ЛЕВОЦЕТИРІЗИН КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоцетирізин КРКА 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Левоцетирізину дигідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Левоцетирізин КРКА та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Левоцетирізину КРКА
3. Як застосовувати Левоцетирізин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левоцетирізин КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левоцетирізин КРКА і чому він призначається

Левоцетирізину дигідрохлорид — це діюча речовина препарату Левоцетирізин КРКА.
Левоцетирізин КРКА — це лікарський засіб проти алергії.
Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:
алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
свербінням (крурепінням).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левоцетирізин КРКА

Не приймайте Левоцетирізин КРКА

• якщо Ви маєте алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас важко порушена функція нирок (тяжке ниркове ураження з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левоцетирізин КРКА.
Якщо існує ймовірність, що Ви не зможете спорожнити сечовий міхур (наприклад, при таких станах, як пошкодження спинного мозку або збільшення простати), проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або існує ризик нападів, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки застосування Левоцетирізин КРКА може спричинити погіршення нападів.
Якщо Вам планують алергічний тест, запитайте у лікаря, чи потрібно припинити прийом Левоцетирізин КРКА за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.
Діти
Застосування Левоцетирізин КРКА не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки плівкові таблетки не дозволяють коригувати дозу.
Інші лікарські засоби та Левоцетирізин КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Левоцетирізин КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується обережність, якщо Левоцетирізин КРКА приймається одночасно з алкоголем або іншими речовинами, що діють на мозок.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування Левоцетирізин КРКА та алкоголю або інших засобів, що діють центрально, може призводити до додаткового зниження пильності та порушення продуктивності.
Левоцетирізин КРКА можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Левоцетирізин КРКА, можуть відчувати сонливість/затуманення свідомості, втому та слабкість. Будьте уважні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Однак певні дослідження не виявили порушення психічної готовності, реакції або здатності керувати транспортними засобами у здорових випробуваних після прийому левоцетирізину в рекомендованих дозах.
Левоцетирізин КРКА містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоцетирізин КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком 6 років і старше становить одну таблетку на добу.

Особливі вказівки щодо дозування для певних груп пацієнтів
Порушення функції нирок та печінки
Пацієнтам із порушенням функції нирок може бути призначена знижена доза залежно від ступеня тяжкості захворювання. У дітей доза також визначається відповідно до маси тіла. Дозу встановлює лікар.
Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок застосовувати Левоцетирізин КРКА не слід.
Пацієнтам із виключно порушенням функції печінки слід застосовувати звичайну призначувану дозу.
Пацієнтам із порушенням функції як нирок, так і печінки може бути призначена знижена доза залежно від ступеня тяжкості порушення функції нирок, а в дітей доза також визначається відповідно до маси тіла. Дозу встановлює лікар.

Пацієнти літнього віку старше 65 років
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна, якщо їхня функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей
Левоцетирізин КРКА не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років.

Як і коли застосовувати Левоцетирізин КРКА?
Лише для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Як довго застосовувати Левоцетирізин КРКА?
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу захворювання та визначається лікарем.

Якщо ви застосували Левоцетирізин КРКА у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви застосували Левоцетирізин КРКА у дозі, що перевищує рекомендовану, у дорослих може виникнути сонливість.
У дітей спочатку можуть спостерігатися збудження та непокій, які потім змінюються сонливістю.
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу Левоцетирізину КРКА, негайно повідомте лікареві, який визначить необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин КРКА
Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин КРКА або прийняли меншу дозу, ніж призначив лікар, не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Левоцетирізином КРКА
Припинення лікування, як правило, не повинно мати шкідливих наслідків. Однак у рідких випадках може виникнути свербіж (відчуття сильного свербіння), якщо ви припините лікування Левоцетирізином КРКА, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Симптоми, як правило, зникають самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість/оцінення.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Крайня втому та біль у животі.
Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищена частота серцевих скорочень, напади, оніміння, запаморочення,
непритомність, тремтіння, дизгеузія (спотворення смаку), відчуття обертання або руху, порушення зору, розмите зорове сприйняття, окулоротація (очі з неконтрольованими круговими рухами), болюче або утруднене сечовипускання, неможливість повністю спорожнити сечовий міхур, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряки, почервоніння та свербіж шкіри), висип, задишка, набір ваги, біль у м’язах, біль у суглобах, агресивна або збуджена поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, нав’язливі думки або стурбованість щодо самогубства, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея. Свербіж (відчуття сильного свербіння) після припинення лікування.
При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом Левоцетирізин КРКА та негайно зверніться до лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати набряк рота, язика, обличчя та/або горла, утруднене дихання або ковтання (відчуття стиснення в грудях або задихи), кропив’янку, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, який може бути смертельним.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левоцетирізин КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левоцетирізин КРКА

• Діючою речовиною є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: моногідрат лактози, микрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію у ядрі таблетки; моногідрат лактози, гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 та триацетин у плівковому покритті (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Левоцетирізин КРКА та вміст упаковки
Таблетки білі, круглі, двоопуклі, плівково вкриті, зі скругленими краями.
Таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Виробник
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: