НАТІСПРЕЙ

Інструкція: інформація для користувача

Натіспрей 0,30 мг/доза спрей сублінгвальний

Нітрогліцерин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Натіспрей 0,30 мг/доза спрей сублінгвальний і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Натіспрей 0,30 мг/доза спрей сублінгвальний
3. Як застосовувати Натіспрей 0,30 мг/доза спрей сублінгвальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Натіспрей 0,30 мг/доза спрей сублінгвальний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натіспрей 0,30 мг/доза спрей сублінгвальний і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб використовується при стенокардії (характеризується болем у грудях, коли серце не отримує достатньо крові):

• для лікування нападу стенокардії,
• для запобігання надзвичайно швидкому розвитку майбутнього нападу стенокардії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натіспрей 0,30 мг/доза сублінгвальний спрей

Не застосовуйте Натіспрей 0,30 мг/доза сублінгвальний спрей:

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• у дні, що настають після інфаркту міокарда (серцевий напад),
• якщо Ви страждаєте тяжким анемією,
• якщо Ви маєте закритокутову форму глаукоми,
• якщо Ви страждаєте гіпотонією,
• якщо Ви маєте гіповолемію,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск, спричинений черепно-мозковою травмою або внутрішньомозковою кровотечею,
• якщо у Вас обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза, що призводить до серцевої недостатності),
• якщо Ви страждаєте аортальним стенозом, констриктивним перикардитом або мітральним стенозом,
• якщо Ви приймаєте силденафіл (лікарський засіб для лікування порушень ерекції).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Натіспрей 0,30 мг/доза сублінгвального спрею.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:
• ниркова недостатність,
• тяжка печінкова недостатність (тяжке захворювання печінки),
• гіпотиреоз (порушення роботи щитоподібної залози),
• недохарчування,
• гіпотермія.
• Оскільки препарат може спричинити головний біль, на початку лікування може знадобитися застосування менших доз або додаткове призначення знеболювального засобу.
• Якщо Ви вже розвинули резистентність до ліків із групи нітритів та нітратів, можливо, що цей препарат також буде менш ефективним.
• Щоб уникнути раптового зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотонія), особливо якщо Ви похилого віку, а також особливо при одночасному застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск, першу дозу препарату приймайте, перебуваючи в сидячому положенні.

Інші лікарські засоби та Натіспрей 0,30 мг/доза сублінгвальний спрей
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

• Уникайте поєднання з силденафілом через ризик значного зниження артеріального тиску (див. розділ «Не застосовуйте Натіспрей 0,30 мг/доза сублінгвальний спрей»).
• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте діуретики та вазодилятатори, ліки від гіпертонії — можуть знадобитися особливі заходи обережності, особливо якщо Ви літня людина.

Натіспрей 0,30 мг/доза сублінгвальний спрей та алкоголь
Алкоголь може посилювати дію препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте Натіспрей 0,30 мг/доза сублінгвальний спрей лише за необхідності та під суворим медичним контролем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефект на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий.
Спортсмени
Для осіб, які займаються спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату на допінг у зв’язку з межею концентрації алкоголю, встановленою деякими спортивними федераціями.

3. Як застосовувати Натіспрей 0,30 мг/доза спрей сублінгвально

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за вказівками лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
(1 доза = 300 мкг нітрогліцерину)

• Лікування нападу стенокардії: 1 спрей під язик. Якщо напад триває, повторіть спрей 1–2 рази з інтервалом 2 або 3 хвилини.
• Для профілактики нападу стенокардії, який можна передбачити, за короткий час до його можливого виникнення: 1 спрей за 2–3 хвилини до ситуації, що може спричинити напад стенокардії. Це може бути: фізичне навантаження, різке виходження на холод, статевий акт або будь-які інші ситуації, що можуть спровокувати напад, які слід узгодити з лікарем.

Спосіб застосування
Застосовуйте лікарський засіб сублінгвально, тобто під язик.

• Перед першим використанням флакона натисніть на помпу 5 разів, щоб активувати її.
• Тримайте флакон вертикально з розпилювачем угорі.
• Помістіть наконечник розпилювача якомога ближче до рота та розпиліть на слизову оболонку порожнини рота під язиком, не проковтуючи.
• Може знадобитися повторна активація помпи (тобто кількаразове натискання), якщо флакон не використовувався кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть обмежувати терапію, особливо на початкових етапах, при тяжкій ангіні або у пацієнтів з підвищеною чутливістю до дії нітратів:

• приливи гарячого почервоніння,
• головний біль, який зазвичай зникає під час лікування,
• ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску після переходу у вертикальне положення)

Також спостерігалися:

• Запаморочення, головний біль
• Нечітке зору
• Тахікардія, серцебиття, парадоксальна брадикардія, синкопе (порушення роботи серця)
• Ортостатична гіпотензія
• Нудота, розлади травлення
• Висипання (ерупція на шкірі)
• Приливи гарячого почервоніння з еритемою (покрасніння), слабкість, пітливість
• у місці розпилення: печіння, еритема

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Метгемоглобінемія (порушення червоних кров’яних тілець) при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз

Дуже рідко:

• Ціаноз (синюшність шкіри, спричинена порушенням кровообігу)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натіспрей 0,30 мг/доза спрей сублінгвальний

Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності продукту, зазначений на упаковці, стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натіспрей 0,30 мг/доза спрей сублінгвальний
Спиртовий розчин нітрогліцерину 4%.
Діюча речовина: нітрогліцерин — 300 мкг на одне розпилення
Інші складові: спирт, ароматизатор м’ята, моноетиловий ефір діетиленгліколю (Transcutol)
Опис зовнішнього вигляду Натіспрея 0,30 мг/доза сублінгвального спрею та вмісту
упаковки
Натіспрей 0,30 мг/доза постачається в картонній упаковці, що містить флакон під тиском з дозувальним клапаном, що містить 18 мл розчину, еквівалентно 300 дозам
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Італія
Виробник:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia