ІМОВАКС ПОЛІО

Інструкція: інформація для користувача

ІМОВАКС ПОЛІО

Розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина проти поліомієліту (інактивована)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам і/або дитині буде введено цей
засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас і/або дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам і/або дитині. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ІМОВАКС ПОЛІО та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам і/або дитині введуть ІМОВАКС ПОЛІО
3. Як Вам і/або дитині буде введено ІМОВАКС ПОЛІО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІМОВАКС ПОЛІО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІМОВАКС ПОЛІО і для чого призначений

ІМОВАКС ПОЛІО (IPV) — це вакцина.
Вакцини використовуються для захисту вас і/або дитини від інфекційних захворювань. Вони діють,
стимулюючи організм до вироблення власного захисту проти тієї хвороби, проти якої призначена
відповідна вакцина.
ІМОВАКС ПОЛІО — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих і дітей віком старше 2 місяців від
поліомієліту, і застосовується в таких випадках:

• первинна вакцинація (вакцинація для первинної профілактики поліомієліту);
• ревакцинація (для підсилення захисту від поліомієліту). Ви і/або ваша дитина можете пройти ревакцинацію, навіть якщо раніше вже проводили вакцинацію оральною вакциною проти поліомієліту. ІМОВАКС ПОЛІО також може застосовуватися, якщо ви і/або ваша дитина не можете приймати оральну вакцину проти поліомієліту і/або маєте проблеми з імунною системою (наприклад, при інфекції ВІЛ).

Що таке поліомієліт?
Поліомієліт — це вірусна інфекція. Поліомієліт часто проявляється лише незначним недомогом.
Однак іноді він може бути дуже тяжким і призводити до постійних ушкоджень або навіть смерті.
Поліомієліт може спричинити нерухомість м’язів (м’язовий параліч), у тому числі м’язів, необхідних для дихання та рухів. Руки або ноги, уражені цією хворобою, можуть болісно деформуватися.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам і/або дитині буде введено ІМОВАКС ПОЛІО

Не використовуйте/не давайте дитині ІМОВАКС ПОЛІО, якщо Ви і/або дитина:

• маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• мали алергічну реакцію після попередньої вакцинації ІМОВАКС ПОЛІО або іншим вакцинами, що містять ті ж самі компоненти;
• маєте гарячку або гострі захворювання.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам і/або дитині буде введено ІМОВАКС ПОЛІО.
Зокрема, повідомте лікареві до вакцинації, якщо Ви і/або дитина:
страждаєте на тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів у крові), оскільки Ви і/або дитина можете мати кровотечі після вакцинації;
маєте порушення згортання крові, оскільки Ви і/або дитина можете мати кровотечі після вакцинації;
вже отримували інші вакцинації раніше;
у минулому мали алергічні реакції після попередніх вакцинацій;
недавно хворіли. Важливо повідомити лікареві про поточний стан здоров’я Ваш та/або дитини;
маєте алергію на неоміцин, стрептоміцин або поліміксин B (антибіотики). Оскільки ІМОВАКС ПОЛІО може містити слідові кількості цих речовин, медичний персонал застосує необхідні заходи обережності, якщо Ви і/або дитина маєте алергію на ці речовини;
отримуєте імунодепресивну терапію (лікування, що знижує активність імунної системи, наприклад, після трансплантації органів) або маєте проблеми з імунною системою (системою, що захищає організм від інфекцій). Лікар може вирішити відкласти вакцинацію до закінчення лікування або захворювання. Однак, якщо Ви і/або дитина маєте хронічні проблеми з імунною системою (наприклад, при інфекції ВІЛ), вакцинацію ІМОВАКС ПОЛІО можна проводити.
Рішення про введення будь-якої вакцини має бути ретельно зваженим лікарем з урахуванням потенційних переваг та можливих ризиків для Вас і/або дитини.
Після введення будь-якого уколу може виникнути непритомність, іноді навіть до введення. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попереднього уколу.

Діти та підлітки
Цей вакцин можна використовувати для первинної вакцинації дітей від двох місяців життя, а також для ревакцинації дітей від 5–6 років.
У разі первинної вакцинації новонароджених, повідомте лікареві, якщо дитина народилася дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), особливо якщо були проблеми з диханням. У цьому випадку лікар буде контролювати дихання новонародженого протягом 48–72 годин після вакцинації через потенційний ризик апнеї (подовжені проміжки між вдихами). Оскільки користь від вакцинації для цієї групи новонароджених є високою, лікар ніколи не розглядатиме можливість скасування або відстрочення вакцинації (див. розділ 4 «Додаткові побічні ефекти у дітей»).

Інші лікарські засоби та ІМОВАКС ПОЛІО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви і/або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ІМОВАКС ПОЛІО можна вводити Вам і/або дитині в той самий день, що й інші поширені вакцини для дітей та дорослих. У разі одночасного введення з іншими вакцинами медичний персонал використовуватиме окремі шприци та місця ін’єкції.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви і/або дитина отримуєте імунодепресивну терапію (лікування, що знижує активність імунної системи), наприклад:

• гормони (тривале лікування);
• хіміотерапію;
• променеву терапію, оскільки відповідь на вакцину може бути зниженою. У такому разі лікар може вирішити відкласти вакцинацію до закінчення лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
ІМОВАКС ПОЛІО не буде введено, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
ІМОВАКС ПОЛІО не буде введено, якщо Ви годуєте грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Фертильність
Зазвичай, якщо Ви маєте репродуктивний вік і не використовуєте засоби контрацепції, ІМОВАКС ПОЛІО Вам не вводитимуть.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

ІМОВАКС ПОЛІО містить фенілаланін, етанол та натрій
ІМОВАКС ПОЛІО містить 12,5 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.
ІМОВАКС ПОЛІО містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме вираженого ефекту.
ІМОВАКС ПОЛІО містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як буде введено вам і/або дитині ІМОВАКС ПОЛІО

Цей лікарський засіб буде підготовлено та введено вам і/або дитині виключно медичним персоналом.
Цей лікарський засіб буде введено вам і/або дитині шляхом ін'єкції у м'яз або під шкіру.
Дорослі та діти віком старше 2 місяців
➢ Первинна вакцинація (вакцинація для первинної профілактики поліомієліту)
Діти віком від двох місяців: 3 ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом між ними 6–8 тижнів.
Дорослі: 2 ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом між ними 1 або 2 місяці.
➢ Ревакцинація (для підсилення захисту від поліомієліту)
Діти віком 5–6 років: 1 ін'єкція по 0,5 мл
Дорослі: 1 ін'єкція по 0,5 мл через 6–12 місяців після другої ін'єкції первинної вакцинації.
Імунізовані дорослі
➢ У разі підвищеного ризику зараження поліомієлітом
1 ін'єкція по 0,5 мл.
Якщо вам і/або дитині введено більше ІМОВАКС ПОЛІО, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб підготовляє та вводить медичний персонал, малоймовірно, що ви і/або дитина отримаєте надмірну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви і/або дитина відчуваєте такі побічні ефекти відразу після введення вакцини або після того, як ви залишили місце, де було введено вакцину, НЕГАЙНО зверніться до лікаря:
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

Дуже поширено (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
біль у місці ін’єкції
лихоманка

Поширено (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
покрасніння в місці ін’єкції
набряк у місці ін’єкції

Біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції — це побічні ефекти, які можуть виникнути протягом 48 годин після вакцинації та тривати принаймні один-два дні.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою:

Невідомо (неможливо визначити на основі наявних даних)
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи

• лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів — структур, які розташовані переважно в області шиї, грудей та пахви)

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• алергічні реакції, навіть тяжкі (анапілактичні реакції або анафілактичний шок)

Захворювання опорно-рухового апарату та сполучної тканини

• легкий і транзиторний артралгія (біль у суглобах)
• міалгія (біль у м’язах)

Захворювання нервової системи

• судоми (з підвищеною температурою або без неї)
• головний біль
• легка і транзиторна парестезія (поколювання), переважно в руках і ногах

Психічні розлади

• збудження
• сонливість
• дратівливість

Захворювання шкіри та підшкірної тканини

• висипання на шкірі (висип)
• кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються сверблячкою)

Додаткові побічні ефекти у дітей
У новонароджених, що народилися дуже недоношеними (на 28-й тиждень вагітності або раніше), через 2–3 дні після вакцинації можуть спостерігатися подовжені інтервали між вдихами (апное).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІМОВАКС ПОЛІО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІМОВАКС ПОЛІО

• діючі речовини: інактивований вірус поліомієліту типу 1* Антиген D: 29 одиниць** інактивований вірус поліомієліту типу 2* Антиген D: 7 одиниць** інактивований вірус поліомієліту типу 3* Антиген D: 26 одиниць**

*Вирощений на клітинах Vero
** Ці кількості антигену строго відповідають попереднім значенням, вираженим як
40-8-32 одиниці антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, коли вони вимірювалися
іншим імуннохімічним методом.

• інші компоненти: 2-феноксіетанол, формальдегід, середовище 199, хлоридна кислота або натрію гідроксид для регулювання рН. (містить натрій та калій. Див. розділ «ІМОВАКС ПОЛІО містить натрій і калій»).

Опис зовнішнього вигляду ІМОВАКС ПОЛІО та вмісту упаковки
ІМОВАКС ПОЛІО — це ін'єкційна суспензія в шприці з попередньо наповненим об’ємом 0,5 мл з припаяною голкою та колпачком-накриттям голки. Упаковки містять 1 шприц з попередньо наповненим об’ємом.
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представництво в Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник:
Sanofi Pasteur
Campus Merieux
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile (Франція)
Sanofi Pasteur
Parc industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Франція)
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Угорщина
Цей листок був оновлений востаннє у

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Обережність під час застосування
Ні в якому разі не вводити внутрішньовенно: переконатися, що голка не потрапила в судину;
Перед введенням будь-якого біологічного препарату особа, відповідальна за його введення, повинна дотримуватися всіх необхідних заходів обережності, щоб запобігти алергічним або іншим реакціям. Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідні методи лікування та медичний нагляд повинні завжди бути негайно доступні у разі рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Спосіб введення
Вакцину повинен вводити лікар або медичний працівник, який пройшов підготовку щодо застосування вакцин і має можливість втрутитися у разі виникнення після ін’єкції будь-якої нечастої тяжкої алергічної реакції.
Вакцина вводиться підшкірно або внутрішньом’язово.
Рекомендовані місця для ін’єкції — передньо-зовнішній ділянок стегна у немовлят та дельтовидний м’яз у дітей, підлітків та дорослих.
Не вводити внутрішньовенно: переконатися, що голка не потрапила в судину.
Для первинної імунізації та ревакцинації ІМОВАКС ПОЛІО може застосовуватися відповідно до чинних місцевих рекомендацій (Національний план вакцинації 2012–2014, Додаток до офіційного вісника №60 від 12.03.2012) або міжнародних рекомендацій щодо профілактики для осіб, що подорожують.
Див. також розділ 3. Як буде введено Вам і/або дитині вакцину ІМОВАКС ПОЛІО.