ПРОТРОМПЛЕКС ТІМ 3

Інструкція: інформація для пацієнта

Протромплекс ТІМ 3

600 О.О. порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Частковий людський протромбіновий комплекс
(концентрат трьох факторів згортання: Фактор II, IX та X)
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Протромплекс ТІМ 3 і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Протромплекс ТІМ 3
3. Як застосовувати Протромплекс ТІМ 3
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Протромплекс ТІМ 3
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протромплекс ТІМ 3 і для чого він призначений

Протромплекс ТІМ 3 містить людський протромбіновий комплекс, тобто сукупність факторів,
необхідних для утворення згустку крові та, відповідно, зупинки кровотечі.
Фактори II, IX і X беруть участь у згортанні крові. Нестача цих факторів у крові
зумовлює ризик того, що кров не згортатиметься протягом нормального (фізіологічного) часу, що призводить до
підвищеної схильності до кровотеч. Завдяки введенню Протромплексу ТІМ 3
рівень цих факторів у крові зростає вже через короткий час, що дозволяє тимчасово відновити
механізми згортання крові (гемостаз).
Протромплекс ТІМ 3 застосовується для лікування та профілактики кровотеч у
пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на спадкові або набуті порушення згортання крові,
спричинені нестачею факторів згортання II, IX і X, зокрема:

• захворювання печінки (паренхіматозні гепатопатії із порушенням синтезу або підвищеним споживанням коагуляційних факторів);
• профілактика кровотеч після інвазивного дослідження печінки (печінкова біопсія);
• кровотечі у новонароджених, особливо у недоношених, які страждають на нестачу факторів згортання крові (зокрема, нестачу факторів, пов’язаних з вітаміном К), або спричинені лікуванням матері антикоагулянтами (ліками, що роблять кров більш рідкою);
• лікування кровотеч після застосування певного класу антикоагулянтних засобів (дикумаринів);
• підготовка до хірургічних втручань у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатопатіями).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Протромплекс ТІМ 3

Не застосовуйте Протромплекс ТІМ 3

• якщо Ви маєте алергію на частковий людський протромбіновий комплекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на гепарин або у Вас було зниження кількості тромбоцитів крові (тромбоцитопенія) після застосування гепарину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Протромплекс ТІМ 3.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви страждаєте захворюванням згортання крові (наприклад, дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК)),
• якщо Ви страждаєте дефіцитом факторів згортання, залежних від вітаміну К,
• якщо Вам проводилося лікування концентратами людського протромбінового комплексу, особливо при повторному застосуванні,
• якщо Ви страждали захворюванням коронарних артерій (артерій, що постачають кров до серця),
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки,
• якщо Вам передбачається хірургічне втручання, а також після операції,
• якщо пацієнтом, якому призначається препарат, є новонароджений,
• якщо Ви перебуваєте під ризиком захворювань згортання крові.

Якщо Ви приймали антагоніст вітаміну К, може виникнути стан гіперкоагуляції, який може посилюватися після інфузії людського протромбінового комплексу: при вродженому дефіциті одного з факторів, залежних від вітаміну К, слід застосовувати, якщо такий доступний, препарат, що містить специфічний фактор згортання.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку необхідно застосувати стандартні медичні заходи лікування шоку.
Якщо Ви страждаєте вродженою або набутою недостатністю факторів згортання крові та застосовуєте концентрати людського протромбінового комплексу, у тому числі Протромплекс ТІМ 3, особливо при повторному застосуванні, Ви повинні знати, що існує ризик тромбозу або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (ДВК). Ризик може бути вищим при лікуванні ізольованого дефіциту Фактора VII.
Застосування Протромплекс ТІМ 3 асоціювалося з тромбоемболічними ускладненнями (глибока венозна тромбоза, легенева емболія, тромботичний інсульт) та дисемінованим утворенням згустків у крові (ДВК).
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводиться людський протромбіновий комплекс, Вас уважно спостерігали на наявність ознак і симптомів внутрішньосудинного згортання або тромбозу, особливо якщо у Вас є анамнез захворювань коронарних артерій, захворювань печінки, Ви перебуваєте на передопераційному або післяопераційному етапі, якщо Ви — новонароджений, або перебуваєте під високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції.
При перших ознаках або симптомах тромбозу або емболії інфузію необхідно негайно припинити та вжити відповідних діагностичних і терапевтичних заходів.

Вірусна безпека
Протромплекс ТІМ 3 — це лікарський засіб, отриманий із людської плазми (рідкої фракції крові).
При виробництві лікарських засобів із крові або плазми людини застосовується ряд заходів безпеки для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб забезпечити виключення потенційних носіїв інфекції, а також перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів та інфекцій.
Виробники таких лікарських засобів також включають у процес обробки крові або плазми етапи, які можуть інактивувати або видаляти патогенні віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні будь-яких лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекції неможливо. Це стосується також нових або ще невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.
Заходи, вжиті під час виробництва Протромплекс ТІМ 3, вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусів без ліпідної оболонки — вірусу гепатиту А (HAV) та парвовірусу B19.
Пацієнтам, які регулярно або повторно лікуються препаратами на основі протромбінового комплексу, отриманими з людської плазми, слід розглянути можливість вакцинації (проти гепатиту А та В).
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводиться Протромплекс ТІМ 3, ім’я та номер партії препарату фіксувалися для забезпечення зв’язку між пацієнтом та партією продукту.

Інші лікарські засоби та Протромплекс ТІМ 3
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте антагоністи вітаміну К (їхній ефект нейтралізується при одночасному застосуванні лікарських засобів на основі людського протромбінового комплексу),
• якщо Вам необхідно здавати аналізи крові, оскільки Протромплекс ТІМ 3 може вплинути на результати тестів згортання крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю лікар призначить Вам Протромплекс ТІМ 3 лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Протромплекс ТІМ 3 містить натрій та гепарин
Натрій
Цей лікарський засіб містить 81,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон або 0,14 мг натрію на Міжнародну Одиницю. Це становить 4,1% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, рекомендованої з харчуванням.
Гепарин
Може викликати алергічні реакції та зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може порушити згортання крові. Якщо у Вас раніше були алергічні реакції на гепарин, не застосовуйте лікарські засоби, що містять гепарин.

3. Як застосовувати Протромплекс ТІМ 3

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Протромплекс ТІМ 3 слід вводити тільки внутрішньовенно (у вену).
Дозу визначає лікар залежно від тяжкості порушення згортання крові, місця та обсягу кровотечі та загального стану пацієнта.
Лікування препаратом Протромплекс ТІМ 3 має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.
Лікар визначає кількість та частоту введень залежно від вашої індивідуальної реакції на терапію та результатів аналізів крові, що оцінюють показники згортання (наприклад: протромбовий час, МНЗ).

Застосування у дітей та підлітків
Дозу визначає лікар залежно від стану здоров’я дитини або підлітка, якого лікують.

Якщо ви застосували більше Протромплексу ТІМ 3, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що ви зможете застосувати більшу дозу, ніж слід, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
Якщо все ж були застосовані високі дози Протромплексу ТІМ 3, лікар припинить введення та буде уважно спостерігати за вами, щоб запобігти можливим небажаним явищам, таким як інфаркт міокарда, внутрішньосудинна дисемінована коагуляція (ВСДК), венозна тромбоз та легенева емболія.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Протромплекс ТІМ 3 у вас виникнуть такі побічні ефекти,
негайно повідомте лікаря, який НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТЬ введення препарату при перших
ознаках тривоги та призначить відповідне лікування для усунення цих симптомів, які можуть призвести
до смерті:

• Гіперчутливість та алергічні реакції, які в деяких випадках можуть посилюватися до тяжких алергічних реакцій (анапілактичний шок). Алергічні реакції можуть включати такі симптоми:
  • висип при свербінні (крурпес), зниження артеріального тиску, прискорення серцебиття;
  • утворення згустків у крові;
  • закупорка артерії або вени (тромбоз або тромбоемболія), зниження припливу крові до організму (гіповолемічний шок).

Інші побічні ефекти наведені нижче:
Ефекти, пов’язані з імунною системою (системою захисту організму):

• утворення циркулюючих антитіл, які негативно впливають на вашу відповідь на ліки.

Ефекти, пов’язані з судинною системою та кровообігом:

• закупорка судини (глибокий венозний тромбоз, легенева емболія, ішемічний інсульт на тлі тромбозу)
• поширене утворення згустків у крові (ДВЗК або дисемінована внутрішньосудинна коагуляція)
• приливи

Ефекти, пов’язані з центральною нервовою системою:

• головний біль

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою:

• прискорення серцебиття (частота серцевих скорочень)

Ефекти, пов’язані з дихальною системою:

• утруднення дихання (задишка та бронхоспазм)
• свистяче дихання
• кашель

Ефекти, пов’язані з шлунково-кишковим трактом:

• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота

Ефекти, пов’язані з шкірою та підшкірною тканиною:

• місцевий набряк шкіри обличчя (ангіоедема)
• висип
• свербіж

Ефекти, пов’язані з нирками:

• захворювання нирок (нефротичний синдром)

Системні ефекти та ефекти у місці введення:

• реакція у місці інфузії, включаючи біль у місці інфузії

Реакції класу
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших препаратів на основі протромбінового комплексу та/або
препаратів на основі Фактора IX:

• серцевий напад (інфаркт міокарда),
• утворення антитіл (інгібіторів) до одного або кількох факторів людського протромбінового комплексу,
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок),
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
• відчуття тиску в грудях (стеснення в грудях),
• запаморочення,
• оніміння (парестезії),
• постійна сонливість (летаргія),
• непокій,
• блювота,
• кропив’янка,
• почервоніння шкіри (еритема),
• лихоманка,
• озноб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Протромплекс ТІМ 3

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на коробці після «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо реконституйований розчин виглядає мутним, містить осад або має нехарактерне забарвлення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протромплекс ТІМ 3

• Активні речовини: Фактор II (Протромбін) 600 одиниць*
  Фактор IX 600 одиниць*
  Фактор X (Фактор Стюарта-Прауер) 600 одиниць*

* 1 одиниця відповідає активності відповідного фактора в 1 мл нормальної свіжої людської плазми
Інші компоненти: гепарин, натрію цитрат, натрію хлорид (див. розділ 2: Протромплекс ТІМ 3 містить гепарин та натрій), вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Протромплекс ТІМ 3 та вміст упаковки
Протромплекс ТІМ 3 — це білий або трохи забарвлений порошок.
Після відновлення розчин є прозорим або трохи опалесцентним і не містить сторонніх включень.
Протромплекс ТІМ 3 доступний у комплекті: один флакон з порошком 600 ОД + один флакон з розчинником 20 мл + набір для відновлення та інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67
A - 1221 Відень
Виробник
Baxter AG, Industriestrasse 67, A - 1221 Відень
Представник в Італії:
Takeda Italia S.p.A.
Тел. +39 06 502601

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування. Лікування має починатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові. Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення гемостазу, місця та обсягу кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Дозу та частоту введення завжди необхідно розраховувати з урахуванням індивідуальної відповіді.
Інтервал між дозами має бути адаптований до різних періодів напіввиведення окремих факторів згортання в комплексі протромбіну.
Необхідні індивідуальні дози мають визначатися на основі регулярного визначення рівнів у плазмі відповідних факторів згортання або за допомогою загальних аналізів рівнів протромбінового комплексу (наприклад: протромбіновий час, МНЗ) та постійного моніторингу клінічної відповіді пацієнта.
Рекомендується застосовувати високі початкові дози з метою швидкого підвищення рівня дефіцитних факторів згортання у плазмі пацієнта. З урахуванням періоду напіввиведення факторів in vivo (фактор II — приблизно 50–60 годин; фактор IX — приблизно 12–30 годин; фактор X — приблизно 40–60 годин) рекомендується повторювати введення приблизно кожні 6–12 годин.
Аналізи згортання крові мають проводитися через регулярні інтервали.
Протромбіновий час є показником для факторів II та X, частковий тромбопластиновий час — для фактора IX.
Як загальну формулу для розрахунку дозування можна запропонувати наступне:
Потрібні міжнародні одиниці (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення часткового протромбінового часу (%) × 1,2
(ця формула ґрунтується на тому, що 1 МО часткового протромбінового комплексу підвищує значення часткового протромбінового часу на 1%)
Протромплекс ТІМ 3 має перевагу, оскільки дозволяє при введенні невеликого об’єму рідини та низького вмісту білка досягти високої концентрації факторів згортання (II, IX, X) у крові, що робить його ідеальним для лікування новонароджених або пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Хворих на захворювання печінки з дефіцитом факторів протромбінового комплексу, яким необхідно проводити хірургічне втручання, біопсію або спленопортографію, слід лікувати Протромплексом ТІМ 3 з метою підтримання значення тесту Normotest вище 50% протягом декількох днів.
У пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К, може спостерігатися стан гіперкоагулябільності, який може посилюватися при інфузії людського протромбінового комплексу.
При вродженому дефіциті одного з факторів, залежних від вітаміну К, слід використовувати, якщо доступно, препарат, що містить відповідний специфічний фактор згортання.
Шляхом інфузії відповідних доз Протромплексу ТІМ 3 можна досягти достатнього підвищення рівнів факторів II, IX та X у крові за короткий час і створити умови для нормального гемостазу. У випадках набутих порушень процесу згортання з одночасним зниженням рівнів факторів II, IX та X може бути корисним внутрішньовенне введення вітаміну К, який необхідний для синтезу цих факторів згортання в печінці. Однак слід зазначити, що вітамін К, на відміну від Протромплексу ТІМ 3, стає активним лише через декілька годин після внутрішньовенного введення.
Спосіб застосування
Препарат слід застосовувати виключно внутрішньовенно. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2 мл на хвилину.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДНОВЛЕННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовувати розчини, які виглядають мутними або містять осад або нехарактерне забарвлення.
Перед застосуванням препарати для парентерального введення необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок або нехарактерного забарвлення. Не вводити при наявності сторонніх частинок або нехарактерного забарвлення.
Відновлення ліофілізованого порошку
Ліофілізат слід відновлювати лише безпосередньо перед застосуванням. Будь-який залишок не підлягає повторному використанню.

1. Нагріти флакон із розчинником (20 мл) до кімнатної температури (не вище 37°C).
2. Зняти захисні ковпачки з флаконів ліофілізату та розчинника (мал. 1) та продезинфікувати гумові пробки обох флаконів.
3. Обидва кінці переносного голки захищені пластиковими ковпачками, з’єднаними місцем зварювання. Повернути один із ковпачків, щоб розірвати місце зварювання (мал. 2), звільнити голку та вставити її в гумову пробку флакона з розчинником (мал. 3).
4. Зняти інший ковпачок з переносної голки, уникнувши дотику до голки.
5. Перевернути флакон з розчинником та вставити вільний кінець переносної голки до половини її довжини в гумову пробку флакона з ліофілізатом (мал. 4). Оскільки флакон із ліофілізатом знаходиться під вакуумом, розчинник автоматично всмоктується всередину.
6. Від’єднати флакон з розчинником, з голкою всередині, від флакона з ліофілізатом (мал. 5) та легенько похитати останній, щоб сприяти розчиненню.
7. Після повного розчинення ліофілізату вставити вентиляційну голку (мал. 6); піна, що утворилася, швидко розсіється. Вилучити вентиляційну голку.

Інфузія

1. Повернути захисний ковпачок фільтруючої голки, щоб розірвати місце зварювання, та зняти його. Приєднати фільтруючу голку до одноразового шприца та набрати розчин у шприц (мал. 7).
2. Зняти фільтруючу голку та приєднати до шприца інфузійну голку (або бабку). Вводити розчин повільно (не більше 2 мл/хв.) внутрішньовенно.

Якщо розчин вводиться за допомогою інфузійного набору, обов’язково він має бути обладнаний фільтром.