приливи гарячого повітря, зниження артеріального тиску (гіпотензія), запалення вен (флебіт).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• набряк живота, запалення стравоходу (езофагіт);
• нездужання, суїцидальні думки/поведінка;
• дуже сильний біль у верхній частині живота, що поширюється на правий бік і спину, який раптово виникає після прийому жирної їжі або вночі (жовчна коліка).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• захворювання печінки, пов’язані з патологією, яка називається цироз;
• захворювання серця або судин (серцево-судинні розлади);
• симптоми, схожі на грип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Самір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Самір таблетки: особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Самір порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій: зберігати при температурі не вище 30 °C.
Використовуйте Самір одразу після приготування розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо того, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Самір
Діюча речовина: адеметіонін.
Самір 400 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Один флакон порошку 400 мг містить: 400 мг адеметіоніну.
Інші компоненти:

• ампула з розчинником: вода для ін'єкцій, L-лізин, натрію гідроксид.

Самір 400 мг таблетки
Одна таблетка містить: 400 мг адеметіоніну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000,
поліметакрилати, полісорбати, колоїдний діоксид кремнію, емульгований силікон, натрію амідогліколат, тальк, натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Самір та вміст упаковки
Самір 400 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: доступний у упаковці,
що містить 5 флаконів порошку та 5 ампул розчинника по 5 мл.
Самір 400 мг таблетки: доступний у упаковці по 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l, Віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано
Виробник
Самір 400 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Delpharm Saint Remy - Rue de L'Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 - Франція
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI)
Самір 400 мг таблетки
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта або користувача

Самір 100 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 200 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 200 мг таблетки кишковорозчинні

Адеметіонін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Самір і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Самір
3. Як застосовувати Самір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Самір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Самір і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовин0, яка називається адеметіонін. Адеметіонін — це сполука, що природно присутня в організмі, і вона бере участь у багатьох процесах, які відбуваються в тілі.
Самір застосовується у дорослих для лікування депресії, яка може викликати почуття суму, втрату задоволення та інтересу до повсякденних справ, втому та відчуття нездужання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Самір

Не застосовуйте Самір, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є спадкові захворювання, що призводять до порушень у складових білків, таких як метіонін або гомоцистеїн (наприклад: дефіцит цистатіонін-β-синтетази, дефекти метаболізму вітаміну В12).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Самір.
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас підвищувався рівень аміаку в крові після прийому ліків, що містять аденозилметіонін, перорально;
• у Вас захворювання печінки або нирок;
• Ви страждаєте від біполярного розладу або інших психічних захворювань;
• у Вас знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
• у Вас дефіцит вітамінів, спричинений захворюваннями або харчовими звичками (наприклад, Ви веган);
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»); У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ВАШ ЛІКАР ВИЗНАЧИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ АБО КОРЕКЦІЇ ТЕРАПІЇ.

УВАГА
Депресія часто супроводжується суїцидальними думками, самопошкодженням і суїцидом. Тому:

• пацієнтів, які лікуються антидепресантами, такими як Самір, необхідно ретельно спостерігати, особливо на початку терапії або під час зміни дози, якщо такі симптоми вже виникали;
• лікар визначить необхідність додаткової підтримуючої терапії (наприклад, психіатричної підтримки) разом з лікуванням ліками. ПАЦІЄНТИ (АБО ТІ, ХТО ПРО НИХ ДБАЮТЬ) ПОВИННІ НЕЗАВБАЛЬНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО ПОТРАГАЮТЬ ПОГІРШЕННЯ СИМПТОМІВ, ЗМІНИ ПОВЕДІНКИ АБО СУЇЦИДАЛЬНІ ДУМКИ.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Саміром:

• з’являється стан тривожності або погіршується існуюча тривожність, оскільки може знадобитися повторна оцінка Вашої терапії;
• виявляється підвищений рівень гомоцистеїну в крові, що може бути спричинене терапією Саміром (хибнопозитивний результат);
• з’являються запаморочення.

Діти та підлітки
Самір не призначений для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Самір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від депресії, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗЗ) або трициклічними антидепресантами (наприклад, кломіпрамін);
• ліки та добавки, що містять амінокислоту (компонент білків), яка називається триптофан.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування грудьми Самір слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Самір 100 мг/5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Самір 200 мг/5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Самір 200 мг шипучі таблетки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто по суті «без натрію».

3. Як застосовувати Самір

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова доза
Самір порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: 1–2 флакони порошку на добу протягом 15–20 днів
або
Самір таблетки: 2 таблетки (400 мг) 2–3 рази на добу протягом 15–30 днів.
Підтримувальна терапія
Самір таблетки: 1 таблетка (200 мг) 2–3 рази на добу.
Літні люди: лікар може призначити меншу дозу, ніж зазначено вище.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити застосовувати Самір з особливою обережністю.
Спосіб застосування
Самір таблетки: приймати перорально (через рот). Ковтайте таблетки цілими, не пережовуючи, між прийомами їжі. Таблетки слід виймати з блистерної упаковки (алюмінієвого обгортки) безпосередньо перед застосуванням. Не приймайте Самір, якщо таблетки набули коричневого кольору (через наявність отворів у алюмінієвій упаковці).
Самір порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: застосовується шляхом ін'єкції у вену (внутрішньовенно) або у м'яз (внутрішньом'язово). Внутрішньовенне введення має проводитися повільно тільки медичним персоналом.
Розчин для ін'єкцій повинен

бути приготований безпосередньо перед використанням шляхом розчинення порошку, що міститься у флаконі, у прозорій рідині (розчиннику), яка знаходиться у ампулі в упаковці. При внутрішньовенному введенні дозу необхідно додатково розбавити в 250 мл фізіологічного розчину.
Для приготування розчину для ін'єкцій:

• на горлі ампули є невелика кольорова позначка. Обережно постукайте по верхній частині ампули, щоб зібрати можливі залишки рідини з кінчика; розмістіть ампулу, як показано на малюнку 1;
• щоб відкрити ампулу, натисніть великим пальцем на кольорову позначку, як показано на малюнку 2;
• наберіть розчинник шприцем і введіть його у флакон з порошком;
• після розчинення порошку наберіть розчин.

Кожен флакон використовуйте лише один раз і утилізуйте будь-який залишок розчину. Не змішуйте інші лікарські засоби у цьому розчині. Це особливо важливо щодо лужних розчинів або розчинів, що містять іони кальцію. Не використовуйте порошок, якщо він має колір, відмінний від білого/жовтуватого (через пошкодження ампули або вплив високої температури).
Якщо ви прийняли більше Самір, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули прийняти Самір
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Самір
Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до кінця запропонованого лікарем курсу. Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Самір і зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• алергічні реакції, навіть тяжкі, що проявляються раптовою або менш раптовою появою уражень шкіри, наприклад, зміною кольору шкіри (плямистою або поширеною), такими як висипання (rash, еритема), свербіж, кропив’янка, набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, утруднення дихання (диспнея, бронхоспазм), біль у спині, біль або тиск у грудях, порушення артеріального тиску або серцевого ритму (тахікардія, брадикардія);
• утруднення дихання через набряк горла (набряк голосової діафрагми).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Саміром ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• свербіж;
• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота;
• тривожність, порушення сну (безсоння).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• сухість у роті, погане травлення (диспепсія), наявність газів у кишечнику (метеоризм), біль або кровотеча чи інші порушення у шлунку чи кишечнику, блювота;
• слабкість (астенія), набряки (едема), лихоманка, озноб, реакції у місці ін’єкції;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у суглобах або спазми м’язів, підвищена пітливість;
• запаморочення, порушення чутливості (парестезія) або смаку (дисгевзія), збудження, стан сплутаності свідомості;
• припливи жару, зниження артеріального тиску (гіпотензія), запалення вен (флебіт).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• набряк живота, запалення стравоходу (езофагіт);
• погане самопочуття, думки/поведінка, спрямовані на самогубство;
• дуже сильний біль у верхній частині живота, що поширюється на правий бік і спину, який раптово виникає після прийому жирної їжі або вночі (жовчна коліка).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• проблеми з печінкою, пов’язані з захворюванням під назвою цироз;
• проблеми з серцем або судинами (серцево-судинні розлади); симптоми, схожі на грип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Самір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Самір таблетки: особливих умов зберігання не потрібно.
Самір порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: зберігати при температурі не вище 30 °C.
Використовуйте Самір одразу після приготування розчину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Самір
Діючою речовиною є: адеметіонін.
Самір 100 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Один флакон порошку 100 мг містить: 100 мг адеметіоніну.
Інші компоненти:

• флакон порошку: манітол.
• ампула розчинника: вода для ін'єкційних засобів, L-лізин, натрію гідроксид.

Самір 200 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Один флакон порошку 200 мг містить: 200 мг адеметіоніну.
Інші компоненти:

• флакон порошку: манітол.
• ампула розчинника: вода для ін'єкційних засобів, L-лізин, натрію гідроксид.

Самір 200 мг таблетки
Одна таблетка містить: 200 мг адеметіоніну.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію амілгліколат, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти, поліетиленгліколь 6000, диметикон, полісорбат 80, натрію гідроксид, тальк, оксид заліза.

Опис зовнішнього вигляду Самір та вміст упаковки
Самір 100 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: доступний у упаковці, що містить 5 флаконів порошку та 5 ампул розчинника по 5 мл.
Самір 200 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: доступний у упаковці, що містить 5 флаконів порошку та 5 ампул розчинника по 5 мл.
Самір 200 мг таблетки: доступні у упаковці по 20 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілано

Виробник
Самір 100 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Мілано)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)

Самір 200 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c – Campoverde (LT)
Delpharm Saint Remy - Rue de l’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 (Франція)
Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via F. Serpero 2, 20060 Masate (Мілано)

Самір 200 мг таблетки
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT)