НЕУПРО

Інструкція: інформація для користувача

Неупро 1 мг/24 год шарик трансдермальний, 3 мг/24 год шарик трансдермальний

Ротиготин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Неупро та для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Неупро
  3. Як застосовувати Неупро
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Неупро
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неупро і для чого використовується

Що таке Неупро
Неупро містить діючу речовину ротиготину.
Це лікарський засіб із групи так званих «агоністів допаміну». Допамін — це речовина, яка присутня в мозку і відповідає за передачу нервових імпульсів, і її функція має важливе значення для рухів.
Для чого використовується Неупро
Неупро призначається дорослим для лікування ознак і симптомів:

• Синдрому ног без спокою — цей стан може супроводжуватися дискомфортом у ногах і руках, непереборним бажанням рухати ногами, порушеннями сну, відчуттям втоми або сонливості протягом дня. Лікування препаратом Неупро зменшує ці симптоми і скорочує їх тривалість.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Неупро

Не приймайте Неупро, якщо:

• Ви алергіки на ротіготин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Вам необхідно пройти дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, отримані за допомогою магнітних полів замість рентгенівських променів)
• Вам необхідна кардіоверсія (спеціальне лікування при порушенні серцевого ритму). Безпосередньо перед МРТ або кардіоверсією Ви повинні зняти пластир Неупро, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластир містить алюміній. Після цього Ви можете нанести новий пластир. Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, не використовуйте Неупро. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Неупро. Оскільки:

• тиск крові повинен регулярно контролюватися під час застосування Неупро, особливо на початку лікування. Неупро може впливати на тиск крові.
• очі повинні регулярно перевірятися під час застосування Неупро. Якщо Ви помітили будь-які проблеми зі зором між обстеженнями, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою, лікар може вважати за необхідне змінити дозу. Якщо під час лікування стан печінки погіршиться, негайно зверніться до лікаря.
• можуть виникнути проблеми зі шкірою, спричинені пластирем — див. розділ «Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем» у розділі 4.
• Ви можете відчувати сильну сонливість або раптово засинати — див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів» у розділі 2.
• симптоми синдрому безспокійних ніг можуть починатися раніше, ніж зазвичай, ставати сильнішими або поширюватися на інші кінцівки. Якщо у Вас виникли такі симптоми до або після початку лікування Неупро, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Ліки, що використовуються для лікування синдрому безспокійних ніг, слід знижувати або припиняти поступово. Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Неупро у Вас з’явилися симптоми депресії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Може виникнути втрата свідомості Неупро може спричинити втрату свідомості. Це найчастіше відбувається на початку застосування Неупро або під час підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення. Зміни поведінки та незвичайне мислення Неупро може спричиняти побічні ефекти, що впливають на поведінку (те, як Ви дієте). Може бути корисним повідомити члена сім’ї або опікувача про те, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Таким чином, член сім’ї або опікувач зможе повідомити Вам або лікареві, якщо виявить зміни у Вашій поведінці. Повідомте лікареві, якщо Ви або член сім’ї/опікувач помітили надмірне використання препарату або сильне бажання приймати високі дози Неупро або інших ліків, що використовуються для лікування синдрому безспокійних ніг. Див. розділ «Зміни поведінки та незвичайне мислення» у розділі 4 для отримання додаткової інформації. Діти та підлітки Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату у цій віковій групі не відомі. Інші ліки та Неупро Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це стосується також ліків без рецепта або рослинних засобів. Під час застосування Неупро не приймайте наступні ліки — оскільки вони можуть зменшити його дію:
• «антипсихотичні» ліки — використовуються для лікування певних психічних розладів
• метоклопрамід — використовується при нудоті (відчутті нездужання) та блювоті.

Повідомте лікареві, перш ніж починати застосовувати Неупро, якщо Ви приймаєте:

• седативні засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що використовуються для лікування психічних розладів або депресії.
• ліки, що знижують тиск крові. Неупро може знижувати тиск крові при підйомі — цей ефект може посилюватися ліками, що знижують тиск крові. Лікар повідомить Вам, чи безпечно продовжувати прийом цих ліків під час застосування Неупро. Неупро з їжею, напоями та алкоголем Оскільки ротіготин потрапляє в кров через шкіру, їжа та напої не впливають на те, як ліки всмоктуються в організмі. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості вживання алкоголю під час застосування Неупро. Вагітність та годування грудьми Не використовуйте Неупро під час вагітності. Оскільки вплив ротіготину на вагітність та новонародженого не відомий. Не годуйте грудьми під час лікування Неупро. Оскільки ротіготин може потрапляти в грудне молоко та впливати на дитину. Крім того, імовірно зменшення кількості вироблюваного молока. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Керування транспортними засобами та використання механізмів Неупро може спричиняти сильну сонливість і раптове засинання. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами. У окремих випадках пацієнти засинали під час керування транспортними засобами, що призводило до аварій. Крім того, якщо Ви відчуваєте сильну сонливість, не користуйтеся інструментами або механізмами — і не займайтеся жодною іншою діяльністю, яка може поставити під загрозу Вас або інших людей. Неупро містить натрію метабісульфіт (Е223) Натрію метабісульфіт (Е223) може, у рідкісних випадках, спричиняти серйозні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) та бронхоспазм (проблеми з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів).

3. Як застосовувати Неупро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку дозу застосовувати
Неупро доступний у вигляді пластирів із різною дозою, які вивільняють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 год, 2 мг/24 год та 3 мг/24 год для лікування синдрому безспокійних ніг.

• Початкова доза — один пластир 1 мг/24 год на добу.
• З другого тижня добову дозу можна збільшувати на 1 мг на тиждень до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас. Це відбувається тоді, коли ви разом з лікарем визначите, що симптоми достатньо контролюються, а побічні ефекти від ліків є прийнятними.
• Завжди суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря.
• Максимальна доза — 3 мг на добу.

Якщо ви маєте припинити лікування, див. «Якщо ви припините лікування Неупро» у розділі 3.
Як застосовувати пластирі Неупро
Неупро — це пластир, який накладається на шкіру.

• Переконайтеся, що ви видалили старий пластир перед накладанням нового.
• Накладайте новий пластир на іншу ділянку шкіри щодня.
• Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин, потім зніміть його та накладіть новий.
• Замінюйте пластир щодня приблизно о той самий час.
• Не ріжте пластирі Неупро на частини. Де накладати пластир Накладіть клейку сторону пластиря на чисту,

суху та здорову шкіру в таких ділянках, як показано сірим кольором на зображеннях поруч:

• Плече або верхня частина руки.
• Живіт.
• Бік (між ребрами та стегнами).
• Стегно або стегно.

Щоб уникнути подразнення шкіри

• Накладайте пластир на іншу ділянку шкіри щодня. Наприклад, одного дня — праворуч від тіла, наступного дня — ліворуч. Одного дня — на верхній частині тіла, наступного дня — на нижній частині тіла.

• Не накладайте Неупро двічі на ту саму ділянку шкіри протягом 14 днів.

• Не накладайте пластир на пошкоджену або ушкоджену шкіру, або на червону або подразнену шкіру. Якщо у вас виникли проблеми зі шкірою через пластир, див. «Проблеми зі шкірою, спричинені пластиром» у розділі 4 для отримання додаткової інформації. Щоб запобігти відшаруванню або відходженню пластиря

• Не накладайте пластир на ділянку, яку можуть терти тісні одяг.

• Не використовуйте креми, олії, лосьйони, порошки або інші засоби для догляду за шкірою там, де ви будете накладати пластир. Також не наносіть їх поверх або поруч із іншим пластиром, який ви вже наклали.

• Якщо ви маєте накласти пластир на ділянку, вкриту волоссям, ви маєте виголити цю ділянку принаймні за три дні до накладання пластиря.

• Якщо краї пластиря піднімаються, його можна додатково зафіксувати медичним клейким пластирем. Якщо пластир відірвався, накладіть новий пластир на решту дня — потім замініть пластир о звичайний час.

• Не дозволяйте ділянці з пластиром піддаватися впливу тепла — наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, дуже гарячих ванн, грільних подушок або грілок. Це тому, що лікарський засіб може вивільнятися швидше. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що вплив тепла був надмірним.

• Завжди перевіряйте, чи не відірвався пластир після таких дій, як прийняття ванни, душу або фізичних навантажень.

• Якщо пластир спричинив подразнення шкіри, не піддавайте уражену ділянку впливу сонячного світла, оскільки шкіра може змінити колір. Як застосовувати пластир

• Кожен пластир упакований у окремий пакетик.

• Перед відкриттям пакетика вирішіть, куди ви будете накладати новий пластир, і переконайтеся, що ви видалили старий пластир.

• Накладіть пластир Неупро на шкіру одразу після відкриття пакетика та видалення захисної плівки.

1.
Щоб відкрити пакетик, тримайте його обома руками.

2.
Відокремте два шари плівки.

3.
Відкрийте пакетик.

4.
Вийміть пластир із пакетика.

5
Клейка сторона пластиря вкрита захисною прозорою плівкою.

• Тримайте пластир обома руками, з захисною плівкою, зверненою до вас.

6.

• Зігніть пластир навпіл. Це допоможе відкрити лінію розриву у формі S.

7.

• Відірвіть одну частину захисного покриття.
• Не торкайтеся клейкої сторони пластиря пальцями.

8.

• Тримайте в руці іншу частину захисного покриття.
• Потім накладіть клейку половину пластиря на шкіру.
• Міцно притисніть клейку сторону пластиря.

9.
Відкиньте назад іншу
половину пластиря та відірвіть іншу частину захисного шару.
10.

• Міцно притисніть пластир долонею.
• Тримайте тиск протягом 30 секунд. Цей процес допоможе переконатися, що пластир щільно прилягає до шкіри, а кути добре фіксуються.

11.
Помийте руки водою з милом одразу після роботи з пластиром.
Як видалити використаний пластир

• Повільно та обережно зніміть використаний пластир.
• Акуратно промийте уражену ділянку теплою водою з м’яким милом. Це допоможе видалити можливі залишки клею, що залишилися на шкірі. Для залишків клею, які не видаляються водою, можна використати невелику кількість дитячої олії.
• Не використовуйте спирт або інші розчинники — наприклад, рідкість для зняття лаку. Вони можуть спричинити подразнення.

Якщо ви застосували більше Неупро, ніж потрібно
Застосування доз Неупро, що перевищують призначені лікарем, може спричинити побічні ефекти, такі як неприємні відчуття (нудота) або блювота, низький тиск крові, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), почуття сплутаності, сильна сонливість, непрохідні рухи та судоми.
У таких випадках негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Вам дадуть інструкції щодо подальших дій.
Якщо ви забули замінити пластир о звичайний час

• Якщо ви забули замінити пластир о звичайний час, накладіть новий, як тільки згадаєте. Видаліть старий пластир і накладіть новий.
• Якщо ви забули накласти новий пластир після видалення старого, накладіть новий, як тільки згадаєте. У обох випадках наступного дня накладайте новий пластир о звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви припините лікування Неупро Не припиняйте застосування Неупро без повідомлення лікаря. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається «злоякісний нейролептичний синдром», що загрожує життю. Симптоми включають: втрату м’язових рухів (акінезія), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний тиск крові, прискорене серцебиття (тахікардія), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома). Якщо лікар порадив вам припинити лікування Неупро, добову дозу слід поступово зменшувати:
• Синдром безспокійних ніг — зменшуйте дозу на 1 мг через день. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Найчастіші побічні ефекти на початку терапії
Може виникнути погане самопочуття (нудота) та блювота на початку терапії. Ці ефекти зазвичай
є незначними або помірними і тривають лише короткий час. Зверніться до лікаря, якщо вони
тривають довго або вас турбують.
Проблеми шкіри, спричинені пластиром

• Пластир може викликати почервоніння та свербіж на шкірі у місці накладання — ці реакції зазвичай є незначними або помірними.
• Реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластиру.
• Повідомте лікареві, якщо шкірна реакція триває більше ніж кілька днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки шкіри, яку покривав пластир.
• Уникайте впливу сонячного світла та солярію на ділянки шкіри, де виникли будь-які шкірні реакції, спричинені пластиром.
• Щоб уникнути шкірних реакцій, накладайте пластир щодня на іншу ділянку шкіри і повторно використовуйте ту саму ділянку лише через 14 днів. Може виникнути втрата свідомості Неупро може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо на початку застосування Неупро або коли дозу збільшують. Повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення. Зміни поведінки та незвичайні думки Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни поведінки, думок або того й іншого, перелічені нижче. Він може вирішити, як краще діяти, щоб контролювати або зменшити симптоми. Може бути корисним повідомити члена сім’ї або особу, яка про вас турбується, що ви приймаєте цей препарат, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Таким чином, ваш

рідний або той, хто про вас турбується, може повідомити вам або лікареві, якщо вони стурбовані
можливими змінами вашої поведінки. Неупро може викликати незвичайні пориви або бажання,
які змушують вас не чинити опір імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, що можуть
шкодити вам або іншим.
До них можуть належати:

• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри — незважаючи на те, що це серйозно впливає на вас або вашу сім’ю
• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну тривогу для вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для задоволення апетиту).

Неупро може викликати інші незвичайні думки та поведінку. До них можуть належати:

• незвичайні думки щодо реальності
• божевілля, галюцинації (бачити або чути нереальні речі)
• плутанина
• дизорієнтація
• агресивна поведінка
• збудження
• бред.

Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни поведінки, думок або того й іншого,
перелічені вище.
Він може вирішити, як краще діяти, щоб контролювати або зменшити симптоми.
Алергічні реакції
Зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки алергічної реакції — до них можуть належати набряк обличчя,
язика і/або губ.
Побічні ефекти при застосуванні Неупро при синдромі безспокійних ніг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• головний біль
• погане самопочуття (нудота)
• відчуття слабкості (втомування)
• подразнення шкіри під пластиром, такі як почервоніння та свербіж Почасті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб
• свербіж
• відчуття дратівливості
• алергічні реакції
• підвищення сексуальної активності
• підвищений тиск крові
• блювота, печія
• набряків ніг та стоп
• сонливість, раптовий сон без попередніх ознак, труднощі заснути, порушення сну, незвичайні сни
• неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може завдати шкоди, зокрема надмірна гра в азартні ігри, беззмістовні повторювані дії, неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для задоволення апетиту)

Непочасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• відчуття збудження
• запаморочення при стоянні через зниження тиску крові Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб
• агресивна поведінка
• дизорієнтація Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
• сильне бажання приймати високі дози препаратів, таких як Неупро, — вищі, ніж необхідно для контролю захворювання. Це також відоме як «синдром порушеної регуляції допаміну» і може призводити до надмірного застосування Неупро
• чути або бачити те, чого немає (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• плутанина
• психотичні розлади
• божевілля
• бред
• запаморочення
• втрата свідомості, непрохідні рухи (дискінезія)
• непрохідні м’язові спазми (судоми)
• розмите зору
• порушення зору, такі як бачення кольорів або світла
• запаморочення (відчуття обертання)
• відчуття серцебиття (палітація)
• нерегулярний ритм серця
• низький тиск крові
• ікота
• запор, сухість у роті
• дискомфорт і біль у животі
• діарея
• почервоніння, підвищена пітливість
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• загальна висипка на шкірі
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• втрата ваги, набір ваги
• підвищені або ненормальні результати тестів функції печінки
• прискорення серцевого ритму
• підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК — це фермент, який переважно міститься у скелетних м’язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що викликає біль, болючість і слабкість м’язів і може призводити до проблем із нирками) Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили будь-який із перелічених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неупро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Стермін придатності», на етикетці та упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Утилізація використаних або неиспользованих пластирів

• Використані пластирі ще містять діючу речовину «ротиготин», яка може бути шкідливою для інших людей. Загорніть використаний пластир так, щоб клейка сторона була звернена всередину. Поверніть його у первинну упаковку та утилізуйте безпечним чином, поза межами досяжності дітей.
• Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неупро
Діюча речовина — ротиготин.

• 1 мг/24 год: кожен пластир виділяє 1 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир розміром 5 см містить 2,25 мг ротиготину.
• 3 мг/24 год: кожен пластир виділяє 3 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир розміром 15 см містить 6,75 мг ротиготину. Інші компоненти:
• полі(диметилсилоксан, триметилсиліл силікат)-сополімеризований, повідон К90, натрію метабісульфіт (Е223), аскорбілат пальмітату (Е304) та DL-α-токоферол (Е307).
• Підкладковий шар: поліестерна плівка, покрита силіконом і алюмінієм, забарвлена шаром пігменту (діоксид титану (Е171), жовтий пігмент 13, червоний пігмент 166, жовтий пігмент 12) із написом (червоний пігмент 146, жовтий пігмент 180, чорний пігмент 7).
• Захисний шар: поліестерна плівка, покрита прозорим фторополімером.

Опис зовнішнього вигляду Неупро та вміст упаковки
Неупро — це трансдермальний пластир. Він тонкий і складається з трьох шарів. Це квадратний пластир із заокругленими кутами. Зовнішній бік підкладкового шару має бежевий колір із написом Неупро 1 мг/24 год або 3 мг/24 год. Неупро доступний у таких упаковках:

Коробки містять 7, 14, 28, 30 або 84 (багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 28) трансдермальних пластирів, запечатаних у окремі пакети.
Можливо, що не всі упаковки продаються на ринку.

Власник ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель
Бельгія

Виробник
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32-(0)2 559 92 00 Тел.: +358-92 514 4221 (Suomija)

Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359-(0)2 962 30 49 Тел.: +32-(0)2 559 92 00

Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420-221 773 411 Тел.: +36-(1) 391 0060

Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: +45-32 46 24 00 Тел.: +356-21 37 64 36

Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: +49-(0)2173 48 48 48 Тел.: +31-(0)76-573 11 40

Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: +358-92 514 4221 (Soome) Тел.: +45-32 46 24 00

Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: +30-2109974000 Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Іспанія Польща
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 570 34 44 Тел.: +48-22 696 99 20

Франція Португалія
UCB Pharma S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: +33-(0)1 47 29 44 35 Тел.: +351-22 986 61 00

Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.
Тел.: +385-(0)1 230 34 46 Тел.: +40-21 300 29 04

Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: +353-(0)1-46 37 395 Тел.: +386-1 589 69 00

Ісландія Словацька Республіка
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +45 / 32 46 24 00 Тел.: +421-(0)2 5920 2020

Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39-02 300 791 Тел.: +358-92 514 4221

Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: +357-22 05 63 00 Тел.: +46-(0)40 29 49 00

Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221 (Somija)

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Неупро 2 мг/24 год шкірний пластир

Ротиготин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Неупро і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Неупро
3. Як застосовувати Неупро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Неупро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неупро і для чого він призначений

Що таке Неупро
Неупро містить активну речовину ротиготин.
Це лікарський засіб із групи так званих «агоністів допаміну». Допамін — це речовина, яка присутня в мозку і відповідає за передачу нервових імпульсів, і її функція має важливе значення для рухів.
Для чого призначений Неупро
Неупро призначений дорослим для лікування ознак і симптомів:

• хвороби Паркінсона — Неупро можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою леводопа;
• синдрому неспокійних ніг — цей стан може супроводжуватися дискомфортом у ногах і руках, непереборним бажанням рухати ногами, порушеннями сну, відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування за допомогою Неупро зменшує ці симптоми і скорочує їх тривалість.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Неупро

Не застосовуйте Неупро, якщо:

• Ви алергік на ротиготин або на будь-який інший інгредіент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Вам необхідно пройти дослідження магнітно-резонансної томографії (МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, отримані за допомогою магнітних полів замість рентгенівських променів)
• Вам необхідно пройти «кардіоверсію» (спеціальне лікування порушення серцевого ритму).

Перед проходженням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії необхідно
вилучити пластир Неупро, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластир містить алюміній.
Після цього можна накласти новий пластир.
Якщо Ви маєте одну з вищезазначених умов, не застосовуйте Неупро. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Неупро. Це пов’язано з тим, що:

• тиск крові слід регулярно контролювати під час застосування Неупро, особливо на початку лікування. Неупро може впливати на тиск крові.
• очі слід регулярно обстежувати під час застосування Неупро. Якщо Ви помітили будь-які проблеми зі зором між обстеженнями, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою, лікар може вважати необхідним змінити дозу. Якщо під час лікування стан печінки погіршиться, негайно зверніться до лікаря.
• можуть виникнути проблеми зі шкірою, спричинені пластирем — див. « Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем » у розділі 4.
• Ви можете відчувати сильну сонливість або раптово засинати — див. « Керування транспортними засобами та використання механізмів » у розділі 2.
• можуть виникнути непрохідні скорочення м’язів, що призводять до аномальних рухів або позицій, часто повторюваних (дистонія), аномальна поза або бічне згинання спини (також називається плевротонія або синдром Пізи). Якщо це відбувається, лікар може змінити терапію.
• симптоми синдрому безспокійних ніг можуть починатися раніше, ставати сильнішими і поширюватися на інші кінцівки. Якщо такі симптоми з’являються до або після початку лікування Неупро, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна терапії. Ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безспокійних ніг, слід поступово зменшувати або припиняти. Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Неупро у Вас з’явилися симптоми депресії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Може виникнути втрата свідомості Неупро може спричиняти втрату свідомості. Це особливо може відбуватися на початку застосування Неупро або при підвищенні дози. Повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення. Зміни поведінки та аномальні думки Неупро може спричиняти побічні ефекти, що впливають на поведінку (спосіб Вашої дії). Можливо, варто повідомити члена сім’ї або особу, що доглядає за Вами, про те, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, і попросити їх ознайомитися з цим листком-інструкцією. Таким чином, член сім’ї або особа, що доглядає за Вами, зможе повідомити Вам або лікареві, якщо буде стурбований змінами у Вашій поведінці. До цих змін належать:
• сильне бажання приймати високі дози Неупро або інших ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безспокійних ніг
• незвичайні потяги або бажання, яким Ви не можете опиратися, і що можуть нашкодити Вам або іншим — симптоми переважно спостерігаються у пацієнтів із хворобою Паркінсона
• аномальні думки та поведінка — більшість симптомів стосуються пацієнтів із хворобою Паркінсона. Див. «Зміни поведінки та аномальні думки » у розділі 4 для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цій віковій групі не відомі.
Інші ліки та Неупро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки. Це стосується також ліків без рецепта або рослинних препаратів.
Якщо Ви одночасно отримуєте лікування Неупро та леводопою, деякі побічні ефекти можуть погіршитися. До них належать: відчуття або бачення речей, яких немає (галюцинації), непрохідні рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), набряків ніг та стоп.
Під час застосування Неупро не приймайте наступні ліки — оскільки вони можуть зменшити його ефект:

• «антипсихотичні» ліки — використовуються для лікування певних психічних розладів
• метоклопрамід — використовується при нудоті (відчутті нездужання) та блювоті. Повідомте лікареві перед застосуванням Неупро, якщо Ви приймаєте:
• седативні ліки, такі як бензодіазепіни, або ліки, що використовуються для лікування психічних розладів або депресії
• ліки, що знижують тиск крові. Неупро може знижувати тиск крові при підйомі — цей ефект може посилюватися ліками, що знижують тиск крові. Лікар повідомить Вам, чи безпечно продовжувати прийом цих ліків під час застосування Неупро. Неупро з їжею, напоями та алкоголем Оскільки ротиготин потрапляє в кров через шкіру, їжа та напої не впливають на те, як лікарський засіб поглинається організмом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості вживання алкоголю під час застосування Неупро. Вагітність та годування груддю Не застосовуйте Неупро під час вагітності. Це пов’язано з тим, що вплив ротиготину на вагітність та плід не відомий. Не годуйте груддю під час лікування Неупро. Це пов’язано з тим, що ротиготин може проникати в грудне молоко та впливати на дитину. Крім того, ймовірно, що кількість вироблюваного молока зменшиться. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Керування транспортними засобами та використання механізмів Неупро може спричиняти сильну сонливість і раптове засинання. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами. У окремих випадках пацієнти засинали під час керування транспортними засобами, що призводило до аварій. Крім того, якщо Ви відчуваєте сильну сонливість, не користуйтеся інструментами або механізмами — або не виконуйте іншої діяльності, яка може поставити під загрозу Вас або інших людей. Неупро містить натрію метабісульфіт (Е223) Натрію метабісульфіт (Е223) може дуже рідко спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні реакції) та бронхоспазм (проблеми з диханням через звуження дихальних шляхів).

3. Як застосовувати Неупро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Доза Неупро залежить від захворювання — див. нижче.
Неупро доступний у вигляді пластирів із різним вмістом діючої речовини, які вивільняють лікарський
засіб протягом 24 годин. Дози: 1 мг/24 год, 2 мг/24 год, 3 мг/24 год, 4 мг/24 год, 6 мг/24 год та 8 мг/24 год. Пластирі 1 мг/24 год та 3 мг/24 год використовуються для лікування синдрому
неспокійних ніг, тоді як пластирі 4 мг/24 год, 6 мг/24 год та 8 мг/24 год — для лікування хвороби
Паркінсона. Пластирі 2 мг/24 год використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому
неспокійних ніг.

• Може знадобитися застосування більш ніж одного пластиру для досягнення необхідної дози, як це визначено лікарем.
• Для доз вище 8 мг/24 год (дози, призначені лікарем понад наявні дозування) має бути накладено кілька пластирів для досягнення кінцевої дози. Наприклад, добову дозу 10 мг можна досягти, наклавши один пластир 6 мг/24 год та один пластир 4 мг/24 год.
• Пластирі не можна розрізати на частини. Лікування хвороби Паркінсона Пацієнти, які не приймають леводопу — початкова стадія хвороби Паркінсона
• Початкова доза — один пластир 2 мг/24 год на добу.
• З другого тижня добову дозу можна поступово збільшувати щотижня на 2 мг до досягнення відповідної підтримувальної дози.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 6 мг до 8 мг на добу. Ця доза, як правило, досягається протягом 3–4 тижнів.
• Максимальна доза — 8 мг на добу. Пацієнти, які приймають леводопу — пізня стадія хвороби Паркінсона
• Початкова доза — один пластир 4 мг/24 год на добу.
• З другого тижня добову дозу поступово збільшують щотижня на 2 мг до досягнення відповідної підтримувальної дози.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 8 мг до 16 мг на добу. Ця доза, як правило, досягається протягом 3–7 тижнів.
• Максимальна доза — 16 мг на добу. Лікування синдрому неспокійних ніг
• Початкова доза — один пластир 1 мг/24 год на добу.
• З другого тижня добову дозу можна збільшувати на 1 мг щотижня до досягнення відповідної підтримувальної дози. Це відбувається тоді, коли ви разом з лікарем визначите, що симптоми адекватно контролюються, а побічні ефекти від лікарського засобу є прийнятними.
• Максимальна доза — 3 мг на добу. Якщо вам потрібно припинити лікування, див. «Якщо ви припиняєте лікування Неупро» у розділі 3.

Як застосовувати пластирі Неупро:
Неупро — це пластир, який накладається на шкіру.

• Переконайтеся, що ви видалили старий пластир перед тим, як накласти новий.
• Накладайте новий пластир на іншу ділянку шкіри кожного дня.
• Залишайте пластир на шкірі на 24 години, потім видаліть його та накладіть новий.
• Змінюйте пластир щодня приблизно в той самий час.
• Не розрізайте пластир Неупро на частини. Де накладати пластир

Накладіть клейку сторону пластиру на чисту,
суху та здорову шкіру в таких областях, як
показано сірим кольором на зображеннях збоку:

• Плече або верхня частина руки.
• Живіт.
• Бік (між ребрами та стегнами).
• Стегно або сідниця.

Для запобігання подразнення шкіри :

• Накладайте пластир на іншу ділянку шкіри кожного дня. Наприклад, одного дня — на праву сторону тіла, наступного дня — на ліву сторону тіла. Одного дня — на верхню частину тіла, наступного дня — на нижню частину тіла.
• Не накладайте Неупро двічі на ту саму ділянку шкіри протягом 14 днів.
• Не накладайте пластир на пошкоджену або уражену шкіру — або на покилену чи подразнену шкіру. Якщо у вас виникли проблеми зі шкірою через пластир, див. «Проблеми зі шкірою, спричинені пластиром» у розділі 4 для отримання додаткової інформації. Для запобігання відшарування або відходження пластиру
• Не накладайте пластир у місці, яке може тертися про тісний одяг.
• Не застосовуйте креми, олії, лосьйони, присипки або інші засоби для догляду за шкірою у місці, де буде накладено пластир. Також не наносіть їх поверх або поруч із іншим пластиром, який ви вже наклали.
• Якщо вам потрібно накласти пластир на ділянку, вкриту волоссям, ви маєте виголити цю ділянку принаймні за три дні до накладання пластиру.
• Якщо краї пластиру відшаровуються, його можна додатково зафіксувати медичним пластирем. Якщо пластир відірвався, накладіть новий пластир на решту дня — потім замініть пластир у звичайний час.
• Не дозволяйте ділянці з пластиром піддаватися теплу — наприклад, надмірному сонячному світлу, сауні, дуже гарячим ваннам, термоподушкам або грілкам. Це тому, що лікарський засіб може вивільнятися швидше. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що вплив тепла був надмірним.
• Завжди перевіряйте, чи не відірвався пластир після певних дій, таких як прийняття ванни, душу або фізичних навантажень.
• Якщо пластир спричинив подразнення шкіри, не піддавайте уражену ділянку сонячному світлу, оскільки шкіра може змінити колір.

Як застосовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в пакетик.
• Перед відкриттям пакетика вирішіть, куди ви будете накладати новий пластир, і переконайтеся, що ви видалили старий пластир.
• Накладіть пластир Неупро на шкіру одразу після відкриття пакетика та видалення захисної плівки.

1 .
Щоб відкрити пакетик,
тримайте його обома руками.

2.
Розділіть два шари
плівки.

3.
Відкрийте пакетик.

4.
Вийміть пластир
із пакетика.
5.
Клейка сторона пластиру
покрита прозорою
захисною плівкою.

• Тримайте пластир обома руками, захисну плівку поверніть до себе.

6.
Зігніть пластир навпіл.
Це допоможе відкрити
лінію розриву у формі S.
7.

• Відірвіть одну частину захисного покриття.
• Не торкайтеся пальцями клейкої сторони пластиру.

8 .

• Тримайте в руці іншу

сторону захисного
покриття.

• Потім накладіть клейку половину пластиру на шкіру.
• Міцно притисніть клейку сторону пластиру.

9.
Відкиньте назад іншу
половину пластиру та
відірвіть іншу частину
захисної плівки.

10 .

• Притисніть міцно долонею до пластиру.
• Тримайте протягом 30 секунд.

Цей процес допоможе вам
переконатися, що пластир
щільно прилягає до шкіри
і кути добре приклеєні.
11.
Негайно вимийте руки
теплою водою з милом
після того, як ви
використали пластир.
Як видалити використаний пластир

• Повільно та обережно видаліть використаний пластир.
• Акуратно промийте цю ділянку теплою водою та дрібним милом. Це допоможе видалити можливі залишки клею, що залишилися на шкірі від пластиру. Для залишків клею, які не змиваються водою, можна використати невелику кількість дитячого масла.
• Не використовуйте спирт або інші розчинники — наприклад, рідку для знімання лаку. Вони можуть спричинити подразнення. Якщо ви застосували більше Неупро, ніж потрібно Застосування доз Неупро, що перевищують призначені лікарем, може спричинити побічні ефекти, такі як погане самопочуття (нудота) або блювота, низький кров’яний тиск, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), почуття сплутаності, сильна сонливість, непрохані рухи та судоми. У таких випадках негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Вам дадуть інструкції щодо подальших дій. Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час
• Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час, накладіть новий одразу, як тільки згадаєте. Видаліть старий пластир і використовуйте новий.
• Якщо ви забули накласти новий пластир після видалення старого, накладіть новий одразу, як тільки згадаєте. У обох випадках наступного дня накладайте новий пластир у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припиняєте лікування Неупро Не припиняйте застосування Неупро без консультації з лікарем. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається «злоякісний нейролептичний синдром», що загрожує життю. Симптоми включають: втрату м’язових рухів (акінезію), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардію), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому). Якщо лікар порадив вам припинити лікування Неупро, добову дозу слід поступово зменшувати:
• хвороба Паркінсона — зменшувати на 2 мг через день.
• синдром неспокійних ніг — зменшувати на 1 мг через день. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Найчастіші побічні ефекти на початку терапії
Може виникнути почуття нездужання (нудота) та блювота на початку терапії. Ці ефекти
зазвичай є легкими або помірними і тривають лише короткий час. Зверніться до лікаря, якщо вони
тривають довго або вас турбують.
Проблеми шкіри, спричинені пластинкою

• Пластинка може спричинити почервоніння та свербіж на шкірі у місці нанесення — ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластинки.
• Повідомте лікаря, якщо у вас виникла шкірна реакція, яка триває більше кількох днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки шкіри, що була покрита пластинкою.
• Уникайте впливу сонячного світла та солярію на ділянки шкіри, де виникли будь-які шкірні реакції, спричинені пластинкою.
• Щоб уникнути шкірних реакцій, накладайте пластинку щодня на іншу ділянку шкіри і повторно використовуйте ту саму ділянку лише через 14 днів. Може виникнути втрата свідомості Неупро може спричинити втрату свідомості. Це може трапитися особливо на початку застосування Неупро або коли дозу збільшують. Повідомте лікаря, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення. Зміни в поведінці та незвичайне мислення Повідомте лікаря, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох разом, перераховані нижче. Лікар вирішить, як краще діяти, щоб усунути або зменшити симптоми. Може бути корисним повідомити члена сім’ї або особу, яка доглядає за вами, що ви застосовуєте цей препарат, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Таким чином, член сім’ї або той, хто доглядає за вами, зможе повідомити вам або лікареві, якщо буде стурбований з приводу можливих змін у вашій поведінці. Неупро може спричинити незвичайні імпульси або бажання, які змушують вас не стримуватися від імпульсу, бажання або спокуси виконувати певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим — симптоми виникають переважно у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Ці симптоми можуть включати:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри — незважаючи на те, що це серйозно впливає на вас або вашу сім’ю
• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну тривогу для вас або інших — наприклад, підвищений сексуальний потяг
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття).

Неупро може спричинити інші незвичайні думки та поведінку. Це може включати:

• незвичайні думки щодо реальності
• божевілля, галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• сплутаність свідомості
• дезорієнтацію
• агресивну поведінку
• хвилювання
• бред.

Повідомте лікаря, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох разом,
перераховані вище. Лікар вирішить, як краще діяти, щоб усунути або зменшити симптоми.
Алергічні реакції
Зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки алергічної реакції — це може включати набряк обличчя,
язика і/або губ.
Побічні ефекти при застосуванні Неупро при хворобі Паркінсона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• головний біль
• почуття сонливості або запаморочення
• почуття нездужання (нудота), блювота
• подразнення шкіри під пластинкою, такі як почервоніння та свербіж Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей
• падіння
• ікота
• втрата ваги
• набряк ніг та стоп
• почуття слабкості (втому), почуття виснаження
• почуття серцебиття (серцебиття)
• запор, сухість у роті, печія
• почервоніння, підвищена пітливість, свербіж
• запаморочення (відчуття обертання)
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, підвищення артеріального тиску
• труднощі заснути, порушення сну, труднощі заснути, кошмари, незвичайні сни
• непрохані рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія)
• непритомність, почуття запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення через зниження артеріального тиску
• неможливість стриматися від імпульсу виконати дію, яка може завдати шкоди, зокрема надмірна гра в азартні ігри, беззмістовні повторювані дії, неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття апетиту).

Нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• розмите зору
• збільшення ваги
• алергічна реакція
• зниження артеріального тиску
• прискорення серцебиття
• підвищення сексуальної активності
• нерегулярне серцебиття
• розлади та болі в шлунку
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• раптове засинання без попередніх ознак
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• хвилювання, дезорієнтація, сплутаність свідомості або параноя
• підвищені або аномальні результати аналізів функції печінки
• порушення зору, такі як бачення кольорів або світла
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно міститься в скелетних м’язах). Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 людей
• божевілля
• бред
• дратівливість
• агресивна поведінка
• психотичні розлади
• загальна висипка
• непрохані м’язові спазми (судоми). Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних
• сильне бажання приймати високі дози ліків, таких як Неупро, понад те, що необхідно для контролю за хворобою. Це також відомо як «синдром порушеної регуляції допаміну» і може призвести до надмірного застосування Неупро
• діарея
• синдром «падаючої голови»
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що спричиняє біль, болючість і слабкість м’язів і може призвести до проблем із нирками) Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище побічних ефектів. Побічні ефекти при застосуванні Неупро при синдромі неспокійних ніг Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили один із наступних побічних ефектів: Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей
• головний біль
• почуття нездужання (нудота)
• почуття слабкості (втому)
• подразнення шкіри під пластинкою, такі як почервоніння та свербіж

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• свербіж
• почуття дратівливості
• алергічні реакції
• підвищення сексуальної активності
• підвищений артеріальний тиск
• блювота, печія
• набряк ніг і стоп
• почуття сонливості, раптове засинання без попередніх ознак, труднощі заснути, порушення сну, незвичайні сни
• неможливість стриматися від імпульсу виконати дію, яка може завдати шкоди, зокрема надмірна гра в азартні ігри, беззмістовні повторювані дії, неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття апетиту).

Нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• почуття хвилювання
• почуття запаморочення, коли стоїте, через зниження артеріального тиску. Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 людей
• агресивна поведінка
• дезорієнтація. Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних
• сильне бажання приймати високі дози ліків, таких як Неупро, понад те, що необхідно для контролю за хворобою. Це також відомо як «синдром порушеної регуляції допаміну» і може призвести до надмірного застосування Неупро
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• сплутаність свідомості
• психотичні розлади
• божевілля
• бред
• запаморочення
• втрата свідомості, непрохані рухи (дискінезія)
• непрохані м’язові спазми (судоми)
• розмите зору
• порушення зору, такі як бачення кольорів або світла
• запаморочення (відчуття обертання)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• нерегулярний ритм серця
• низький артеріальний тиск
• ікота
• запор, сухість у роті
• дискомфорт і біль у шлунку
• діарея
• почервоніння, підвищена пітливість
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• загальна висипка на шкірі
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• втрата ваги, збільшення ваги
• підвищені або аномальні результати тестів функції печінки
• підвищення частоти серцебиття
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно міститься в скелетних м’язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що спричиняє біль, болючість і слабкість м’язів і може призвести до проблем із нирками) Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неупро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Утилізація використаних або невикористаних пластерів

• Використані пластері все ще містять діючу речовину «ротіготин», яка може бути шкідливою для інших людей. Загніть використаний пластер таким чином, щоб клейка сторона опинилася всередині. Поверніть пластер у оригінальну фольгу та утилізуйте його безпечним способом, подалі від дітей.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неупро
Діючою речовиною є ротиготин.

• Кожен пластир вивільняє 2 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир розміром 10 см містить 4,5 мг ротиготину. Інші складові:
• Полі(диметилсилоксан, триметилсиліл силікат)-сополімеризований, повідон К90, натрію метабісульфіт (Е223), аскорбіл пальмітат (Е304) та DL-α-токоферол (Е307).
• Опорний шар: поліестерна плівка, покрита силіконом і алюмінієм, пофарбована шаром пігменту (діоксид титану (Е171), жовтий пігмент 13, червоний пігмент 166, жовтий пігмент 12) і з написом (червоний пігмент 146, жовтий пігмент 180, чорний пігмент 7).
• Захисний шар: поліестерна плівка, покрита прозорим фторополімером.

Опис зовнішнього вигляду Неупро та вміст упаковки
Неупро — це трансдермальний пластир. Він тонкий і складається з трьох шарів. Це квадратний пластир із заокругленими кутами. Зовнішній бік опорного шару має бежевий колір і містить напис Неупро 2 мг/24 год.
Неупро доступний у таких упаковках:
Блістери містять 7, 14, 28, 30 або 84 (комбінована упаковка, що містить 3 упаковки по 28) трансдермальних пластирів, запечатаних у індивідуальні пакетики.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Бельгія
Виробник
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359-(0) 2 962 30 49 Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420-221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49-(0) 2173 48 48 48 Tel: +31-(0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome) Tlf: +45-32 46 24 00
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 570 34 44 Tel.: + 48-22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: + 40-21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353-(0)1 46 37 395 Tel: + 386-1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421-(0)2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357-22 05 63 00 Tel: + 46-(0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Неупро 4 мг/24 год шарик, 6 мг/24 год шарик, 8 мг/24 год шарик

Ротиготин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Неупро та для чого він використовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Неупро
  3. Як застосовувати Неупро
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Неупро
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неупро і для чого він призначений

Що таке Неупро
Неупро містить діючу речовину ротиготин.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи допаміну». Допамін — це речовина,
яка присутня в мозку і відповідає за передачу нервових імпульсів, і має важливе значення для
рухової функції.
Для чого призначений Неупро
Неупро призначений дорослим для лікування ознак і симптомів:

• хвороби Паркінсона — Неупро можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою леводопа.

2. Що потрібно знати перед прийомом Неупро

Не приймайте Неупро, якщо:

• ви алергічні до ротіготину або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• вам необхідно пройти дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, отримані за допомогою магнітних полів замість рентгенівських променів)
• вам необхідно пройти процедуру кардіоверсії (спеціальне лікування порушення серцевого ритму). Безпосередньо перед МРТ або кардіоверсією необхідно зняти пластир Неупро, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластир містить алюміній. Після цього можна нанести новий пластир.

Якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується вас, не використовуйте Неупро. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Неупро. Це пов’язано з тим, що:

• тиск крові необхідно регулярно контролювати під час застосування Неупро, особливо на початку лікування. Неупро може впливати на тиск крові.
• очі необхідно регулярно перевіряти під час застосування Неупро. Якщо ви помітили будь-які проблеми зі зором між обстеженнями, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, лікар може вважати за необхідне змінити дозу. Якщо під час лікування стан печінки погіршиться, негайно зверніться до лікаря.
• можуть виникнути проблеми зі шкірою, спричинені пластирем — див. розділ 4 «Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем».
• ви можете відчувати сильну сонливість або раптово засинати — див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
• можуть виникнути непрохідні скорочення м’язів, що призводять до незвичайних рухів або позицій, часто повторюваних (дистонія), незвичайна поза або бічне викривлення спини (так званий плевротонус або синдром Пізи). Якщо це відбувається, лікар може змінити терапію. Зверніться до лікаря, якщо після початку лікування Неупро у вас з’явилися такі симптоми. Лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, слід зменшувати або припиняти поступово. Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Неупро у вас з’явилися симптоми, такі як депресія, тривога, втому, пітність або біль.
  Може виникнути втрата свідомості. Неупро може спричинити втрату свідомості. Це особливо може відбуватися на початку застосування Неупро або під час збільшення дози. Повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.
  Зміни поведінки та незвичайне мислення
  Неупро може спричинити побічні ефекти, що впливають на поведінку (спосіб вашої дії). Може бути корисним повідомити члену сім’ї або тій особі, яка про вас турбується, що ви приймаєте цей лікарський засіб, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладенням. Таким чином, член сім’ї або той, хто про вас турбується, зможе повідомити вас або лікареві, якщо буде стурбований змінами у вашій поведінці. Ці зміни включають:
• сильне бажання приймати високі дози Неупро або інших ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• незвичайні імпульси або бажання, яким ви не можете протистояти, і це може нашкодити вам або іншим
• незвичайне мислення та поведінку
  Див. розділ 4 «Зміни поведінки та незвичайне мислення» для отримання додаткової інформації.
  Діти та підлітки
  Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу в цій віковій групі не відомі.
  Інші лікарські засоби та Неупро
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, або рослинних препаратів.

Якщо ви одночасно приймаєте Неупро та леводопу, деякі побічні ефекти можуть погіршитися. До них належать: відчуття або сприйняття чогось, чого немає (галюцинації), непрохідні рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), набряки ніг та стоп.
Під час застосування Неупро не приймайте наступні ліки — оскільки вони можуть зменшити його ефект:

• ліки «антипсихотичні» — використовуються для лікування певних психічних розладів
• метоклопрамід — використовується при нудоті (відчутті нездужання) та блювоті. Перед застосуванням Неупро повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:
• седативні засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що використовуються для лікування психічних розладів або депресії
• ліки, що знижують тиск крові. Неупро може знижувати тиск крові при підйомі — цей ефект може посилюватися ліками, що знижують тиск крові. Лікар повідомить вам, чи безпечно продовжувати прийом цих ліків під час застосування Неупро.
  Неупро з їжею, напоями та алкоголем
  Оскільки ротіготин потрапляє в кров через шкіру, їжа та напої не впливають на те, як лікарський засіб поглинається організмом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості вживання алкоголю під час застосування Неупро.
  Вагітність та годування грудьми
  Не застосовуйте Неупро під час вагітності. Це пов’язано з тим, що вплив ротіготину на вагітність та плід не відомий. Не годуйте грудьми під час лікування Неупро. Це пов’язано з тим, що ротіготин може потрапляти в грудне молоко та впливати на дитину. Крім того, можливе зниження кількості вироблюваного молока. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Неупро може спричинити сильну сонливість та раптове засинання. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами. У окремих випадках пацієнти засинали під час керування транспортними засобами, що призводило до аварій. Крім того, якщо ви відчуваєте сильну сонливість, не користуйтеся інструментами або механізмами — або виконуйте будь-яку іншу діяльність, яка може поставити вас або інших осіб під загрозу серйозних нещасних випадків.
  Неупро містить натрію метабісульфіт (Е223)
  Натрію метабісульфіт (Е223) може дуже рідко спричиняти серйозні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) та бронхоспазм (проблеми з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів).

3. Як застосовувати Неупро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу застосовувати
Доза Неупро залежить від захворювання — див. нижче.
Неупро доступний у вигляді пластирів із різними дозами, які вивільняють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 2 мг/24 год, 4 мг/24 год, 6 мг/24 год і 8 мг/24 год для лікування хвороби Паркінсона.

• Може знадобитися використання більш ніж одного пластиру для досягнення необхідної дози, як визначено лікарем.
• Для доз, що перевищують 8 мг/24 год (дози, призначені лікарем понад наявні дозування), слід накладати кілька пластирів для досягнення кінцевої дози. Наприклад, добову дозу 10 мг можна досягти, наклавши один пластир 6 мг/24 год і один пластир 4 мг/24 год.
• Пластирі не слід розрізати на частини.

Лікування хвороби Паркінсона
Пацієнти, які не приймають леводопу — початкова стадія хвороби Паркінсона

• Початкова доза — один пластир 2 мг/24 год на добу.

• З другого тижня дозу можна щотижня збільшувати на 2 мг, доки не буде досягнуто відповідної підтримувальної дози.

• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 6 мг до 8 мг на добу. Зазвичай ця доза досягається за 3–4 тижні.

• Максимальна доза — 8 мг на добу.
  Пацієнти, які приймають леводопу — пізні стадії хвороби Паркінсона

• Початкова доза — один пластир 4 мг/24 год на добу.

• З другого тижня дозу можна щотижня збільшувати на 2 мг, доки не буде досягнуто відповідної підтримувальної дози.

• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 8 мг до 16 мг на добу. Зазвичай ця доза досягається протягом 3–7 тижнів.

• Максимальна доза — 16 мг на добу. Якщо вам потрібно припинити лікування, див. «Якщо ви припиняєте лікування Неупро» у розділі 3.
  Як застосовувати пластирі Неупро: Неупро — це пластир, який накладається на шкіру.

• Переконайтеся, що ви видалили старий пластир, перш ніж накласти новий.

• Накладайте новий пластир на іншу ділянку шкіри щодня.

• Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин, потім зніміть його та накладіть новий.

• Замінюйте пластир щодня приблизно о тій самій годині.

• Не розрізайте пластирі Неупро на частини.
  Де накладати пластир

Накладіть клейку частину пластиру на чисту, суху та здорову шкіру в таких областях, як показано сірим кольором на зображеннях поруч:

• Плече або верхня частина руки.
• Живіт.
• Бік (між ребрами та стегнами).
• Стегно або стегно.

Щоб уникнути подразнення шкіри

• Накладайте пластир на іншу ділянку шкіри щодня. Наприклад, одного дня — праворуч від тіла, наступного дня — ліворуч. Одного дня — у верхній частині тіла, наступного дня — у нижній частині тіла.

• Не накладайте Неупро двічі на ту саму ділянку шкіри протягом 14 днів.

• Не накладайте пластир на пошкоджену або уражену шкіру — або на покривену або подразнену шкіру. Якщо у вас виникли проблеми зі шкірою через пластир, див. «Проблеми зі шкірою, спричинені пластиром» у розділі 4 для отримання додаткової інформації.
  Щоб запобігти відшаруванню або відпаданню пластиру

• Не накладайте пластир у місці, яке може тертися від тісного одягу.

• Не використовуйте креми, олії, лосьйони, порошки або інші засоби для догляду за шкірою у місці, де буде накладено пластир. Також не наносіть їх на або біля вже накладеного пластиру.

• Якщо вам потрібно накласти пластир на ділянку, вкриту волоссям, виголіть цю ділянку щонайменше за три дні до накладання пластиру.

• Якщо краї пластиру піднімаються, його можна додатково зафіксувати медичним клейким пластирем. Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту дня, а потім замініть пластир у звичайний час.

• Не дозволяйте, щоб ділянка з пластиром піддавалася теплу — наприклад, надмірному сонячному світлу, сауні, дуже гарячим ваннам, грілкам або теплих мішках. Це тому, що лікарський засіб може вивільнятися швидше. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що вплив тепла був надмірним.

• Завжди перевіряйте, чи не відірвався пластир після певних дій, таких як прийняття ванни, душу або фізичних навантажень. Якщо пластир спричинив подразнення шкіри, не піддавайте уражену ділянку сонячному світлу, оскільки шкіра може змінити колір.
  Як застосовувати пластир

• Кожен пластир упакований у окремий пакетик.

• Перед відкриттям пакетика вирішіть, куди накладати новий пластир, і переконайтеся, що ви видалили старий пластир.

• Накладіть пластир Неупро на шкіру одразу після відкриття пакетика та видалення захисної плівки.

1.
Щоб відкрити пакетик, тримайте його
обома руками.

2.
Розділіть два шари
плівки.

3.
Відкрийте пакетик.

4.
Вийміть пластир
з пакетика.

5.
Клейка частина пластиру
покрита прозорою
захисною плівкою.

• Тримайте пластир обома руками, з захисною плівкою, зверненою до вас.

6.
Загніть пластир навпіл.
Це допоможе відкрити
лінію відкриття у формі S.

7.

• Відірвіть одну частину захисного покриття.
• Не торкайтеся пальцями клейкої частини пластиру.

8.

• Тримайте іншу частину захисного покриття.
• Потім накладіть клейку половину пластиру на шкіру.
• Міцно притисніть клейку частину пластиру.

9.
Загніть назад іншу
половину пластиру та відірвіть
іншу частину захисної плівки.
10.

