ОНДАНСЕТРОН КАЛЧЕКС

Інструкція: інформація для користувача

Ондансетрон КАЛЧЕКС 2 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

ондансетрон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ондансетрон КАЛЧЕКС і для чого він призначається
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ондансетрон КАЛЧЕКС
3. Як застосовується Ондансетрон КАЛЧЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ондансетрон КАЛЧЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон КАЛЧЕКС і для чого його застосовують

Ондансетрон КАЛЧЕКС містить лікарську речовину, яка називається ондансетрон. Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними, які зменшують нудоту та блювоту.
Дорослі
Ондансетрон застосовується для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією та променевою терапією, а також для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.
Діти та підлітки
Ондансетрон застосовується для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяців та у підлітків.
Ондансетрон застосовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання у дітей віком від 1 місяця та у підлітків.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ондансетрон КАЛЧЕКС

Ондансетрон КАЛЧЕКС Вам не повинні вводити:

• якщо Ви маєте алергію до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо одна з перелічених вище ситуацій стосується Вас, Вам не вводитимуть Ондансетрон КАЛЧЕКС. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати цей лікарський засіб.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ондансетрон КАЛЧЕКС, якщо:

• у Вас виникають симптоми алергічної реакції, такі як свербіж, утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика;
• у минулому у Вас вже була алергія на інші ліки, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, гранісетрон або палоносетрон);
• у Вас є проблеми з серцем; може бути виявлене тимчасове порушення на електрокардіограмі (ЕКГ);
• Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки) або ліки для зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень у спокої (бета-блокатори);
• у Вас є запори або захворювання кишечника, яке може спричинити запори;
• у Вас є проблеми з печінкою або Ви приймаєте ліки, які можуть пошкодити печінку (гепатотоксичні хіміотерапевтичні препарати). У цих випадках функція печінки буде уважно контролюватися, особливо у дітей та підлітків;
• Ви проходили аналіз крові для перевірки показників функції печінки (ондансетрон може впливати на ці показники);
• у Вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій і магній;
• Вам необхідно пройти операцію з видалення мигдаликів. У цьому випадку Вас будуть уважно спостерігати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас будь-яка з перелічених вище умов, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та Ондансетрон КАЛЧЕКС
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• апоморфін (див. «Ондансетрон КАЛЧЕКС Вам не повинні вводити»);
• карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• трамадол (знеболювальний засіб);
• ліки, які використовуються для лікування депресії та/або тривожності:
  • ІСЗРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
  • ІРН (інгібітори зворотного захоплення норадреналіну), включаючи венлафаксин та дулоксетин.

При одночасному застосуванні з ліками, які використовуються для лікування деяких захворювань серця, можуть виникати зміни на ЕКГ. Одночасне застосування ліків, які можуть пошкоджувати серце (наприклад, антрацикліни (такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиків (наприклад, еритроміцин), протигрибкових засобів (наприклад, кетоконазол), антиаритміків (наприклад, аміодарон) та бета-блокаторів (наприклад, атенолол або тимолол)) може збільшити ризик порушень серцевого ритму.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати Ондансетрон КАЛЧЕКС під час першого триместру вагітності. Оскільки Ондансетрон КАЛЧЕКС може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення верхньої губи та/або піднебіння (розщеплення верхньої губи і/або піднебіння) у новонародженого. Якщо Ви вже вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону КАЛЧЕКС.
Жінки репродуктивного віку
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам можуть порадити використовувати ефективні засоби контрацепції.
Годування грудьми
Годування грудьми слід припинити перед початком лікування ондансетроном.
Фертильність
Ондансетрон не впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ондансетрон не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ондансетрон КАЛЧЕКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,52 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мл розчину. Це становить 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Ондансетрон КАЛЧЕКС

Ондансетрон буде вводити вам лікар або медична сестра шляхом ін’єкції або повільного введення у вену або шляхом ін’єкції в м’яз.
Ондансетрон також доступний у лікарських формах, придатних для ректального і/або перорального застосування, що дозволяє індивідуально регулювати дозу. Проте Ондансетрон КАЛЧЕКС призначений виключно для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.
Доза, яку вам призначать, залежатиме від виду лікування, якому ви підлягатимете.
Дорослі
Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією

• У день хіміотерапії або променевої терапії Ондансетрон вводитимуть безпосередньо перед хіміотерапією або променевою терапією. Звичайна доза для дорослих — 8 мг, які вводять повільною ін’єкцією у вену або м’яз або повільним внутрішньовенним крапельним введенням.
• Наступні дні Після першого втручання лікар може призначити ондансетрон для перорального застосування або ректального введення. Дотримуйтесь інструкцій, наведених у відповідному вкладеному листку-інструкції, за необхідності. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

За необхідності дозу можна збільшити до 32 мг на добу.
Для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання
Звичайна доза для дорослих — 4 мг, які вводять повільною ін’єкцією у вену або м’яз.
Дитяча популяція
Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, у дітей від 6 місяців та підлітків
У дітей цей лікарський засіб вводять повільно у вену (внутрішньовенно) безпосередньо перед хіміотерапією (рекомендована доза: 5 мг/м² або 0,15 мг/кг). Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне застосування може починатися через 12 годин після цього. Це лікування може продовжуватися до 5 днів після хіміотерапії. Пероральну дозу розраховують виходячи з маси тіла або площі поверхні тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу, призначену для дорослих — 32 мг.
Для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання у дітей від 1 місяця та підлітків
У дітей дозу розраховують виходячи з маси тіла або площі поверхні тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу, призначену для дорослих — 32 мг. Дозу вводять повільною внутрішньовенною ін’єкцією до, під час або після індукції анестезії.
Літні люди (віком понад 65 років)
Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років.
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією
У пацієнтів віком 65 років і старше всі внутрішньовенні дози повинні бути розведеними та введеними протягом 15 хвилин. Якщо необхідно повторити введення, наступні дози повинні бути розділені щонайменше на 4 години.
У пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза становить 8 мг або 16 мг. У пацієнтів віком понад 75 років початкова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання
Досвід застосування у літніх людей обмежений.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із середньою або тяжкою дисфункцією печінки загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Коригування дози або частоти застосування, а також способу введення, не потрібно.
Якщо вам ввели більше Ондансетрону КАЛЧЕКС, ніж слід
Ін’єкцію Ондансетрону КАЛЧЕКС вам або вашій дитині буде вводити лікар або медична сестра, тому малоймовірно, що буде введено надмірну кількість. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина отримали надмірну дозу або пропустили дозу, зверніться до лікаря або медичної сестри.
Можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, тяжка запору, низький тиск крові та повільне серцебиття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Серйозні алергічні реакції. Вони трапляються рідко у людей, які приймають ондансетрон. До повідомляваних симптомів належать:

• висип на шкірі з підвищеними сверблячими плямами (крурі)
• набряк, іноді обличчя чи рота (ангіоневротичний набряк) із утрудненим диханням
• короткочасна втрата свідомості
  Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування цього лікарського засобу.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Відчуття спеки або приливи
• Запор
• Покрасніння
• Подразнення у місці ін’єкції (після внутрішньовенної ін’єкції)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Судоми
• Непрохані рухи чи спазми м’язів
• Нерегулярний або повільний серцевий ритм
• Біль у грудях
• Знижений кров’яний тиск
• Ікота
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• Порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової втрати свідомості)
• Запаморочення
• Нечітке зорове сприйняття або тимчасові порушення зору

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

• Поширена висипка з утворенням пухирів і шелушінням шкіри на значній частині тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Тимчасова втрата зору

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сухість у роті
• Міокардіальна ішемія (ознаки включають: раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон КАЛЧЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Тримайте ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття ампули
Після відкриття продукт необхідно використовувати одразу.
Термін придатності після розчинення
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 7 днів при 25 °C та при 2-8 °C.
З мікробіологічної точки зору, розчинений продукт слід використовувати одразу. Якщо це не можливо,
час зберігання під час використання та умови зберігання до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розчинення не було виконано в контрольованих асептичних і валідованих умовах.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та упаковці після Надал. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон КАЛЧЕКС для ін’єкцій

• Діючою речовиною є ондансетрон. Кожен мл розчину містить гідрохлорид ондансетрону дигідрат, що еквівалентно 2 мг ондансетрону. Кожна ампула з 2 мл розчину містить гідрохлорид ондансетрону дигідрат, що еквівалентно 4 мг ондансетрону. Кожна ампула з 4 мл розчину містить гідрохлорид ондансетрону дигідрат, що еквівалентно 8 мг ондансетрону.
• Інші компоненти: натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ондансетрону КАЛЧЕКС та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
2 мл або 4 мл розчину в ампулах OPC (One Point Cut) з безбарвного скла.
Ампули упаковані в роздільник. Роздільник розміщений у зовнішній пачці.
Упаковки:
5, 10 або 25 ампул
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Латвія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Австрія, Болгарія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина,
Ісландія, Литва, Норвегія, Словаччина, Швеція: Ondansetron Kalceks
Бельгія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Греція ONDANSETRON/KALCEKS
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Італія Ondansetron Kalceks
Нідерланди Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Польща ONDANSETRON KALCEKS
Румунія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словенія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Зверніться до зведених характеристик продукту (ЗХП) для отримання додаткової інформації щодо цього
лікарського засобу.
Передозування
Симптоми та ознаки
Досвід передозування ондансетроном обмежений, але при випадковому передозуванні можна очікувати наступні
симптоми отруєння: порушення зору, тяжкий запор, гіпотензія та вазовагальний епізод із транзиторним
блоком AV другого ступеня. У всіх випадках події повністю зникли. Ондансетрон подовжує інтервал QT
залежно від дози.
Педіатрична популяція
Випадки у дітей, що відповідають серотоніновому синдрому, повідомлялися після випадкових пероральних
передозувань ондансетроном (оцінене споживання понад 4 мг/кг) у немовлят та дітей віком від 12 місяців до
2 років.
Керування
Специфічного антидоту для ондансетрону не існує. У разі підозри на передозування слід застосовувати
ситуаційну симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендується моніторинг ЕКГ. Подальше лікування має
ґрунтуватися на клінічних показаннях або рекомендаціях національного центру отруєнь, якщо такий доступний.
Застосування іпекакуани для лікування передозування не рекомендується, оскільки відповідь пацієнтів
малоймовірна через протиблювальну дію самого ондансетрону.
Несумісність
Ондансетрон КАЛЧЕКС розчин для ін'єкцій або інфузій не повинен вводитися в тій самій
шприці або тому самому інфузионному наборі разом з іншим лікарським засобом.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками, за винятком тих, що зазначені нижче.
Інструкції щодо застосування, утилізації та маніпулювання
Лише для одноразового використання.
Лікарський засіб слід візуально перевірити перед застосуванням. Не слід використовувати лікарський засіб,
якщо є видимі ознаки деградації (наприклад, наявність частинок або зміна кольору).
Ондансетрон КАЛЧЕКС не повинен стерилізуватися в автоклаві.
Його можна розбавити наступними розчинами для внутрішньовенної інфузії:

• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%);
• розчин манітолу 100 мг/мл (10%);
• розчин Рінгера;
• розчин хлориду калію 3 мг/мл (0,3%) та хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);
• розчин хлориду калію 3 мг/мл (0,3%) та глюкози 50 мг/мл (5%);
• розчин лактату Рінгера.

Доведено сумісність Ондансетрону КАЛЧЕКС із шприцами з поліпропілену (PP), ампулами зі скла типу I,
пакетами для інфузії з поліпропілену (PE), полівінілхлориду (PVC) та етилвінілацетату (EVA), а також із
трубками з PVC та PE при розведенні зазначеними вище інфузійними розчинами. Доведено сумісність
нерозведеного Ондансетрону КАЛЧЕКС розчину для ін'єкцій або інфузій із шприцами з PP.
Сумісність з іншими ліками
Ондансетрон може вводитися внутрішньовенно крапельно (зі швидкістю 1 мг/год). Можливо введення
наступних лікарських засобів за допомогою Y-подільника інфузионного набору для ондансетрону при
концентраціях ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (наприклад, відповідно 8 мг/500 мл та 8 мг/50 мл):

• цисплатин
• 5-фторурацил
• карбоплатин
• етопозид
• цефтазидим
• циклофосфамід
• доксорубіцин
• дексаметазон

Інструкції щодо відкриття ампули

1. Поставте ампулу з кольоровою точкою, спрямованою вгору. Якщо розчин є у верхній частині ампули,
   обережно постукайте пальцем, щоб опустити весь розчин у нижню частину.
2. Відкривайте обома руками; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, відламайте верхню частину
   іншою рукою у напрямку, протилежному до кольорової точки (див. наступні зображення).

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізуватися
відповідно до чинних місцевих нормативів.