ПІРФЕНІДОН ВІАТРІС

Інструкція: інформація для користувача

Пірфенідон Віатріс 267 мг таблетки в оболонці, 534 мг таблетки в оболонці, 801 мг таблетки в оболонці

пірфенідон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пірфенідон Віатріс і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Пірфенідону Віатріс
3. Як приймати Пірфенідон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пірфенідон Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пірфенідон Віатріс і для чого його застосовують

Пірфенідон Віатріс містить діючу речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у дорослих пацієнтів.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і пошкоджуються, ускладнюючи глибоке дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Пірфенідон Віатріс допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед прийняттям Пірфенідону Віатріс

Не приймайте Пірфенідон Віатріс

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникав ангіоедема під час прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо Ви маєте важке або термінальне захворювання печінки
• якщо Ви маєте важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо Ви маєте одну з вищезазначених умов, не приймайте Пірфенідон Віатріс. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пірфенідону Віатріс

• під час прийому Пірфенідону Віатріс Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла (фоточутлива реакція).
• Уникайте впливу сонця (включаючи солярії) під час прийому Пірфенідону Віатріс. Щодня наносіть сонцезахисний крем і прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• не приймайте інші ліки, такі як тетрациклінові антибіотики (наприклад, доксіциклін), які можуть збільшити чутливість до сонячного світла.
• якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві.
• якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня, повідомте про це лікареві.
• краще кинути палити до початку та під час лікування Пірфенідоном Віатріс. Паління сигарет може зменшити ефект Пірфенідону Віатріс.
• Пірфенідон Віатріс може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає ясності розуму та координації.
• Пірфенідон Віатріс може спричиняти втрату ваги. Лікар буде контролювати Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізії у зв’язку з лікуванням пірфенідоном. Якщо Ви помітили будь-які симптоми цих серйозних шкірних реакцій, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Пірфенідоном Віатріс і зверніться до лікаря.

Пірфенідон Віатріс може спричиняти серйозні проблеми з печінкою, які в деяких випадках могли бути смертельними. Перед початком прийому Пірфенідону Віатріс Вам необхідно здати кров, потім щомісячно протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Під час прийому Пірфенідону Віатріс дуже важливо регулярно проходити ці аналізи.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Пірфенідон Віатріс дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Пірфенідон Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити ефект Пірфенідону Віатріс.
Ліки, які можуть підвищити побічні ефекти Пірфенідону Віатріс:

• еноксацин (один із видів антибіотиків)
• ципрофлоксацин (один із видів антибіотиків)
• аміодарон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])

Ліки, які можуть зменшити ефективність Пірфенідону Віатріс:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як розлад шлунку, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (один із видів антибіотиків).

Пірфенідон Віатріс із їжею та напоями
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Пірфенідону Віатріс.
Вагітність та годування груддю
Як заходи обережності, краще уникати застосування Пірфенідону Віатріс під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Пірфенідону Віатріс. Оскільки невідомо, чи проникає Пірфенідон Віатріс у грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо Ви вирішили годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо після прийому Пірфенідону Віатріс у Вас виникає запаморочення або втому.
Пірфенідон Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Пірфенідон Віатріс

Лікування пірфенідоном Віатріс має розпочинати і контролювати лікар-фахівець, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІФП.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай вам будуть призначати цей лікарський засіб з поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час прийому їжі (всього 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час прийому їжі (всього 1 602 мг/добу);
• починаючи з 15 дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час прийому їжі (всього 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза пірфенідону Віатріс становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) тричі на добу під час прийому їжі, усього 2 403 мг/добу.
Ковтайте таблетку цілком разом з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних ефектів, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зменшення дози через небажані ефекти
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або солярій, або значні зміни показників печеневих ферментів.

Якщо ви прийняли більше пірфенідону Віатріс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти пірфенідон Віатріс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Між прийомами таблеток має бути щонайменше три години. Не приймайте за один день більше таблеток, ніж передбачено добовою дозою.

Якщо ви припините лікування пірфенідоном Віатріс
У деяких конкретних випадках лікар може порадити вам припинити прийом пірфенідону Віатріс. Якщо з будь-якої причини ви припините лікування пірфенідоном Віатріс на період понад 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг тричі на добу, поступово збільшуючи її до 801 мг тричі на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Пірфенідону Віатріс і зверніться до лікаря негайно:

• якщо відчуваєте набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янку, труднощі з диханням або задиху, або відчуття непритомності — це симптоми ангіоневротичного набряку, серйозної алергійної реакції або анафілаксії;
• якщо з’явилось пожовтіння внутрішньої сторони очей або шкіри, темне забарвлення сечі, що потенційно супроводжується свербежем шкіри, болем у верхній правій частині живота (череві), втратою апетиту, схильністю до кровотеч або синців, або відчуттям втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки та можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом Пірфенідону Віатріс;
• якщо з’явились червонуваті плоскі або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах або очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Ці ознаки та симптоми можуть свідчити про розвиток синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.

Інші побічні ефекти можуть включати
Порадьтеся з лікарем, якщо помітили будь-який побічний ефект.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що ведуть до легень, і/або синусит;
• нудота;
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота, запори;
• втому;
• діарею;
• розлад шлунку або неперетравлення;
• втрату ваги;
• знижений апетит;
• труднощі зі сном;
• головний біль;
• запаморочення;
• задиху;
• кашель;
• артралгію/болі в суглобах.

Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• інфекції сечового міхура;
• сонливість;
• зміни смаку;
• приливи жару;
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття розпучення, біль і дискомфорт у животі, печія, виділення газів;
• аналізи крові можуть виявити підвищений рівень ферментів печінки;
• шкірні реакції після перебування на сонці або використання солярію;
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання;
• біль у м’язах;
• відчуття слабкості або втрати енергії;
• біль у грудях;
• сонячний опік.

Нечасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• знижений рівень натрію в крові, що може спричиняти головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові спазми або нудоту та блювоту;
• аналізи крові можуть показати зниження білих кров’яних тілок (лейкоцитів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пірфенідон Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після позначки
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пірфенідон Віатріс
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна плівково вкрита таблетка містить 267 мг, 534 мг або
801 мг пірфенідону.
Інші компоненти:
Склад таблеток
Мікрокристалічна целюлоза (Е460)
Натрію кроскармелоза (Е468) (див. розділ 2 «Пірфенідон Віатріс містить натрій»)
Повідон (Е1201)
Колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551)
Магнію стеарат (Е572)
Плівкове покриття таблеток
Полівініловий спирт (Е1203)
Титану діоксид (Е171)
Макрогол (Е1521)
Тальк (Е553b)
Таблетка плівково вкрита 267 мг
Оксид заліза жовтий (Е172)
Таблетка плівково вкрита 534 мг
Оксид заліза жовтий (Е172)
Оксид заліза червоний (Е172)
Таблетка плівково вкрита 801 мг
Оксид заліза чорний (Е172)
Оксид заліза червоний (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Пірфенідону Віатріс та вміст упаковки
Таблетка плівково вкрита 267 мг
Плівково вкриті таблетки Пірфенідону Віатріс 267 мг жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі.
Пірфенідон Віатріс доступний у блистерних упаковках, що містять 63, 90 або 252 плівково вкриті таблетки, календарних блистерах, що містять 63 або 252 плівково вкриті таблетки, або перфорованих блистерах однодозового застосування, що містять 63 × 1 або 252 × 1 плівково вкриті таблетки.
Блистерні смужки таблеток 267 мг, що входять до календарних упаковок, позначені наступними символами та скороченими назвами днів тижня, що нагадують про прийом однієї дози тричі на добу.

ПН. ВТ. СР. ЧТ. ПТ. СБ. НД.
Таблетка плівково вкрита 534 мг
Плівково вкриті таблетки Пірфенідону Віатріс 534 мг оранжевого кольору, овальної форми, двоопуклі.
Пірфенідон Віатріс доступний у блистерних упаковках, що містять 21 або 84 плівково вкриті таблетки, або перфорованих блистерах однодозового застосування, що містять 21 × 1 плівково вкриті таблетки.
Таблетка плівково вкрита 801 мг
Плівково вкриті таблетки Пірфенідону Віатріс 801 мг коричневого кольору, овальної форми, двоопуклі.
Пірфенідон Віатріс доступний у блистерних упаковках, що містять 84, 90 або 252 плівково вкриті таблетки, календарних блистерах, що містять 84 плівково вкриті таблетки, або перфорованих блистерах однодозового застосування, що містять 84 × 1 плівково вкриті таблетки.
Блистерні смужки таблеток 801 мг, що входять до календарних упаковок, позначені наступними символами та скороченими назвами днів тижня, що нагадують про прийом однієї дози тричі на добу.

ПН. ВТ. СР. ЧТ. ПТ. СБ. НД.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Тримач авторизації на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Дублін
Ірландія
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
България Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
BGP Products Switzerland GmbH Eesti Viatris AS
філіал Тел.: + 47 66 75 33 00
Тел.: + 372 6363 052
Греція Австрія
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 210 993 6410 Тел.: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.