МЕТОКЛОПРАМІД ACCORD

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метоклопрамід ACCORD 10 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Метоклопрамід ACCORD і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Метоклопрамід ACCORD
3. Як приймати Метоклопрамід ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метоклопрамід ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метоклопрамід ACCORD і для чого його застосовують

Метоклопрамід ACCORD — це протиблювотний засіб. Він містить діючу речовину під назвою «метоклопрамід». Препарат діє на певну ділянку мозку, що запобігає відчуттю нездужання (нудоті) або стану нездужання (блювоті).
Дорослі:
Метоклопрамід застосовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією;
• для лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, що можуть виникнути під час мігрені. У разі мігрені Метоклопрамід ACCORD можна приймати разом із знеболювальними засобами перорально, щоб допомогти їм діяти ефективніше.

Діти
Метоклопрамід ACCORD застосовується у дітей (віком від 1 до 18 років) лише у тому випадку, якщо інші методи лікування не є ефективними або їх неможливо застосувати для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метоклопраміду ACCORD

Не використовуйте Метоклопрамід ACCORD:

• якщо Ви маєте алергію на метоклопрамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є кровотеча, обструкція або розрив у шлунку або кишечнику;
• якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози, розташованої біля нирок (феохромоцитома).

сторінка 1 з 7

• якщо Ви раніше вже мали певний руховий розлад (тardивна дискінезія) під час лікування цим лікарським засобом;
• якщо Ви хворієте на епілепсію;
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Ви приймаєте леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або агоністи допамінових рецепторів (дивіться нижче «Інші ліки та Метоклопрамід ACCORD»);
• якщо у Вас коли-небудь були аномальні рівні пігменту крові (метгемоглобінемія) або дефіцит NADH цитохрому-b5.

Не використовуйте Метоклопрамід ACCORD у дітей віком молодше 1 року (дивіться нижче
«Діти та підлітки»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Метоклопраміду
ACCORD, якщо:

• у Вас є історія нерегулярного серцебиття (подовження інтервалу QT) або будь-які інші проблеми з серцем;
• у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій та магній;
• Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на серцебиття;
• у Вас є неврологічні (мозкові) проблеми;
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Доза може бути зменшена (дивіться розділ 3).

Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень пігменту крові. У разі аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.
Між прийомами метоклопраміду слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин, навіть якщо відбувся блювотний рефлекс і викид дози, щоб уникнути передозування.
Діти та підлітки
Неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади) можуть спостерігатися у дітей та молодих дорослих. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей віком молодше 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів (дивіться вище «Не використовуйте Метоклопрамід ACCORD, якщо»).
Інші ліки та Метоклопрамід ACCORD
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію Метоклопраміду ACCORD або Метоклопрамід ACCORD може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (дивіться вище «Не приймайте Метоклопрамід ACCORD, якщо»);
• антихолінергіки (ліки, що використовуються для полегшення спазмів у шлунку);
• похідні морфіну (ліки, що використовуються для лікування сильного болю);
• седативні засоби;
• будь-які ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань імунної системи);
• мівакурій та суксаметоній (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів);
• флуоксетин та параксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Метоклопрамід ACCORD та алкоголі
Не вживайте алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це посилює седативний ефект Метоклопраміду ACCORD.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. За необхідності Метоклопрамід ACCORD може застосовуватися під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей засіб.
Метоклопрамід ACCORD не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, оскільки метоклопрамід проникає в материнське молоко і може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому Метоклопраміду ACCORD Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, неконтрольовані рухи, судоми, м’язові скорочення або незвичайний м’язовий тонус, що призводить до спотворення тіла. Ці симптоми можуть впливати на зір і можуть заважати здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Метоклопрамід ACCORD містить лактозу
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте непереносимість цукрів.

3. Як застосовувати Метоклопрамід ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Рекомендована одноразова доза становить 10 мг, яку повторюють до 3 разів на добу.
Рекомендована максимальна добова доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Максимальна тривалість рекомендованого лікування — 5 днів.
Для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
(діти віком від 1 до 18 років), рекомендована максимальна доза становить від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла,
яку повторюють до 3 разів на добу, приймаючи перорально.
Максимальна доза за 24 години — 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування

Рада/інструкція щодо застосування
Не приймайте цей лікарський засіб більше ніж протягом 5 днів для запобігання нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії.
Метоклопрамід ACCORD не підходить для застосування у дітей з масою тіла менше 30 кг.
Інші лікарські форми/концентрації можуть бути більш підходящими для застосування.
Спосіб застосування
Таблетки потрібно проковтнути, запиваючи склянкою води. Між прийомами метоклопраміду слід витримувати інтервал не менше 6 годин, навіть якщо виникла блювота та викидання дози, щоб уникнути передозування.
Літні люди
Дозу може знадобитися зменшити у зв’язку з порушеннями функції нирок, печінки або загальним станом здоров’я.
Дорослі з порушеннями функції нирок
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити при помірних або тяжких порушеннях функції нирок.
Дорослі з порушеннями функції печінки
Обговоріть з лікарем наявність проблем із печінкою. Дозу слід зменшити при тяжких порушеннях функції печінки.
Діти та підлітки
Метоклопрамід не слід застосовувати у дітей віком молодше 1 року (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше Метоклопраміду ACCORD, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем.
Лікар може призначити лікування цих симптомів, якщо це необхідно.
Якщо ви забули прийняти Метоклопрамід ACCORD
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Метоклопрамід ACCORD може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час
лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• неконтрольовані рухи (часто голови або шиї). Можуть виникати у дітей або молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування і можуть виникнути навіть після одного прийому. Рухи зникають за належного лікування.
• підвищена температура, підвищений тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути ознаки стану, що називається зловісний нейролептичний синдром.
• свербіж або висип на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• відчуття сонливості.

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, обертові рухи або м’язові контракти (напруженість)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (напруженість, тремтіння)
• відчуття нервозності
• зниження тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості

Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей)

• підвищений рівень у крові гормону, що називається пролактин, що може призводити до: виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• нерегулярний менструальний цикл
• галюцинації
• знижений рівень свідомості
• уповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

• сплутаність свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• аномальні рівні пігменту крові, що можуть змінити колір шкіри
• аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• непрохані м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів
• підвищена температура, підвищений тиск у крові, судоми, пітливість, виділення слини. Це можуть бути симптоми стану, що називається зловісний нейролептичний синдром
• зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми
• зупинка серця (особливо при ін’єкції)
• шок (серйозне зниження тиску) (особливо при ін’єкції)
• непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий тиск крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метоклопрамід ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метоклопрамід ACCORD
Назва вашого лікарського засобу — Метоклопрамід ACCORD, діючою речовиною є метоклопраміду гідрохлорид.
Метоклопрамід ACCORD містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.
Таблетки містять такі допоміжні речовини:
моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду Метоклопраміду ACCORD та вміст упаковки
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «BD» на одній стороні та рисками поділу на іншій.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки упаковані у блистерні упаковки з ПВХ/ПВдХ/алюмінію.
Блістер містить 8, 20, 24, 28, 30, 60 або 500 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами.
Країна Назва лікарського засобу
Кіпр Metoclopramide Accord 10 mg tablety
Іспанія Metoclopramide Accord 10 mg comprimidos
Італія Metoclopramide Accord
Нідерланди Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten
Мальта Metoclopramide10 mg tablets
Великобританія Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets
Австрія Metoclopramid hydrochloride Accord 10 mg Tabletten
Данія Metoclopramide hydrochloride Accord
Естонія Metoclopramide Accord
Фінляндія Metoclopramide hydrochloride Accord 10 mg tabletti
Ірландія Metoclopramide hydrochloride 10 mg tablets
Норвегія Metoclopramide Accord
Польща Metoclopramide Accord
Швеція Metoclopramide hydrochloride Accord 10 mg tabletter
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє