НУТРІПЛЮС ОМЕГА

Інструкція: інформація для користувача

НУТРІПЛЮС ОМЕГА

Емульсія для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке НУТРІПЛЮС ОМЕГА і для чого він призначений.
2. Що ви повинні знати перед застосуванням НУТРІПЛЮС ОМЕГА.
3. Як застосовувати НУТРІПЛЮС ОМЕГА.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати НУТРІПЛЮС ОМЕГА.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке НУТРІПЛЮС ОМЕГА і для чого його застосовують

НУТРІПЛЮС ОМЕГА містить рідину та речовини, які називаються амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, що є необхідними для росту або відновлення організму. Також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Препарат НУТРІПЛЮС ОМЕГА застосовується, коли людина не може нормально споживати їжу. Існує багато ситуацій, коли може знадобитися таке харчування, наприклад, під час одужання після хірургічного втручання, при пораненнях або опіках, або коли організм не здатний засвоювати їжу з шлунка та кишечника.
Цей розчин застосовується для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням НУТРІПЛЮС ОМЕГА

Не застосовуйте НУТРІПЛЮС ОМЕГА
Якщо Ви маєте алергію на один із активних компонентів, на яйце, арахіс, сою чи рибу або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Крім того, не застосовуйте НУТРІПЛЮС ОМЕГА, якщо у Вас є одна з таких умов:
Порушення кровообігу з небезпекою для життя, наприклад, у разі шоку або колапсу
Інфаркт міокарда або інсульт
Серйозні порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія,
прогресуючі геморагічні діатези)
Закупорка судин тромбами або жиром (емболія)
Важка печінкова недостатність
Порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінковий холестаз)
Важка ниркова недостатність без застосування гемофільтрації або діалізу
Порушення сольового балансу організму
Недостатність рідини або надмірне накопичення води в організмі
Наявність води в легенях (легеневий набряк)
Важка серцева недостатність
Деякі метаболічні порушення, зокрема:

• надмірне накопичення ліпідів (жирів) у крові (важка гіпертригліцеридемія);
• спадкові порушення метаболізму амінокислот;
• надзвичайно високий рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю;
• порушення метаболізму, що можуть виникнути після операцій або травм;
• кома невідомого походження;
• недостатнє надходження кисню до тканин;
• надмірний рівень кислот у крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням НУТРІПЛЮС ОМЕГА.
Повідомте лікаря, якщо:
У Вас є захворювання серця, печінки або нирок
У Вас є певні метаболічні порушення, такі як цукровий діабет, порушення рівня жирів у
крові, порушення балансу рідини та солей у організмі або порушення кислотно-лужної рівноваги
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, за Вами буде уважно спостерігатися на предмет ранніх
ознак алергічної реакції (наприклад, лихоманка, озноб, висип, утруднене дихання).
У подальшому будуть проводитися додаткові обстеження, зокрема різні аналізи крові, щоб переконатися,
що Ваш організм правильно використовує введені речовини.
Медичний персонал також може перевірити, чи правильно збалансовані потреби Вашого організму у рідині та електролітах.
Крім НУТРІПЛЮС ОМЕГА Вам можуть вводитися й інші поживні речовини (харчові компоненти), щоб повністю
задовольнити Ваші потреби.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків не встановлені. Цей
лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Інші лікарські засоби та НУТРІПЛЮС ОМЕГА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.

НУТРІПЛЮС ОМЕГА може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте
лікування такими препаратами:
Інсулін
Гепарин
Лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів крові, наприклад, варфарин або інші кумаринові похідні
Лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі (діуретики)
Лікарські засоби для лікування підвищеного тиску (інгібітори АПФ)
Лікарські засоби для лікування підвищеного тиску або серцевих захворювань (антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ)
Лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації, наприклад, циклоспорин та такролімус
Лікарські засоби для лікування запалень (кортикостероїди)
Гормони, що впливають на баланс рідини в організмі (адренокортикотропний гормон [АКТГ]).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, Вам буде призначено цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для Вашого одужання.
Дані щодо застосування НУТРІПЛЮС ОМЕГА у вагітних жінок відсутні.
Годування груддю не рекомендується матерям, які отримують парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
НУТРІПЛЮС ОМЕГА зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці.
Такий стан виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Проте цей
лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати НУТРІПЛЮС ОМЕГА

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно (інфузійно), тобто через невелику трубку безпосередньо в вену. Цей лікарський засіб вводять лише через великі центральні вени.
Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу Ви повинні отримувати, і як довго Вам потрібно це лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.

Якщо Ви застосували більше НУТРІПЛЮС ОМЕГА, ніж потрібно

Якщо Ви отримали надто високу дозу цього лікарського засобу, може виникнути так званий «синдром перевантаження» з такими симптомами:

• Надмірне накопичення рідини та порушення електролітного балансу
• Наявність рідини в легенях (легеневий набряк)
• Витрата амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот
• Блювота, погане самопочуття
• Озноб
• Підвищений рівень цукру в крові
• Наявність глюкози в сечі
• Недостатність рідини в організмі
• Підвищена щільність крові (гіперосмоляльність)
• Порушення або втрата свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові
• Збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці
• Збільшення селезінки (спленомегалія)
• Накопичення жиру в внутрішніх органах
• Зміни показників функціональних тестів печінки
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз)
• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)
• Кровотеча або схильність до кровотеч
• Порушення згортання крові (які можна виявити за змінами часу кровотечі, часу згортання, протромбінового часу тощо)
• Підвищення температури
• Підвищений рівень жирів у крові
• Втрата свідомості

Якщо виник один із цих симптомів, інфузію необхідно негайно припинити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів,
негайно зверніться до лікаря, щоб він припинив застосування цього
лікарського засобу:
Рідко (від 1 до 10 пацієнтів на 10 000 оброблених):
Алергічні реакції, наприклад ураження шкіри, задишка, набряк губ,
рота та горла, утруднене дихання.

Інші побічні ефекти включають:
Нечасто (від 1 до 10 пацієнтів на 1 000 оброблених):
Погане самопочуття, блювота, втрата апетиту.
Рідко (від 1 до 10 пацієнтів на 10 000 оброблених):
Підвищена схильність до утворення згустків крові
Блакитне забарвлення шкіри
Задишка
Головний біль
Припливи гарячого
Покрасніння шкіри (еритема)
Потіння
Значущість
Почуття холоду
Підвищення температури тіла
Сонливість
Біль у грудях, спині, кістках або в поперековій ділянці
Зниження або підвищення артеріального тиску
Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000 оброблених):
Незвично високі рівні жирів або цукру в крові
Підвищений вміст кислотних речовин у крові
Надмірна кількість ліпідів може призвести до синдрому перевантаження жирами; для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Якщо ви використовуєте більше НУТРІПЛЮС ОМЕГА, ніж потрібно». Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Порушення відтоку жовчі (холестаз)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листку-вкладці, повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НУТРІПЛЮС ОМЕГА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Тримайте пакети у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не заморожувати. У разі випадкового заморожування, пакет слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючими речовинами у суміші, готовій до застосування, є:

Інші допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), гліцерол, лецитин яєчний, натрію олеат, натрію гідроксид (для регулювання рН), all-rac-α-токоферол та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду НУТРІПЛЮС ОМЕГА та вмісту упаковки
Готовий до застосування препарат являє собою емульсію для інфузії, тобто вводиться через катетер у вену.
НУТРІПЛЮС ОМЕГА поставляється у багатокамерних гнучких пакетах, що містять:
1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл ліпідної емульсії + 500 мл розчину глюкози);
1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл ліпідної емульсії + 750 мл розчину глюкози);
2500 мл (1000 мл розчину амінокислот + 500 мл ліпідної емульсії + 1000 мл розчину глюкози).
Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безкольорові до жовто-солом’яного кольору. Ліпідна емульсія — біла, молочного кольору.
Багатокамерний пакет упакований у захисну оболонку. Між пакетом і зовнішньою упаковкою розміщений абсорбер кисню.
Два верхніх відсіки з’єднуються з нижнім відсіком шляхом відкриття проміжного зварного шву.
Різні об’єми поставляються в картонних коробках, що містять п’ять пакетів.
Упаковки: 5×1250 мл, 5×1875 мл та 5×2500 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str.1 Поштова адреса:
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія NuTRIflex Omega plus
Бельгія NuTRIflex Omega plus
Болгарія NuTRIflex Omega plus
Чехія NuTRIflex Omega plus
Естонія NuTRIflex Omega
Фінляндія Nutriflex Omega plus
Франція Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Німеччина NuTRIflex Omega plus
Угорщина NuTRIflex Omega plus
Ірландія NuTRIflex Omega plus
Італія Nutriplus Omega
Латвія NuTRIflex Omega
Литва NuTRIflex Omega
Люксембург NuTRIflex Omega plus
Нідерланди NuTRIflex Omega plus
Польща NuTRIflex Omega plus
Португалія NuTRIflex Omega P
Румунія NuTRIflex Omega plus
Словаччина NuTRIflex Omega plus
Словенія Nutriflex Omega G 120/N5,4/E
Іспанія NuTRIflex Omega plus
Швеція NuTRIflex Omega plus
Великобританія Nutriflex Omega plus
<[Доповнити національними даними]>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливих вимог до утилізації немає.
Продукти для парентерального харчування необхідно візуально перевірити на наявність пошкоджень, зміни кольору та нестабільності емульсії перед використанням.
Не використовувати пошкоджені пакети. Зовнішня упаковка, первинний пакет і зварювальний шов між камерами повинні бути непошкодженими. Використовувати лише у разі, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безкольорові до жовтувато-солом’яного кольору, а ліпідна емульсія — однорідна, біла, молочного вигляду. Не використовувати, якщо розчини містять частинки. Після змішування вмісту трьох камер не використовувати, якщо емульсія змінила колір або спостерігається розділення фаз (краплі олії, шар олії). Негайно припинити інфузію у разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз.
Підготовка змішаної емульсії:
Вийняти внутрішній пакет із захисної зовнішньої упаковки та діяти таким чином:
Помістити пакет на рівну тверду поверхню.
Змішати глюкозу з амінокислотами, натискаючи на ліву верхню камеру в напрямку зварювального шва, потім додати ліпідну емульсію, натискаючи на праву верхню камеру в напрямку зварювального шва.
Змішати весь вміст пакета.
Суміш має вигляд однорідної емульсії «олія у воді» білого молочного кольору.
Підготовка інфузії:
Емульсію завжди необхідно довести до кімнатної температури перед інфузією.
Зігнути пакет і підвісити його до стативу для інфузії за допомогою центрального кільця;
зняти захисну кришку з інфузійного порту та провести інфузію стандартним чином.
Виключно для одноразового використання. Контейнер і невикористані залишки після застосування необхідно утилізувати.
Не повторювати підключення частково використаних контейнерів. Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів (розмір пор ≥1,2 мкм).
Термін придатності після видалення упаковки після змішування вмісту пакета:
Хіміко-фізична стабільність після відкриття суміші амінокислот, глюкози та ліпідів підтверджена протягом 7 днів при температурі 2–8 °C та додаткових 2 днів при 25 °C.
Термін придатності після додавання сумісних добавок :

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після додавання добавок. Якщо продукт не використовується негайно після додавання добавок, терміни зберігання та умови до використання відповідальність несе користувач.
Емульсію слід використовувати негайно після відкриття контейнера.
Рекомендована тривалість інфузії одного пакета для парентерального харчування — максимум 24 години.
НУТРІПЛЮС ОМЕГА не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність з якими не була підтверджена. НУТРІПЛЮС ОМЕГА не слід вводити одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний комплект через ризик виникнення явищ псевдоаглютинації.