НУТРІНЕАЛ PD4

НУТРІНЕАЛ PD4
1,1% амінокислоти
Розчин для перитонеального діалізу
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу
інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві. Це стосується також кожного можливого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листівку.

Зміст цього листівка:

1. Що таке НУТРІНЕАЛ PD4 і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням НУТРІНЕАЛ PD4
3. Як застосовувати НУТРІНЕАЛ PD4
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НУТРІНЕАЛ PD4
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НУТРІНЕАЛ PD4 І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ?

НУТРІНЕАЛ PD4 — це розчин для перитонеального діалізу, що не містить глюкози. Цей лікарський засіб виводить воду та продукти обміну з крові і вирівнює рівень компонентів у крові. НУТРІНЕАЛ PD4 може бути призначений вам:

• Якщо у вас ниркова недостатність, що вимагає перитонеального діалізу
• Якщо ви перебуваєте в стані недоїдання

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НУТРІНЕАЛ PD4

Щоб визначити, чи є НУТРІНЕАЛ PD4 підходящим розчином для Вашого лікування перитонеальним діалізом,
Ваш лікар врахує будь-які фактори Вашої медичної історії, які можуть виключати застосування розчинів для перитонеального діалізу.
Не застосовуйте НУТРІНЕАЛ PD4:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який амінокислоти або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас підвищений рівень сироваткового азоту крові понад 38 ммоль/л
• якщо Ви страждаєте вродженим порушенням метаболізму амінокислот
• якщо у Вас надто низький рівень калію в сироватці крові
• якщо у Вас прояви уремії, такі як втрата апетиту, нудота або блювота
• якщо у Вас надто низький рівень бікарбонату в сироватці крові
• якщо у Вас печінкова недостатність
• якщо у Вас важкий лактатний ацидоз (надмірна кислотність крові)
• якщо у Вас є неуправні хірургічно дефекти стінки або порожнини живота або неуправні дефекти, що збільшують ризик черевних інфекцій

Застереження та обережність
Повідомте свого лікаря:

• Якщо Ви відчуваєте втрату апетиту, нудоту або блювоту. Ваш лікар може вирішити зменшити кількість обмінів за допомогою НУТРІНЕАЛ PD4 або припинити лікування НУТРІНЕАЛ PD4;
• Якщо виникають болі в животі або Ви помічаєте мутність або частинки у дренованій рідині. Ці ознаки можуть свідчити про перитоніт (запалення очереви) або інфекцію, тому негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії та передайте його медичній команді разом із пакетом дренованої рідини. Вам повідомлять, чи потрібно припинити лікування та вжити коригувальних заходів. Наприклад, якщо Ви маєте інфекцію, Ваш лікар може провести дослідження, щоб визначити найефективніший антибіотик. До встановлення типу інфекції Ваш лікар може призначити Вам антибіотик, що діє проти широкого спектру різних бактерій, тобто антибіотик широкого спектру дії;
• Якщо у Вас виникла реакція гіперчутливості (алергічна реакція) — див. також розділ 4. Ваш лікар може припинити лікування НУТРІНЕАЛ PD4;
• Під час перитонеального діалізу Ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Ваш лікар визначить, чи потрібно відновлювати ці речовини;
• Якщо у Вас є проблеми з цілістю стінки живота або черевної порожнини, наприклад грижа, хронічна інфекція або запальний стан кишечника;
• Якщо Ви перенесли імплантацію аортального графта;
• Якщо Ви страждаєте важким захворюванням легень, наприклад емфіземою;
• Якщо у Вас дихальні недостатності;
• Якщо Ви приймаєте інсулін або інші ліки для корекції гіперглікемії. Ваш лікар може вирішити змінити дозування;
• Якщо Ви проходить лікування вторинного гіперпаратиреозу, Ваш лікар вирішить, чи можете Ви використовувати розчин для діалізу з низьким вмістом кальцію. Також слід зазначити, що стан, відомий як інкапсулююча перитонеальна склероз (EPS), є відомою, хоча й рідкісною, ускладненням терапії перитонеального діалізу, про яке Ви та, можливо, Ваш лікар повинні знати. EPS призводить до:
  • запалення живота (черевної порожнини)
  • росту шарів фіброзної тканини, які покривають і з’єднують органи, заважаючи їх нормальному руху. У рідких випадках може призводити до летального результату. Ваш лікар регулярно перевірятиме Ваші рівні калію, і якщо вони виявляться надто низькими, може призначити Вам хлорид калію для їх відновлення.
  • Ваш лікар повідомить Вам про особливі заходи обережності. Він регулярно перевірятиме Ваші показники крові та забезпечить їх адекватність під час лікування.
  • Ви, можливо разом із своїм лікарем, повинні вести облік білкового споживання у Вашому раціоні, водного балансу та Вашої маси тіла.

Інші лікарські засоби та НУТРІНЕАЛ PD4

• Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати інші ліки. Якщо Ви приймаєте інші ліки, Ваш лікар може збільшити їх дозування. Адже лікування перитонеальним діалізом може посилювати виведення деяких ліків.
• Будьте уважні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, відомі як кардіоглікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки їхня ефективність може змінитися або їхня токсичність може збільшитися. Можливо:
  • Вам знадобляться додаткові дози калію та кальцію.
  • Виникне нерегулярний серцевий ритм (аритмія). Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування, особливо контролюючи рівні калію, кальцію та магнію.

Вагітність та годування груддю
НУТРІНЕАЛ PD4 не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки це не призначено спеціально Вашим лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Це лікування може спричиняти слабкість, нездужання або зменшення об’єму рідини в організмі (гіповолемію). Якщо ці явища виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НУТРІНЕАЛ PD4

НУТРІНЕАЛ PD4 повинен вводитися в черевну порожнину, тобто в порожнину в череві між шкірою та черевною стінкою. Черевна стінка — це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник і печінка.
Не застосовувати внутрішньовенно.
Завжди застосовуйте НУТРІНЕАЛ PD4 суворо дотримуючись інструкцій, які дав команду лікарів, що спеціалізуються на перитонеальному діалізі. При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до них.
Після видалення зовнішньої упаковки препарат слід використовувати одразу.
Якщо пакування пошкоджене, пакет слід відкинути.
Лікар визначить кількість пакетів, які Ви повинні використовувати. Зазвичай об’єм становить від одного пакета об’ємом 2,0 літра до одного пакета об’ємом 2,5 літра на добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Якщо Вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення НУТРІНЕАЛ PD4.
Лікар повторно оцінить Ваше лікування через 3 місяці, якщо не буде покращення Вашого стану харчування.
Спосіб введення
Перед застосуванням:

• Нагріти пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально розроблену для цієї мети. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Використовуйте одразу після видалення зовнішньої упаковки.
• Застосовуйте препарат тільки тоді, коли розчин прозорий, а контейнер не пошкоджений.
• Для одноразового застосування.
• Не використані залишки розчину слід відкинути. Під час введення розчину слід дотримуватися асептичної техніки відповідно до отриманих інструкцій.

Сумісність з іншими лікарськими засобами
Лікар може призначити Вам додати інші ін’єкційні лікарські засоби безпосередньо в пакет НУТРІНЕАЛ PD4. У цьому випадку лікарський засіб слід додавати через місце ін’єкції.
Використовуйте НУТРІНЕАЛ PD4 одразу після додавання таких лікарських засобів. При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Якщо Ви використовуєте більше 1 пакета НУТРІНЕАЛ PD4 протягом 24 годин
При введенні надмірної кількості НУТРІНЕАЛ PD4 можуть виникнути такі симптоми:

• розпираючий біль у животі
• відчуття переповнення
  Негайно зверніться до лікаря. Він порадить, що робити.
  Якщо Ви припините лікування НУТРІНЕАЛ PD4
  Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати небезпечні для життя наслідки.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, НУТРІНЕАЛ PD4 може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Якщо у Вас виникли будь-які з наступних станів, негайно повідомте лікаря або персонал Вашого центру перитонеального діалізу:

• Біль у животі

Дуже поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, яким застосовували НУТРІНЕАЛ PD4):

• Нудота та блювота
• Аноре́ксія (тривалий розлад харчування через втрату апетиту)
• Гастрит (запалення шлунка)
• Почуття слабкості
• Збільшення об’єму крові (гіповолемія)
• Підвищений рівень кислотних речовин у організмі (ацидоз)

Поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, яким застосовували НУТРІНЕАЛ PD4):

• Анемія
• Депресія
• Задишка
• Біль у животі
• Зниження об’єму крові (гіповолемія)
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• Інфекція

Побічні ефекти, про які повідомляли (спостерігалися у невідомій кількості пацієнтів, яким застосовували НУТРІНЕАЛ PD4):

• Перитоніт
• Мутний перитонеальний ефлюент
• Дискомфорт у животі
• Лихоманка
• Нездужання
• Свербіж
• Реакція гіперчутливості (алергічна реакція)
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоедема)

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера
• Ускладнення, пов’язані з катетером
• Зниження концентрації кальцію в плазмі (гіпокальціємія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НУТРІНЕАЛ PD4

• Зберігайте НУТРІНЕАЛ PD4 у недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.
• Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці.
• Зберігайте при температурі нижчій за 30°C та в захищеному від світла місці.
• Не використовуйте НУТРІНЕАЛ PD4 після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказано на упаковці та мішечку після скорочення Exp. та символу . Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Утилізуйте НУТРІНЕАЛ PD4 так, як Вам показали.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у Вас є додаткові питання або виникають сумніви, зверніться до свого лікаря.
Що містить НУТРІНЕАЛ PD4

Допоміжні речовини
Концентрована хлоридна кислота
Вода для ін'єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду НУТРІНЕАЛ PD4 та вмісту упаковки
НУТРІНЕАЛ PD4 поставляється у гнучких пакетах із ПВХ об'ємом 1,0 літра, 2,0 літри та 2,5 літри.
Гнучкий пакет об'ємом 2,0 літри також доступний у такій упаковці: 5 гнучких пакетів по 2,0 літри в картонній коробці.
Гнучкий пакет об'ємом 2,5 літри також доступний у такій упаковці: 4 гнучких пакети по 2,5 літри в картонній коробці.
Кожен пакет упакований у зовнішній обгортці та постачається разом із картонною коробкою.
Не всі упаковки можуть бути в комерційному продажі.
Для отримання будь-якої додаткової інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника
Тримача дозволу на введення в обіг.
Тримач дозволу на введення в обіг
Vantive S.r.l. – 00142 Рим, Італія
Виробник
Vantive Manufacturing Limited – Moneen Road – Castlebar – графство Мейо – Ірландія