• Міцно притисніть пластир долонею.

• Тримайте його притисненим 30 секунд. Цей процес допомагає переконатися, що пластир щільно прилягає до шкіри,
  і
  що кути добре
  прилипли.
  11.
  Після використання пластиру
  негайно вимийте руки
  теплою водою з милом.
  Як видалити використаний пластир

• Повільно та обережно зніміть використаний пластир.

• Акуратно промийте ділянку теплою водою та м’яким милом. Це допоможе видалити можливі залишки клею, які залишилися на шкірі. Для залишків клею, які не змиваються водою, можна використати невелику кількість дитячої олії.

• Не використовуйте спирт або інші розчинники — наприклад, рідку для зняття лаку, оскільки вони можуть спричинити подразнення.
  Якщо ви застосували більше Неупро, ніж потрібно
  Застосування доз Неупро, що перевищують призначені лікарем, може спричинити побічні ефекти, такі як нездужання (нудота) або блювота, низький тиск крові, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), почуття сплутаності, сильна сонливість, непрохідні рухи та судоми. У таких випадках негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Вам дадуть інструкції щодо подальших дій.
  Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час, накладіть новий, як тільки згадаєте. Зніміть старий пластир і накладіть новий.

• Якщо ви забули накласти новий пластир після видалення старого, накладіть новий, як тільки згадаєте. У обох випадках накладіть новий пластир у звичайний час наступного дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
  Якщо ви припиняєте лікування Неупро
  Не припиняйте застосування Неупро без попереднього повідомлення лікаря. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається «злоякісний нейролептичний синдром», що загрожує життю. Симптоми включають: втрата м’язових рухів (акінезія), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний тиск крові, прискорене серцебиття (тахікардія), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома). Якщо лікар порадив вам припинити лікування Неупро, добову дозу слід поступово зменшувати:

• хвороба Паркінсона — зменшувати на 2 мг через день.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Найчастіші побічні ефекти на початку лікування
Може виникнути почуття нездужання (нудота) та блювота на початку терапії. Ці ефекти
зазвичай є незначними або помірними і тривають лише короткий час. Зверніться до лікаря,
якщо вони тривають довго або вас турбують.
Проблеми шкіри, спричинені пластиком

• Пластик може викликати почервоніння та свербіж шкіри в місці накладання — ці реакції зазвичай є незначними або помірними.
• Реакції зазвичай зникають через кілька годин після видалення пластику.
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникла шкірна реакція, яка триває більше кількох днів і є серйозною, або поширюється за межі ділянки шкіри, яку покривав пластик.
• Уникайте впливу сонячного світла та солярію на ділянки шкіри, де виникли будь-які шкірні реакції, спричинені пластиром.
• Щоб уникнути шкірних реакцій, накладайте пластик щодня на іншу ділянку шкіри і знову використовуйте ту саму ділянку лише через 14 днів. Може виникнути втрата свідомості Неупро може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо на початку застосування Неупро або коли дозу збільшують. Повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення. Зміни в поведінці та аномальні думки Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох разом, перераховані нижче.
  Він може вирішити, як краще керувати симптомами або зменшити їх.
  Може бути корисним повідомити члену сім’ї або тій особі, яка про вас піклується, що ви приймаєте цей препарат, і попросити їх ознайомитися з цим листівкою. Таким чином, член сім’ї або той, хто про вас піклується, зможе повідомити вам або лікареві, якщо буде стурбований змінами у вашій поведінці. Неупро може викликати незвичайні імпульси або бажання, які змушують вас не стримуватися від імпульсу, бажання або спокуси виконувати певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим. Це може включати:
• сильний імпульс до азартних ігор, навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім’ю
• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну стурбованість для вас або інших — наприклад, підвищений сексуальний потяг
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Неупро може викликати інші аномальні думки та поведінку. Це може включати:

• аномальні думки щодо реальності
• божевілля, галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• сплутаність свідомості
• дезорієнтацію
• агресивну поведінку
• збудження
• біль.

Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох разом,
перераховані вище.
Він може вирішити, як краще керувати симптомами або зменшити їх.
Алергічні реакції
Зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки алергічної реакції — це може включати набряк обличчя,
язика і/або губ.
Побічні ефекти при застосуванні Неупро при хворобі Паркінсона
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• головний біль
• почуття сонливості або запаморочення
• почуття нездужання (нудота), блювота
• подразнення шкіри під пластиром, такі як почервоніння та свербіж Почасті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб
• падіння
• ікота
• втрата ваги
• набряків ніг та стоп
• почуття слабкості (втома), почуття виснаження
• почуття серцебиття (серцебиття)
• запор, сухість у роті, печія
• почервоніння, підвищена пітливість, свербіж
• запаморочення (почуття обертання)
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, підвищення артеріального тиску
• труднощі заснути, порушення сну, труднощі заснути, кошмари, незвичайні сни
• непрохані рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія)
• непритомність, почуття запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення через зниження артеріального тиску
• неможливість стриматися від імпульсу виконати дію, яка може завдати шкоди, зокрема надмірна азартна гра, повторювані беззмістовні дії, неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• розмите зору
• набір ваги
• алергічна реакція
• зниження артеріального тиску
• прискорення серцебиття
• підвищення сексуальної активності
• нерегулярне серцебиття
• розлади та болі в шлунку
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• раптове засинання без попередніх ознак
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• збудження, дезорієнтація, сплутаність свідомості або параноя
• підвищені або аномальні результати аналізів функції печінки
• порушення зору, такі як бачення кольорів або світла
• підвищення рівня креатинфосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно міститься в скелетних м’язах) Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб
• божевілля
• біль
• дратівливість
• агресивна поведінка
• психотичні розлади
• загальна висипка
• непрохані м’язові спазми (судоми). Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
• сильне бажання приймати високі дози препаратів, таких як Неупро, понад те, що необхідно для контролю захворювання. Це також відоме як «синдром порушеної регуляції допаміну» і може призводити до надмірного застосування Неупро.
• діарея
• синдром хиткої голови
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що викликає біль, болючість і слабкість у м’язах і може призвести до проблем із нирками)
  Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітили один із перерахованих вище побічних ефектів. Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неупро

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на етикетці та упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Утилізація використаних або невикористаних пластерів

• Використані пластері все ще містять діючу речовину «ротиготину», яка може бути шкідливою для інших людей. Загніть використаний пластер так, щоб клейка сторона опинилася всередині. Поверніть пластер у первинну пакувальну упаковку та утилізуйте його безпечно, щоб діти не мали до нього доступу.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неупро
Діючою речовиною є ротиготин.

• 4 мг/24 год:

Кожен пластир виділяє 4 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир площею 20 см² містить 9,0 мг ротиготину.

• 6 мг/24 год: Кожен пластир виділяє 6 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир площею 30 см² містить 13,5 мг ротиготину.
• 8 мг/24 год: Кожен пластир виділяє 8 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир площею 40 см² містить 18,0 мг ротиготину.

Інші складові:

• Полі(диметилсилоксан, триметилсиліл силікат) — сополімер, повідон К90, натрію метабісульфіт (Е223), аскорбіл пальмітат (Е304) та DL-α-токоферол (Е307).
• Підкладковий шар: поліестерна плівка, покрита силіконом і алюмінієм, забарвлена шаром пігменту (діоксид титану (Е171), жовтий пігмент 13, червоний пігмент 166, жовтий пігмент 12) із написом (червоний пігмент 146, жовтий пігмент 180, чорний пігмент 7).
• Захисний шар: прозора поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Опис зовнішнього вигляду Неупро та вміст упаковки
Неупро — це трансдермальний пластир. Він тонкий і складається з трьох шарів. Пластир квадратної форми з заокругленими кутами. Зовнішній бік підкладкового шару має бежевий колір із написом Неупро 4 мг/24 год, Неупро 6 мг/24 год або Неупро 8 мг/24 год. Неупро доступний у таких упаковках: коробки містять 7, 14, 28, 30 або 84 (багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 28) трансдермальних пластирів, запечатаних у окремі блистерні упаковки. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Литва
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32-(0)2 559 92 00
Тел.: +358-92 514 4221 (Фінляндія)

Болгарія
Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ООД
UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359-(0)2 962 30 49
Тел.: +32-(0)2 559 92 00

Чеська Республіка
Угорщина
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420-221 773 411
Тел.: +36-(1) 391 0060

Данія
Мальта
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Тел.: +45-32 46 24 00
Тел.: +356-21 37 64 36

Німеччина
Нідерланди
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Тел.: +49-(0)2173 48 48 48
Тел.: +31-(0)76-573 11 40

Естонія
Норвегія
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Тел.: +358-92 514 4221 (Фінляндія)
Тел.: +45-32 46 24 00

Греція
Австрія
UCB Α.Ε.
UCB Pharma GmbH
Тел.: +30-2109974000
Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Іспанія
Польща
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 570 34 44
Тел.: +48-22 696 99 20

Франція
Португалія
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: +33-(0)1 47 29 44 35
Тел.: +351-22 986 61 00

Хорватія
Румунія
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Тел.: +385-(0)1 230 34 46
Тел.: +40-21 300 29 04

Ірландія
Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Тел.: +353-(0)1-46 37 395
Тел.: +386-1 589 69 00

Ісландія
Словаччина
UCB Nordic A/S
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +45 / 32 46 24 00
Тел.: +421-(0)2 5920 2020

Італія
Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39-02 300 791
Тел.: +358-92 514 4221

Кіпр
Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
Тел.: +357-22 05 63 00
Тел.: +46-(0)40 29 49 00

Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221 (Фінляндія)

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Неупро 2 мг/24 год, 4 мг/24 год, 6 мг/24 год, 8 мг/24 год

Трансдермальна пластина
Ротиготин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Неупро і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Неупро
  3. Як застосовувати Неупро
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Неупро
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неупро і для чого він призначений

Що таке Неупро
Неупро містить діючу речовину ротиготину.
Він належить до класу лікарських засобів, які називаються «агоністи допаміну». Допамін — це речовина,
яка присутня в мозку і відповідає за передачу повідомлень, функція якої важлива для
рухів.
Для чого призначений Неупро
Неупро показаний дорослим для лікування ознак і симптомів:

• хвороби Паркінсона — Неупро може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншим лікарським засобом, який називається леводопа.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Неупро

Не приймайте Неупро, якщо:

• Ви алергічні до ротиготину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Вам необхідно пройти дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, отримані за допомогою магнітних полів замість рентгенівських променів)
• Вам необхідно пройти «кардіоверсію» (спеціальне лікування при порушенні серцевого ритму). Безпосередньо перед МРТ або кардіоверсією Ви повинні видалити шкірний пластир Неупро, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки він містить алюміній. Після цього Ви можете накласти новий пластир.

Якщо Ви маєте будь-яку з вищезазначених умов, не використовуйте Неупро. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Неупро. Це пов’язано з тим, що:

• тиск крові слід регулярно контролювати під час застосування Неупро, особливо на початку лікування. Неупро може впливати на тиск крові.
• очі слід регулярно перевіряти під час застосування Неупро. Якщо Ви помітили будь-які проблеми зі зором між обстеженнями, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою, лікар може вважати за необхідне змінити дозу. Якщо під час лікування стан печінки погіршиться, негайно зверніться до лікаря.
• можуть виникнути проблеми зі шкірою, спричинені пластиром — див. «Проблеми зі шкірою, спричинені пластиром» у розділі 4.
• Ви можете відчувати сильну сонливість або раптово засинати — див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів» у розділі 2.
• можуть виникнути непрохані скорочення м’язів, що призводять до незвичайних рухів або поз (дистонія), незвичайна поза або бічне викривлення спини (так звана плевротонія або синдром Пізи). Якщо це відбувається, лікар може вирішити змінити терапію. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися такі симптоми після початку лікування Неупро. Лікарські засоби, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, слід знижувати або припиняти поступово. Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Неупро у Вас з’явилися симптоми, такі як депресія, тривога, втому, пітливість або біль. Може виникнути втрата свідомості. Неупро може спричинити втрату свідомості. Це особливо може відбутися на початку застосування Неупро або коли дозу збільшують. Повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення. Зміни поведінки та незвичайне мислення Неупро може спричинити побічні ефекти, що впливають на поведінку (те, як Ви дієте). Може бути корисним повідомити члена сім’ї або тієї особи, яка доглядає за Вами, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, і попросити їх прочитати цей листівок. Таким чином, член сім’ї або той, хто доглядає за Вами, зможе повідомити Вам або лікареві, якщо буде стурбований змінами у Вашій поведінці. До них належать:
• сильне бажання приймати високі дози Неупро або інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• незвичайні імпульси або бажання, яким Ви не можете протистояти, і це може нашкодити Вам або іншим
• незвичайне мислення та поведінка. Див. «Зміни поведінки та незвичайне мислення» у розділі 4 для отримання додаткової інформації. Діти та підлітки Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі не відомі. Інші лікарські засоби та Неупро Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також ліків без рецепта або рослинних препаратів.

Якщо Ви одночасно отримуєте лікування Неупро та леводопою, деякі побічні ефекти
можуть погіршитися. До них належать: бачити або чути те, чого немає (галюцинації),
непрохані рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), та набрякнення ніг та стоп.
Під час застосування Неупро не приймайте наступні лікарські засоби — вони можуть зменшити його ефект:

• «антипсихотичні» ліки — використовуються для лікування певних психічних розладів
• метоклопрамід — використовується при нудоті (почутті нездужання) та блювоті. Повідомте лікареві, перш ніж використовувати Неупро, якщо Ви приймаєте:
• седативні засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що використовуються для лікування психічних розладів або депресії.
• ліки, що знижують тиск крові. Неупро може знижувати тиск крові при підйомі — цей ефект може посилюватися ліками, що знижують тиск крові. Лікар повідомить Вам, чи безпечно продовжувати прийом цих ліків під час застосування Неупро. Неупро з їжею, напоями та алкоголем Оскільки ротиготин потрапляє в кров через шкіру, їжа та напої не впливають на те, як лікарський засіб засвоюється організмом. Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви вживати алкоголь під час застосування Неупро. Вагітність та годування груддю Не використовуйте Неупро, якщо Ви вагітні. Це пов’язано з тим, що вплив ротиготину на вагітність та новонародженого не відомий. Не годуйте груддю під час лікування Неупро. Це пов’язано з тим, що ротиготин може потрапляти в материнське молоко та впливати на дитину. Крім того, ймовірно, що кількість вироблюваного молока зменшиться. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Керування транспортними засобами та використання механізмів Неупро може спричинити сильну сонливість та раптове засинання. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами. У окремих випадках пацієнти засинали під час керування транспортними засобами, що призводило до аварій. Крім того, якщо Ви відчуваєте сильну сонливість, не користуйтеся інструментами або механізмами — або не займайтеся жодною іншою діяльністю, яка може поставити під загрозу Вас або інших людей. Неупро містить натрію метабісульфіт (Е223) Натрію метабісульфіт (Е223) може, рідко, спричинити серйозні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) та бронхоспазм (проблеми з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів).

3. Як застосовувати Неупро

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Доза Неупро залежить від захворювання — див. нижче.
Неупро доступний у вигляді пластирів із різними дозуваннями, які вивільняють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 2 мг/24 год, 4 мг/24 год, 6 мг/24 год і 8 мг/24 год для лікування хвороби Паркінсона.
Може знадобитися застосування більш ніж одного пластиру для досягнення необхідної дози, як вказано вашим лікарем.
Упаковка Неупро для початку лікування містить 4 окремі упаковки (по одній для кожного рівня діючої речовини), по 7 пластирів у кожній. Ці упаковки зазвичай використовуються протягом перших чотирьох тижнів лікування, але залежно від вашої реакції на Неупро може виявитися, що вам не потрібно використовувати всі приєднані упаковки, або може знадобитися застосування вищих доз після 4-го тижня, які не входять до цієї упаковки.
У перший день лікування починайте з Неупро 2 мг (упаковка з написом «Тиждень 1») і щодня застосовуйте трансдермальний пластирь Неупро 2 мг. Застосовуйте Неупро 2 мг протягом 7 днів (наприклад, якщо ви почали у неділю, перейдіть до наступної дози наступної неділі).
На початку другого тижня застосовуйте Неупро 4 мг (упаковка з написом «Тиждень 2»).
На початку третього тижня застосовуйте Неупро 6 мг (упаковка з написом «Тиждень 3»).
На початку четвертого тижня застосовуйте Неупро 8 мг (упаковка з написом «Тиждень 4»).
Найбільш відповідна доза для вас залежить від ваших потреб.
Добова доза 4 мг Неупро може бути ефективною для деяких пацієнтів. Більшості пацієнтів із хворобою Паркінсона на початковій стадії досягається ефективна доза протягом 3 або 4 тижнів за допомогою доз 6 мг/24 год або 8 мг/24 год відповідно. Максимальна доза становить 8 мг на добу.
Для більшості пацієнтів із хворобою Паркінсона на пізньому етапі ефективна доза досягається протягом 3–7 тижнів за допомогою дози 8 мг на добу, до максимальної дози 16 мг на добу.
Для доз вище 8 мг/24 год (дози, призначені лікарем понад доступні дозування) необхідно застосовувати кілька пластирів для досягнення кінцевої дози. Наприклад, добову дозу 14 мг можна досягти, застосувавши один пластир 6 мг/24 год і один пластир 8 мг/24 год; аналогічно, добову дозу 16 мг можна досягти, застосувавши два пластирі по 8 мг/24 год.
Якщо ви повинні припинити лікування, див. «Якщо ви припините лікування Неупро» у розділі 3.
Як застосовувати пластирі Неупро
Неупро — це пластир, який накладається на шкіру.

• Переконайтеся, що ви видалили старий пластир перед тим, як накласти новий.
• Накладайте новий пластир на іншу ділянку шкіри кожного дня.
• Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин, потім видаліть його і накладіть новий.
• Змінюйте пластир щодня приблизно в той самий час.
• Не ріжте пластирі Неупро на частини. Де накладати пластир

Накладіть клейку сторону пластиру на чисту, суху та здорову шкіру в таких ділянках, як показано сірим кольором на зображеннях поруч:

• Плече або верхня частина руки.
• Живіт.
• Бік (між ребрами та стегнами).
• Стегно або стегно.

Щоб уникнути подразнення шкіри:

• Накладайте пластир на різну ділянку шкіри кожного дня. Наприклад, одного дня праворуч від тіла, наступного дня — ліворуч від тіла.
  Одного дня у верхній частині тіла, потім — у нижній частині тіла наступного дня.

• Не накладайте Неупро двічі на ту саму ділянку шкіри протягом 14 днів.

• Не накладайте пластир на пошкоджену або уражену шкіру — або на покилену або подразнену шкіру. Якщо у вас виникли проблеми зі шкірою через пластир, див. «Проблеми зі шкірою, спричинені пластиром» у розділі 4 для отримання додаткової інформації. Для запобігання відшаруванню або відходженню пластиру

• Не накладайте пластир у місці, яке може терти щільний одяг.

• Не застосовуйте креми, олії, лосьйони, порошки або інші засоби для догляду за шкірою у місці, де буде накладено пластир. Також не застосовуйте їх на або поблизу іншого пластиру, який ви вже наклали.

• Якщо вам потрібно накласти пластир на ділянку, вкриту волоссям, ви повинні вирізати волосся на цій ділянці принаймні за три дні до накладання пластиру.

• Якщо краї пластиру відшаровуються, його можна додатково зафіксувати лейкопластирем для медичних цілей. Якщо пластир відірвався, накладіть новий пластир на решту дня — потім замініть пластир у той самий час, як зазвичай.

• Не допускайте, щоб ділянка з пластиром піддавалася впливу тепла — наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, дуже гарячих ванн, грільних подушок або грілки. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може вивільнятися швидше. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що вплив тепла був надмірним.

• Завжди перевіряйте, чи не відірвався пластир після певних дій, таких як прийом ванни, душу або фізичних навантажень. Якщо пластир спричинив подразнення шкіри, не піддавайте уражену ділянку впливу сонячного світла, оскільки шкіра може змінити колір. Як застосовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в пакетик.

• Перед відкриттям пакетика вирішіть, куди накладете новий пластир, і переконайтеся, що ви видалили всі старі пластирі.

• Накладіть пластир Неупро на шкіру одразу після відкриття пакетика та видалення захисної плівки.

1.
Щоб відкрити пакетик, тримайте його обома руками.
2.

Відокремте два шари плівки.
3.

Відкрийте пакетик.

4.
Вийміть пластир з пакетика.
5.

Клейка сторона пластиру покрита прозорим захисним шаром.

• Тримайте пластир обома руками, захисним шаром до себе. 6.

• Зігніть пластир навпіл. Це допоможе відкрити лінію розриву у формі літери S.

7.

• Відірвіть одну частину захисного покриття.
• Не торкайтеся пальцями клейкої частини пластиру. 8.

• Тримайте іншу частину захисного покриття.
• Потім накладіть половину клейкої сторони пластиру на шкіру.
• Міцно притисніть клейку сторону пластиру.

9.
Відкиньте назад іншу
половину пластиру та відірвіть
іншу частину захисного шару.
10.

• Міцно притисніть пластир долонею.

• Тримайте натиск 30 секунд. Цей процес допомагає переконатися, що пластир щільно прилягає до шкіри, а його кути добре приклеєні. 11. Негайно помийте руки теплою водою з милом після того, як ви торкнулися пластиру.

Як видалити використаний пластир

• Повільно та обережно видаліть використаний пластир.
• Акуратно промийте уражену ділянку теплою водою та м’яким милом. Це допоможе видалити можливі залишки клею, які залишилися на шкірі від пластиру. Для залишків клею, які не змиваються водою, можна використати невелику кількість дитячого масла.
• Не використовуйте спирт або інші розчинники — наприклад, рідкість для зняття лаку, оскільки вони можуть спричинити подразнення.

Якщо ви застосували Неупро у більшій дозі, ніж потрібно
Застосування доз Неупро, що перевищують призначені лікарем, може спричинити побічні ефекти, такі як погане самопочуття (нудота) або блювота, низький кров’яний тиск, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), почуття сплутаності, сильна сонливість, непередбачувані рухи та судоми.
У таких випадках негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Вам дадуть інструкції щодо подальших дій.
Якщо ви наклали інший пластир, ніж призначив лікар (наприклад, Неупро 4 мг/24 год замість Неупро 2 мг/24 год), негайно зверніться до лікаря або в лікарню для отримання поради та дотримуйтесь їхніх вказівок щодо заміни пластирів.
Якщо у вас виникнуть будь-які неприємні реакції, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час, накладіть новий, як тільки згадаєте. Видаліть старий пластир і використовуйте новий.
• Якщо ви забули накласти новий пластир після видалення старого, накладіть новий, як тільки згадаєте. У обох випадках накладайте новий пластир у звичайний час наступного дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припините лікування Неупро Не припиняйте застосування Неупро без попереднього повідомлення лікаря. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається «нейролептичний зловісний синдром», що може загрожувати життю. Симптоми включають: втрату м’язових рухів (акінезію), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардію), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому). Якщо лікар порадив вам припинити лікування Неупро, добову дозу Неупро слід поступово зменшувати:
• хвороба Паркінсона — зменшуйте дозу по 2 мг через день. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Найчастіші побічні ефекти на початку лікування
Може виникнути погане самопочуття (нудота) та блювота на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є незначними або помірними і тривають недовго.
Зверніться до лікаря, якщо вони тривають довго або вас турбують.

Проблеми шкіри, спричинені пластином

• Пластир може викликати шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж у місці накладання — ці реакції зазвичай є незначними або помірними.
• Реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластера.
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникла шкірна реакція, яка триває більше ніж кілька днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки шкіри, що була під пластером.
• Уникайте впливу сонячного світла та солярію на ділянки шкіри, де виникли будь-які шкірні реакції, спричинені пластером.
• Щоб уникнути шкірних реакцій, накладайте пластир щодня на різну ділянку шкіри і знову використовуйте ту саму ділянку тільки через 14 днів.

Може виникнути втрата свідомості
Неупро може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо на початку застосування Неупро або коли дозу збільшують. Повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки
Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох вказаних нижче. Лікар вирішить, як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.
Може бути корисним повідомити члену сім’ї або тій особі, яка доглядає за вами, що ви приймаєте цей препарат, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Таким чином, член сім’ї або той, хто доглядає за вами, зможе повідомити вам або лікареві, якщо він стурбований через зміни у вашій поведінці.

Неупро може викликати незвичайні пориви або бажання, через які ви не можете стриматися від імпульсу, бажання або спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це може включати:

• сильний імпульс до азартних ігор, навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім’ю
• змінений або посилений інтерес і поведінка, пов’язані з сексом, що викликають значну тривогу для вас або інших — наприклад, підвищений сексуальний потяг
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (вживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Неупро може викликати інші незвичайні думки та поведінку. Це може включати:

• незвичайні думки щодо реальності
• блюзнірство, галюцинації (бачити або чути речі, яких немає)
• сплутаність свідомості
• дезорієнтацію
• агресивну поведінку
• збудження
• бред.

Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, перераховані вище. Лікар вирішить, як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.

Алергічні реакції
Зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки алергічної реакції — це може включати набряк обличчя, язика і/або губ.

Побічні ефекти при застосуванні Неупро при хворобі Паркінсона
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• почуття сонливості або запаморочення
• погане самопочуття (нудота), блювота
• подразнення шкіри під пластером, такі як почервоніння та свербіж.

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• падіння
• ікота
• втрата ваги
• набряк ніг та стоп
• почуття слабкості (втому), почуття виснаження
• почуття серцебиття (серцебиття)
• запор, сухість у роті, печія
• почервоніння, підвищене потовиділення, свербіж
• запаморочення (почуття обертання)
• бачити або чути речі, яких немає (галюцинації)
• зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, підвищення артеріального тиску
• труднощі заснути, порушення сну, труднощі заснути, кошмари, незвичайні сни
• непрохані рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія)
• непритомність, почуття запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення через зниження артеріального тиску
• неможливість стриматися від імпульсу виконати дію, яка може завдати шкоди, включаючи азартні ігри, безглузді повторювані дії, неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (вживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• розмите зору
• збільшення ваги
• алергічна реакція
• зниження артеріального тиску
• прискорення серцебиття
• підвищення сексуальної активності
• нерегулярне серцебиття
• розлади та болі в шлунку
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• раптове засинання без попередніх ознак
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• збудження, дезорієнтація, сплутаність свідомості або параноя
• підвищені або незвичайні результати аналізів функції печінки
• порушення зору, такі як бачення кольорів або світла
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно міститься у скелетних м’язах)

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• блюзнірство
• бред
• роздратування
• агресивна поведінка
• психотичні розлади
• загальна висипка
• непрохані м’язові спазми (судоми)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• сильне бажання приймати високі дози ліків, таких як Неупро, понад те, що необхідно для контролю захворювання. Це також відоме як «синдром порушеного регулювання допаміну» і може призводити до надмірного застосування Неупро.
• діарея
• синдром «падаючої голови»
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що викликає біль, болючість і слабкість м’язів і може призвести до проблем із нирками)

Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неупро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Утилізація використаних або невикористаних пластирів

• Використані пластирі все ще містять діючу речовину «ротиготин», яка може бути шкідливою для інших людей. Загорніть використаний пластир так, щоб клейка сторона була всередині. Поверніть пластир у первинну упаковку та утилізуйте його безпечним способом, поза межами доступу дітей.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неупро
Діючою речовиною є ротиготин.

• 2 мг/24 год: кожен пластир виділяє 2 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир площею 10 см² містить 4,5 мг ротиготину.
• 4 мг/24 год: кожен пластир виділяє 4 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир площею 20 см² містить 9,0 мг ротиготину.
• 6 мг/24 год: кожен пластир виділяє 6 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир площею 30 см² містить 13,5 мг ротиготину.
• 8 мг/24 год: кожен пластир виділяє 8 мг ротиготину за 24 години. Кожен пластир площею 40 см² містить 18,0 мг ротиготину.
  Інші компоненти:
• Полі(диметилсилоксан, триметилсиліл силікат)-сополімеризований, повідон К90, натрію метабісульфіт (Е223), аскорбіл пальмітат (Е304) та DL-α-токоферол (Е307).
• Підкладковий шар: поліестерна плівка, покрита силіконом та алюмінієм, забарвлена шаром пігменту (діоксид титану (Е171), жовтий пігмент 13, червоний пігмент 166, жовтий пігмент 12) із написом (червоний пігмент 146, жовтий пігмент 180, чорний пігмент 7).
• Захисний шар: прозора поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Опис зовнішнього вигляду Неупро та вміст упаковки
Неупро — це трансдермальний пластир. Він тонкий і складається з трьох шарів. Квадратної форми з заокругленими кутами. Зовнішній бік підкладкового шару — бежевого кольору, із написом Неупро 2 мг/24 год, 4 мг/24 год, 6 мг/24 год або 8 мг/24 год.
Неупро доступний у таких упаковках:
Стартовий комплект лікування містить 28 трансдермальних пластирів у 4 коробках, по 7 пластирів 2 мг, 4 мг, 6 мг та 8 мг кожного, запечатаних у окремі пакети.

Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Литва
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32-(0)2 559 92 00
Тел.: +358-92 514 4221 (Suomija)

Болгарія
Люксембург
UCB Bulgaria EOOD
UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359-(0)2 962 30 49
Тел.: +32-(0)2 559 92 00

Чеська Республіка
Угорщина
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420-221 773 411
Тел.: +36-(1) 391 0060

Данія
Мальта
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Тел.: +45-32 46 24 00
Тел.: +356-21 37 64 36

Німеччина
Нідерланди
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Тел.: +49-(0)2173 48 48 48
Тел.: +31-(0)76-573 11 40

Естонія
Норвегія
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Тел.: +358-92 514 4221 (Soome)
Тел.: +45-32 46 24 00

Греція
Австрія
UCB Α.Ε.
UCB Pharma GmbH
Тел.: +30-2109974000
Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Іспанія
Польща
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 570 34 44
Тел.: +48-22 696 99 20

Франція
Португалія
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: +33-(0)1 47 29 44 35
Тел.: +351-22 986 61 00

Хорватія
Румунія
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Тел.: +385-(0)1 230 34 46
Тел.: +40-21 300 29 04

Ірландія
Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Тел.: +353-(0)1-46 37 395
Тел.: +386-1 589 69 00

Ісландія
Словацька Республіка
UCB Nordic A/S
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +45 / 32 46 24 00
Тел.: +421-(0)2 5920 2020

Італія
Фінляндія
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39-02 300 791
Тел.: +358-92 514 4221

Кіпр
Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
Тел.: +357-22 05 63 00
Тел.: +46-(0)40 29 49 00

Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221 (Somija)

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu