НІФЕДИПІН МІЛАН ДЖЕНЕРІКС

ДОВІДКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

НІФЕДИПІН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС 20 мг таблетки з подовженим вивільненням

Ніфедипін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НІФЕДИПІН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням НІФЕДИПІН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС
3. Як застосовувати НІФЕДИПІН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НІФЕДИПІН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніфедипін Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Ніфедипін Мілан Дженерікс містить діючу речовину ніфедипін, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію).
Ніфедипін Мілан Дженерікс застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія) та для
лікування певного виду болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця, який називається стабільна хронічна стенокардія (навантажувальна стенокардія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ніфедипіну Мілан Дженерікс

Не приймайте Ніфедипін Мілан Дженерікс

• якщо Ви алергічні до ніфедипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є проблема з кровообігом, що призводить до недостатнього притоку крові до організму (кардіоваскулярний шок), яка характеризується труднощами з диханням, блідістю, холодним потовиділенням і сухістю в роті
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або якщо Ви годуєте грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ніфедипіну Мілан Дженерікс.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати Ваш тиск.
• якщо у Вас знижена функція серця
• якщо Вам діагностували сильне звуження аортального клапана серця
• якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які називаються бета-блокаторами, або інші ліки для зниження кров’яного тиску (гіпотензивні засоби)
• якщо під час вагітності у Вас виникла надзвичайна ситуація, така як еклампсія — серйозна, потенційно смертельна хвороба, що характеризується судомами, або якщо Ви приймаєте сульфат магнію внутрішньовенно (це може призвести до надмірного зниження кров’яного тиску з наслідками для матері та плоду)
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас знижена функція печінки. У цьому випадку може знадобитися ретельний контроль і навіть зменшення дози
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити підвищення рівня ніфедипіну в крові. У цьому випадку лікар повинен уважно контролювати Ваш тиск і, за необхідності, зменшити дозу лікарського засобу (див. розділ Інші лікарські засоби та Ніфедипін Мілан Дженерікс).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або наражаєтеся на ризик його розвитку. У цьому випадку Ви повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові, і при високих показниках лікування слід припинити.

Діти та підлітки
Немає досвіду щодо застосування Ніфедипіну Мілан Дженерікс у дітей та підлітків. Тому
Ніфедипін Мілан Дженерікс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ніфедипін Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб разом із ліками, що містять рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій (див. Не приймайте Ніфедипін Мілан Дженерікс).
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин
• ліки, що використовуються для лікування СНІДу, такі як ампренавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, флуконазол
• флуоксетин та нефазодон, що використовуються для лікування депресії
• квінупристин та дальфопристин, що використовуються для лікування інфекцій
• валпроєва кислота, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• циметидин та цисаприд, що використовуються для лікування розладів шлунку
• ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску (діуретики, бета-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, інші блокатори кальцієвих каналів, α-блокатори, α-метілдопа)
• дилтіазем, що використовується для лікування високого кров’яного тиску
• дигоксин, лікарський засіб для лікування серця
• хінідин, що використовується для лікування порушень серцевого ритму
• такролімус, що використовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації
• ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції. Ліки, що містять такі речовини, не здаються змінюють концентрацію ніфедипіну в крові і/або їх метаболізм не впливає на ніфедипін: аймалін (ліки проти аритмій), ацетилсаліцилова кислота у дозі 100 мг (ліки проти симптомів грипу або для розрідження крові), беназеприл, доксазозин, кандесартан цілексетил, ірбесартан, дебрізохіна, талінолол (ліки проти високого тиску), омепразол, пантопразол, ранітідин (ліки від печії), орлістат (ліки для схуднення), розіглітазон (ліки проти діабету), тріамтерен гідрохлортіазид (діуретик).

Ніфедипін Мілан Дженерікс з їжею, напоями та алкоголем
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися тими, хто приймає Ніфедипін Мілан Дженерікс. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть призвести до підвищення концентрації ніфедипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення ефекту зниження кров’яного тиску Ніфедипіну Мілан Дженерікс.
При регулярному вживанні соку з грейпфрута цей ефект може тривати понад 3 дні після останнього прийому.
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Ніфедипіном Мілан Дженерікс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ніфедипін Мілан Дженерікс під час вагітності. Зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки ніфедипін проникає в материнське молоко. Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб, і проконсультуйтеся з лікарем.
Фертильність
У чоловіків із труднощами при зачатті за допомогою екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) (метод допоміжної репродукції), для яких не вдається виявити інші причини, рекомендується розглянути можливість того, що проблема може бути пов’язана з прийомом кальцієвих антагоністів, таких як ніфедипін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Ніфедипіну Мілан Дженерікс може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, особливо на початку лікування, при зміні лікарського засобу або при вживанні алкоголю. Якщо це станеться з Вами, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

Ніфедипін Мілан Дженерікс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ніфедипін Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка двічі на добу.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літній пацієнт, може знадобитися менша доза порівняно з молодшими пацієнтами.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар повинен контролювати ваший артеріальний тиск, а в важких випадках — зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування Ніфедипін Мілан Дженерікс у дітей та підлітків відсутній.
Тому Ніфедипін Мілан Дженерікс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
Не пережовуйте і не дробіть таблетки.
Виймайте таблетку з блистера безпосередньо перед прийомом, уникайте тривалого впливу прямого сонячного світла.
Якщо ви прийняли більше Ніфедипін Мілан Дженерікс, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря. Передозування може спричинити порушення свідомості аж до коми, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз), зниження надходження кисню (гіпоксія), серйозні проблеми з серцем, такі як кардіогенний шок із накопиченням рідини в легенях (легеневий набряк).
Якщо ви забули прийняти Ніфедипін Мілан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ніфедипін Мілан Дженерікс
Тривалість лікування має визначатися лікарем. Припиняйте лікування поступово, особливо якщо ви приймаєте високі дози, щоб уникнути швидкого підвищення артеріального тиску або проблем із кровообігом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• набряк, спричинений накопиченням рідини
• почервоніння, приливи гарячого
• запор
• загальне погане самопочуття, незвичайна слабкість

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція
• набряк, спричинений алергічним накопиченням рідини
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання (потенційно небезпечний для життя)
• тривожність, порушення сну, дратівливість
• запаморочення, повторювані головні болі, головокружіння, тремор
• порушення зору
• прискорення серцевого ритму, відчуття посиленого серцебиття
• низький кров’яний тиск, тимчасова втрата свідомості
• носова кровотеча та відчуття закладеності носа
• біль у животі та кишечнику, нудота, труднощі з травленням, надмірне утворення газів у кишечнику, сухість у роті, діарея
• тимчасове підвищення рівня ферментів печінки
• подразнення шкіри, висипання з пустулами, везикулами та бульбашками
• м’язові спазми, набряк суглобів
• надмірне виділення сечі, труднощі з сечовипусканням
• проблеми з досягненням і/або підтриманням ерекції
• неспецифічний біль, озноб

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• свербіж, кропив’янка, шкірні висипання
• оніміння та поколювання, відчуття печіння та болю, схожого на уколи голки, на шкірі
• набряк ясен, відчуття переповнення шлунка та кишечника
• порушення функції печінки

Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних):

• зниження певних типів білих кров’яних тіл
• тяжка алергічна реакція
• підвищений рівень цукру в крові
• зниження чутливості, сонливість
• біль у оці
• біль у грудях, спричинений проблемами серця (стенокардія)
• труднощі з диханням
• блювота, печія та розлад шлунку
• жовте забарвлення шкіри та білка очей, спричинене порушенням функції печінки
• утворення бульбашок або шелушіння шкіри чи слизових оболонок (токсична епідермальна некроліз)
• підвищена чутливість до сонячного світла
• шкірний патологічний стан, що характеризується кровотечами (пурпура)
• біль у суглобах та м’язах
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• почервоніння, вазодилятація та підвищення температури (еритромелалгія)
• тяжке та поширене еритематозне ураження з шелушінням шкіри
• зниження рівня гемоглобіну (білка, що переносить кисень у червоних кров’яних тілках) у крові
• зниження кількості тромбоцитів
• запалення печінки, підвищення рівня лужної фосфатази або ЛДГ
• порушення статевої сфери
• печія
• кишкові спазми
• безсоння
• біль у горлі, кашель, астма, пітливість, гарячка
• суглобові напруження та запалення

У пацієнтів, які перебувають на діалізі, страждають від надмірно високого кров’яного тиску та мають низький об’єм крові, може виникнути тяжке зниження кров’яного тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфедипін Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Рекомендується не піддавати таблетки тривалому впливу прямого сонячного світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфедипін Мілан Дженерікс
Діюча речовина — ніфедипін.
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг ніфедипіну.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза
моногідрат, полісорбат 80, магнію стеарат; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь
4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Ніфедипін Мілан Дженерікс та вміст упаковки
таблетки з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Івреа (ТО)