ЛАЗЕР

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛАЗЕР 750 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Напроксен
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛАЗЕР і для чого призначається
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЛАЗЕР
3. Як застосовувати ЛАЗЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛАЗЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛАЗЕР і для чого він призначений

ЛАЗЕР містить активну речовину напроксен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
ЛАЗЕР застосовується для лікування:

• захворювань суглобів: коксартрозу, остеоартрозу суглобів хребта (спондилартроз), гонартрозу, цервікального та грудного остеоартрозу,
• запального захворювання суглобів, включаючи суглоби рук і ніг (ревматоїдний артрит),
• захворювання, спричиненого наявністю кристалів сечової кислоти в суглобах (подагрична артропатія),
• захворювань нервів, кісток, сухожиль, м’язів і суглобів (люмбозайкілія, міалгія, невралгія, перiarтрити, фіброміозити, радікулярні синдроми).
  Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЛАЗЕР

Не приймайте ЛАЗЕР

• якщо Ви алергічні до напроксену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є ураження стінки шлунка або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка та активна пептична виразка)
• якщо у Вас є запалення товстої кишки (виразковий коліт), якщо у Вас були випадки кровотечі або перфорації шлунка або кишки, пов’язані з попереднім лікуванням, або історія частого кровотечі/ураження стінки шлунка (пептична виразка) (два або більше окремих епізодів)
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність)
• якщо у Вас виникли алергічні реакції, такі як астма, свербіж (крапивниця), алергічний насиння (риніт), важка та швидка загальна алергічна реакція (анаплактичні або анафілактоїдні реакції), пов’язані з використанням аспірину

(ацетилсаліцилова кислота) та/або інших протизапальних нестероїдних засобів (НПЗЗ)

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

ЛАЗЕР не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років (див. розділ
«Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛАЗЕР.
Зокрема повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте інші протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ)
• якщо у Вас були ураження стінки шлунка з кровотечею/перфорацією (шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація)
• якщо у Вас є або було гостре запалення шлунково-кишкового тракту або Ви мали проблеми зі шлунком або кишечником після застосування ліків від ревматичних захворювань
• якщо у Вас є історія токсичності шлунка або кишечника: повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми, особливо на початку лікування, якщо Ви приймаєте протизапальні засоби (глюкокортикостероїди перорально), засоби для розрідження крові (антикоагулянти, такі як варфарин), засоби від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або засоби, подібні до аспірину або аналогів (див. розділ «Інші ліки та ЛАЗЕР»)
• якщо у Вас є хронічне запальне захворювання шлунка та кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона)
• якщо у Вас є проблеми з серцем
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо у Вас є високий тиск і/або проблеми з серцем (серцева недостатність), оскільки при лікуванні НПЗЗ можуть виникати затримка рідини, гіпертензія та набряки (едема) та незначне збільшення ризику тромбозу (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт);
• якщо у Вас виникають шкірні реакції, деякі з яких можуть бути летальними (екзудативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• якщо у Вас були або є алергічні реакції, оскільки напроксен може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм) та інші алергічні явища.
• якщо у Вас є проблеми з згортанням крові, оскільки напроксен інгібує агрегацію тромбоцитів і може подовжувати час кровотечі
• якщо Ви плануєте вагітність
• якщо Ви наближаєтеся до пологів
• якщо у Вас є проблеми з фертильністю або Ви проходите обстеження на фертильність

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з
ЛАЗЕР.
Якщо під час застосування ЛАЗЕР Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в
розділі 4, виникнення висипань на шкірі (висипання), ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (гіперчутливості), припиніть лікування ЛАЗЕР і негайно зверніться до лікаря.
Ліки, подібні до ЛАЗЕР, можуть бути пов’язані з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту
міокарда) або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є проблеми з серцем (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба) або минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, цукровий діабет або підвищений холестерин або Ви палите), Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
У літніх людей та пацієнтів з історією виразки, особливо якщо ускладненої кровотечею або перфорацією (див.
розділ Не приймайте ЛАЗЕР), ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози. Ці пацієнти повинні починати лікування з найменшої доступної дози. Якщо Ви приймаєте ЛАЗЕР для тривалого лікування, слід періодично проходити перевірку зору.
Літні люди
Якщо Ви літня людина, Ви маєте більшу ймовірність виникнення деяких побічних ефектів, спричинених ЛАЗЕР, таких як кровотеча/перфорація шлунка та кишечника, які можуть бути летальними.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу не передбачене для дітей та підлітків віком молодше 18 років. Лікар може призначити ЛАЗЕР лише у випадках абсолютної необхідності.
Інші ліки та ЛАЗЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з ЛАЗЕР:

• Гідантоїнові засоби (для лікування епілепсії), сульфаніламіди (антибіотики для лікування інфекцій), барбітурати (заспокійливі), інші протизапальні нестероїдні засоби ( НПЗЗ ) та ацетилсаліцилова кислота , оскільки вони можуть підвищити кількість ЛАЗЕР у крові та спричинити побічні ефекти.
• Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (для лікування високого тиску), оскільки їх ефект може зменшитися при одночасному прийомі з ЛАЗЕР і збільшитися ризик ураження нирок у деяких пацієнтів, що мають дегідратацію або літній вік, у яких функція нирок вже порушена.
• Фуросемід (для лікування високого тиску), оскільки одночасне застосування може зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Літій (для лікування маніакально-депресивних захворювань), оскільки кількість літію у крові може стати надто високою.
• Пропранолол та бета-блокатори (для лікування високого тиску), оскільки ЛАЗЕР може зменшити ефект цих ліків.
• Пробенецид (для лікування подагри), оскільки він збільшує кількість та тривалість перебування ЛАЗЕР в організмі.
• Метотрексат (для лікування пухлин та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність.
• Антикоагулянти (для розрідження крові), оскільки протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ) можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або антикоагулянти кумаринового типу (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЛАЗЕР»).
• Антиагреганти (аспірин або подібні засоби) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну -SSRIs (використовуються при депресії), оскільки вони збільшують ризик кровотечі зі шлунка та кишечника (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЛАЗЕР»).
• Глюкокортикостероїди (для лікування запальних станів), оскільки вони збільшують ризик ураження або кровотечі шлунка та кишечника (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЛАЗЕР»).
• Аспірин/ацетилсаліцилова кислота для запобігання утворенню згортків крові.
• Хінолонові антибіотики , для лікування інфекцій, спричинених бактеріями
• Інші препарати на основі натрію напроксену
• Напроксен може зменшити ефективність контрацептивних засобів (внутрішньоматкові пристрої).

Результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, тест функції надниркових залоз або деякі тести на 5-
гідроксііндолоцтову кислоту в сечі) можуть бути змінені під дією ЛАЗЕР, рекомендується припинити терапію ЛАЗЕР
за 48 годин до проведення досліджень.
Не рекомендується одночасне застосування протизапальних нестероїдних засобів (НПЗЗ), зокрема ЛАЗЕР, з:

• натрієм напроксену
• ацетилсаліциловою кислотою
• хінолонами (антибіотики). ЛАЗЕР та алкоголі Уникайте прийому алкоголю під час лікування ЛАЗЕР. Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте цей засіб під час вагітності, якщо Ви наближаєтеся до пологів, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки він може завдати шкоди Вашій дитині. Не приймайте ЛАЗЕР, якщо Ви годуєте грудьми. Не приймайте ЛАЗЕР під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. НПЗЗ можуть спричинити проблеми з нирками та серцем у плода. Вони можуть вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. З 20 тижня вагітності НПЗЗ можуть спричинити проблеми з нирками у плода, зменшуючи рівень навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, маєте проблеми з фертильністю або проходите обстеження на фертильність, Вам слід повідомити лікареві, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛАЗЕР може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо під час лікування напроксеном Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, головокружіння або депресію, будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами, використовуєте механізми або виконуєте діяльність, що вимагає пильності.
ЛАЗЕР містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЛАЗЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: Рекомендована доза — одна таблетка ЛАЗЕР один раз на добу (під час обіду або вечері).
Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найкоротшого терміну лікування,
необхідного для контролю симптомів.
Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар уважно визначить дозу, яку ви повинні приймати, можливо, зменшивши рекомендовану вище дозу.
Якщо ви прийняли більше ЛАЗЕР, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу ЛАЗЕР, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви приймаєте більше ЛАЗЕР, ніж слід, можуть виникнути стан оціпеніння, печія (гастральний палінг),
порушення травлення (диспепсія), нудота або блювота.
Якщо ви забули прийняти ЛАЗЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ЛАЗЕР
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Лікарські засоби, подібні до ЛАЗЕР, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
Під час застосування НПЗП повідомляли про набряки, підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер.
Можуть виникати ураження, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі), іноді з летальним наслідком, особливо у літніх людей (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Після застосування ЛАЗЕР повідомляли про: нудоту, блювоту, діарею, метеоризм (виділення газів з кишечника), запори, диспепсію (порушення травлення), болі в животі та епігастральні болі, пірсіння (відчуття печіння в шлунку), мелену (чорний колір калу через наявність крові), гематемезу (виділення крові з блювотними масами), ульцерозні стоматити (виразки слизової оболонки рота), погіршення коліту та хвороби Крона (хронічні запальні захворювання кишечника) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Менш часто спостерігали гастрити.
Припиніть прийом ЛАЗЕР і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-який із таких побічних ефектів:
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• поширені висипання на шкірі, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). (Див. також розділ 2).
• алергічна реакція на шкірі, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в тих самих місцях при повторному застосуванні препарату і може мати вигляд круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, висипання з бульбашками (крапивниця), свербіж. Дуже рідко:
• реакції з утворенням бульбашок, включаючи захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), з тяжкими ураженнями шкіри, рота та інших частин тіла, високою температурою, блювотою, діареєю, болями в суглобах, відмерянням шкіри (токсична епідермальна некроліза (TEN)).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування ЛАЗЕР:

• зміна концентрації певних типів клітин крові (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, апластична або гемолітична анемія)
• гіперчутливість
• тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні реакції)
• підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• безсоння
• судоми
• головний біль (цефалгія)
• сонливість
• труднощі з концентрацією
• запалення оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
• захворювання очей
• порушення слуху (шум у вухах, запаморочення)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• проблеми з роботою серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, декомпенсація серця)
• ураження судин мозку (інсульт)
• підвищений тиск (гіпертензія)
• запалення судин (васкуліт)
• набряк
• труднощі з диханням (диспнея, бронхоспазм)
• запалення легень (еозинофільна пневмонія)
• набряк горла (набряк голосової щілини)
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• тяжке запалення печінки (важка гепатит)
• висипання на шкірі
• свербіж
• кропивниця
• синці (екхімози)
• швидкий набряк ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
• поява червоних набрякліх вузлів під шкірою (множинна еритема)
• аномальна та надмірна реакція шкіри на світло (фотосенсибілізаційні реакції)
• випадіння волосся (алопеція)
• наявність крові в сечі (гематурія)
• зниження функції нирок
• незначний набряк кінцівок (периферичний набряк)
• відчуття спраги
• зміна лабораторного тесту для оцінки функції печінки
• підвищення креатиніну в крові (гіперкреатинінемія)
• кровотеча з прямої кишки, тенезми (болючий спазм прямої кишки та сечового міхура з постійним відчуттям необхідності дефекації або сечовипускання) та проктит (запалення прямої кишки)
• кровотечі з гастроінтестинального тракту, пептичні виразки та коліт
• зниження агрегації тромбоцитів (клітин крові, що регулюють згортання крові) та подовження часу кровотечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛАЗЕР

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛАЗЕР

• Діючою речовиною є напроксен. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 750 мг напроксену.
• Інші компоненти: полівінілпіролідон, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду ЛАЗЕР та вміст упаковки
Пачка, що містить дві блистерні упаковки по 10 таблеток з модифікованим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EURO-PHARMA S.R.L. Via Garzigliana 8 -10127 Торино.
Виробник
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. Via Pascoli, 1 – Горгонзола (MI).