ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ондансетрону Б. Браун 2 мг/мл
3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл і для чого його застосовують

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними, і призначаються для лікування нудоти або непокоя. Деякі медичні методи лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати у вас відчуття непокоя (нудоту) або призвести до стану непокоя (блювоту). Також після хірургічного втручання ви можете відчувати непокій (нудоту) або стан непокоя (блювоту).
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл може допомогти зменшити такі побічні ефекти у дорослих та дітей віком від 6 місяців:

• для лікування нудоти та блювоти після терапії раку у дітей віком від 1 місяця;
• для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ондансетрону Б. Браун 2 мг/мл

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл не повинен застосовуватися (будь ласка, повідомте лікаря):

• якщо Ви маєте алергію на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби для лікування нудоти або нездужання, оскільки у Вас може розвинутися алергія на цей лікарський засіб;
• якщо у Вас є кишкову непрохідність або Ви страждаєте важкою формою запору. Ондансетрон може посилити непрохідність або запор;
• якщо Ви приймали лікарські засоби, шкідливі для серця;
• якщо Ви коли-небудь страждали захворюваннями серця;
• якщо у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій і магній;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• якщо Ви перенесли операцію з видалення мигдалин;
• якщо функція Вашої печінки недостатня. Якщо Ваша дитина приймає цей лікарський засіб і також приймає протипухлинні ліки, що впливають на печінку, лікар буде контролювати функцію печінки Вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте:

• деякі лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін);
• антибіотик під назвою рифампіцин;
• сильний знеболювальний засіб, такий як тримадол;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин);
• апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки були повідомлені випадки різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості після одночасного застосування з цим лікарським засобом;
• лікарські засоби, що впливають на ритм або роботу серця, зокрема:
• протипухлинні засоби, такі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб);
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол) або
• бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол);
• антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон).

Вагітність та годування груддю
У зв’язку з недостатнім досвідом застосування ондансетрону під час вагітності його застосування не рекомендовано. Ондансетрон виділяється з материнським молоком у тварин. Тому матерям, які отримують ондансетрон, НЕ слід годувати дитину груддю. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ондансетрон не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл містить натрій
Цей лікарський засіб містить 2,3 ммоль (53,5 мг) натрію на максимальну добову дозу 32 мг. Цей аспект слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Спосіб застосування
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово (у вену або м'яз) або, після розведення, як внутрішньовенну інфузію (протягом більш тривалого періоду часу).
Зазвичай препарат вводиться лікарем або медсестрою.

Дозування
Лікар визначить правильну дозу ондансетрону, яка підходить саме вам.
Доза залежить від виду медичного лікування (хіміотерапія або хірургічне втручання), функції печінки та способу введення — ін'єкція або інфузія.
При хіміотерапії або променевій терапії звичайна доза для дорослих становить 8–32 мг ондансетрону на добу.
Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг ондансетрону.

Застосування у дітей старше 1 місяця та підлітків
Лікар визначить дозу індивідуально.

Корекція дози
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Для пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід скоригувати до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушенням функції нирок або зниженим метаболізмом спартейну/дебрізокініну:
Корекція добової дози, частоти застосування або шляху введення не потрібна.

Літні пацієнти
65–74 років: можна дотримуватися того самого режиму дозування, що й для дорослих.

74 років: необхідно дотримуватися певних вимог щодо дозування. Лікар знає ці вимоги та, якщо можливо, введе меншу кількість першої дози цього лікарського засобу, ніж для молодших пацієнтів. Крім того, цей лікарський засіб вам буде введено лише після розведення в іншому розчині.

Тривалість лікування
Тривалість терапії ондансетроном визначить ваш лікар.
Після внутрішньовенного введення ондансетрону 2 мг/мл лікування може бути продовжене іншою лікарською формою.

Що робити у разі передозування Ондансетрону Б. Браун 2 мг/мл
Оскільки цей лікарський засіб вам або вашій дитині вводитиме лікар або медсестра, малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина отримали надмірну дозу або пропустили прийом, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Наразі інформація щодо передозування ондансетроном обмежена. У більшості пацієнтів симптоми були схожі на ті, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Після передозування спостерігали такі ефекти: порушення зору, тяжка запору, зниження артеріального тиску та стан непритомності. У всіх випадках ці явища повністю зникли.
Цей лікарський засіб може впливати на серцевий ритм, особливо якщо ви отримали надмірну дозу. У такому разі лікар буде додатково контролювати частоту серцевих скорочень.
Специфічного антидоту проти ондансетрону не існує; тому при підозрі на передозування слід лікувати лише симптоми.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів,
негайно повідомте лікареві, який може вирішити припинити застосування цього лікарського засобу:
Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Біль у грудях, нерегулярне серцебиття (аритмія, яка в окремих випадках може бути летальною) та повільне серцебиття (брадикардія).
  Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Негайна алергійна реакція, включаючи алергічні реакції, небезпечні для життя (анапілаксія). Ці реакції можуть проявлятися: набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання. Крім того, можуть виникати висипання, свербіж та кропив’янка.
  Інші побічні ефекти включають:
  Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 особу з 10):

• Головний біль
  Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Відчуття почервоніння або жару

• Запор

• Місцеві реакції у місці внутрішньовенної ін’єкції
  Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Порушення, що викликають непрохідні рухи, наприклад спазматичний рух очних яблук, аномальні м’язові скорочення, що можуть призводити до тілесних рухів обертання або ривків, судоми (наприклад, епілептичні напади).

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).

• Метеоризм.

• Асимптоматичне підвищення показників функції печінки. Такі реакції спостерігалися особливо у пацієнтів, які отримували протипухлинну терапію цисплатином.
  Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення.

• Тимчасові зміни на електрокардіограмі (інструментальне вимірювання електричних процесів, що відбуваються під час серцевого скорочення), особливо після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, включаючи Torsades de Pointes).

• Тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зорове сприйняття) під час швидкого внутрішньовенного введення.

• Можуть виникати реакції гіперчутливості навколо місця ін’єкції (наприклад, висипання, кропив’янка, свербіж), які іноді можуть поширюватися вздовж вени, у яку вводиться препарат.
  Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Депресія.

• У окремих випадках повідомлялося про тимчасову сліпоту у пацієнтів, які отримували хіміотерапевтичні засоби, включаючи цисплатин. Більшість повідомлених випадків зникло протягом 20 хвилин.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Ампули з поліетилену (LDPE): не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ампули зі скла: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

• Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону. Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону. Кожен мілілітр містить 2 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін’єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Ондансетрону Б. Браун 2 мг/мл та вмісту упаковки Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл — це прозора безбарвна розчинна рідина. Препарат доступний у: скляних ампулах безбарвного скла, що містять 2 мл або 4 мл розчину для ін’єкцій. Упаковки: 5 та 10 ампул; пластикові ампули, що містять 4 мл розчину для ін’єкцій. Упаковка: 20 ампул. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник, відповідальний за випуск партій
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Подовження інтервалу QT
У рідкісних випадках, переважно у зв’язку з внутрішньовенним введенням ондансетрону, повідомлялося про транзиторні зміни на ЕКГ, зокрема про подовження інтервалу QT. Крім того, описано випадки виникнення тахікардії типу torsade de pointes у пацієнтів, які отримували ондансетрон. Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів із наявним або потенційним подовженням інтервалу QTc. До таких станів належать пацієнти з електролітними порушеннями, синдромом довгого QT, вродженим подовженням інтервалу QT, або пацієнти, які приймають інші лікарські засоби, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму або провідності, у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби або бета-адреноблокатори, а також у пацієнтів із значними електролітними порушеннями.

Серотоніновий синдром
Надходили післяреєстраційні повідомлення про випадки серотонінового синдрому (зокрема зі змінами психічного стану, автономною нестабільністю та нейром’язовими порушеннями) у пацієнтів, які одночасно застосовували ондансетрон та інші серотонінергічні лікарські засоби (зокрема селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI]). Якщо одночасне застосування ондансетрону та інших серотонінергічних лікарських засобів є клінічно доцільним, рекомендується належне спостереження за пацієнтом.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл розчин для інфузій, 0,16 мг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ондансетрону Б. Браун
3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ондансетрон Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун і для чого його застосовують

Ондансетрон Б. Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними, і призначаються для лікування нудоти або непокоя. Деякі медичні методи лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати відчуття непокоя (нудоту) або призвести до стану непокоя (блювоту). Також після хірургічного втручання у вас може виникнути відчуття непокоя (нудота) або стан непокоя (блювота). Ондансетрон Б. Браун може допомогти зменшити ці негативні ефекти у дорослих.
Крім того, Ондансетрон Б. Браун може застосовуватися у дітей:

• з віку 6 місяців — для лікування нудоти та блювоти після терапії при раку;
• з віку 1 місяця — для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ондансетрону Б. Браун

Не застосовуйте Ондансетрон Б. Браун:

• якщо Ви маєте алергію до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

Застереження та профілактичні заходи
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Особливу увагу слід приділити цьому лікарському засобу:

• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби для лікування нудоти або блювоти: можливо, Ви можете розвинути алергію на цей лікарський засіб;
• якщо у Вас є кишкову непрохідність або Ви страждаєте на тяжку форму запору. Ондансетрон може посилювати непрохідність або запор;
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що впливають на серце;
• якщо Ви коли-небудь страждали на захворювання серця;
• якщо Ви маєте порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій і магній;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• якщо Ви перенесли операцію з видалення мигдалин;
• якщо функція Вашої печінки порушена. Якщо Ваша дитина приймає цей лікарський засіб і також приймає протиракові ліки, що впливають на печінку, лікар буде контролювати функцію печінки Вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Б. Браун
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте:

• деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін);
• антибіотик під назвою рифампіцин;
• сильний знеболювальний засіб під назвою трамадол;
• ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин);
• апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки при одночасному застосуванні з цим лікарським засобом спостерігалися значне зниження артеріального тиску та втрата свідомості;
• ліки, що впливають на ритм або роботу серця, зокрема:
• протиракові ліки, такі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб);
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол) або
• бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол);
• антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон).

Вагітність та годування груддю
У зв’язку з недостатнім досвідом застосування ондансетрону під час вагітності його застосування не рекомендовано. Доведено, що ондансетрон виділяється з материнським молоком у тварин. Тому матерям, які отримують ондансетрон, НЕ слід годувати дитину грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ондансетрон не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ондансетрон Б. Браун містить натрій
Цей лікарський засіб містить:

• Ондансетрон 0,08 мг/мл: 62,4 ммоль (або 1 428 мг) натрію
• Ондансетрон 0,16 мг/мл: 31,2 ммоль (або 714 мг) натрію на максимальну добову дозу 32 мг. Це слід враховувати у людей, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун

Дозування
Лікар визначить правильну дозу терапії ондансетроном, яка підходить саме вам.
Доза залежить від виду лікування (хіміотерапія або хірургічне втручання), функції печінки та способу введення — ін’єкція чи інфузія.
При хіміотерапії або променевій терапії звичайна доза для дорослих становить 8–32 мг ондансетрону на добу.
Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг ондансетрону.

Застосування у дітей старше 1 місяця та підлітків
Лікар визначить дозу індивідуально.

Корекція дозування
Хворі з порушенням функції печінки:
Для пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід скоригувати до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Хворі з порушенням функції нирок або зниженим метаболізмом спартепіну/дебрісокініну:
Корекція добової дози, частоти прийому чи способу введення не потрібна.

Літні пацієнти
65–74 років: можна дотримуватися того самого режиму дозування, що й для дорослих.

74 років: необхідно дотримуватися певних вимог щодо дозування. Лікар знає ці вимоги та, якщо можливо, призначить меншу початкову дозу цього лікарського засобу, ніж для молодших пацієнтів.

Тривалість лікування
Тривалість терапії ондансетроном визначить ваш лікар.
Після внутрішньовенного введення Ондансетрону Б. Браун лікування може бути продовжене іншою лікарською формою.

Спосіб застосування
Ондансетрон Б. Браун вводять як короткочасну внутрішньовенну інфузію в вену. Зазвичай це робить лікар або медсестра.

Якщо ви отримали більше Ондансетрону Б. Браун, ніж слід
Оскільки Ондансетрон Б. Браун призначає лікар або медсестра, малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина отримали надто багато цього засобу, або забули прийняти дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Наразі інформація щодо передозування обмежена. У більшості пацієнтів симптоми були подібні до тих, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали рекомендовані дози цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Після передозування спостерігали такі ефекти: порушення зору, тяжка запору, зниження артеріального тиску та стан непритомності.
У всіх випадках ці явища повністю зникли.
Цей лікарський засіб може впливати на серцевий ритм, особливо якщо ви отримали надмірну дозу. У такому разі лікар додатково контролюватиме серцевий ритм.
Специфічного антидоту проти ондансетрону не існує; тому при підозрі на передозування лікують лише симптоми.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів,
негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування цього лікарського
засобу:
Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Біль у грудях, нерегулярне серцебиття (аритмія, яка в окремих випадках може бути смертельною) та повільне серцебиття (брадикардія).
  Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Негайна алергічна реакція, включаючи алергічні реакції, небезпечні для життя (анафілаксис). Ці реакції можуть включати набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання. Крім того, можуть виникнути висипання, свербіж або кропив’янка.
  Інші побічні ефекти включають:
  Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 особу з 10):

• Головний біль
  Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Відчуття почервоніння або тепла

• Запори

• Місцеві реакції на місці внутрішньовенного введення

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Порушення, що викликають непрохані рухи, наприклад спазматичні рухи очних яблук, аномальні скорочення м’язів, що можуть спричинити тілесні рухи з крученням або ривками, судоми (наприклад, епілептичні напади).

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).

• Ікота.

• Безсимптомне підвищення показників функції печінки. Такі реакції спостерігалися особливо у пацієнтів, які отримували протипухлинну терапію, наприклад, цисплатином.

• Можуть виникати реакції гіперчутливості навколо місця ін’єкції (наприклад, висипання, кропив’янка, свербіж).
  Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення.

• Тимчасові зміни на електрокардіограмі (інструментальне вимірювання електричних процесів, що відбуваються під час серцевого скорочення), особливо після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, включаючи torsades de pointes).

• Тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зору) під час швидкого внутрішньовенного введення.
  Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Депресія.

• У окремих випадках повідомлялося про тимчасову сліпоту у пацієнтів, які отримували хіміотерапевтичні засоби, включаючи цисплатин. Більшість із повідомлених випадків зникло протягом 20 хвилин.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон Б. Браун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон Б. Браун

• Діючою речовиною є ондансетрон. Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл, 1 мл розчину для інфузії містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді гідрохлориду ондансетрону дигідрату. Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 8 мг ондансетрону.

Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл
1 мл розчину для інфузії містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді гідрохлориду ондансетрону дигідрату.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 8 мг ондансетрону.

• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ондансетрону Б. Браун та вміст упаковки
Ондансетрон Б. Браун — прозорий безбарвний розчин.
Випускається у:
пластикових флаконах із поліетилену низької щільності (LDPE).
Кожен флакон містить:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл: 100 мл
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл: 50 мл
Упаковки:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл: 10 × 100 мл
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл: 10 × 50 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Німеччина
Виробник, відповідальний за випуск партій
B. Braun Medical, S.A.
Crta. de Terrassa, 121
0191 Rubí (Barcelona) — Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Австрія: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Бельгія: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
Болгарія: Ондансетрон 0.08 mg/ml инфузионен разтвор
Чехія: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
Фінляндія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Німеччина: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Італія: Ondansetron B. Braun
Ondansetron B. Braun
Нідерланди: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
Польща: Ondansetron B. Braun
Португалія: Ondansetrom B. Braun
Словаччина: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
Іспанія: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion
Швеція: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Подовження інтервалу QT
Рідко, переважно у зв’язку з внутрішньовенним введенням ондансетрону, повідомлялося про транзиторні зміни на ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. Крім того, були зареєстровані випадки шлуночкової тахікардії типу torsades de pointes у пацієнтів, які отримували ондансетрон. Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів із наявним або потенційною можливістю розвитку подовження інтервалу QTc. До таких станів належать пацієнти з електролітними порушеннями, синдромом довгого QT, вродженим синдромом довгого QT, або пацієнти, які приймають інші лікарські засоби, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму або провідності, у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби або β-адреноблокатори, а також у пацієнтів із значними електролітними порушеннями.

Серотоніновий синдром
Надходили післяреєстраційні повідомлення про випадки серотонінового синдрому (зокрема, зі змінами психічного стану, автономною нестабільністю та нейром’язовими порушеннями) у пацієнтів, які одночасно приймали ондансетрон та інші серотонінергічні препарати (включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] та інгібітори зворотного захоплення норадреналіну-серотоніну [SNRI]). Якщо одночасне застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів є клінічно доцільним, рекомендується належне спостереження за пацієнтом.

Сумісність із іншими лікарськими засобами:
Наступні лікарські засоби можна вводити одночасно з Ондансетроном Б. Браун через Y-подібний адаптер інфузійної системи для ондансетрону. Загалом сумісність було продемонстровано протягом 1 години, однак слід враховувати рекомендації виробника щодо одночасно введеного препарату.

Cisplatina: концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).
Carboplatina: концентрації в діапазоні від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл).
Etoposide: концентрації в діапазоні від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 літрі).
Ceftazidima: сумісність було продемонстровано для 2 000 мг, відновлених 20 мл 0,9% розчину NaCl, та 2 000 мг, відновлених 10 мл води для ін’єкцій.
Cyclophosphamide: сумісність було продемонстровано для 1 000 мг, відновлених 50 мл 0,9% розчину NaCl.
Doxorubicin: концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 10 мг у 5 мл або 100 мг у 200 мл).
Desamethasone: сумісність між натрію фосфатом дексаметазону та ондансетроном було продемонстровано при введенні через ту саму інфузійну систему, що забезпечує концентрації від 32 мкг до 2,5 мг/мл для натрію фосфату дексаметазону та від 8 мкг до 0,75 мг/мл для ондансетрону.

Для повної інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до резюме характеристик продукту.