РОСУВАСТАТИН І ЕЗЕТИМІБ ПЕНСА

Інструкція: інформація для користувача

Росувастатин і езетиміб Пенса 5 мг/10 мг таблетки в оболонці, 10 мг/10 мг таблетки в оболонці, 20 мг/10 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг таблетки в оболонці

росувастатин/езетиміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Росувастатин і езетиміб Пенса і для чого призначений
2. Що треба знати перед застосуванням Росувастатину і езетимібу Пенса
3. Як застосовувати Росувастатин і езетиміб Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Росувастатин і езетиміб Пенса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин і езетиміб Пенса і для чого призначений цей засіб

Росувастатин і езетиміб Пенса містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із
активних компонентів — росувастатин, що належить до групи так званих статинів, інший активний компонент —
езетиміб.
Росувастатин і езетиміб Пенса — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, що називаються тригліцеридами, у крові.
Крім того, цей засіб також підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також знижуючи вироблення холестерину організмом.
Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, у стінках кровоносних судин можуть накопичуватися жирові відкладення, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що може припинити приплив крові до серця або мозку, спричиняючи серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних із ним проблем зі здоров’ям.
Росувастатин і езетиміб Пенса використовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути контрольований лише дієтою з низьким вмістом холестерину. Вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину під час прийому цього лікарського засобу.
Лікар може призначити вам Росувастатин і езетиміб Пенса, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у такій самій дозі.
Росувастатин і езетиміб Пенса використовується у таких випадках:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
• серцеві захворювання — Росувастатин і езетиміб Пенса зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічних втручань для покращення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Росувастатин і езетиміб Пенса не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Росувастатину і езетиміб Пенса

Не приймайте Росувастатин і езетиміб Пенса:

• якщо Ви маєте алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками
• якщо у Вас повторюються незрозумілі болі в м’язах (міопатія)
• якщо Ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С)
• якщо Ви приймаєте препарат, що називається циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні під час прийому Росувастатину і езетиміб Пенса, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Росувастатину і езетиміб Пенса, використовуючи відповідні засоби контрацепції
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Росувастатину і езетиміб Пенса або інших пов’язаних ліків.

Крім того, не приймайте Росувастатин і езетиміб Пенса 40 мг/10 мг (найвища доза):

• якщо у Вас помірні проблеми з нирками (у разі сумнівів — запитайте лікаря)
• якщо у Вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз)
• якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час прийому інших ліків для зниження холестерину
• якщо Ви регулярно споживаєте значні кількості алкоголю
• якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці)
• якщо Ви приймаєте інші препарати, що називаються фібрати, для зниження холестерину (див. розділ «Інші ліки та Росувастатин і езетиміб Пенса»).

Якщо якась із перелічених вище ситуацій стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Росувастатину і езетиміб Пенса, якщо:

• у Вас проблеми з нирками.
• у Вас проблеми з печінкою.
• у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві про незрозумілі болі в м’язах, особливо якщо Ви почуваєтеся погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
• Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати правильну дозу Росувастатину і езетиміб Пенса, що підходить саме Вам.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, наприклад лопінавір, ритонавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір,

гразопревір, елбасвір, глекапревір і/або пібрентасвір. Див. розділ «Інші ліки та
Росувастатин і езетиміб Пенса».

• у Вас тяжке дихальне недостатність.
• Ви приймаєте інші препарати, що називаються фібрати, для зниження холестерину. Див. розділ «Інші ліки та Росувастатин і езетиміб Пенса».
• Вам потрібно пройти хірургічну операцію. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Росувастатину і езетиміб Пенса.
• Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
• у Вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз).
• Вам більше 70 років (оскільки Ваш лікар повинен вибрати найвідповіднішу дозу Росувастатину і езетиміб Пенса).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що називається фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатину і езетиміб Пенса може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• Ви приймаєте регорафеніб (препарат, що використовується для лікування раку).
• Ви страждаєте або страждали від міастенії (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегії (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти виникнення міастенії (див. розділ 4).

Якщо якась із перелічених вище умов стосується Вас (або у разі сумнівів): проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатину і езетиміб Пенса.
У невеликої кількості людей статини можуть викликати ураження печінки. Це виявляється
за допомогою простого аналізу крові на наявність підвищених рівнів печінкових ферментів. Саме тому
лікар регулярно буде проводити цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування
Росувастатином і езетиміб Пенса. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених
лабораторних обстежень.
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на
ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з прийомом
Росувастатину і езетиміб Пенса. Припиніть застосування Росувастатину і езетиміб Пенса та негайно
зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо Ви
хворієте на цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. Ризик розвитку діабету
дуже високий, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага або підвищений
кров’яний тиск.
Діти та підлітки
Застосування Росувастатину і езетиміб Пенса не рекомендовано дітям та підліткам віком
молодше 18 років.
Інші ліки та Росувастатин і езетиміб Пенса
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що
продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Дія росувастатину посилюється при одночасному застосуванні з циклоспорином). Не приймайте Росувастатин і езетиміб Пенса під час прийому циклоспорину.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або фліндрон (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному прийомі з Росувастатином і езетиміб Пенса), тикагрелор або клопідогрель.
• Інші ліки для зниження холестерину, що називаються фібрати, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному застосуванні дія росувастатину посилюється.
• Холестирамін (ліки для зниження холестерину), оскільки впливає на механізм дії езетимібу.
• Засоби від проблем з травленням, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; знижують плазмовий рівень росувастатину). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі препарати через 2 години після прийому росувастатину.
• Еритроміцин (антибіотик). Дія росувастатину зменшується при одночасному застосуванні.
• Фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатину і езетиміб Пенса. Прийом Росувастатину і езетиміб Пенса з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Оральні контрацептиви (таблетки). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток, збільшується.
• Гормональну замісну терапію (підвищення рівня гормонів у крові).
• Регорафеніб (використовується для лікування раку)
• будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. розділ «Застереження та обережність»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого захворювання, повідомте медичний
персонал, що Ви приймаєте Росувастатин і езетиміб Пенса.
Росувастатин і езетиміб Пенса та алкоголь
Не приймайте Росувастатин і езетиміб Пенса 40 мг/10 мг (найвища доза), якщо Ви регулярно
споживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Росувастатин і езетиміб Пенса, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте
вагітність. Якщо Ви вагітні під час прийому Росувастатину і езетиміб Пенса, негайно припиніть
прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування
Росувастатином і езетиміб Пенса.
Не приймайте Росувастатин і езетиміб Пенса під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи
проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Росувастатин і езетиміб Пенса не повинен впливати на здатність керувати транспортними
засобами або використовувати механізми. Однак слід пам’ятати, що деякі люди можуть відчувати
запаморочення після прийому Росувастатину і езетиміб Пенса. У разі запаморочення не слід
керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Росувастатин і езетиміб Пенса містить лактозу
Росувастатин і езетиміб Пенса містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас
непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського
засобу.
Росувастатин і езетиміб Пенса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати Росувастатин і езетиміб Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування росувастатину і езетимібу Пенса ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка відповідної дози.
Приймайте росувастатин і езетиміб Пенса один раз на добу.
Ви можете приймати його в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проковтніть кожну таблетку цілими, запивши невеликою кількістю води.
Приймайте таблетку щодня о тій самій годині.
Росувастатин і езетиміб Пенса не призначений для початку лікування. Початок терапії або корекція дози, якщо це необхідно, повинні проводитися лише шляхом застосування активних речовин окремо; після встановлення відповідних дозувань можна перейти на росувастатин і езетиміб Пенса відповідної концентрації.
Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин і езетиміб Пенса разом із іншим засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін, або будь-яким іншим лікарським засобом, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати росувастатин і езетиміб Пенса принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому таких препаратів.
Регулярний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно перевіряти рівень холестерину у лікаря, щоб переконатися, що він досягає та підтримується на відповідному рівні.
Якщо ви прийняли більше росувастатину і езетимібу Пенса, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти росувастатин і езетиміб Пенса
Якщо ви забули прийняти таблетку росувастатину і езетимібу Пенса, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування росувастатином і езетимібом Пенса
Зверніться до свого лікаря, якщо ви хочете припинити прийом росувастатину і езетимібу Пенса. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Припиніть прийом Росувастатину і езетимібу Пенса і негайно зверніться до лікаря,
якщо у вас виникли такі симптоми:

• якщо ви відчуваєте незвичайні болі в м’язах, болючість або слабкість, що тривають довше, ніж очікувалося,

оскільки проблеми з м’язами, включаючи їх розпад, можуть призвести до ураження нирок, що може бути серйозним і потенційно загрожувати життю (рабдоміоліз). Це рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей).

• тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк). Симптоми включають: набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення дихання та ковтання, сильний свербіж шкіри (з утворенням висипань). Це рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей)
• тяжкі виразки або бульбашки на шкірі, в роті, очах та статевих органах. Ці тяжкі висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• розпад м’язів.
• якщо у вас синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші відомі побічні ефекти
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей) :

• головний біль
• запор
• почуття нездужання
• біль у м’язах
• почуття слабкості
• запаморочення
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде вас спостерігати під час прийому цього препарату.
• біль у шлунку
• діарея
• метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику)
• почуття втоми
• підвищення окремих показників лабораторних аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (трансамінази)
• підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом Росувастатину і езетимібу Пенса (лише для дози розувастатину 40 мг).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• висипання, свербіж, кропив’янка
• підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом Росувастатину і езетимібу Пенса (лише для розувастатину 10 мг та 20 мг)
• підвищення окремих показників крові, що вказують на ураження м’язів (тест креатинкінази)
• кашель
• розлад шлунку
• печія
• біль у суглобах
• м’язові спазми
• біль у шиї
• зниження апетиту
• біль
• біль у грудях
• приливи гарячого повітря
• підвищений артеріальний тиск
• почуття поколювання
• сухість у роті
• запалення шлунка
• біль у спині
• слабкість м’язів
• біль у руках та ногах
• набряки, особливо в рукавах та ногах.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до синців/кровотеч
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину
• синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
• розпад м’язів.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• запалення печінки (гепатит)
• сліди крові в сечі
• ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння)
• втрата пам’яті
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• задишка
• набряк (едема)
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• статеві проблеми
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
• ураження сухожилків
• стійка слабкість м’язів
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту)
• важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — також м’язів, що беруть участь у диханні)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
• болючість м’язів
• Червоне висипання на шкірі, іноді з утворенням висипів у формі мішені (еритема мультиформна).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин і езетиміб Пенса

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання при кімнатній температурі.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин і езетиміб Пенса
Діючими речовинами є росувастатин (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та езетиміб.
Росувастатин і езетиміб Пенса 5 мг/10 мг:
Кожна відщеплювальна таблетка містить 5,20 мг кальцієвої солі росувастатину (еквівалентно 5 мг
росувастатину) та 10 мг езетимібу.
Росувастатин і езетиміб Пенса 10 мг/10 мг:
Кожна відщеплювальна таблетка містить 10,40 мг кальцієвої солі росувастатину (еквівалентно 10 мг
росувастатину) та 10 мг езетимібу.
Росувастатин і езетиміб Пенса 20 мг/10 мг:
Кожна відщеплювальна таблетка містить 20,80 мг кальцієвої солі росувастатину (еквівалентно 20 мг
росувастатину) та 10 мг езетимібу.
Росувастатин і езетиміб Пенса 40 мг/10 мг:
Кожна відщеплювальна таблетка містить 41,60 мг кальцієвої солі росувастатину (еквівалентно 40 мг
росувастатину) та 10 мг езетимібу.
Інші складові речовини:
Ядро таблетки (однакове для всіх дозувань):
Мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572),
повідон (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), лактоза моногідрат,
гіпромелоза (Е464).
Покриття:
Opadry жовтий (таблетки 5 мг/10 мг), що містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е171).
Opadry бежевий (таблетки 10 мг/10 мг), що містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553b).
Vivacoat жовтий (таблетки 20 мг/10 мг), що містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553b).
Opadry білий (таблетки 40 мг/10 мг), що містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521).
Опис зовнішнього вигляду Росувастатину і езетимібу Пенса та вміст упаковки
Росувастатин і езетиміб Пенса 5 мг/10 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки жовтувато-світлого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром близько 10 мм, з гравіюванням "EL 5" на одній стороні.
Росувастатин і езетиміб Пенса 10 мг/10 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки бежевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром близько 10 мм, з гравіюванням "EL 4" на одній стороні.
Росувастатин і езетиміб Пенса 20 мг/10 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром близько 10 мм, з гравіюванням "EL 3" на одній стороні.
Росувастатин і езетиміб Пенса 40 мг/10 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром близько 10 мм, з гравіюванням "EL 2" на одній стороні.
Упаковки по 28 та 30 відщеплювальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія
Виробники:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
Pikermi Attiki 19009
Греція
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area,
41500, Larissa
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія: Росувастатин і езетиміб Пенса
Чеська Республіка: Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion
Ця інструкція була переглянута востаннє в <{ММ/РРРР}>.