СІТАГЛІПТИН АДАМЕД ФАРМА

Інструкція: інформація для пацієнта

Adaglip 25 мг таблетки в оболонці
Adaglip 50 мг таблетки в оболонці
Adaglip 100 мг таблетки в оболонці
Сітагліптин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Adaglip і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Adaglip
3. Як застосовувати Adaglip
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Adaglip
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Adaglip і для чого він призначений

Adaglip містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфанілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може надмірно виробляти цукор.
Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин Адамед Фарма

Не приймайте Сітагліптин Адамед Фарма

• якщо Ви маєте алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Сітагліптин Адамед Фарма, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипання на шкірі, це може бути ознакою стану, який називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування препаратом Сітагліптин Адамед Фарма.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок у минулому або наразі
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Адамед Фарма (див. розділ 4).

Неможливо, щоб цей лікарський засіб спричинив низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат приймається разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Адамед Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із препаратом Сітагліптин Адамед Фарма.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо годуєте грудьми або вважаєте, що будете годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими препаратами, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Препарат Сітагліптин Адамед Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Адагліп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай рекомендована доза така:

• одна таблетка з плівковим вкриттям 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час застосування Адагліпу важливо продовжувати дотримуватися рекомендованого лікарем режиму харчування та фізичних навантажень.
Якщо ви прийняли більше Адагліпу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Адагліп
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Адагліпом
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначено лікарем, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати Адагліп і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види болю в шлунку, коли одночасно починали терапію сітагліптином та метформіном у складі комбінованої терапії (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з похідними сульфанілсечовини та метформіном:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 людину з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запори
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час подальшого використання після затвердження — окремо та/або з іншими ліками від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або течі з носа та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запори, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (один із видів бульбашок на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Adaglip

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису "SCAD".
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Adaglip
Діючою речовиною є ситагліптин.
Кожна таблетка 25 мг містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що еквівалентно 25 мг ситагліптину.
Кожна таблетка 50 мг містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.
Кожна таблетка 100 мг містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.
Інші компоненти: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію фосфат безводний,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат. Плівкове вкриття таблетки
містить: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Adaglip та вміст упаковки
Таблетка 25 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, кругла, опукла, з написом «25» на одній стороні. Діаметр таблетки — 6 мм.
Таблетка 50 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, кругла, опукла, з написом «50» на одній стороні. Діаметр таблетки — 8 мм.
Таблетка 100 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, кругла, опукла, з написом «100» на одній стороні. Діаметр таблетки — 10 мм.
Блистери з ПВХ/ПВДК та алюмінієм. Упаковки по 28 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 – Мілан
(Італія)

Виробник:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Паб’яниця
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія: Sitagliptin APC Instytut 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin APC Instytut 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin APC Instytut 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Італія: Adaglip
Болгарія: Ситаглиптин Адамед 25 mg филмирани таблетки
Ситаглиптин Адамед 50 mg филмирани таблетки
Ситаглиптин Адамед 100 mg филмирани таблетки
Іспанія: Sitagliptina APC Instytut 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina APC Instytut 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina APC Instytut 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG